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Seminar Nr. 15953

Der Hygienebeauftragte Block 2
Regularien, Kontrolle und Abweichungen in der pharmazeutischen Betriebshygiene


18./20. Oktober 2017, Mannheim


Kosten:


Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Hygienebeauftragter".
Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren Sie hier.


RÜCKFRAGEN UNTER:

Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail: info@concept-heidelberg.de



Falls Sie einen weiteren Block dieses Lehrgangs buchen und den Rabatt in Anspruch nehmen wollen, geben Sie bitte zunächst im Anmeldeformular alle Daten ein. Anschließend können Sie dann einen weiteren Block buchen – die Eingabedaten bleiben erhalten. Bitte beachten Sie, dass der Rabatt erst auf der Rechnung ausgewiesen wird.

Alle weiteren Termine dieses Seminars finden Sie in dieser Übersicht.

Referenten


Dr. Jürgen Blattner, BSR
Werner Hofstetter, Octapharma
Thomas Kamps, Ecolab
Stephan Löw, CSL Behring
Dr. Daniel Müller, Regierungspräsidium Tübingen
Anastasija Schlicht, L+S AG
Axel Schroeder, Concept Heidelberg
Robert Schwarz, Baxter
Eva Mendel, Octapharma Biopharmaceuticals



Zielsetzung


Die Einhaltung von Hygiene in der Pharmaindustrie hat zum Ziel, Verunreinigungen aller Art von Arzneimitteln zu vermeiden. Im Fokus vieler Hygienemaßnahmen steht dabei der Schutz vor mikrobiologischen Kontaminationen. Das ist ein sehr wichtiger Beitrag zur Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel. Deswegen ist Hygiene ein elementarer Bestandteil von GMP. Zu einem hohen Level an Hygiene in der pharmazeutischen Produktion trägt jeder einzelne Mitarbeiter bei. Aus diesem Grund verlangen die pharmazeutischen Regelwerke die fortlaufende Unterweisung aller Mitarbeiter in Hygienefragen.

Jeder Mitarbeiter muss wissen, welche Gefahren aufgrund mangelhafter Hygiene für die Produkte entstehen können und wie er durch sein eigenes hygienisches Verhalten diese Gefährdung reduzieren kann.

Dabei ist aber besonders darauf zu achten, dass die regulatorischen Anforderungen betriebs- und mitarbeitergerecht umgesetzt werden.

Erste regulatorische Grundlagen, mögliche Kontaminationsquellen, Präventivmaßnahmen zur Kontaminationsvermeidung und die Herausforderungen der Personalhygiene werden im ersten Block diese Lehrgangs eingehend vorgestellt. In der Praxis bewährte Vorgehensweisen werden mit Ihnen umfassend diskutiert und in Workshops bearbeitet.

Block 2 macht sie ausführlich mit den Anforderungen der Regularien an die Hygiene vertraut und zeigt ihnen in Fallstudien die Umsetzung von Hygieneplänen und Verfahren. Behördenvertreter und Industrieexperten erläutern Ihnen die Erwartungen der Behörde, den Umgang mit Abweichungen in der Praxis und die notwendigen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Zielgruppe


Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter pharmazeutischer Unternehmen,
  • die Ansprechpartner für Hygienefragen im Betrieb sind
  • die Hygienemaßnahmen durchführen,
  • die für die Einhaltung von Hygienevorgaben verantwortlich sind,
  • die Hygieneschulungen abhalten.


