21. Auflage der GMP-Matrix

In der mittlerweile 21. Auflage ist die GMP-Matrix seit 2005 ein anerkannter Standard für GMP-Auditoren oder QS-Einheiten und das nicht nur in multinationalen Unternehmen. Die Matrix stellt die amerikanische cGMP-Forderungen nach 21 CFR 210/211 dem EU GMP-Leitfaden gegenüber und zeigt Gemeinsamkeiten und Unterschiede auf. Ferner werden noch Parallelen zur ISO 9001:2008 und 2015 gezogen.

Was hat sich insbesonders in den letzten Jahren verändert?

• Ganz wichtig war die Einbindung der Änderungen der Kapitel 3, 5, 6, 8 im EU GMP-Leitfaden in der 16. Ausgabe.
• Einbindung des Annex 15 in der 17. Ausgabe.
• Einbindung des Annex 16 und die Einbindung der ISO 9001 in der Ausgabe 2015 - und das auch im Vergleich zur Ausgabe 2008 als Teil der 18. Ausgabe.
• Einbindung einer Matrix, die ICH Q 10 mit der ISO 9001:2008 und 9001:2015 vergleicht (18. Ausgabe)
• Einbindung der EU GMP-Leitlinie für klinische Prüfmuster (21. Ausgabe)

Die Matrix liegt mittlerweile in der 21. Auflage (Stand Januar 2018) vor und ist sehr kompakt und deshalb sehr übersichtlich. Zur Vertiefung sind als vollständige Dokumentation der 21 CFR 210/211, der EU GMP-Leitfaden Teil I - IV einschließlich der Annexe 1-19 und die DIN EN ISO 9001:2015 enthalten. Somit ergibt sich ein Umfang von 683 Seiten.

Die Matrix wird exklusiv über die ECA Academy vertrieben.