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04.12.2017


QP glänzt durch Abwesenheit: Lieferverbot

Auf der Datenbank EudraGMDP wurde ein neuer Non-Compliance Report (NCR, Report No: 2017090955) veröffentlicht. Am 21. September 2017 führte die Danish Medicines Agency bei EuroPharma.DK ApS in Dänemark eine Inspektion durch. EuroPharma.DK ApS betreibt Parallelimport, Umverpackung und  Vertrieb von Arzneimitteln.

Während der Inspektion wurde festgestellt, dass die sekundären Verpackungsprozesse am Standort nicht der guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen. Dies stützte sich auf die folgenden Beobachtungen:

  • Die Sachkundige Person (QP) ist nicht zur Aufsicht und für den fachkundigen Austausch mit Personal und Management im Unternehmen zugegen
  • Die QA-Abteilung ist unterbesetzt
  • Unangemessene Nachverfolgung und Anwendung von CAPA
  • Unzureichende Handhabung von Abweichungen und Beschwerden
  • Unangemessene GDP-Umsetzung

Infolgedessen wurde die entsprechende Herstellungserlaubnis entzogen. Außerdem dürfen keine Arzneimittel von EuroPharma DK oder einem ihrer Zulieferer umgepackt oder freigegeben und ausgeliefert werden. Interessant ist, dass das entzogene GMP-Zertifikat erst kürzlich nach einer Inspektion am 8. März 2017 erstellt wurde.

Siehe auch EudraGMDP Datenbank (Report #2017090955).

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