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09.10.2017


Neue Zeitschiene für die Anwendung der EU-GCP-Verordnung bekannt gegeben

Im Juni dieses Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA angekündigt, dass sich der geplante Termin für die erstmalige Anwendung der EU-GCP-Verordnung 536/2014 verschiebt und die erstmalige Anwendung voraussichtlich erst im Jahr 2019 stattfinden wird. Ursprünglich war Oktober 2018 für das Gültigwerden vorgesehen.

Die Anwendung der EU-GCP-Verordnung ist an die Verfügbarkeit und volle Funktionsfähigkeit des europäischen Portals und der zugehörigen Datenbank geknüpft, die beide von der EMA zur Verfügung zu stellen sind. Während einer Sitzung des EMA Management Boards am 5. Oktober 2017 wurde der Vorschlag für eine neue Zeitschiene zu diesem Projekt vorgestellt und verabschiedet. Die EMA hat diese Zeitschiene in einer Pressemitteilung vom 6. Oktober 2017 mitgeteilt. Danach wird die EU-GCP-Verordnung frühestens in der zweiten Jahreshälfte 2019 Anwendung finden. Einen genaueren Termin wird die EMA erst nach einer intensiven Testphase mit nationalen Behörden und Industrievertretern nennen.

Daran geknüpft ist zudem die Anwendbarkeit von relevanten Passagen aus dem 4. AMG-Änderungsgesetz, das am 24. Dezember 2016 in Kraft getreten ist. Inhalte des Änderungsgesetzes, die sich auf die EU-GCP-Verordnung beziehen, werden ebenfalls erst am Tag der ersten Anwendung der EU-GCP-Verordnung angewendet. Dies gilt auch für die vier EU-Richtlinien und Verordnungen, die im Zuge der neuen EU-GCP-Verordnung veröffentlicht wurden bzw. werden:

In der Veranstaltung "GMP trifft GCP" am 23./24. Oktober 2017 in Mannheim wird detailliert auf die GMP-relevanten Inhalte der EU-GCP-Verordnung und die dazugehörigen Richtlinien und Gesetzestexte eingegangen.

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