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GMP-SEMINARE

Seminar Nr. 16565

GMP-Basis-/Einstiegsschulung - Schweiz - (B 14)


5. September 2018, Basel


Kosten: EUR 890,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de



Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Referenten


Dr. Marcel Goverde, MGP Consulting
Sven Pommeranz, CONCEPT HEIDELBERG



Zielsetzung


In dieser Veranstaltung
  • lernen Sie die wichtigsten pharmazeutischen Regelwerke und deren Interpretationen in der Schweiz kennen
  • gewinnen Sie einen grundlegenden Überblick über die GMP-Anforderungen in der pharmazeutischen Herstellung
  • werden Sie mit den wichtigsten Fachbegriffen aus dem GMP-Bereich und deren Bedeutung vertraut gemacht
  • lernen Sie GMP praktisch im Betrieb anzuwenden


Hintergrund


Die Schweiz hat sich bei der Anwendung der GMP-Regeln umfänglich den Vorgaben der europäischen Gemeinschaft angeschlossen. Die Umsetzung dieser GMP-Regeln ist entscheidend für die Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel.
Der Einhaltung und Befolgung dieser Regeln durch die Mitarbeiter kommt damit eine entscheidende Bedeutung zu. Dazu müssen die Mitarbeiter die Regeln kennen und auch verstehen.
Neben den selbstverständlich stattfindenden arbeitsplatzbezogenen Schulungen fordert der EU-GMP-Leitfaden auch die theoretische und praktische Grundunterweisung in den GMP-Regeln. In der Praxis ist der Sinn und Inhalt der verschiedenen GMP-Regelwerke und ihre Auswirkung auf die Produktqualität vielen Mitarbeitern häufig nicht oder nur teilweise bekannt.
Die Veranstaltung wird deshalb an praktischen Beispielen die Umsetzung dieser Regeln anschaulich vorstellen.

Zielgruppe


Angesprochen sind alle Mitarbeiter der pharmazeutischen Produktion und Qualitätssicherung, die entsprechend den GMP-Regeln Kenntnisse der GMP-Grundlagen nachweisen müssen. Insbesondere auch neuen Mitarbeitern erleichtert der Kurs das Verständnis für getroffene bzw. zu treffende GMP-Maßnahmen im Betrieb.


Programm


Verständnis von GMP und von GMP-Regelwerken / Was bedeutet GMP?
  • Was ist GMP und was beinhaltet GMP?
  • Konsequenzen für die tägliche Arbeit
  • Welche Regelwerke gibt es?
  • Schweiz
  • EU
  • USA
  • Überprüfung der Einhaltung der GMP Regeln- Inspektionswesen in der Schweiz
Anforderungen an das Personal - Wer ist für GMP verantwortlich?
  • Personal in Schlüsselstellung
  • Anforderungen an die Qualifikation der Mitarbeiter
  • Mitarbeiterqualifizierung
  • Schulung der Mitarbeiter und Erfolgskontrollen
GMP-gerechte Dokumentation
  • Originalzitate aus dem GMP-Leitfaden
  • Vorgabedokumente - Aufzeichnungsdokumente
  • Warum ist Dokumentation wichtig?
  • Wie muss dokumentiert werden?
  • Wie werden Fehleintragungen korrigiert?
  • Die häufigsten Beanstandungen
  • Übung der Teilnehmer: Bewertung von Dokumentationsfehlern
Grundlagen der Hygiene / Reinheitsanforderungen an Arzneimittel
  • Ein Gefühl für Keimzahlen: Die Teilnehmer schätzen die Keimlast (Bioburden) von Lebensmitteln und von Gegenständen des täglichen Gebrauchs
  • Mikrobiologische Reinheitsanforderungen an Arzneimitteln nach dem europäischen Arzneibuch
  • Auswirkungen mikrobieller Verunreinigungen in Arzneimitteln
  • Was sind Mikroorganismen, wo kommen sie vor, wie kommen sie in die Produkte?
  • Wie lassen sich Verunreinigungen vermeiden?
Das pharmazeutische Qualitätsmanagement-System
  • Was versteht man unter Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement?
  • Elemente und Verantwortlichkeiten
  • Wichtige Schlüsselbegriffe: Spezifikationen, Abweichungen – Deviations
  • CAPA (Corrective Action / Preventive Action) – korrigierende und vorbeugende Maßnahme, Änderungen und Änderungskontrolle – Change Control
  • Selbstinspektionen und Audits
Kalibrieren – Qualifizieren - Validieren
  • Vorgaben im Annex 15 GMP-Leitfaden
  • Kalibrieren, Justieren, Eichen von Messmitteln
  • Validieren – Qualifizieren: Gemeinsamkeiten und Unterschiede
  • Die Dokumente der Validierung und Qualifizierung
  • Risikobetrachtung und formale Risikoanalyse:
  • Definitionen
  • Miniworkshop
Besprechen von Fallbeispielen aus der täglichen Praxis:
  • Trendanalyse: Wie interpretiere ich meine Resultate. Was ist ein Out-of-Trend.
  • Kontamination im Reinraum: Woher kommt der Keim.
  • Abweichung: Wie bearbeite ich diese, was muss
  • ich tun, was muss ich dokumentieren.
  • Was ist eine fehlerhafte Dokumentation und wie gehe ich damit um.
  • Mini-Workshop zum Thema Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung