Änderungen im Medizinprodukte-Gesetz der Schweiz

Mit Änderung der Medizinprodukte-Gesetzgebung in der EU überarbeitet auch die Schweiz  ihr Medizinprodukte-Gesetz in enger Anlehnung an die neuen EU-Bestimmungen.

Mit der Schweizer Medizinprodukte-Verordnung (MepV) wurden die europäischen Medizinprodukte-Richtlinien für aktive Implantate, klassische Medizinprodukte, und in-vitro-Diagnostika (IVD) in das Schweizer Recht integriert. Zwei Anpassungen sicherten den Abgleich mit dem weiterentwickelten EU-Recht. Die Gleichwertigkeit der gesetzlichen Regelungen ist für das zwischen der EU und der Schweiz bestehende Mutual Recognition Agreement (MRA) wichtig.

Nach der Verabschiedung der neuen EU- Verordnungen für Medizinprodukte und IVDs im Mai 2017 - mit weitreichenden Konsequenzen für alle involvierten Akteure - passt nun auch die Schweiz ihre gesetzlichen Grundlagen entsprechend an. Somit bleibt für Schweizer Hersteller der Zugang zum EU-Binnenmarkt weiterhin gewährleistet.

Folgende Zeitschienen sind vorgesehen bzw. schon erfüllt:

• 25. Oktober 2017: Revision der Medizinprodukteverordnung 
• 1. Halbjahr 2020: Inkraftsetzung der Anpassungen des Heilmittelgesetz (HMG) und Humanforschungsgesetz (HFG) sowie neue Verordnung für IVDs (IvDV)
• 1. Halbjahr 2020: Inkraftsetzung der Totalrevision MepV
• Parallel zu o.g. Zeitschienen: Anpassung Kapitel 4 MRA Schweiz-EU

Details finden Sie auf der Website des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) unter Revision des Medizinprodukterechts.