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06.06.2017


USP-Entwürfe allgemeiner Kapitel zu Kunststoffkomponenten und -Systemen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden

Das USP General Chapter Packaging and Distribution Expert Committee schlägt zwei neue Kapitel vor, die sich mit der Qualifizierung von Kunststoff-Materialien (z.B. Schläuchen) befassen, die in der Produktion von sowohl pharmazeutischen als auch biopharmazeutischen Wirkstoffen und Arzneimitteln eingesetzt werden:

  • <665> Polymeric Components and Systems Used in the Manufacturing of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Drug Products;
  • <1665> Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products.

Die Entwürfe dieser beiden Kapitel wurden zur öffentlichen Stellungnahme im Pharmacopeial Forum (PF) 43(3) [Mai-Jun. 2017] veröffentlicht. Deadline für Anmerkungen ist der 31. Juli 2017.

Hintergrund:
Das Kapitel <665> wurde erstmals als Plastic Components and Systems Used in Pharmaceutical Manufacturing <661.3>  in PF 42(3) [Mai-Juni 2016] veröffentlicht. Die aktuellen Vorschläge berücksichtigen Anmerkungen, die zum Entwurf <661.3> eingegangen sind und Anmerkungen anlässlich des USP Biocompatibility and Material Characterization Workshops, der vom 20.-21 Juni 2016 stattfand. Die Kapitelnummer <1665> war ursprünglich für ein neues Kapitel Toxicological Safety Assessment of Extractables and Leachables vorgesehen (angekündigt im Stimulus-Artikel "USP Plastic Packaging General Chapters: An Overview" in PF 39(6)). Jetzt ist die Nummer <1665> dem neuen Kapitel Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products zugeordnet.

Kapitel <665> ist folgendermaßen aufgebaut:
 
1. INTRODUCTION  
2. SCOPE
3. ASSESSMENT PROCESS
 
3.1 Initial Assessment:  

  • Hier wird überprüft, ob ein polymeres Material, Element oder System für den vorgesehenen Einsatz (im Hinblick auf die Patientensicherheit) ohne weitere Charakterisierung geeignet ist.
  • In den Schritten 1 und 2 wird überprüft, ob ein Kontakt zwischen einem polymeren Material, Element oder System und einem flüssigen Prozessstrom besteht.
  • Bei Schritt 3 wird überprüft, ob das Material, Element oder System bereits zur Herstellung zugelassener und auf dem Markt befindlicher Wirkstoffe und Arzneimittel verwendet wird. Wenn ein Material, Element oder System bereits als geeignet eingestuft wurde, ist dessen weitere Charakterisierung nicht erforderlich. Die Voraussetzung dafür ist, dass diese Festlegung begründet ist.
  • Im letzten Schritt wird überprüft, ob das zu bewertende Element oder System mit einem Element oder System vergleichbar ist, welches bereits als geeignet festgelegt wurde (ein Komparator). Beispielsweise kann ein Bestandteil, der bei der Herstellung eines zugelassenen Arzneimittels verwendet wird, als Komparator für einen anderen, vergleichbaren Bestandteil dienen, der verwendet wird, um ein anderes, aber vergleichbares Arzneimittel herzustellen. Für die Zuordnung eines Bestandteils oder eines Systems zu einem Komparator wird auf Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products <1665> verwiesen.
  • Wenn es einen Komparator für die zu beurteilende Komponente gibt, ist eine weitere Charakterisierung des Materials, Bestandteils oder Systems nicht erforderlich, sofern dafür eine ausreichende Begründung vorliegt. Wenn kein Komparator bestimmt werden kann, ist mit 3.2 Risk Assessment fortzufahren, um das entsprechend notwendige Prüfniveau für das Material und/oder die Bestandteile zu ermitteln.

