Änderungen, die zu einer GMP-Inspektion führen

Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, müssen über eine entsprechende Genehmigung verfügen, eine sogenannte Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis. Für dieses Dokument wurde ein Standardformat nach Art. 47 der Richtlinie 2004/27/EG und Art. 51 der Richtlinie 2004/28/EG eingeführt. Dieses Standardformat wird in der Sammlung der Gemeinschaftsverfahren veröffentlicht. Eine Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis wird nach erfolgreicher GMP-Inspektion von der zuständigen nationalen Behörde ausgestellt und in die EudraGMDP-Datenbank eingetragen.

Inhaber einer solchen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis ("Manufacturing and Importation Authorisation Holders" = MAIH) werden regelmäßig durch GMP-Inspektoren geprüft. Es muss jedoch betont werden, dass diese MAIHs die Bedingungen der Erlaubnis nur mit vorheriger Genehmigung der Behörde ändern dürfen.

Diese "Bedingungen" können sein:

• Es werden neue Formulierungen produziert
• Standortverlagerung
• Neuer (Firmen-) Name

Manche Änderungen bedürfen nicht zwangsläufig einer Änderung der Erlaubnis, müssen der zuständigen nationalen Behörde aber dennoch mitgeteilt werden.

Die Danish Medicines Agency hat unlängst eine Übersicht der Arten von Änderungen im GMP-Bereich veröffentlicht, welche bei der Behörde eingereicht werden müssen. Es werde dann geprüft, ob die Vorlage bei der Danish Medicines Agency und gegebenenfalls eine Inspektion erforderlich seien, bevor die Änderung umgesetzt werden dürfe.

Obwohl sich diese Übersicht an Hersteller aus Dänemark richtet, bietet sie doch auch für andere MAIHs in der EU eine gute Orientierungshilfe.