Aide Mémoire - Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespendelaboren

Mit den europäischen Richtlinien 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen) und den folgenden Richtlinien 2006/86/EG, 2006/17/EG, 2012/39/EU, 2015/565 und 2015/566 zur Umsetzung und Durchführung wurde der rechtliche Rahmen geschaffen und in nationales Recht umgesetzt.

In der Folge erschien 2011 ein Handbuch der Europäischen Kommission für die Inspektion von Zell- und Gewebeeinrichtungen. Es richtet sich an die zuständigen Behörden in der EU. Das Dokument hat Empfehlungscharakter und ist rechtlich nicht bindend. Es war aber ein weiterer Schritt bei der Harmonisierung der Vorgehensweise bei Inspektionen in den Mitgliedsstaaten und um die Einhaltung der europäischen Richtlinien 2004/23/EG, 2006/17/EG und 2006/86/EG  zu erreichen.

Auch die ZLG, die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, veröffentlichte zum Thema Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaboren das AIM 07122502, um die gesetzlichen Vorgaben zusammenzufassen und die Inspektionsinhalte zu spezifizieren. Außer den o.g. EU Richtlinien liegen dabei die folgenden Texte zu Grunde:

  • Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz, AMG)
  • Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz, TPG)
  • Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens (Transfusionsgesetz, TFG)
  • Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, AMWHV)
  • Verordnung über die Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Entnahme von Geweben und deren Übertragung nach dem Transplantationsgesetz (TPG-Gewebeverordnung, TPG-GewV)
  • Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV)
  • Richtlinien der Bundesärztekammer zum Führen einer Knochenbank
  • Richtlinien der Bundesärztekammer zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Hornhautbank
  • Richtlinie der Bundesärztekammer zur Durchführung der assistierten Reproduktion
  • Richtlinie der Bundesärztekammer zur Feststellung des Hirntodes 
  • Richtlinien der Bundesärztekammer für die allogene Knochenmarktransplantation mit nichtverwandten Spendern
  • Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen
  • Richtlinie der Bundesärztekammer zur Herstellung und Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzubereitungen 
  • ESHRE Guidelines, Magli et al., Revised guidelines for good practice in IVF laboratories, Human Reproduction Vol. 23, No. 6 pp. 1253-1262 (2008)
  • Leitfaden der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie zur Guten fachlichen Praxis (GFP) für die Entnahme von menschlichen Geweben und Zellen zur Herstellung eines Arzneimittels 
  • Empfehlungen - "Anforderungen der Hygiene bei Operationen und anderen invasiven Eingriffen" - laut Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut 
  • Empfehlungen - "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" - laut Mitteilung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert-Koch-Institut
  • Liste der vom Robert Koch-Institut geprüften und anerkannten Desinfektionsmittel und verfahren
  • Desinfektionsmittel-Liste des Verbundes für Angewandte Hygiene

In der Folge befasst sich das AiM mit den Anforderungen an das Qualitätsmanagement, das Personal, an Räume und Ausstattungen, Lagerung und Entnahme. Darüber hinaus erfasst es die Themenbereiche der Laboruntersuchungen, der Spenden- und Probenbehältnisse, der Kennzeichnung und der Meldepflichten.

Einen vollständigen Überblick erhalten sie direkt im  AiM 07122502 Überwachung von Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlaboren.

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