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12.02.2018


Überarbeitetes USP Kapitel für elastomere Verschlüsse jetzt gültig

Wie bereits berichtet, hat die United States Pharmacopeia, USP, am 29. Dezember 2017 ihr überarbeitetes Kapitel <381> "Elastomeric Closures for Injections" (elastomere Verschlüsse für Injektionen) veröffentlicht, welches seit 01. Januar 2018 offiziell gültig ist.

Das "USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee" hat das allgemeine Kapitel <381> aufgrund des noch in USP 41-NF 36 enthaltenen Verweises auf das Kapitel <231> "Heavy Metals" (Schwermetalle) überarbeitet. Durch den Wegfall von <231> ab 01. Januar 2018 wurde <381> um die notwendigen Informationen ergänzt, die die Durchführung der beschriebenen Prüfung auf Schwermetalle erlauben.

Die Anforderung von nicht mehr als 2 ppm Schwermetalle als Blei (Lösung S) bleibt bestehen. Die vorgeschriebene Methode und die Herstellung  von "Standard" und "Test Preparation" deckt sich mit der zuvor vorgeschriebenen Methode I in Kapitel <231>. Die Anwendung und der Vergleich mit der "Monitoring Preparation" wurden jedoch entfernt.

Das <381> "Elastomeric Closure for Injections Revision Bulletin" wird das bisher gültige allgemeine Kapitel <381> ersetzen. Laut USP wird das "Revision Bulletin" in die zweite Ergänzung zu USP 41-NF 36 (voraussichtliche Veröffentlichung im Juni 2018) integriert werden.

Für weitere Informationen lesen Sie bitte das "Revision Bulletin" für Kapitel <381> auf der USP Revision Bulletins Website.

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