Änderungsmanagement - liefert ICH Q12 eine Lösung?

Die Leitlinien ICH Q8-Q11, welche zwischen 2005 und 2011 veröffentlicht wurden, führten Quality-by-Design (QbD) Konzepte in die Produktentwicklung und -herstellung ein. Die von den erwähnten ICH-Leitlinien erwartete regulatorische Flexibilität wurde jedoch noch nicht erreicht. Ein Großteil der Zulassungsunterlagen enthält mehr Information und wirft mehr Fragen auf als je zuvor. Weltweit geltende Änderungen sind auf Grund der unterschiedlichen Fristen und Einreichungsanforderungen für Änderungen nach der Zulassung eine logistische Herausforderung. Folglich erhöht sich das Risiko von Engpässen, Lieferunregelmäßigkeiten und Nichteinhaltung von Vorgaben.

Im Dezember 2017 wurde der Leitlinienentwurf ICH Q12 mit dem Titel "Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management" zur Stellungnahme veröffentlicht. Dieser gilt für Produkte (auch biologische Produkte), Wirkstoffe und Kombinationen aus Arzneimittel- und Medizinprodukten. ICH Q12 bezieht sich ausdrücklich auf Änderungen nach der Zulassung bei Produkten, die bereits auf dem Markt sind. Gemäß ICH Q12 können die meisten Änderungen in Bezug auf Herstellung und Analytik effizient durch das Pharmazeutische Qualitätssystem (PQS) eines Unternehmens abgebildet werden, ohne dass es einer behördlichen Genehmigung vor der Umsetzung bedarf. Daher ist in ICH Q12 explizit die Zusammenarbeit der Behörden (Assessoren und GMP-Inspektoren) gefordert. Andere Kernthemen von ICH Q12 sind:

  • Festgelegte Bedingungen ("Established Conditions" = ECs);
  • Protokolle für das Management von Änderungen nach der Zulassung ("Post-Approval Change Management Protocols" = PACMPs) für geplante Änderungen. Das PACMP ist ein Instrument, das eine Vorhersehbarkeit in Bezug auf die Informationen zur Stützung einer CMC-Änderung und den Typ (die Änderungskategorie, die üblicherweise eine Stufe niedriger als ohne PACMP ist) des Änderungsantrags ermöglicht, basierend auf vorherigen Vereinbarungen zwischen dem Zulassungsinhaber ("marketing authorization holder" = MAH) und der zuständigen Behörde;
  • Produktlebenszyklusmanagement-Dokument ("Product Life Cycle Management" = PLCM) für das proaktive Management des Produktlebenszyklus.

In den Anhängen zu ICH Q12 finden sich zudem illustrierte Beispiele für ECs, PACMPs und PLCM-Dokumente für chemische und biologische Präparate.

ICH Q12 hat das Potential, Kosten und Zeitaufwand für die Behörden und die Industrie zu senken. Einer der wirklichen Vorteile könnte die mögliche behördliche Übereinstimmung in den ICH-Regionen in Bezug auf die Definition von "supportive information" in Zulassungsanträgen sein. Dies könnte auch zu einer häufigeren und schnelleren Einführung neuer Technologien in Herstellung und Prüfung (d.h. analytische Methoden) führen.

In Europa kann der Entwurf von ICH Q12 bis 18. Dezember 2018 kommentiert werden.

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