Änderung der AMWHV

Die zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) ist am 5. November 2014 im Bundesgesetzblatt erschienen. Sie trat mit der Veröffentlichung in Kraft.

Obwohl die Änderungen die täglichen GMP-Abläufe bei der Arzneimittelherstellung kaum beeinflussen werden, möchten wir hier auf die Neuerungen hinweisen:

• Paragraph 1 Absatz 6 ist neu (Hinweis, dass die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten unberührt bleiben)
• §7 Absatz 2 Satz wurde konkretisiert. Bezeichnungen nach § 10 Abs. 6 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes müssen nun durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht sein.
• §19 Absatz 6: Der oder die Stufenplanbeauftragte muss nun nicht nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes oder in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sein, sondern dort auch tätig.
• §31 Absatz 12 Satz 1: Der Stufenplanbeauftragte einer Blutspendeeinrichtung muss nun alle Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach schriftlich festgelegtem Verfahren sammeln, bewerten und der zuständigen Behörde melden (in der alten Fassung gab es hier noch die Einschränkung auf Reaktionen, "die die Qualität und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen ..."
• §34 Absatz 6 Satz 1: hier gab es eine Änderung bzgl. der Mindestangaben bei Gewebespenden. Die Angaben zur Spenderidentität werden durch die Änderung dahingehend eingeschränkt, als dass nun nur noch Angaben, die mit den Datenschutzbestimmungen vereinbar sind, zur "Rückverfolgbarkeit der Spenderin/ des Spenders" erlaubt sind.

Redaktionelle Änderungen gab es hier: § 31 Absatz 1 Satz 1, Absatz 4 Satz 2 und Absatz 8 Satz 1.

Genaueres finden Sie in der aktuellen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - AMWHV.