1997 - 2003 - 2013: Quo vadis 21 CFR 11?

Bezüglich der Handhabung von elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften (Electronic Records; Electronic Signatures) hatte die FDA 1997 nach einigen Jahren intensiver Arbeit die Regelung 21 CFR Part 11 - auch "Part 11" genannt - veröffentlicht. Die Regelung wurde am 20. August 1997 in Kraft gesetzt.

Im September 2003, nach mehreren "Irrfahrt-Jahren", veröffentlichte die FDA dann einen Leitfaden für die Industrie - Guidance for Industry: Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application - welcher den Umfang und die Geltung von Part 11 klarer stellen sollte.

Wo steht die regulierte Industrie 10 Jahre später? Wie reifer sind die Anlagenlieferanten und Lösungsanbieter hinsichtlich der Umsetzung von Part 11-Anforderungen geworden? Inwieweit sind Anlagen und Applikationen "Ready for e-Compliance"?

Selbst wenn verschiedene Leitfäden, zahlreiche Artikel, viele Konferenzen und Schulungen während der letzten 15 Jahre angeboten worden sind, bleibt der Konformitätsgrad von vielen Akteuren hoffnungslos tief. In 2013 müssen regulierte Nutzer immer noch gegen wesentliche kritische Schwächen bezüglich e-Compliance kämpfen:

• Die konforme Handhabung von Benutzern und Operatoren bleibt ein Problem bei vielen analytischen Geräten, insbesondere aufgrund von einer zu schwachen Einbettung der Applikation in der Betriebssystem-Umgebung
• Bei vielen analytischen Geräten sowie bei kritischen und komplexen Applikationen wie ERP-Systeme erfüllen Audit-Trail-Funktionalitäten immer noch nicht vollständig die Anforderungen aus Part 11 und dem EG.GMP-Leitfaden Annex 11 "computergestützte Systeme"
• Konforme menschlich lesbare Ausdrucke von elektronischen Aufzeichnungen, einschließlich Audit-Trails, sind nach wie vor nicht selbstverständlich
• Da e-Signatur-Funktionalitäten nicht ausreichend in Systemen integriert und zu wenig gut in den Prozessen eingebettet sind, bleibt das Implementieren von e-Signatur-Prozessen immer noch schwerfällig mit starken negativen Auswirkungen auf die Arbeitseffizienz
• Da die rasche Entwicklung der Technologien während der erforderlichen Aufbewahrungsperiode der Daten viele technische Unterbrüche und Inkompatibilitäten verursacht, ist die konforme Handhabung von regulierten elektronischen Aufzeichnungen über die System- und Datenzyklen hinaus in vielen Fällen eine Sache der Unmöglichkeit - "Mission Impossible"

Viel zu oft sind die Entwickler von Anlagen und Lösungen zu weit von dem täglichen Leben der regulierten Nutzern und deren Randbedingungen entfernt. Viel zu oft sind die regulierten Nutzer nicht in der Lage, ihre Erwartungen und Bedürfnisse hinsichtlich e-Compliance sowie die entsprechenden Anforderungen zu definieren.

In den meisten Fällen stellen eine (lange) Auflistung von Regularien einzig die e-Compliance-Anforderungen dar, ohne dafür zu sorgen, diese Anforderungen effizient bei den täglichen Aktivitäten zu beschreiben und zu implementieren. Viele Diskussionen in verschiedenen Gruppen zeigen, dass die regulierte Industrie, einschließlich ihrer Lieferanten und Dienstleister, noch nicht in der Lage ist, einen vernünftigen Reifegrad bezüglich e-Compliance zu erreichen.

Die letzten Entwicklungen von neuen Vorgehen, wie zum Beispiel in manchen Kreisen die Befürwortung von Lösungen basierend auf Cloud Computing, zeigen erneut, wie schwach bei regulierten Firmen regulatorische Anforderungen, insbesondere bezüglich Datenintegrität, verstanden werden.

Sollen wir - müssen wir - auf den 21. Jahrestag von Part 11 warten, um endlich einfach und effizient die e-Compliance-Anforderungen zu erfüllen?

Autor:
Yves Samson

Literatur:
21 CFR Part 11 - clicken Sie hier
FDA Guidance for Industry: Part 11, Electronic REcords; Electronic Signatures - Scope and Application - clicken Sie hier