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22.05.2017


USP Entwürfe für Kapitel <660> und <1660> zu Glasbehältnissen

Das USP Packaging and Distribution Expert Committee schlägt die Überarbeitung der USP General Chapter zu Glasbehältnissen <660> Containers-Glass und <1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers vor.

Die Entwürfe beider Kapitel wurden im Pharmacopeial Forum (PF) 43(3) [Mai-Juni 2017]  zur Kommentierung veröffentlicht. Deadline für Stellungnahmen ist der 31. Juli 2017.

Die Überarbeitung des Kapitels <660> wird vorgeschlagen, um die Intention des Kapitels zu verdeutlichen und zusätzliche Informationen zur Unterstützung der Durchführung des Surface Glass Tests, des Glas-Grieß Tests, und des Surface Etching Tests zu liefern.

Die USP erklärt, dass keine der vorgeschlagenen Überarbeitungen die Anforderungen des Kapitels ändern wird. Allerdings wird es voraussichtlich in 2018 einen Überarbeitungsvorschlag geben, der die Prüfungen, Prüfmethoden und Spezifikationen innerhalb des Kapitels modernisieren soll (umfassende Überarbeitung).

Folgend die wichtigsten Änderungen, die für Kapitel <660> vorgeschlagen werden:

  • Der Titel des Kapitels wurde auf "Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems" geändert.
  • Ein Abschnitt "Scope" wurde hinzugefügt.
  • Tabelle 1 und Tabelle 2 wurden in eine Tabelle zusammengeführt, die die Spezifikationen für den Surface Glass Test, den Glas-Grieß Test, und den Surface Etching Test für Typ I-, II-, oder III-Glasbehältnisse enthält.
  • Neue Anforderungen an den in den verschiedenen Prüfungen eingesetzten Autoklaven wurden in das Kapitel eingefügt.
  • Die Liste der erforderlichen Geräte zur Umsetzung der Prüfungen des Kapitels wurde erweitert.
  • Die Anforderung an gereinigtes Wasser wurde an das Ph. Eur. General Chapter 3.2.1 "Glass Containers for Pharmaceutical Use" angepasst.
  • Zusatzinformationen über das Autoklaven-Verfahren, inkl. Referenz-Temperaturkurve, Autoklavenkalibrierung, und routinemäßige Autoklavenläufe (wie bereits unter Ph. Eur. Entwurfskapitel 3.2.1 "Glass containers for pharmaceutical use" berichtet), wurden in das Kapitel eingefügt.
  • Neue Informationen zum Titrieren von Untersuchungs- und Blindproben wurden hinzugefügt.  

Um die Intention des Kapitels <1660> zu verdeutlichen und zusätzliche Informationen zur Unterstützung des Verständnisses über die Faktoren zu liefern, die die Beständigkeit der Innenfläche eines Glasbehältnisses beeinträchtigen, schlägt das Expert Committee zudem die Überarbeitung auch dieses Kapitels vor.

Folgend die wichtigsten Änderungen, die für Kapitel <1660> vorgeschlagen werden:

  • Der Titel des Kapitels wurde auf "Glass Containers Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems: Manufacture and Evaluation of the Inner Surface Durability" geändert.
  • Der Abschnitt "Purpose" wurde in eine "Introduction" geändert.
  • Tabelle 1 schließt nun auch Aluminiumsilikatglas ein.
  • Der Abschnitt "Glass Surface Chemistry" wurde überarbeitet - inkl. der Aufnahme von neuen chemischen Gleichungen/Reaktionen.
  • Ein neuer Abschnitt zu Glaspartikeln und Glasflakes ist hinzugekommen.
  • Ein Abschnitt zu Delaminierung wurde eingefügt, inklusive der Klarstellung, dass die Durchführung von Untersuchungen in Bezug auf Delaminierung in der Verantwortung des pharmazeutischen Herstellers liegt und nicht beim Glashersteller oder Verarbeiter (Hersteller des Packmittels).
  • Neue Abschnitte über kritische Parameter im Autoklavenverfahren, Trays, Autoklavenbelastung, Probentypen und -größen, Autoklavenkalibrierung und Load Mapping sind nun vorhanden.

Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an den aktuellen Stil der USP anzupassen.

Ein Workshop zu "Modernization of USP Packaging Standards for Glass and Elastomeric Components" findet vom 19. - 20. Juni 2017 im USP Meetings Center in Rockville, Maryland statt, um beide Vorschläge zu diskutieren.

Die USP stellte ebenfalls eine Briefing-Liste im PF 43(3) zur Verfügung, die Monographien und/ oder Kapitel umfasst, die aufgrund der Revision der allgemeinen Kapitel ebenfalls eine Revision benötigen, um die Verweise auf die allgemeinen Kapitel korrekt zu halten. Die Liste kann sich um weitere Monographien und/oder Kapitel erweitern, z.B. auch dort, wo der eigentliche Verweis auf das Allgemeine Kapitel unverändert bleibt. In diesen Fällen könnten zusätzliche Hinweise in bestimmten Monographien ergänzt werden, wenn sich die Änderungen in den allgemeinen Kapiteln <660> und <1660> auf Annahme bzw. Rückweise-Entscheidungen für besondere monographierte Artikel auswirken könnten.

Nach erfolgreicher Anmeldung auf der USP Pharmacopeial Forum Webseite finden Sie die kompletten Entwürfe für die allgemeinen Kapitel <660> und <1660>.

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