Änderung der ISO 13485 - Neue Annexe ZA, ZB und ZC
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Als Anpassung an die aktuellen EU-Richtlinien (90/385/EEC, 93/42/EEC und 98/79/EC) für Medizinprodukte wird die DIN EN ISO 13485 geändert. Viele Medizinprodukte-Hersteller sind, als Basis für ihr Management-System zur Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten, nach der Norm DIN EN ISO 13485 zertifiziert. Diese Norm basiert auf der DIN EN ISO 9001, ist aber gezielt auf die Bedürfnisse für Medizinprodukte-Hersteller angepasst und bildet häufig die Basis, um Konformität mit den EU-Vorgaben nachzuweisen. Allerdings gibt es Punkte in den EU-Richtlinien, die auch bei Anwendung der DIN EN ISO 13485 nicht abgedeckt sind. Insofern wird in den aktualisierten Annexen ZA, ZB und ZC der Norm (dann als Ausgabe DIN EN ISO 13485-12) die Anforderungen der diversen Annexe (z. B. II, V...) aus den EU-Richtlinien mit den Inhalten der Norm in Form von Matrices gegenübergestellt. Ein Kommentarfeld als Teil der Matrices kommentiert dann die Vergleichbarkeiten. Geändert wurde ferner das Vorwort der Norm. Der Hauptteil der Norm bleibt aber unverändert.
Die neue Norm können Sie im Beuth-Verlag vorbestellen.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG