Änderungen in der Medizinprodukte-Gesetzgebung
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Am 26. April 2016 wurde der Referentenentwurf zum "Dritten Gesetz zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Gesetzte" (PSG III) veröffentlicht. Die Umsetzung dieses Entwurfs hätte auch einige kleine Änderungen am Medizinprodukte-Gesetz zur Folge. Ebenso wäre die Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) von den Änderungen betroffen - wenn auch nur marginal.
In erster Linie betreffen die Änderungen Verfahren bzgl. Benannter Stellen:
- So sollen Abgrenzungsfragen zukünftig auch zwischen Benannter Stelle und Bundesoberbehörde abgestimmt werden
- Geplante Änderung der Meldewege: Benannte Stellen sollen zukünftig direkt der EU-Kommission mit Aufgabengebiet gemeldet werden.
- Es sollen EU-Anforderungen an Benannte Stellen aus der EU-Durchführungsverordnung Nr. 920/2013 in das Medizinprodukte-Gesetz eingebunden werden
Aber auch für die Überwachungsbehörden ist eine Änderungen eingeplant:
- Bei Überwachungsbehörden ist, vergleichbar dem Arzneimittelgesetz, vorgesehen, dass sie Bildaufzeichnungen machen dürfen
Die letzte geplante Änderung betrifft Medizinprodukteberater, die zukünftig Ihre Mitteilungen auch elektronisch machen dürfen.
Genaueres finden Sie auch im "Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Stärkung der pflegerischen Versorgung und zur Änderung weiterer Gesetze".