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GMP-SEMINARE

Seminar Nr. 16037

Emulsionen, Gele und Co.


8./9. November 2017, Mannheim


Kosten: EUR 1.190,-- (zzgl. MwSt.)


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de

Referenten


Dr. Peter Andersch, Wessling GmbH
Harald Dittmar, Dittmar Rechtsanwälte
Dr. Bernhard Fellenberg, Wessling GmbH
Prof. Dr. Dr. R. Neubert, Universität Halle/Saale
Patrick Springer, Legacy Pharmaceuticals
Dr. Hagen Trommer, Acino Pharma AG
Prof. Dr. Norbert Willenbacher, Karlsruhe Institute of Technology (KIT)
Anke Wyraz, Mibe GmbH



Zielsetzung


Ziel dieses Seminars ist u.a., die pharmazeutisch-, technologischen Aspekte der verschiedenen halbfesten Darreichungsformen zur topischen Anwendung zu erläutern.

Formulierungen, GMP-Aspekte und die industrielle Herstellung/Abfüllung werden anschaulich dargestellt. Die rheologische Charakterisierung, sowie Stabilitäts- und mikrobiologische Prüfungen der Zubereitungen werden betrachtet.

Im Hinblick auf neue Anforderungen der USP spielt die Bestimmung der Wirkstofffreisetzung eine entscheidende Rolle. Regulatorische Anforderungen und Abgrenzungsfragen zu Kosmetika sind weitere Inhalte dieser Veranstaltung.

Hintergrund


Viele Arzneimittel, Kosmetika und Lebensmittel sind Emulsionen, Gele und Co.

Wie in allen anderen Bereichen der industriellen Herstellung von Arzneimitteln sind hierbei die gängigen Konzepte von Validierung und Qualifizierung anzuwenden (u.a. EU GMP-Leitfaden inkl. Annex 9 und 15). Halbfeste Zubereitungen weisen im Vergleich zu anderen Arzneiformen (z.B. festen oralen Darreichungsformen) einige Besonderheiten auf. Aufgrund der Eigenwirkung der Grundlage sowie des Einflusses der Formulierung auf die Wirkstofffreisetzung (und anschließende Resorption) sollte die finale Rezeptur inkl. Verpackung möglichst frühzeitig in der pharmazeutischen Entwicklung feststehen. Dazu tragen umfassende relevante analytische und mikrobiologische Prüfungen bei.

Wichtige Werkzeuge zur biopharmazeutischen Charakterisierung sind Methoden zur Wirkstofffreisetzung, wie sie die USP mit Kapitel <1724> „Semisolid Drug Products – Performance Tests“ seit August 2013 enthält.

Für die Bestimmung der Fließeigenschaften der Formulierung (und ggf. der Ausgangsstoffe) und in der Stabilitätsprüfung spielt die Rheologie eine zentrale Rolle. Die Kenntnis der rheologischen Eigenschaften ist für die Herstellung und Abfüllung halbfester Zubereitungen von entscheidender Bedeutung. Dies zeigt sich aktuell in zwei Entwürfen von neuen USP Kapiteln zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften halbfester Zubereitungen (<915> und <1912>, PF 43(2) [Mar.–Apr. 2017]). Häufig ist auch abzugrenzen, ob ein Arzneimittel oder eine kosmetische Zubereitung vorliegt.

Diese Fragestellungen sollen in diesem Seminar vorgestellt und diskutiert werden.

Zielgruppe


Angesprochen werden Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Forschung, Entwicklung und Produktion sowie der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die in den Herstellprozess, die Verpackung, sowie Prüfung, Freigabe und Zulassung von Dermatika und kosmetischen Zubereitungen involviert sind.

Programm


Grundlagen der industriellen, pharmazeutischen Herstellung halbfester Zubereitungen zur Anwendung auf der Haut – GMP-Aspekte
  • Prozessvalidierung
  • Quality by Design
  • Risikoanalyse
  • Arzneimittel vs. Kosmetika
Pharmazeutische Technologie
  • Wasserfreie Systeme (Salben) vs. Emulsionen
  • Suspensionen
  • Gele
  • Lösungen
  • Schäume
Rheologische Messungen von Emulsionen
  • Einführung
  • Apparative Grundlagen
  • Möglichkeiten der Rheologie zur Charakterisierung von Emulsionen
  • Beispiele
Biopharmazeutische Charakterisierung von Dermatika
  • Methoden der Arzneibücher
  • Freisetzungsmodelle
  • Bestimmung der topischen Verfügbarkeit
  • Regulatorische Anforderungen
Einsatz von Tensiden, Emulgatoren und Konservierungsmitteln
Der Vortrag soll besonders aus dem Blickfeld der pharmazeutischen Industrie heraus stattfinden. Es werden viele praktische Aspekte mit Beispielen aus dem Umfeld der Entwicklung pharmazeutischer Emulsionen angeführt.
  • Emulgatoren: Auswahl und Einsatzkonzentrationen, Stabilitätsbetrachtung, Prüfungsmöglichkeiten, Einfluss auf die chemische Stabilität enthaltener Wirkstoffe
  • Konservierungsmittel: Auswahlkriterien, Notwendigkeitsprüfung, Konservierungsmittelbelastungstest, Challengetest
Herstellung von Salbe, Gel, Augengel
  • Verfahrensüberblick
  • Dispergierapparate
  • Prozessanlagen
Abfüllung von Salbe, Gel, Augengel
  • Lagerbehälter
  • Abfüllprozess
  • IPK
Abgrenzung: Topisches Arzneimittel oder arzneimittelnahe kosmetische Zubereitung?
  • Die gesetzlichen Kriterien zur Abgrenzung Kosmetikum / Arzneimittel
  • Präsentationsarzneimittel
  • Funktionsarzneimittel
  • Kosmetische Mittel mit untergeordnetem Zweitnutzen
  • Weitere Abgrenzungsbereiche (Medizinprodukte / Biozide)
  • Beispiele aus der Rechtsprechung
  • Neueste Entwicklungen zum Begriff „pharmakologische Wirkung“
  • Konsequenzen
Mikrobiologische Anforderungen und Prüfungen für Kosmetika und topische Arzneimittel
  • Richt- und Grenzwerte, rechtliche Anforderungen und Pflichten des Herstellers
  • Prüfverfahren
  • Interpretation von Untersuchungsergebnissen
  • Spezialfälle
Besonderheiten der Stabilitätsprüfung halbfester Zubereitungen zur topischen Anwendung
  • Unterschiede zwischen „Halbfesten“ und anderen Arzneiformen
  • Produktdesign und technische/analytische Machbarkeit
  • Mit welchen Herausforderungen ist die Gehalts- und Reinheits-Analytik konfrontiert
  • Welche anderen analytischen Techniken werden angewendet
  • Zusammenstellung der Prüfparameter mit Blick auf die speziellen Produktanforderungen
  • Design und Durchführung der Stabilitätsstudien: ICH, Zyklen-Studien, Anbruchstabilität


Anerkennung


Von der Landesapothekerkammer Baden-Württemberg mit 14 Fortbildungspunkten für Apothekerinnen und Apotheker akkreditiert.