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15.05.2017


Validierungs-Mängel aus europäischer Behördensicht

In einer News Anfang Mai konnten Sie über eine neue Analyse von GMP-Inspektionen der britischen MHRA für das Jahr 2016 lesen.

In dieser Veröffentlichung wird auch auf Mängel zum Themenkreis Validierung/Qualifizierung eingegangen. So finden sich Mängel zu diesem Themenkreis auf Platz 5 der meistgenannten Mängel. Im Jahr zuvor stand "Validierung" noch auf Platz 8, allerdings wohl auch ohne Einbindung von Qualifizierungs-Mängeln.Zumindest waren sie nicht genannt worden.

Tabellarisch werden dann die Mängel in Bezug auf die Abschnitte des Annex 15 zum EU-GMP-Leitfaden hinsichtlich kritischer, Haupt- und anderer Mängel aufgezeigt. Die Anzahl an kritischen Mängeln ist relativ gering. Auf Hauptmängel bezogen ist das Kapitel Reinigungsvalidierung mit über 20 "citations" an erster Stelle, gefolgt von Mängeln zur Organisation und Planung, zur Dokumentation (und Validierungsmasterplan) und zur Qualifizierung. Die meisten "andere Mängel" finden sich ebenfalls in den Kapiteln Organisation und Planung, Dokumentation (und Validierungsmasterplan) und Qualifizierung.

Exemplarisch werden auch "Findings" benannt: So ist z. B. kein geeignetes Change Control Verfahren vorhanden. Es gibt kein bzw. nur ein unzureichendes Lastenheft. Der Validierungsmasterplan ist nicht ausführlich (keine Beachtung der Hilfssysteme, Prozessvalidierung und Reinigungsvalidierung) genug. Es wurde keine Reinigungsvalidierung durchgeführt. Prozessparameter-Bereiche wurden nicht in der Validierung abgedeckt. Es gibt kein generelles Statement, dass Validierungs-Chargen für den Markt freigegeben werden können.

Genaueres dazu finden Sie auch im MHRA GMP Inspection Deficiency Data Trend 2016.

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