Aktuelle GMP-News und –Seminare. Mit diesem Newsletter informieren wir Sie folgend wieder über aktuelle Trends zum Thema GMP/FDA Compliance.

GMP Newsletter

Sehr geehrte Damen und Herren,

mit diesem Newsletter informieren wir Sie folgend wieder über aktuelle GMP-Trends.

Ihr
CONCEPT HEIDELBERG Team


MRA in Kraft: Wann können Import Tests komplett entfallen?

Das MRA mit den USA ist nun wie geplant in Kraft. Aber es gibt einiges zu beachten, um mit der Analyse importierter Arzneimittel aufzuhören.


GMP-Aufbauschulung (B 2)

 

Möchten Sie Ihre GMP-Kenntnisse auffrischen und erweitern? Neben der Grundunterweisung fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die fortlaufende Schulung in den GMP-Regeln. Diese Veranstaltung am 25. September 2019 in Heidelberg wird deshalb an praktischen Beispielen und in Workshops die Umsetzung dieser Regeln anschaulich und aktuell vorstellen. Bei gleichzeitiger Anmeldung zur GMP Basis-/Einstiegsschulung B1 sparen Sie 300,- Euro! Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Aktuelle Änderungen der USP - Was Sie wissen müssen

Die USP führt derzeit einige Änderungen am Format der USP und an den Online-Plattformen durch. Die USP plant unter anderem, die gedruckte Buch-Version einzustellen.


GMP von A - Z: Was Sie wissen müssen

 

Dieses Intensivseminar vom 25.-27. September / 23.-25. Oktober 2019 gibt Ihnen einen Überblick über die nationalen und internationalen Regelwerke und deren Umsetzung in die Praxis. Deshalb eignet sich dieses sehr umfangreiche Fortbildungsprogramm für Mitarbeiter und Leiter aus GMP-Referaten genauso wie für Mitarbeiter aus Fachabteilungen wie z. B. Produktion, Qualitätskontrolle, Technik usw., die sich einen umfassenden Kenntnisstand aus Sichtweise der pharmazeutischen Industrie aneignen möchten Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Erhebliche fortwährende Qualitätsmängel im Fokus eines FDA Warning Letter - Teil 1

Der zweite schwerwiegende Warning Letter der FDA an ein amerikanisches Unternehmen innerhalb eines halben Jahres deckt grundsätzliche Probleme im Qualitätsmanagement auf. Erfahren Sie mehr zum aktuellen Warning Letter an die amerikanische Firma Akorn.


GMP-/GDP-Anforderungen an Lager und Transport

 

Der GMP-Horizont endet nicht nach der Konfektionierung. Arzneimittel werden meist über weite Strecken hinweg versendet und in unterschiedlichen Lagern gelagert. Was dabei zu beachten ist, erfahren Sie am 26./27. September 2019 in Mannheim. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


Neues Kapitel zur Statistischen Prozesskontrolle (SPC) im Europäischen Arzneibuch geplant

Prozesskontrollen sind auch bei pharmazeutischen Prozessen mittlerweile gang und gäbe. Das Ziel ist, einen Prozess zu "monitoren" und ggf. zu verbessern. Als eine Möglichkeit zur Umsetzung einer Ongoing/Continued Process Verification wird auch eine statistische Prozesskontrolle (SPC) angesehen. Zu diesem Thema hat nun das Publikationsorgan Pharmeuropa der EDQM ein neues Kapitel zum Europäischen Arzneibuch als Entwurf herausgegeben.


GMP for Medical Devices
Im Auftrag der ECA Academy

 

Erfahren Sie am 1./2. Oktober, was die Regulations der FDA und der EU für Medizinprodukte gemein haben und was sie unterscheidet. In drei parallelen Workshops konzentrieren Sie sich entweder auf die technische Dokumentation, auf die Klassifizierung und Zulassung von Medizinprodukten in den USA bzw. auf die Vorbereitung auf ein Audit nach dem neuen europäischen MDR. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


GMP-/GDP-Weiterbildung von Ihrem Schreibtisch aus

Online-Seminare, sogenannte GMP-/GDP-Webinare, sind eine gute Gelegenheit, sich schnell und bequem über die neuesten Trends zu informieren. Sie müssen dabei nicht einmal Ihren Schreibtisch verlassen. Und sollten Sie einmal keine Zeit haben, an einem der vielen Live-Webinare teilzunehmen - kein Problem. Sie können auch 1:1-Aufzeichnungen vergangener Webinare bestellen und individuell nach Bedarf auf Ihrem PC abspielen. Schauen Sie einfach mal in die Liste der Webinar-Aufzeichnungen.


Launch Conference - ECA's new Integrated Qualification and Validation Guide
Im Auftrag der ECA Academy

 

Auf dieser Launch Conference am 8./9. Oktober wird der neue ECA Good Practice Guide "Integrated Qualification and Validation - a guide to effective qualification based on Customer - Supplier Partnership" mit einer Vielzahl von Musterdokumenten vorgestellt. Alle Teilnehmer erhalten eine Kopie. Der Guide hilft bei einer integrierten Qualifizierung und Validierung mit dem Ziel, Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten schlank zu gestalten. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


In eigener Sache: Wir wachsen weiter und suchen einen Fachbereichsleiter/Konferenzmanager

CONCEPT HEIDELBERG ist Europas führender Weiterbildungs- und Informationsdienstleister für den GMP-regulierten Bereich in der Pharmaindustrie. Jährlich organisieren wir 350 Veranstaltungen in 10 Ländern mit insgesamt über 10.000 Teilnehmern (mehr zu unserem Unternehmen finden Sie in unserem Video und auf der Webseite). Wir wollen unsere Marktstellung weiter ausbauen. Wenn Sie ein naturwissenschaftliches Studium, z.B. der Pharmazie, Biologie, Chemie abgeschlossen und mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie (speziell im GMP-Umfeld - idealerweise in der pharmazeutischen Analytik) gesammelt haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Erfahren Sie mehr über die Stellenausschreibung zum/r Fachbereichsleiter/in Konferenzmanager/in Pharma.


OOT - Out of Trend Results

 

Dieses Seminar am 16. Oktober 2019 zeigt Ihnen, wie Sie das Monitoring und Trending pharmazeutischer Prozesse GMP-gerecht machen. Sie erhalten die statistischen Grundlagen sowie konkrete Beispiele für die praktische Handhabung von Out-of-Trend Ergebnissen. Das Seminar zeigt Ihnen außerdem, welche Werkzeuge sich bewährt haben und wie Sie diese erfolgreich einsetzen. Weitere Informationen erhalten Sie im Programm.


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Mit freundlichen Grüßen
Ihr CONCEPT HEIDELBERG Team

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