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GMP-SEMINARE

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Seminar Nr. 15946

cGMP in der Biotechnologie
Grundlagen für die pharmazeutische Biotechnologie


16./17. Mai 2017, Martinsried/München


Kosten: EUR 1.090,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Dr. Georg Belke-Louis, Apceth, Ottobrunn
Dr. Markus Fido, Vela Labs,Wien
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen



Zielsetzung


Deshalb befasst sich dieses Seminar intensiv mit den Besonderheiten, die bei der Herstellung von Biopharmazeutika zu berücksichtigen sind, um GMP-Compliance zu gewährleisten. Ein Ziel ist es, Nicht-Biotechnologen und Quereinsteigern die Grundlagen der pharmazeutischen Biotechnologie zu vermitteln und die spezifischen Anwendungsmöglichkeiten der Biotechnologie im GMP-Umfeld zu erläutern.

Dabei werden neben Themen der Produktion wie Räumlichkeiten, Umgang mit Zellbänken und Fermentation auch Aspekte der Qualitätssicherung und klinische Prüfmuster behandelt.

Zusätzlich werden Ihnen die aktuellen regulatorischen Anforderungen durch einen GMP-Inspektors erläutert und Referenten aus der Industrie und Forschung bieten die Möglichkeit, deren Sichtweise zu diskutieren. Durch einen Erfahrungsbericht aus der Inspektionspraxis erfahren Sie, wo häufige Schwachstellen bei der praktischen Umsetzung der Vorgaben liegen und wie Sie diese beheben können.

Hintergrund


Trotz aller Rückschläge sind auch in den nächsten Jahren deutliche Steigerungen bei den Neuzulassungen von biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zu erwarten. Hinzukommen werden, nach Auslaufen der entsprechenden Patente, eine zunehmende Zahl an Biosimilars.

Gerade in der Biotechnologie ergeben sich ganz spezielle Herausforderungen bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an Produktion und Qualitätssicherung.

Zielgruppe


Die Veranstaltung richtet sich an alle diejenigen, die an einer GMP-konformen Herstellung Qualitätssicherung und Zulassung biologischer Produkte interessiert sind und das dafür nötige Basiswissen erwerben wollen.


Programm


Was ist Biotechnologie?
  • Definition Biotechnologie – vom Host zum Produkt
  • Unterschiede zu chemischen Wirkstoffen
  • Geschichte der Biotechnologie
  • Produkte am Markt
  • Gentechnologie, Bioprozesse, Bioreaktoren
  • Die Zukunft der biotechnologischen Pharmazie
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke
  • Ausgangszelllinie
  • Zellsubstrat
  • MCB und WCB
  • Herstellung
  • Lagerung
  • Charakterisierung
  • Freigabe-Dokumentation
  • ‚GMP-/Erlaubnispflicht für die Herstellung von Zellbänken‘
GMP in der biotechnologischen Produktion – Teil 1: Bakterien und Hefen
  • Eignung von Ausgangsstoffen
  • BSE-/TSE-Problematik von Rohstoffen
  • Wasser und Zellbank als Rohstoffe
  • Fermentation
  • Vermeidung von Kontaminationen
  • Zellernte
  • Aufreinigung
  • Abfüllung Bulkwirkstoff
  • Lagerung und Transport
  • Übergang Wirkstoff zum Arzneimittel
GMP in der biotechnologischen Produktion – Teil 2: tierische & humane Zellkulturen
  • Zelllinien (pflanzlich, tierisch, human) als Produktionssysteme in der Industrie
  • Up-stream & Down-stream Prozesse
  • Monitoring & Kontrolle der Produktion
  • Beispiele aus der Praxis
GMP Implementierung bei zellbasierten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)
  • Besonderheiten von ATMPs
  • Herausforderungen bei der Herstellung und Qualitätskontrolle
  • Aseptische Prozessvalidierung
  • Spezielle GMP-Richtlinien
Stabilität & Prozess-/Methodentransfer speziell für biotechnologische Produkte
  • Stabilität von Proteinen, Stab-Studien
  • Prozess-Transfer – Vorgaben & Tricks
  • Methodentransfer mit steigender Qualität
  • Analytik für Biosimilars – Vergleich mit dem Originator
  • Beispiele aus der Praxis
Qualitätssicherung
  • Ziele der Qualitätssicherung
  • Verantwortungszuweisung und Personaltraining
  • Umgang mit Lieferanten und Lohnauftrag
  • Qualifizierung und Validierung
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Umgang mit Abweichungen und Änderungen
  • Beanstandungen und Rückrufe
Behördliche Anforderungen an Räume, Ausrüstung & Produktion
Zonenkonzepte, Reinraumklassen
Betriebshygiene und Monitoring
Geschlossene vs. offene Produktionsanlagen
Single use - vs. multi product equipment
Umgang mit Zellbänken
Upstream- und Downstream-Prozesse und
–Equipment
Abgrenzung Wirkstoff - Bulk vs. Arzneimittel - Bulk
Regulatorische Neuerungen der letzten Jahre
  • Annex 2 und Kapitel 3 & 5 EU-GMP-Leitfaden: Quality Risk Management und dedicated facilities
  • Sinnvolle Limite für die Reinigungsvalidierung (-> setting health based ...)
  • Prozessvalidierung für biotechnologische Wirkstoffe
  • Anforderungsstandard für Arzneimittel zur klinischen Prüfung
Fill and Finish
  • Formulierungsentwicklung für Pharmaproteine
  • Aseptische Produktion und Media Fills
  • Flüssigformulierung oder Gefriertrocknung?
  • Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika
  • Generika oder Biosimilars?


Zu Gast bei BioM


Seit 1997 ist BioM ist die zentrale Netzwerkorganisation der Biotechnologiebranche in München und Bayern. BioM entwickelt und fördert die Branche auf vielfältige Weise, u.a. durch Kontaktvermittlung, Informationen, Veranstaltungen, Gründerberatung bis hin zu einer Jobbörse und vielem anderen mehr.