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Seminar Nr. 16511

GMP Webinar: Audit Trail Review - Update 2018


Mittwoch, 14. Februar 2018, 10:30 - 12:00 Uhr,


Kosten: EUR 199,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Dr. Wolfgang Schumache

Dr. Wolfgang Schumacher kann auf mehr als 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie zurückblicken, die er bei ASTA Medica und F. Hoffmann-La Roche gesammelt hat. Nach erfolgreicher Karriere in der Tumorforschung waren Schwerpunkte seiner Tätigkeit das Management von nationalen und FDA Inspektionen, die Auditierung von Auftragsherstellern und die Verantwortung als QP. Bei Roche baute er die Qualitätssicherung für IT auf und war zuletzt als Vizedirektor im Bereich Technical Operations für die GMP/CSV Compliance aller globalen Computersysteme und den Aufbau des Datenintegritäts-Programms - auch für Genentech - zuständig.

Hintergrund


Das Thema „Datenintegrität“ ist aktuell in den Mittelpunkt zahlreicher nationaler und internationaler Inspektionen gerückt. Die pharmazeutische Industrie hat weltweit bereits eine Reihe von Maßnahmen in der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung eingeleitet um die Integrität der Daten sowohl für die papierbasierte Dokumentation als auch für die computergestützten Systeme sicherzustellen. Unlängst haben die Inspektionsbehörden damit begonnen, vermehrt Systeme in der Produktion, in der Qualitätskontrolle und im klinischen Bereich zu hinterfragen. Dabei stehen besonders Daten und Parameter im Vordergrund, die die Patientensicherheit negativ beeinflussen können. Das Thema „Audit Trail Review“ ist weiterhin in den Richtlinien sehr unklar definiert, sodass viele Firmen deutlich mehr Kapazität in die Routinekontrolle investieren, als vom Gesetzgeber gefordert wird.

Zielgruppe


Das Webinar richtet sich an Verantwortliche aus Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion, klinische Forschung/Monitoring und IT, die mit dem Problem der Datenintegrität und des Reviews von Audit Trails konfrontiert werden. Dazu zählen Mitarbeiter, die Daten eingeben, als Administrator fungieren oder Computersysteme im GMP- und GCP-Bereich managen bzw. überprüfen.


Programm


Das Ziel des Webinar ist es, auf die folgenden Elemente der Datenintegrität einzugehen:
  • Regulatorischer Überblick – Update 2018
  • Daten in der Produktion und in der Qualitätskontrolle –
  • was sind kritische Daten?
  • Datenintegrität im GCP Bereich
  • 4-Augen Prinzip vs. Second Person Review – Was ist sinnvoll?
  • Klassifizierung von Systemen – Welche Systeme sind relevant?
  • Wer reviewed Audit Trails?
  • Wie wird der Review dokumentiert?
  • Vorgehen und Dokumentation bei Abweichungen?


Technische Vraussetzungen


Wir nutzen für unsere Webinare Cisco WebEx, einen der führenden Anbieter für Online-Meetings.

Unter http://www.webex.de/test-meeting.html können Sie überprüfen, ob Ihr System die nötigen Anforderungen zur Teilnahme an WebEx- Meetings erfüllt sowie sich das erforderliche PlugIn gleich installieren lassen. Für den Test geben Sie bitte einfach Ihren Namen und Ihre eMail Adresse an. Falls die Installation aufgrund Ihrer Rechte im EDV System nicht möglich ist, kontaktieren Sie bitte Ihre IT Abteilung. WebEx ist heute ein Standard und die notwendigen Einrichtungen sind schnell und einfach zu machen.

Die detaillierten Systemanforderungen finden Sie in diesem Dokument.