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Seminar Nr. 15506

Granulierung & Tablettierung - Grundlagen, Optimierung, Trouble-Shooting
Kombibuchung: Sie sparen EUR 190,-


, Heidelberg


Kosten: EUR 1.790,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Manfred Horschler, Merck
Dr. Rob Lammens, Technical Services Consult Lammens
Dr. Harald Stahl, GEA
Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens (i.R.), Universität Bonn
Frank Streil, TEVA



Zielsetzung


Granulierung
Ziel dieser Veranstaltung ist es, die Prinzipien aller gängigen Granulierverfahren vorzustellen und einen vertieften Einblick in die wichtigsten Herstellparameter zu vermitteln.
Sie erlernen in kompakter Form die Grundlagen von:
  • Wirbelschichtgranulierung
  • Trockengranulierung
  • Eintopfgranulierung
  • Schnellmischgranulierung
und erfahren die aktuellen Trends. Darüber hinaus werden die Möglichkeiten einer kontinuierlichen Granulation mittels PAT Technologie vorgestellt.

Tablettierung
Ziel des Seminars ist es, die Grundlagen der Tablettierung verständlich zu vermitteln und den aktuellen Stand der Technik darzustellen. Ein weiteres wesentliches Thema ist der Umgang mit Problemen im Tablettierprozess.
  • Grundlagen der industriellen Tablettierung
  • Trends bei Hilfsstoffen und Tablettenpressen
  • Tablettierung von Pellets, Mehrschicht- und Brausetabletten
  • Aktuelle Validierungsvorgaben EU/USA
  • Troubleshooting bei Deckeln, Kleben, etc.


Hintergrund


Granulierung
Die Granulierung ist einer der wichtigsten Herstellprozesse innerhalb der Pharma- und der Lebensmittelindustrie. Bei der Arzneistoffherstellung werden die Arznei- und Hilfsstoffe vor der Tablettierung granuliert. Hierdurch wird eine Körnung erreicht, Pulverpartikel erhalten eine Haftfähigkeit und die Fließfähigkeit wird verbessert. Darüber hinaus wird die Granulierung bei der Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen, die zur Direkttablettierung eingesetzt werden, verwendet.

Unterschiedliche Anforderungen, die an die Granulate gestellt werden, erfordern unterschiedliche Verfahren bzw. Technologien. Heute gehören die Wirbelschicht-, Eintopf-, und Trockengranulierung sowie die Sprühtrocknung zu den am häufigsten verwendeten Verfahren.

Ein wesentlicher Inhalt des Seminars ist der Scale-Up dieser Verfahren. Das Scale-Up eines Verfahrens vom Labor- auf den Produktionsmaßstab muss so erfolgen, dass die wichtigen Eigenschaften des Produktes und somit die Produktqualität nicht oder nur möglichst wenig verändert werden.

Auf dem amerikanischen und beginnend auf dem Europäischen Markt spielt die Prozess-Steuerung und –kontrolle durch PAT eine immer bedeutendere Rolle. Diese ist auch in der Granulierung bis hin zum einem kontinuierlichen Prozess möglich.

Tablettierung
Die Tablettierung ist immer noch das wichtigste pharmazeutische Verfahren zur Herstellung von Arzneimitteln. Mit einem Anteil von ca. 50 % an allen Arzneiformen nehmen Tabletten eine besondere Stellung ein. Begründet liegt dies in den Vorteilen, die die Tablette bietet: niedrige Produktionskosten, gute Verpackbarkeit sowie hohe Stabilität und die einfache Einnahme für den Patienten.

Doch auch wenn die Tablettierung weit verbreitet ist und seit der Erfindung des Stempel/Matrizen-Prinzips in 1843 eingesetzt wird, gibt es in der Praxis nach wie vor zahlreiche offene Fragen und Schwierigkeiten. Häufig ist dies bei Scale-Up oder Transfer aus der Entwicklung der Fall. Aber auch bei validierten Prozessen können im Betriebs-alltag Probleme auftreten wie z.B.: Tabletten, die plötzlich anfangen zu deckeln, Tabletten, deren Festigkeit nicht mehr stimmt oder starke Schwankungen im Gehalt. Solchen Problemstellungen ist ein eigener Block dieses Seminars gewidmet: Trouble-Shooting in der Diskussion. Bringen Sie hierzu Ihre Problemstellung mit oder
senden Sie diese vorab ein.

