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Seminar Nr. 15933

Track & Trace, Serialisierung und Codierung von Pharma-Packmitteln (PM 5)


12./13. Dezember 2017, Mannheim


Kosten: EUR 1.090,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Dirk Dickfeld, Meliscout GmbH
Nils Dickfeld, Meliscout GmbH
Dr. Reinhard Hoferichter, securPharm
Bernhard Lenk, Datalogic
Dieter Mößner, Edelmann GmbH
Dietmar Weppler, Novartis Technical Operations, Österreich



Zielsetzung


In diesem Seminar lernen Sie die derzeitigen Anforderungen an die Sicherheitsmerkmale kennen mit denen Arzneimittel zukünftig im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen ausgestattet sein müssen. Themenschwerpunkt ist der 2D Data Matrix Code, auf den sich die EU Kommission geeinigt hat. Dessen Einführung ist bis zum 9. Februar 2019 zwingend vorgeschrieben. Dieser 2 D Data Matrix Code kommt auch bei der deutschen Initiative securPharm zum Einsatz. Aktuelle Beispiele zeigen die konkrete Umsetzung in die Praxis auf.

Hintergrund


Durch die immer stärkere Gefährdung des Arzneimittelmarktes durch Arzneimittelfälschungen ist der Einsatz von Track & Trace Systemen für die lückenlose Rückverfolgung durch eine intelligente Kennzeichnung unabdingbar.

Die Europäische Union hat am 9. Februar 2016 die „Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln“ im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Die wichtigste Konsequenz dieser Veröffentlichung ist, dass nun das Datum für die Einführung der geforderten Maßnahmen verbindlich vorgeschrieben ist: ab dem
9. Februar 2019 müssen alle Vorgaben umgesetzt werden! Das bedeutet, dass die Bestimmungen der Delegierten Verordnung zur Serialisierung und Verifizierung der betreffenden Arzneimittel bis zum 9. Februar 2019 angewendet werden müssen. Da EU Verordnungen direkt umzusetzen sind, bestehen auch keine Übergangsfristen.

Als Sicherheitsmerkmal wird ein 2D Barcode verwendet werden, der den Code des Arzneimittelherstellers, eine randomisierte Serialisierungsnummer, ggf. eine nationale Nummer für die Kostenerstattung, die Chargennummer und das Verfalldatum beinhalten wird. Dieses Sicherheitsmerkmal wird über die gesamte EU einheitlich sein.
Es besteht somit Klarheit bezüglich der regulatorischen Rahmenbedingungen in technischer und organisatorischer Hinsicht.

Die pharmazeutischen Unternehmen haben jetzt einen hohen Zeitdruck, die notwendigen Vorbereitungen zügig zu treffen.

Weiterhin wurde zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie bereits 2011 die deutsche Initiative securPharm gestartet, die 2013 erfolgreich die Projektphase durchgeführt und hat vor einiger Zeit bekannt gegeben, dass sich der 60. Arzneimittelhersteller dieser Initiative angeschlossen hat. Von Seiten der pharm. Industrie sind die Herstellerverbände BAH, BPI und vfa bei securPharm eingebunden. securPharm ist somit die Stakeholderinitiative zur Umsetzung der EU Fälschungsschutzrichtlinie in Deutschland.

Darüber hinaus wurden schon vor einiger Zeit Vignetten auf den Außenverpackungen, u.a. in Italien, und Belgien, zum Produktschutz und zur elektronischen Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln vorgeschrieben. Bereits heute muss ein 2D Data Matrix für Frankreich und für die Türkei aufgebracht werden.

Eine weitere Forderung der EU Fälschungsrichtlinie betrifft die Merkmale an der Verpackung die potentielle Manipulationen sichtbar machen. Deshalb wird bei diesem Seminar zusätzlich die neue Europäische Norm zur Originalitätssicherung vorgestellt.
gestellt.

