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Sehr geehrte Damen und Herren,

mit diesem Newsletter informieren wir Sie folgend wieder über aktuelle GMP-Trends.

Ihr
CONCEPT HEIDELBERG Team


MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.


GMP-Webinar: WFI-Erzeugung mit Membran-Verfahren

 

Seit März 2017 ist es in Europa möglich, Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit nicht-destillativen Methoden zu erzeugen. Die Änderung im Europäischen Arzneibuch erlaubt die WFI Erzeugung mittels geeigneter Methoden, wie z.B. der Umkehrosmose. Zahlreiche Fragen sind aber bislang unbeantwortet geblieben, wie z.B. wie aus Highly Purified Water (HPW) WFI werden kann. Diese Frage wird im April 2019 höchst aktuell, da die Monographie für HPW dann entfallen wird. Erfahren Sie, wie es mit WFI aus nicht-destiallativen Verfahren weiter geht, beim Webinar am Dienstag, 25. Juni 2019 10:30 - 12:00 Uhr. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


MHRA plant Anwendung von AQbD

Die britische Behörde MHRA plant, die Grundsätze des analytischen Quality by Designs - inklusive Analytical Target Profile (ATP) - auf ihr Arzneibuch anzuwenden.


Impurities Forum 2019 - Teil I and II
Im Auftrag der ECA Academy

 

Das Impurities Forum vom 26. bis 27. Juni besteht aus zwei Teilen: In Teil I erhalten Sie praktische Hinweise, wie Sie Verunreinigungen erkennen und qualifizieren können. Teil II wird sich auf elementare Verunreinigungen und genotoxische Verunreinigungen konzentrieren - unter besonderer Berücksichtigung des Falles Valsartan. In einem Workshop nach der Konferenz am 28. Juni wird die Elementdatenbank für pharmazeutische Hilfsstoffe vorgestellt. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Deutsche Post und Deutsche Bahn bestätigen Concept Heidelberg erneut Umweltschutz-Engagment

Seit Jahren beteiligt sich Concept Heidelberg aktiv am Umweltschutz - wie die Umwelt-Zertifikate der Deutsche Post und Deutsche Bahn jedes Jahr bestätigen.


Basiskurs Validierung kompakt - Schweiz - (QV 1)

Verschaffen Sie sich an einem Tag - am 5. September 2019 - einen Überblick über die Grundlagen, den Validierungs-Master-Plan mitsamt  Änderungen gemäß Annex 15, Risikoanalyse, Qualifizierung, Prozessvalidierung traditionell vs. continuous vs. hybrid und Technisches Change Control. Dazu lernen Sie, wie Sie dies alles praxisnah umsetzen. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


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