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15.05.2017


Fehlendes OOS-Trending führt zu FDA Warning Letter

Dem Warning Letter der FDA an den indischen Arzneimittelhersteller Mylan Laboratories Ltd. vom 3. April 2017 liegt eine FDA-Inspektion im September 2016 zu Grunde. Konkret beanstandet wurden von der FDA:

Im 1. Halbjahr 2016 hat Mylan Laboratories 101 von 139 initialen OOS-Ergebnissen (das sind ungefähr 72 Prozent) von Gehaltsbestimmungen für ungültig erklärt, ohne dass die Ursachen für diese OOS-Ergebnisse ausreichend untersucht wurden.

Als Beispiel wird der 6-Monatswert der Gehaltsbestimmung bei einer Stabilitätsprüfung aufgeführt. Das ursprüngliche, nicht-entsprechende Ergebnis wurde ohne angemessene Untersuchung für ungültig erklärt und durch die passenden Ergebnisse der Wiederholungsprüfungen ersetzt.

In der Fehleruntersuchung wurde ein analytischer Fehler ("analytical bias") als Ursache für das abweichende Ergebnis angenommen. Es erfolgte aber keine Überprüfung, wie dieser offensichtlich signifikante Fehler in den Analysen zukünftig vermieden werden könnte.

Von Mylan Laboratories wird jetzt eine Trendanalyse aller OOS-Ergebnisse erwartet, unabhängig davon ob es sich um "bestätigte" oder um "initiale" OOS-Ergebnisse handelt. Für alle OOS-Ergebnisse muss Mylan Laboratories nun für die FDA die folgenden Angaben zusammen stellen:

  • Produkt, das geprüft wurde
  • Datum der Analyse
  • Typ der Analyse
  • Zweck der Prüfung
  • Original-Ergebnis
  • Ergebnis des Retests
  • die unbestätigte, zugeordnete Ursache für das OOS-Ergebnis

Weiterhin muss die Firmen-SOP zur Handhabung von OOS-Ergebnissen aktualisiert werden. Zukünftig muss durch diese SOP sichergestellt sein, dass alle OOS-Ergebnisse in das Trending aufgenommen werden.

Lesen Sie auch den vollständigen Mylan Laboratories Ltd. FDA Warning Letter.

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