Zielgruppe


Dieses Seminar ist speziell konzipiert für Mitarbeiter in der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Produktion und Logistik, die in Ihren Firmen für die Implementierung von Track & Trace Systemen / 2D Data Matrix Codes, zuständig und verantwortlich sind. Ebenfalls angesprochen sind Mitarbeiter aus der zuliefernden Industrie von Packmittelherstellern und Systemanbietern.

Programm


Serialisierung, Kennzeichnung und Codierung – Überblick über die unterschiedlichen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen – national, europäisch, international
  • Internationale Anforderungen
  • EU-Anforderungen
  • Sonderregelungen: Bollini (Italien), Vignetten (Belgien), Preisaufkleber (Frankreich), EFPIA Initiative (Europa), Fälschungssicherheit
EU-Fälschungsschutzrichtlinie: Stand der Umsetzung in Deutschland und Europa
  • Verbindliche Vorgaben durch die neue EU Verordnung vom Februar 2016
  • Nationale Anforderungen zur Codierung und
  • Kennzeichnung von Arzneimitteln
  • Erfahrungen aus der Praxisphase/Aktueller Projektstand
  • Anbindung an den EU Hub
  • Datenbank securPharm: Sicherheit und Kosten
  • Aktuelle Fälschungsfälle in der jüngsten Zeit – hätte securPharm das verhindert?
  • Welche Herausforderungen sind noch zu meistern für die vollständige und fristgerechte Umsetzung?
Anforderungen an den Data Matrix Code auf Pharma- Packungen
  • Beschreibung der Merkmale
  • Datenstruktur
  • Codeerstellung und Codequalität
  • Lesetechnik
Maschinelle Klarschriftlesung von serialisiertem Druck
  • Welche Information muss aufgebracht werden?
  • Anforderungen an das Druckbild
  • Kamerabasiertes Lesen von Klarschrift
Track & Trace: Aggregation mit Faltschachteln, Bündeln, Umkartons, Paletten
  • Aktuelle Anforderungen: Türkei, EU-Richtlinie, Frankreich, Brasilien u.a.
  • Track & Trace Aggregation: ein facettenreiches Instrument
  • Praxisbeispiele: Installationen von Track & Trace Systemen (von der Faltschachtel zur Palette)
  • Beispiel: Erweiterung eines Track & Trace Systems auf Primärpackmittel
Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben in der Produktion
  • Marktanforderungen
  • Strategien zur Implementierung im eigenen Unternehmen
  • Artwork Anpassungen
  • Track & Trace in der Praxis
  • Serialisierung, Originalitätsverschluss und Aggregation
  • Qualifizierung und Wartung
Etikettierung, Codierung und Serialisierung beim Faltschachtelhersteller / Barcodes in Artwork
  • Prüfung von Barcodes im Offsetdruck
  • Codierung und Serialisierung von Pharmaverpackungen
  • CFDA-Codierung Code 128 C für China
  • PPN-Datamatrix-Codierung für securPharm / Deutschland
  • Etikettierung von Faltschachteln
Fälschungssicherheit in der Produktion pharmazeutischer Packmittel - Konsequenzen für die Verpackung
  • Welche Treiber spielen für Unternehmen bei den Maßnahmen gegen Fälschungen eine Rolle?
  • Konzeption, Strategie, ganzheitlicher Ansatz aus Sicht eines Packmittelherstellers
  • Definition von Strategie, Merkmalen, Umsetzung und Verfolgung beim Pharmazeuten
  • Implementierung und Kontrolle beim Packmittelhersteller
  • Fallstudien und Praxisbeispiele
CEN-Norm EN 16679 „Tamper verification features for medicinal product packaging“ - Praktische Umsetzung der Originalitätssicherung
  • Inhalt EU-Richtlinie - Umsetzung ins AMG – Was ist gefordert?
  • Welche Normen sind vorhanden und anwendbar?
  • Warum eine Europäische Norm? / Ziel der Normung
  • Struktur und Inhalt der CEN-Norm DIN EN 16679:2015
  • Ableitungen für die Umsetzung in der Praxis