Änderungen im MRA-Abkommen EU-Schweiz - neue Regelungen für Medizinprodukte

Seit Jahren gibt es schon ein Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) Dieses MRA umfasst verschiedene Bereiche, so auch Medizinprodukte. Änderungen bzgl. Medizinprodukten wurden nun im Sommer 2017 gültig. Das Kapitel 4 über Medizinprodukte wurde im Hinblick auf eine Förderung der Zusammenarbeit zwischen Regulierungsbehörden im Bereich Medizinprodukte geändert.

Das Kapitel 4 ist in 5 Abschnitte gegliedert:

  • Rechts- und Verwaltungsvorschriften 
  • Konformitätsbewertungsstellen (werden aufgestellt und fortgeschrieben)
  • Benennende Behörden  (notifizierende benennende Behörden werden aufgestellt und fortgeschrieben)
  • Besondere Grundsätze für die Benennung der Konformitätsbewertungsstellen (Bezug zu den entsprechenden Anhängen der Medizinprodukte-Richtlinien; Schweiz stellt Begutachter zur Verfügung)
  • Zusätzliche Bestimmungen (4 Unterpunkte)

Der 5. Abschnitt "zusätzliche Bestimmungen" gliedert sich in 4 Unterpunkte:

  • Registrierung für das Inverkehrbringen der Produkte verantwortlichen Person  (gegenseitige Anerkennung der Registrierung durch beide Parteien)
  • Kennzeichnung der Medizinprodukte
  • Informationsaustausch
  • Europäische Datenbanken (Zugang für schweizerische Behörden)

Somit belaufen sich die Änderungen mit Bezug zu Medizinprodukten auf knapp 2,5  DIN A4-Seiten. Sie finden die Änderungen im Medizinprodukte-Bereich auf der Website der EU-Kommission.

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