3-Jahres-Arbeitsplan der GMDP-IWG: Was ist im GDP-Bereich geplant?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 23. März 2026 zwei neue englischsprachige Dokumente veröffentlicht:

• den 3-Jahres-Arbeitsplan 2026-2028 der GMDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe (3-year work plan for the Inspectors Working Group) 
• den Jahresbericht für 2025 (Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2025) dieser Arbeitsgruppe

Die Dokumente sowie weitere Informationen sind auf der Website der EMA verfügbar.

Die GMDP Inspectors Working Group (GMDP-IWG) ist ein zentrales Gremium zur Harmonisierung und Koordination von GMP- und GDP-bezogenen Aktivitäten in der EU und arbeitet eng mit der Europäischen Kommission sowie internationalen Partnern zusammen.

3-Jahres-Arbeitsplan 2026–2028

Der Arbeitsplan beschreibt die strategischen, taktischen und operativen Prioritäten der Inspektorenarbeitsgruppe und ist eng an die Netzwerkstrategie "EMANS 2028“ angebunden, mit besonderem Fokus auf Lieferkettenintegrität, Produktqualität und Inspektionskapazitäten.

Ein konkretes Vorhaben mit Zieltermin Q4/2026 ist die Entwicklung eines Q&A-Dokuments für Großhändler (WDA-Inhaber) zur Durchführung von Risikobewertungen bei der Echtheitsprüfung von Arzneimitteln mit Fälschungsrisiko.

Weitere GDP-relevante Themen im Arbeitsplan sind u. a.:

• Stärkere Überwachung der Lieferkette zur Verhinderung von Fälschungen
• Weiterentwicklung der Compilation of Union Procedures mit Bezug zu GDP
• Modernisierung der EudraGMDP-Datenbank und stärkere Nutzung für die internationale Zusammenarbeit
• Ausbau von GDP-Leitlinien und Inspektionsverfahren im EU/EWR-Raum
• Intensivierung der Zusammenarbeit mit EU-Beitrittskandidaten (inklusive Schulungen und Workshops zu GMP- und GDP-Inspektionen)
• Kontinuierliches Monitoring neuer Gesetzgebung einschließlich der Bewertung der Auswirkungen auf GDP und Inspektionen

Jahresbericht 2025

Der Jahresbericht beschreibt die Aktivitäten und Entwicklungen der GMP/GDP Inspectors Working Group im Jahr 2025.

Mit Blick auf GDP wird berichtet:

• 2025 erfolgte die Rückkehr zum Normalbetrieb bei GMP- und GDP-Inspektionen im EWR und in Drittländern nach dem Ende der COVID-19-Notlage.
• Die GDP Working Group arbeitete 2025 weiter an Themen aus ihrem Arbeitsprogramm, wurde personell erweitert und führte vom 20.–21. März 2025 ein gemeinsames Präsenzmeeting mit der EU4Health-(EU4H11)-Subgroup durch (Schwerpunkt: Harmonisierung und Umsetzung des Joint Audit Programme für GDP).
• Zudem wurden kleinere Anpassungen in EudraGMDP umgesetzt.