3.2 Risk Assessment:

  • Der Prüfumfang für das jeweilige Material und/oder der Komponenten wird durch das Ausmaß des Risikos, dass diese für den vorhergesehenen Einsatz nicht geeignet sein könnten, bestimmt. Je höher das Risiko, dass das Material oder die Komponenten für die Verwendung ungeeignet sein könnten, desto umfangreicher sind die erforderlichen Tests. Die Risikobewertung wird mit Hilfe einer Risikobewertungsmatrix durchgeführt, die in Plastic Components and Systems Used to Manufacture Pharmaceutical Drug Products <1665> vorgegeben ist.
  • Das Ergebnis dieser Bewertung wird in drei Risikostufen aufgeteilt: niedrig (Level A), mäßig (Level B) und hoch (Level C). Diese Risikostufen sind mit den in Abschnitt 4.2.1 und 4.2.2 beschriebenen Prüfanforderungen und Spezifikationen verknüpft.
  • Wenn eine Komponente gemäß diesem Kapitel getestet wurde und die darin enthaltenen Spezifikationen erfüllt, gelten die Materialien der Komponente als mit diesem Kapitel compliant, ohne weitere Prüfung nach <661.1>.
  • Wenn die Komponente den Anforderungen der Plastic Class VI gemäß USP-Kapitel <88> entspricht, dann muss diese Komponente nicht gemäß <87> getestet werden.

4. POLYMERIC MATERIALS OF CONSTRUCTION 
4.1 Plastic Materials Not Addressed in  <661.1>   
4.2 Cured Polymeric Materials 
4.2.1 Test Methods  
4.2.2 Specifications  
     
5. POLYMERIC COMPONENTS AND SYSTEMS 
5.1 Test Methods  
5.2 Specifications: 

  • Biologische Reaktivität:
    (Zur Herstellung verwendetete Komponenten oder Systeme, die den Anforderungen der entsprechenden Tests (<87> bzw. <88>) zur biologischen Reaktivität nicht entsprechen, sind nicht zur Verwendung in der Herstellung von pharmazeutischen und/oder biopharmazeutischen Arzneimitteln geeignet.);
  • Extrahierbare Metalle;
  • Profil extrahierbarer organischer Stoffe.

Kapitel <1665> erörtert die Materialcharakterisierung sowie Auswahl und Sicherheitskriterien polymerer Komponenten und Systeme, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden (zuvor wurde dies zur Aufnahme in das allgemeine Kapitel <1661> vorgeschlagen, um Verständnis und Anwendung des vorgeschlagenen neuen Kapitel <661.3> zu erleichtern). Das Kapitel ist folgendermaßen aufgebaut:

1. INTRODUCTION  
2. SCOPE  

3. GENERAL PRINCIPLES 
3.1 Discussion  
3.2 Material Characterization and Selection  
3.3 Component Characterization and Selection  
  
CHARACTERIZATION PROCESS 
4.1 Initial Assessment  
4.2 Risk Assessment 
4.2.1 Risk evaluation matrix  
4.2.2 Application of the risk evaluation matrix  
4.2.3 Using the risk evaluation matrix  
4.2.4 Linking risk to characterization methodologies  
  
4.3 Establishing the Level of Characterization 
4.3.1 Baseline assessment  
4.3.2 Expanded baseline assessment  
4.3.3 Full testing (extractables profiling)  
  
4.4 Standard Extraction Protocol 
4.4.1 Extraction solvents  
4.4.2 Extraction temperature  
4.4.3 Extraction duration  
4.4.4 Accomplishing the extraction  
4.4.5 Non-standard extractions  
4.4.6 Accounting for conditioning and related steps employed in manufacturing  
  
4.5 Testing the Extracts and Generating the Extractables Profile  
4.6 Evaluation of the Extractables Profile Established by Implementing the Standard Extraction Protocol 
    
5. SAFETY QUALIFICATION 
5.1 General  
5.2 Chemical Safety Qualification  
5.3 Additional Safety Qualification   
     
GLOSSARY  

Nach kostenloser Anmeldung beim Pharmacopoeial Forum können Sie die kompletten Entwürfe der neuen General Chapters <665> und <1665> lesen.

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