GMP Navigator

GMP-SUCHE

Suche im Bereich

Eingabe der Schlagworte

GMP-SEMINARE

Seminar Nr. 16410

Mikrobiologie für Einsteiger - Einführung in die pharmazeutische Mikrobiologie


6./7. Februar 2018, Basel, Schweiz


Kosten: EUR 1.190,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting, Schweiz
Axel H. Schroeder, Concept Heidelberg



Zielsetzung


In diesem Seminar lernen sie die wichtigsten Grundlagen der Mikrobiologie kennen. Es vermittelt eine Übersicht über die verschiedenen Mikroorganismen, ihre Lebensweise und ihren Nutzen und Risiken für den Menschen und bei der Herstellung kritischer Produkte wie Arzneimittel. Sowohl mögliche Kontaminationsquellen als auch die Möglichkeiten der Kontaminationskontrolle werden behandelt. Darüber hinaus werden die wichtigsten mikrobiologischen Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle, ihre Anwendung und die Bewertung der Ergebnisse vorgestellt.

Hintergrund


Häufig müssen sich Mitarbeiter und Führungskräfte in Pharmazie, Medizintechnik oder Biotechnologie im
Rahmen ihrer Tätigkeit in Produktion, Qualitätskontrolle oder Labor mit mikrobiologischen Fragestellungen befassen, obwohl dies nicht ihr Hauptaufgabenfeld ist. Da in fast allen Bereichen der Reinraumproduktion von Life Science Produkten mikrobiologische Kontrollen der
Herstellbedingungen und der Produkte erforderlich sind, werden zum Verständnis der entstehenden Fragestellungen zumindest Grundlagenkenntnisse in pharmazeutischer Mikrobiologie benötigt. Dies kann sowohl den Entscheidungsträger bei der Produktfreigabe betreffen als auch den Techniker der die Lüftungsanlage instandhalten muss und vielleicht auch den Einkäufer für mikrobiologische Materialien oder Dienstleistungen.

Stellvertretend seien hier aktuelle Themen wie die Maskierung von Endotoxinen, die Beurteilung von Abweichungen oder Fragen der Virussicherheit von biopharmazeutischen Produkten genannt, deren Einschätzung Grundkenntnisse von Mitarbeitern aus QS und QK verlangt.

Zielgruppe


Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter
  • aus anderen Laborbereichen, die in die Mikrobiologie gewechselt haben,
  • die produktionsbedingt mit mikrobiologischen Fragestellungen konfrontiert werden,
  • der technischen Wartung o.ä., die kritische Produktions- oder Laborbereiche betreten müssen,
  • aus Verwaltungsbereichen wie Einkauf, Beschaffung und Lager, die einen Überblick über die mikrobiologischen Anforderungen gewinnen wollen.
sowie an
  • Führungskräfte die die Leitung mikrobiologischer Bereiche übernommen haben,
  • Mitarbeiter der Qualitätssicherung die mikrobiologische Fragestellungen bewerten müssen.


Programm


Die Welt der Mikroorganismen
  • Systematische Einordnung der Mikroorganismen
  • Bakterien Pilze und Viren
  • Wachstum und Vermehrung
  • Bedeutung für den Menschen
  • Besiedelung des Menschen
  • Bedeutung in der Biotechnologie
  • Einführung Infektionen/Pathogenität anhand von Beipielen
Kontaminationsquellen und Personalhygiene
  • Der Mensch als Kontaminationsquelle
  • Hygieneplan & Zonenkonzept
  • Reinraumkleidung
  • Einschleusen in Reinräume
  • Keimreduktion und Sterilisation
Desinfektion Fläche / Hände/ Material
  • Regulatorische Anforderungen
  • Flächendesinfektion: Begasung und Vernebelung, Sprühdesinfektion, Scheuer- und Wischverfahren
  • Händedesinfektion – Durchführung, Applikation
  • Auswahlkriterien und Fehlerquellen
Keimzahlbestimmung und Indikatorkeime
  • Anforderung der Arzneibücher
  • Keimzahlbestimmung: Anwendbarkeit und Spezifikationen, Eignung der Methode
  • Routinetest
  • Indikatorkeime: Anwendbarkeit und Spezifikationen, Routinetest, Kritische Keime / Objectionable Microorganisms
  • Was sagen mir die Indikatorkeime
  • Wie beurteile ich die Resultate
Die Königsdisziplin: Der Sterilitätstest
  • Durchführung des Sterilitätstests
  • Eignungstest und Qualifizierung
  • Aussagekraft des Sterilitätstests
  • Vorgehen bei Überschreitungen
  • Fallbeispiel
Aufgaben der mikrobiologischen Qualitätskontrolle
  • Übersicht über Aufgaben der QC Mikrobiologie
  • Endotoxinprüfung
  • Wachstumsprüfung von Nährmedien
  • Konservierungstest
  • Bioindikatoren und Sterilisationsvalidierungen
  • Container Closure Integrity Test
Umgebungsmonitoring
  • Regularische Vorgaben
  • Hygienekonzept und Reinraumklassen
  • Methoden zur Prüfung der Luft und Oberflächen
  • Maßnahmen bei Abweichungen
  • Fallbeispiel

Keimidentifizierung
  • Traditionelle und alternative Identifizierungsmethoden
  • Woher kommen die Muster
  • Übersicht der Methoden
  • Was sagen mir die Identifizierungsresultate
Alternative mikrobiologische Methoden
  • Übersicht über mikrobiologische Schnellmethoden
  • Validierung der Methoden
  • Wo kann ich diese sinnvoll einsetzen
  • Was sind deren Vor- und Nachteile