Begegnet wird diesen Herausforderungen mit neuen Hilfsstoffen, neuen Steueralgorithmen der Tablettenpressen, Beschichtungen oder speziellen Matrizen und Stempeln. Das Thema Process Analytical Technology (PAT) wird durch die Initiative der FDA auch in der Tablettenproduktion zukünftig an Bedeutung gewinnen.

Zielgruppe


Granulierung
Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätssicherung, insbesondere solche die an der Fertigung von Granulaten, wie z.B. im Bereich der Herstellung von festen Darreichungsformen beteiligt sind.

Tablettierung
Angesprochen sind Fach- und Führungskräfte der Pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, In-Prozess-Kontrolle und Zulassung, die über die Grundlagen hinaus ihr Wissen zum Thema
Tablettierung vertiefen möchten Aber auch erfahrene Mitarbeiter, die Lösungen für spezifische Probleme suchen, sind Zielgruppe dieses Seminars

Programm


Granulierung


Grundlagen der Granulierung
  • Gründe für die Granulierung
  • Granulierungsverfahren
  • Einfluss des Verfahrens auf die Granulateigenschaften
  • Mechanismen der Agglomeration
  • Charakterisierung von Granulaten
  • Hilfsstoffe zur Granulierung
Grundlagen der Walzenkompaktierung
  • Vorteile der Trockengranulation im Vergleich zur Feuchtgranulation
  • Funktionelle Teile einer Walzenkompaktieranlage
  • Verdichtungsmodel, Einzugswinkel
  • Variabler vs. fester Spalt, Einfluss des Spalts auf die Schülpeneigenschaften
  • Scale Up – Einfluss von Rollendurchmesser, Rollendrehzahl, Rollenoberfläche, Rollenbreite und Spaltabdichtung
High Shear Granulation
  • Anlagengeometrie und –design
  • Prozessparameter (Füllgrad, Feuchte, Drehzahlen, Zeit)
  • Scale-Up Aspekte
Eintopfgranulation
  • Anwendungsgebiete
  • Anlagengeometrie und –design
  • Trocknungsmethoden
  • Prozessparameter
  • Scale-Up Aspekte
  • Reinigung
Grundlagen der Wirbelschicht-Granulierung
  • Aufbau und Verfahrensprinzip einer Wirbelschichtanlage im Detail
  • Granulationsprinzip
  • Einsatzfelder
  • Beeinflussung der Granulat-Eigenschaften
  • Verfahrensvarianten
Scale-Up in der Wirbelschicht-Granulierung
  • Verfahrenstechnische Grundlagen von Wirbelschichtprozessen
  • Welche Parameter beeinflussen die Produktqualität
  • Vorgehen bei der Übertragung von Wirbelschicht-prozessen
  • Konsequenzen für die qualitätskritischen Parameter
Übersicht und Vergleich der verschiedenen Granulierungsarten
  • Welche Technik für welche Produkte- aus Sicht der Entwicklung
  • Welche Technik für welchen Produktmix - aus der Sicht der Produktion
  • Direkte und indirekte Kosten- aus der Sicht des Managements
Kontinuierliche Granulierung
  • Warum wird die heutige Batchproduktion als 2/3 Sigma Prozess beurteilt?
  • Faktoren für einen 6-Sigma Granulationsprozess
  • Welche Verbesserungen kann kontinuierliche Granulation in diesem Zusammenhang liefern?
  • System Zielvorgaben
  • Evaluierung der verschiedenen Möglichkeiten
  • Vorstellung des Consigma Systems
  • PAT und die Steuerungsphilosophie

