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15.05.2017


AMG-Änderung zur Sachkenntnis von QPs

Das neue Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG*), bringt auch Änderungen im §15 des AMG (Sachkenntnis) mit sich. Das kommt etwas überraschend, denn der Gesetzentwurf greift eigentlich wichtige Anregungen aus dem "Pharmadialog" auf und beinhaltet auch Maßnahmen zur Stärkung und Erhaltung des Versorgungsniveaus mit Arzneimitteln in der Gesetzlichen Krankenversicherung. Was viele nicht wissen, ist die Tatsache, dass durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) auch Anforderungen an die Qualifikation der sachkundigen Person (QP) neu festgelegt werden (durch Artikel 5; Änderung des Arzneimittelgesetzes).

§15 des AMG (Sachkenntnis) regelt u.a. die akademischen Voraussetzungen zur Ausübung der QP-Tätigkeit. Diese wird nun erweitert und etwas gelockert. Als Studiengang neben den bisherigen Studiengängen Pharmazie, Chemie, Biologie und Human- oder der Veterinärmedizin werden nun auch pharmazeutische Chemie und Technologie anerkannt. Des weiteren wird folgender Satz ergänzt: "Die Mindestdauer des Hochschulstudiums kann dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf das Hochschulstudium eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird. Die Dauer der praktischen Tätigkeit nach Satz 1 kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn das Hochschulstudium mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn das Hochschulstudium mindestens sechs Jahre umfasst. Bestehen zwei akademische oder als gleichwertig anerkannte Hochschulstudiengänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Zeugnis über den akademischen oder den als gleichwertig anerkannten Hochschulstudiengang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Satz 2 erfüllt, sofern die Zeugnisse über die beiden Hochschulstudiengänge als gleichwertig anerkannt werden." Diese Ergänzung ist durchaus kompliziert. Was dies konkret bedeutet soll das folgende Schaubild (vereinfacht) darstellen:

Dauer Hochschulstudium
(Mindeststudienzeit)

Nachfolgende theoretische und praktische Ausbildung muss beinhalten Abschluss Dauer der praktischen Tätigkeit nach §15 Satz 1  (qualitative/ quantitative Analyse)
3,5 Jahre 1 Jahr Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke Prüfung auf Hochschulniveau 2 Jahre
4 Jahre - - Prüfung auf Hochschulniveau 2 Jahre
5 Jahre - - Prüfung auf Hochschulniveau 1 Jahr
6 Jahre - - Prüfung auf Hochschulniveau 1/2 Jahr
3 Jahre (plus Zusatzstudium von 4 Jahren Dauer)
- - Prüfung auf Hochschulniveau 2 Jahre

Nachfolgende Anerkennung der Sachkunde: sehr interessant ist auch der neue Satz 6), der besagt, dass "eine nach der Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person" auch zur "Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde" berechtigt (falls keine "begründete Anhaltspunkte" vorliegen, dass die nötige Sachkenntnis nicht ausreicht). Das soll die Anerkennung der Sachkenntnisse bei einem Wechsel der Stelle in ein anderes Bundesland erleichtern.

* Der Deutsche Bundestag hat in seiner 221. Sitzung am 9. März 2017 aufgrund der Beschlussempfehlung und des Berichts des Ausschusses für Gesundheit - Drucksache 18/11449 - den von der Bundesregierung eingebrachten Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV (GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz - AMVSG) - Drucksachen 18/10208, 18/10608 - angenommen.

(Quelle: Deutscher Bundestag)

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