GMP Newsletter

18.11.2019

 

Sehr geehrte Damen und Herren,

mit diesem Newsletter informieren wir Sie folgend wieder über aktuelle GMP-Trends.

Ihr
CONCEPT HEIDELBERG Team


Neuer Warning Letter - Quality Oversight im Fokus

Produktions- und Laborprozesse sind bei Inspektionen sicherlich immer noch ein heißes Thema. Aber die Inspektoren konzentrieren sich auch auf die Rolle der Qualitätseinheit und deren Übersicht über die Prozesse.


Webinar: GMP-Update 2019/2020

 

Erhalten Sie einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die vielen durchgeführten aber auch geplanten Neuerungen im GMP-Bereich in unserem Webinar am Donnerstag, 05. Dezember 2019 10:30 - 12:00 Uhr. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Ist eine reduzierte Qualifizierung baugleicher Geräte möglich? - ein Aide memoire gibt Antworten

Durch die Änderung des Annex 15 wurde auch die Änderung des ZLG Aide memoires Inspektion von Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischer Herstellung und Qualitätskontrolle notwendig. Dort wird jetzt auch die Qualifizierung einfacher und baugleicher Geräte beschrieben.


Mikrobiologie für Nicht-Mikrobiologen
mit zusätzlichem Praxiskurs im Labor

 

In diesem Seminar vom 4.-6. Dezember 2019 in Mannheim erlernen Sie Grundlagen der Mikrobiologie, erhalten eine Einführung in die Anforderungen an mikrobiologische Kontrollen bei der Herstellung von Pharmazeutika und in die wichtigsten Hygienevoraussetzungen für eine mikrobielle Kontaminationskontrolle in Bezug auf Räume und Personal. Ein optionaler Praxistag bietet außerdem erste Einblicke in Mikroskopie und Keimidentifizierung. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Nitrosamine in Elastomeren?

Ein USP Stimuli-Artikel über Elastomere für Inhalationsverpackungen / Abgabesysteme wurde im Pharmacopeial Forum veröffentlicht. Der Artikel schlägt vor, auf Nitrosamine in Elastomeren zu testen, die in Verpackungen für Inhalationsprodukte verwendet werden.


Wie sieht GMP-gerechtes Anlagendesign aus?

 

Die regularischen Anforderungen an das Design von Anlagen oder Anlagenteilen sind wenig konkret. Dennoch muss die Eignung für den Einsatz im GMP-Umfeld belegt sein. Wie dies erfolgen kann, wird bei diesem Seminar vom 10.-11. Dezember 2019 in Mannheim exemplarisch aufgezeigt. Neben den entsprechenden Regularien spielen der Stand der Technik sowie eine am Prozess orientierte Risikoanalyse entscheidende Rollen. Der Kurs richtet sich somit an Anlagenbauer wie auch an Betreiber, die Ihre Anforderungen in einer URS formulieren müssen. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Mitarbeiter-Trainings nach individuellen Bedürfnissen und Vorstellungen

Zusätzlich zum umfassenden Angebot an GMP- und GDP-Seminaren und -Konferenzen bieten Ihnen GMP-/GDP-Inhouse Trainings die Möglichkeit, Inhalte eines Trainings speziell nach Ihren Bedürfnissen und Vorstellungen zu definieren und mit allgemeinen Inhalten - wie z.B. einen Überblick über die umfangreichen nationalen und internationalen Regelwerke sowie die für Ihr Umfeld relevanten GMP-Regeln - zu kombinieren. Ganz gleich ob mit einem Basis-  oder Spezial-Training, eine individull abgestimmte Schuung vor Ort schafft Verständnis für die Beachtung von Regeln und festigt die positive Einstellung Ihrer Mitarbeiter gegenüber GMP und GDP. Erfahren Sie mehr über Inhouse Trainings.


Die Verantwortung der Leitung der Herstellung

 

Erfahren Sie das Wichtigste über die Rechte, Pflichten, Verantwortlichkeiten und die Haftung der Leitung der Herstellung - am 21./22. Januar 2020. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Newsletter für verschiedene Bereiche

Jede Woche lesen Sie im GMP-/GDP-Newsletter über die neuesten Trends. Aber wissen Sie, dass Sie auch in vielen anderen Bereichen von speziellen Newslettern profitieren können? Denn kostenlose Newsletter gibt es auch für die pharmazeutische Entwicklung, Regulatory Affairs, Medizinprodukte, GDP, Blut, Biopharmazeutika & ATMP sowie für Drug Safety & Pharmakovigilanz. Wenn Sie sich also auch bei diesen Themen auf dem Laufenden halten wollen, registrieren Sie sich einfach auch für einen dieser kostenlosen Newsletter.


Audit Trail Review für Computersysteme in GMP- Laboren
Im Auftrag der ECA Academy

 

Ziel dieses ECA Seminars am 28./29. Januar 2020 ist es, Sie mit den regulatorischen Anforderungen an Audit Trails und deren Reviews vertraut zu machen. Welches sind die GMP-relevanten Daten im Labor und wie sollte die Strategie für den Audit Trail Review festgelegt werden? Wichtig sind auch die Validierung von Audit Trail Funktionen, die Überprüfung der Audit Trail Einträge sowie der Review durch eine zweite Person. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


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Mit freundlichen Grüßen
Ihr CONCEPT HEIDELBERG Team

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Geschäftsführer: Dipl.-Betrw. Oliver Schmidt - HRB Mannheim Nr. 705125
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