Programm


Anforderungen an die Hygiene aus Behördensicht
  • Regelwerke und Guidelines zum Thema Hygiene
  • Hygienezonen im Pharmabetrieb (Reinräume)
  • Hygieneprogramme, Hygienepläne, Hygienebeauftragter
  • Reinigungs- und Desinfektionsmittel
  • Personalhygiene und Schulung
Fremdreinigung Fremdpersonal
  • Ermittlung der Reinigungsintensität
  • Anforderungen an das Reinigungspersonal
  • Weisungsbefugnis
  • Reinigungsaufbau
  • Reinigungspläne nach Monitoring
Hygienestatus im Betrieb, Hygieneabweichungen und typische Findings aus
Behördensich
t
  • Innerbetriebliche Überprüfung des Hygienestatus
  • Nutzung externer Dienstleister (Reinigung, Bekleidung)
  • Dokumentations- und Kontrollpflichten
  • Beispiele häufiger Mängel im Hygienebereich bei Inspektionen
  • Umgang mit Hygieneabweichungen im Betrieb
Validierung eines Systems zur Dekontamination von Produktionsequipment, Prozessanlagen und Reinräumen
  • Technische Anforderungen & Background
  • Qualifizierung einer Vernebelungsanlage
  • Validierung eines Vernebelungsverfahrens
Validierung von Desinfektionsmitteln im pharmazeutischen Betrieb
  • Regulatorische Anforderungen
  • Testverfahren für Desinfektionsmittel
  • Validierung von Desinfektionsverfahren
  • Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln in Abhängigkeit verschiedener Prüfparameter
Fallstudie: Umsetzung eines Hygieneplans in der aseptischen Herstellung - Desinfektion, Hauskeimvalidierung
  • Ausgangsbasis – Erfassung bestehender Systeme
  • Definition der Anforderungen durch regulatorische Vorgaben und hauseigene Ansprüche
  • Auswahlkriterien der einzusetzenden Produkte
  • Etablierung in den Betrieben
Erstellung eines Monitoringplanes zum Oberflächen und Personalmonitoring
  • Vorgaben der Regularien
  • Häufigkeit
  • Ermitteln der Kontrollpunkte
Partikelmessung und Luftkeimzahlmonitoring
  • Geeignete Messsysteme
  • Anordnung der Messstellen
  • Fehlerquellen
  • Praktische Beispiele
Reinigung und Desinfektion: Grundlage
  • Aufbau und Wirkungsweise von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln (Sinnerscher Kreis)
  • Grundlagen der behördlichen Vorgaben
Anwendungsbeispiele: Reinigung und Desinfektion von Anlagen
  • Automatisierung / Cleaning in place
  • Praxisbeispiele und Fehlerquellen
  • Formale Bearbeitung von Abweichungen,Erstellen von Deviation Reports
  • Ausnahmen in der Praxis
  • Aufbau eines Ausnahmeberichts
  • Berichterstellung und Bewertung
  • Risikobetrachtung
  • CAPA-Verfahren
Fallbeispiele aus der Praxis
Ihnen werden typische Hygieneprobleme aus den Bereichen
  • Solidaproduktion
  • Sterilproduktion
  • Versorgungsmedien
  • Sonstige Produktionsbereiche
dargelegt.

Für diese Beispiele werden Ihnen die realisierten Maßnahmen zu
  • Bewertung
  • Ursachenermittlung
  • Fehlerbeseitigung in der Praxis
vorgestellt und diskutiert.

Fallbeispiele für Abweichungen beim Monitoring
  • Reinigung und Desinfektion
  • Ursachenfindung
  • Korrekturmaßnahmen
  • Vorbeugende Maßnahmen

Workshop zum Thema Hygienepläne

Anhand von Beispielen bearbeiten die Teilnehmer typische Fragestellungen aus dem betrieblichen Alltag der Pharmaindustrie:
  • Konzepte für Hygieneprogramme
  • Hygienepläne, Reinigungs- und Desinfektionspläne
  • Hygieneschulung u. Erfolgskontrolle
  • Checkliste für internes Hygieneaudit
  • Verschiedene Betriebsbereiche werden angesprochen, z.B.
  • Lagerbereiche, Herstellung nicht steriler Darreichungsformen, Sterilproduktion

Workshop zu Hygieneabweichungen

Aufbauend auf den Beiträgen bearbeiten Sie an verschiedenen Beispielen aus den Bereichen
  • Solidaproduktion
  • Sterilproduktion
  • Versorgungsmedien
  • Umgebungsmonitoring
Hygieneabweichungen, ermitteln die Ursache, bewerten die Abweichungen bzgl. Produkt- und/oder Produktions-risiko und legen geeignete Maßnahmen fest, wie kurz-, mittel- und langfristig mit der Abweichung umzugehen ist.

Gerne können Sie auch Abweichungen aus ihrer eigenen betrieblichen Praxis in den Workshop einbringen!