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29.05.2017


USP Kapitelentwürfe zu elastomeren Verschlüssen <381>, <382>, <1381> und <1382>

Wie bereits zuvor in "USP beabsichtigt Überarbeitung und Entwicklung von Kapiteln zu Elastomer-Packmitteln" berichtet, schlägt die US-amerikanische Pharmacopeial Convention (USP) vor, die folgenden General Chapter zu überarbeiten bzw. zu entwickeln:

  • <381> Elastomeric Closures for Injections (Überarbeitung inkl. Vorschlag für einen neuen Kapiteltitel: Elastomeric Components used in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems),
  • <382> Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu)
  • <1381> Elastomeric Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu), und
  • <1382> Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems (neu).

Die Entwürfe für diese Kapitel wurden jetzt zur öffentlichen Konsultation im Pharmacopeial Forum (PF) 43(3) [Mai-Juni 2017] publiziert - die Frist für Stellungnahmen läuft bis 31. Juli 2017.

Zusammen mit dem oben erwähnten Vorschlag zur Titeländerung schlägt das USP Packaging and Distribution Expert Committee die folgenden Anpassungen vor, um das aktuelle Kapitel <381> zu aktualisieren und seinen Geltungsbereich zu erweitern:

  • Festlegung von Mindestanforderungen für die Auswahl von duroplatischen und thermoplastischen elastomeren Komponenten;
  • Erweiterung des Geltungsbereichs auf sämtliche elastomere Materialien, welche in Injektionsverpackungssystemen zum Einsatz kommen. Elastomere Komponenten werden u.a. für Vials, Flaschen, vorgefüllte Spritzen (Kolben, Nadelkappen und Tip-Caps), Karpulen (Kolben und Dichtungen), Injektionsports für flexible Beutel und Injektionsbesteck sowie für Kolben für Einmalspritzen verwendet;
  • Entfernen der Prüfung auf Schwermetalle nach <231> und Aufnahme einer modernen Methode zur Bestimmung extrahierbarer Elemente;
  • Herausnahme von Funktionsprüfungen und Beurteilungen aus dem Kapitel und Integration dieser in die zwei folgenden neu vorgeschlagenen Kapitel:
    A) Funktionsprüfungen erscheinen in "Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems <382>". Das vorgeschlagene neue General Chapter wird sich mit den funktionalen Anforderungen im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck von elastomeren Verpackungs-/Applikationssystemen beschäftigen, die für injizierbare Darreichungsformen vorgesehen sind. Passgenaue Verschlüsse sollen sicherstellen, dass das Verpackungs-/Applikationssystem das enthaltene Produkt schützt und einen sicheren und effektiven Produktzugriff gewährleistet. Diese Anforderungen an elastomere Verschlüsse sind abhängig vom jeweiligen Verpackungs-/Applikationssystem und können mehr als einen Funktionsparameter betreffen (Safery by Design).

    B) Grundlegende Informationen zu Beurteilungen finden sich in "Assessment of Elastomeric Closure Functionality in Injectable Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems <1382>", um Anwender bei der Funktionalitätsprüfung von elastomeren Verschlüssen als Teil eines Verpackungs-/Applikationssystems für injizierbare Darreichungsformen zu unterstützen. Die richtige Auswahl und Auslegung von Funktionalitätsstudien basieren auf wissenschaftlichen Grundsätzen und sind konsistent mit
        - der Art des Verpackungssystems und des verpackten Arzneimittels;
        - der klinischen Anwendung des verpackten Arzneimittels und
        - dem wahrgenommenen Sicherheitsrisiko in Zusammenhang mit dem Verpackungssystem und dem Arzneimittel.
    In bestimmten Fällen können alternative Prüfstrategien (mit geeigneter Begründung) für die Bestimmung der Funktionalität angewendet werden. Im Vergleich zu Verschlussfunktionalitätsprüfungen in frühen Phasen der Verpackungsentwicklung enthält das Kapitel <1382> eine umfassendere Erörterung der Tests zur Prüfung der Eignung für den vorgesehenen Zweck. Darüber hinaus werden Hinweise zu Untersuchungsproben und ihrer Vorbereitung, Stichprobengrößen, Versuchsabläufen, Akzeptanzkriterien (Datenauswertung) und Versuchsergebnisberichten gegeben.
  • Entwicklung eines zusätzlichen Informationskapitels," Elastomeric Evaluation of Elastomeric Components Used in Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems <1381>", um die aktuelle Kapitelüberarbeitung zu unterstützen:
    - Beschreibung von elastomeren Komponenten und ihrer Materialien zur Anwendung in pharmazeutischen Verpackungssystemen,
    - Allgemeine Einführung in die Elastomerchemie, Herstellungstechnik und die Nachbehandlung von Materialien,
    - Erklärung der grundlegenden Funktionseigenschaften von Materialien,
    - Benennen von Mindestanforderungen,
    - Diskussion von Identitätsprüfungen.

Außerdem wurden geringfügige redaktionelle Änderungen vorgenommen, um das Kapitel an den aktuellen Stil der USP anzupassen.

Ein Workshop zu "Modernization of USP Packaging Standards for Glass and Elastomeric Components" findet vom 19. - 20. Juni 2017 im USP Meetings Center in Rockville, Maryland statt, um die vier Vorschläge zu diskutieren.

Die USP stellte ebenfalls eine Briefing-Liste im PF 43(3) zur Verfügung, die Monographien und/ oder Kapitel umfasst, die aufgrund der Revision von <381> ebenfalls eine Revision benötigen (um die Verweise auf das allgemeine Kapitel korrekt zu halten). Die Liste kann sich um weitere Monographien und/oder Kapitel erweitern, z.B. auch dort, wo der eigentliche Verweis auf  <381>  unverändert bleibt. In diesen Fällen können zusätzliche Hinweise in bestimmten Monographien ergänzt werden, wenn sich die Änderungen in  <381> direkt auf Annahme bzw. Rückweise-Entscheidungen für in diesen Monographien beschriebene Artikel auswirken könnten.

Nach Ihrer Registrierung auf der Website des Pharmacopeial Forum erhalten Sie Zugriff auf die vollständigen Entwürfe der General Chapters <381>, <382>, <1381> and <1382>.

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