Tablettierung

Grundlagen der Tablettierung
  • Physikalische Grundlagen der Pulverhaftung
  • Vorpressverhalten verschiedener Stoffe
  • Wie können diese Eigenschaften bestimmt werden?
  • Was tun bei Wirkstoffen mit „schlechten Presseigenschaften“?
Tablettenpressen in der Praxis
  • Besonderheiten und Unterschiede der Pressen verschiedener Hersteller
  • Vergleich Steuerungsphilosophien
  • Erfahrungen aus dem Betrieb - Stärken und Schwächen
  • Überlegungen bei einer Neu-Anschaffung
Tablettierhilfsstoffe und deren Auswahl anhand ihrer mechanischen Kompatibilität
  • Grundlagen der Verformung und Bindekräfte in Tabletten
  • Bestimmung des Verformungsverhaltens mittels Kompressionsanalyse
  • Vorstellung der wichtigsten Tablettierhilfsstoffe
  • Gemeinsame Einteilung der Hilfsstoffe in „Verformungsklassen“
  • Gemeinsame Auswahl passender Wirkstoff-/Hilfsstoffkombinationen
  • Case Studies
Besonderheiten der Verpressung bei der Herstellung von MUPS, Mehrschicht- und Brausetabletten
  • Beeinflussung des Freigabeverhaltens durch die Tablettierung
  • Verteilung und Verformung von Pellets in Tabletten
  • Minimierung von Filmschäden
  • Gehalts- und Masseneinheitlichkeit
  • Anteil und Größe von Single Units und ihr Einfluss auf Tabletten- und Mischungseigenschaften
  • Besonderheiten bei der Herstellung von Brausetabletten
  • Alternative Schmiermittel, Presskammerbeschichtung Direktzugabe der Schmiermittel
  • Besonderheiten bei der Herstellung von Mehrschichttabletten
  • Maschinenkonzepte zur Herstellung von Mehrschichttabletten
  • Haftung der Schichten, Gewichtskontrolle der einzelnen Schichten
  • Steuerung und Überwachung bei der Verpressung von Mehrschichttabletten
Validierung eines Tablettier-Prozesses nach aktuellen FDA und EU Vorgaben
  • Vergleich der FDA Process Validation Guidance mit dem EU Revisionsentwurf zur Prozessvalidierung
  • Einbindung der Prozessvalidierung in den Produkt Lebenszyklus
  • Konzeption einer zeitgemäßen Prozessvalidierung für die Tablettierung
  • QbD
  • Auswahl sinnvoller Prozessparameter
  • Gestaltung der Übergangsphase für bestehende Produkte
  • Erfahrungen aus der Praxis
Presswerkzeuge, mehr als nur ein Mittel zum Zweck
  • Kontrolle der Werkzeuge (Eingangs-, Zwischenkontrolle)
  • Lieferantenanforderung (Dokumentation,
  • Prägestempel, Zeichnungen etc.)
  • Werkstoffe und deren Eigenschaften (Härte,
  • Oberfläche, Oxidation, Beschichtung)
  • DIN-Norm (Toleranzen, wichtige Größen)
  • Austauschbarkeit (Flexibilität) der Werkzeuge
  • Lagerung
  • Matrize/Segment (Rüstzeit, Handling, Hygiene, Verluste)
  • Formwerkzeug/Rundwerkzeug
  • Werkzeugpflege (reinigen, polieren)
Handhabung von hochaktiven Substanzen – Containment in der Tablettierung
  • Wieviel Containment ist notwendig?
  • Identifizierung der kritischen Operationen
  • Gegenüberstellung verschiedener Containment Konzepte
  • Beispiele ausgeführter Anlagen
Trouble Shooting im Tablettier-Prozess: Deckeln, Kleben, Gewichtsschwankungen
  • Ursachen für das Auftreten von Tablettierproblemen
  • Veränderungen in vorgeschalteten Prozessen zur Verbesserung der Tablettierbarkeit
  • Veränderungen im Tablettierprozess