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08.01.2018


Überarbeitung der USP-Kapitel zu NIR

NIR ist eine schwingungsspektroskopische Methode, die ebenso wie IR und Raman häufig in der Wareneingangskontrolle von Wirk- und Hilfsstoffen eingesetzt wird. Im Pharmacopeial Forum (PF) 43 (4) wurden neue Vorschläge der USP zu den Kapiteln <856>  und <1119> zur Nah-Infrarot Spektroskopie veröffentlicht.

Die früheren Vorschläge wurden aufgrund der eingegangenen Kommentare überarbeitet.

Die USP hatte eine Reihe von Kommentaren erhalten, die nach konkreteren Vorgaben für die multivariate Kalibrierung fragen, da die frühere Version dieses Kapitels sich nur auf den univariate Herangehensweise konzentriert hatte.

Weiterhin wurde nun der Bezug zum neuen USP Chemometrie-Kapitel (<1039> - Chemometrics) hergestellt. Dieses Kapitel ist inzwischen offiziell und beinhaltet auch multivariate Kalibrierungen.

Die Schwerpunkte bei Kapitel <856>  liegen bei der Qualifizierung, Validierung und Verifizierung von NIR-Geräten.

Dem gegenüber fokussiert sich das Kapitel <1119> auf die Probenvorbereitung, die Instrumente, die Methoden, sowie die qualitative und quantitative NIR Analyse.

Auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums PF, 43(4) finden Sie mehr Informationen zur Revision der Allgemeinen Kapitel <856>  und <1119> zur Nah-Infrarot Spektroskopie.

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