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GMP-SEMINARE

Seminar Nr. 15609

Schlanke GMP-Systeme - Effizienz in der Qualitätssicherung (QS 19)


, Mannheim


Kosten: EUR 990,-- (zzgl. MwSt.)


Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP Compliance Manager".
Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren Sie hier.


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Dr. Andreas König, Quality König GmbH
Dr. Hermann Peters, QLR Consultancy
Dr. Bernd Renger, Pharma Consulting GmbH
Dr. Ingrid Walther, Pharma Consulting Walther



Zielsetzung


Lernen Sie in diesem Seminar, wie Sie GMP-Systeme schlank, effizient, erfolgreich und den Anforderungen entsprechend gestalten können.


Hintergrund


Die Herstellung von Arzneimitteln ist sehr stark reguliert. Dem wird betriebsintern oft mit einer Flut von Anweisungen und komplizierten Systemen begegnet.

SOPs, qualitätssichernde Prozesse und begleitende
Dokumentation sollten aber die eigentliche Kernkompetenz eines pharmazeutischen Unternehmens, nämlich die Herstellung von Arzneimitteln oder Wirkstoffen, unterstützen, lenken und sichern – und nicht hemmen.

Richtig implementiert, können Qualitätssicherungssysteme im Unternehmen dazu dienen, Wirkstoffe und Arzneimittel mit der nötigen Qualität und Sicherheit effizient herzustellen. Hierbei kommt den Qualitätssicherungseinheiten eine große Bedeutung zu.

Die Führungskraft in der pharmazeutischen Qualitätssicherung muss für die erfolgreiche Ausübung ihrer Tätigkeit wissen, wie Sie die Forderungen effizient umsetzen und Prozesse schlank gestalten kann. Gleichzeitig muss sie Verständnis für die betriebswirtschaftlichen Belange haben.


Zielgruppe


Mitarbeiter und Führungskräfte der Qualitätssicherung pharmazeutischer Unternehmen.


Programm


Effiziente Umsetzung der GMP-Anforderungen
  • Wie viel Flexibilität ist in den GMP-Vorgaben?
  • Interpretationsspielraum: Segen oder Fluch?
  • Beispiele aus Validierung und Qualifizierung
Fallstudie: Schritt für Schritt zu mehr Effizienz und Effektivität bei der Sicherung der Qualität
  • „Lean thinking“ im pharmazeutischen Qualitäts-
  • system: Voraussetzungen und Umsetzung
  • Operational Excellence und Change Management vs. GMP: notwendige Synergien
  • Qualitätsmanagement als Dienstleistung
  • Vom Fokus einer nachträglichen Dokumentenkontrolle zum Fokus auf Prozessberatung und -verbesserung
ICH Q9: Risikoanalyse und -management richtig nutzen
  • Die Risikoanalyse richtig einsetzen
  • Vor- und Nachteile der verschiedenen Methoden
  • Methoden und deren systematische Anwendung
  • Umsetzungsbeispiele
Sinnvolle Anwendung von KPIs
  • Nutzen und Risiken
  • Datenerhebung und Interpretation
  • Effektive Nutzung: von der kleinen Laboreinheit zum globalen Konzern
Eindämmung der Papierflut
  • Optimierung GMP-relevanter Dokumente
  • Inhalte übersichtlich und verständlich gestalten
  • Nutzung von Formblättern und Protokollen
  • Das SOP-System: schlank, effektiv, compliant
  • Format und Sprache
  • Übersichtliche Gestaltung Effiziente Organisation
  • Verschiedene Trainingsmöglichkeiten
  • Erfolgskontrolle aber richtig
  • Möglichkeiten zur Nutzung elektronischer GMP-Systeme (Beispiele mit Vor- und Nachteilen)

Workshops und interaktive Sessions:



1) Richtig priorisieren
Lernen Sie die in den ersten Beiträgen erworbenen Erkenntnisse effizient anzuwenden, anstehende Aufgaben richtig zu priorisieren und zu projektieren.
Hierbei soll auch der Qualitätskostenaspekt berücksichtigt werden.

2) Fallstudien: schlanke GMP-Systeme („Linking Lean and Quality”)
Anhand ausgewählter Beispiele diskutieren Sie Sinn und Unsinn von sogenannten qualitätssichernden Maßnahmen, die in verschiedenen Unternehmen etabliert wurden. Lernen Sie in diesem Zusammenhang, überflüssige Tätigkeiten (Verschwendung, japanisch „muda“) zu vermeiden.

3) KPIs - Nutzung von Kennzahlen zur Effizienzsteigerung
Entwickeln und diskutieren Sie sinnvolle KPIs (Key Performance Indicator) für eine Qualitätseinheit mit dem Ziel der Optimierung der Durchlaufzeiten und Erhöhung der “Righ First Time” Quote.