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Seminar Nr. 16027

Mikrobiologisches Qualitätsmanagement für Arzneimittel (nicht sterile Zubereitungen) und Kosmetika
Mit Laborbesichtigung bei BAV


22./23. März 2017, Offenburg


Kosten: EUR 0,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Paul Andrei, BAV Institut
Joachim Eitel, BAV Institut
Dr. Marcel Goverde, MGP
Michael Pflock, Emil Kiessling GmbH
Nadine Mühle, BAV Institut
Joelle Nussbaum, BAV Institut
Dr. Bettina Rietz-Wolf, RP Tübingen
Anne Steinberg, BAV Institut



Zielsetzung


Im Rahmen des Seminars erhalten Sie einen umfassenden aber dennoch kompakten Überblick über die wichtigsten Regularien sowie aktueller Trends bei der mikrobiologischen Sicherheit kritischer Produkte wie nicht steriler Arzneimittel oder Kosmetika. Darüber hinaus werden praxisnahe Informationen zu Konservierungsbelastungstests und Betriebshygiene vorgestellt.

Hintergrund


Arzneimittel und Kosmetika stellen empfindliche Produkte dar, an die ein hoher Qualitätsanspruch, sowohl von den Aufsichtsbehörden als auch von den Kunden, gestellt wird. Neben der Verträglichkeit und Wirkung gilt dies insbesondere für die mikrobiologische Sicherheit und Qualität, gerade in Zeiten, in denen eine übermäßige Belastung mit Konservierungsmitteln eher unerwünscht ist. Geeignete Methodik bei den Prüfungen und Überwachung von Produkten in der Entwicklung und in der Produktion, strukturiertes Hygienemanagement und
geregelter Umgang mit Abweichungen bilden die wesentlichen Elemente eines ausgeglichenen mikrobiologischen Qualitätsmanagements.

Zielgruppe


Dieses Jubiläumsseminar anlässlich des 20-jährigen Bestehens des BAV Instituts wendet sich an Personen, die im Bereich der Herstellung von Kosmetika und nicht-sterilen Arzneimitteln beschäftigt sind, z. B. im Rahmen der Entwicklung, Qualitätskontrolle, Produktion.

Programm


Laborbesichtigung BAV Institut

Als mikrobiologisches Auftragslabor ist BAV mit 100 Mitarbeitern bundesweit für über 1.000 Betriebe der Arzneimittel-, Kosmetik- und Lebensmittelbranche tätig. Neben den mikrobiologisch-hygienischen Prüfungen betreut die BAV ihre Kunden in zahlreichen Fragestellungen rund um die Qualitätskontrolle. Neue erweiterte Laborräumlichkeiten wurden Anfang 2016 in Betrieb genommenen und können besichtigt werden.

Get-Together
Am Abend des ersten Seminartages möchten wir Sie zu einem gemeinsamen Abendessen einladen und Ihnen die Möglichkeit zum weiteren Erfahrungsaustausch mit Kollegen, anderen Teilnehmern und Referenten in entspannter Atmosphäre bieten. Auch freuen wir uns, bei dieser Gelegenheit zusammen mit Ihnen das 20. BAV Jubiläum zu feiern.

Programm Tag 1
Regulatorische Anforderungen an kosmetische Produkte
  • Rechtliche Einordnung
  • Inhaltsübersicht DIN ISO 22716
Regulatorische Anforderungen an nicht sterile Arzneimittel
  • Rechtliche Voraussetzungen
  • Inspektionsanforderungen
  • GMP Aspekte und Trends
Schwankungen von mikrobiologischen Ergebnissen
  • Interpretation von Schwankungen
  • Ringversuche
Eignungsprüfungen – Was sollte man machen? Kosmetik & Arzneimittel
  • Wie wird ein Eignungstest gemacht
  • Warum muss man einen Eignungstest machen
  • Wie kann ich antimikrobielle Hemmung überwinden
Positiver Befund bei der Produktprüfung – Was nun?
  • Vorgehen bei Keimwachstum
  • Vorgehen bei OOE oder OOS
  • Was ist ein OOE
  • Was sind kritische Keime (objectionable)
Besichtigung des BAV Instituts
  • Laborrundgang in den neuen Räumlichkeiten
  • Methodenvorstellung
Programm Tag 2

Gereinigtes Wasser nach Ph.Eur., Trinkwasser und andere Wasserproben
  • Probenahmeverfahren
  • Beurteilung der Ergebnisse
Hygiene bei der Herstellung – Kosmetik versus Arzneimittel
  • Welche Aspekte werden bei einem erfolgreichen Hygiene Management betrachtet
  • Wie kann ich systematisch bei einer Ursachenforschung vorgehen
Relevante Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
  • Welche Methoden sollen eingesetzt werden
  • Wie mache ich ein Trending
  • Wie gehe ich mit Überschreitungen um
Mikrobiologische Produktsicherheit von Rezepturen
  • Rolle der Entwicklung im Mikrobiologischen Qualitätsmanagement
  • Praxisnahe Hinweise zur Entwicklung sicherer Rezepturen
Anforderungen des Konservierungsbelastungstest für Arzneimittel
  • Welche Produkte sind betroffen
  • Wann muss ich den KBT durchführen
  • Wie interpretiere ich die Resultate
Praktische Umsetzung des Belastungstest für Kosmetik und Arzneimittel
  • Belastungstests nach Ph. Eur. vs. ISO 11930
  • Was sind risikoarme Produkte
  • Umgang mit W/O Emulsionen, Tücher, Wasserfreien Produkte