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08.05.2017


Pharmeuropa Entwürfe zu PVC Packmittel-Kapiteln

Ein Entwurf des Ph. Eur. Kapitels 3.1.13. Kunststoffadditive wurde zur Kommentierung in Pharmeuropa 29.2 veröffentlicht. Das Kapitel wurde aufgrund der Einstufung von Di-(2-Ethylhexyl)phthalat als sehr bedenkliche Substanz (Substance of very high concern, SvHC, gemäß Artikel 57 der Verordnung (EG) 1907/2006 (REACH)) überarbeitet. Di-(2-Ethylhexyl)phthalat wird derzeit als Weichmacher in den meisten Poly(vinylchlorid) (PVC) Materialien und Behältnissen zur pharmazeutischen Verwendung eingesetzt. In diesem Zusammenhang schlägt das European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) vor, Beschreibungen der folgenden vier zusätzlichen Weichmacher aufzunehmen, um den Herstellern Alternativen zu Di(2-Eethylhexyl)phthalat (Kunststoffadditiv 01) zu geben:

  • Cyclohexan-1,2-dicarboxylsäure, Diisononylester (Kunststoffadditiv 24);
  • Butyryl-tri-n-hexylcitrat (Kunststoffadditiv 25); 
  • Tris-(2-ethylhexyl)trimellitat (Kunststoffadditiv 26); 
  • Bis-(2-ethylhexyl)terephthalat (Kunststoffadditiv 27).

Darüber hinaus wurden die Abschnitte "Definition und allgemeine Anforderungen" ergänzt, um zusätzliche Informationen über die Qualität von Kunststoffadditiven bereit zu stellen, die für Materialien und Behältnisse zur pharmazeutischen Verwendung eingesetzt werden. Um die Dopplung von Referenznummern für die Substanzen zu vermeiden, wird zudem vorgeschlagen, die Kunststoff-Registrierungsnummern (Plastic material reference number, PM RN) aus der Liste der Additive zu löschen.

Die in diesem allgemeinen Kapitel vorgeschlagenen Änderungen sind in Verbindung mit den vorgeschlagenen Änderungen in den folgenden allgemeinen Ph. Eur. Kapiteln zu betrachten, die gleichzeitig in Pharmeuropa 29.2 veröffentlicht wurden:

  • 3.1.1.1. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme von Blut und Blutprodukten vom Menschen; 
  • 3.1.1.2. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Schläuche in Transfusionsbestecken für Blut und Blutprodukte; 
  • 3.1.14. Kunststoffe auf Polyvinylchlorid-Basis (weichmacherhaltig) für Behältnisse zur Aufnahme wässriger Lösungen zur intravenösen Infusion; 
  • 3.2.4. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) für Blut und Blutprodukte vom Menschen; 
  • 3.2.5. Sterile PVC-Behältnisse (weichmacherhaltig) mit Stabilisatorlösung für Blut vom Menschen.

Zusätzlich zu den oben beschriebenen Änderungen werden folgende Änderungen in den Kapiteln 3.1.1.1, 3.1.1.2, 3.1.14, 3.2.4, und 3.2.5 vorgeschlagen:

  • Herstellung: Um die Zusammensetzung der Materialien in den auf dem Markt erhältlichen Behältnissen besser widerzuspiegeln, wurde die Grenze für Di(2-Ethylhexyl)phthalat (Kunststoffadditiv 01) auf max. 45% erhöht, und die vier erwähnten zusätzlichen Weichmacher werden (entsprechend maximal 45 Prozent) für die Aufnahme in die oben genannten Kapitel vorgeschlagen (mit Ausnahme von 3.1.14, siehe unten). Zudem wurde ein Absatz hinzugefügt, der ausführt, dass die Auswahl der Zusammensetzung der Materialien und Additive für die beabsichtigte Verwendung geeignet sein muss.
  • Identifizierung B von Kunststoffadditiv 01 / Extrahierbares Di(2-Ethylhexyl)phthalat: Die Absorptionsspektroskopie wurde durch einen Querverweis zum Test (Reinheit)  für Kunststoffadditive 01, 24, 25, 26 und 27 mittels GC-MS Kopplung ersetzt. 
  • Prüfung auf Kunststoffadditiv 01: TLC wurde durch GC gekoppelt mit Massenspektrometrie ersetzt, was auch für die vier weiteren Weichmacher (Kunststoffadditive 24, 25, 26 und 27) gilt. Leser sind eingeladen, die vorgeschlagenen Grenzwerte für die Weichmacher für den Einsatz in Behältnissen im Rahmen der jetzt vorgeschlagenen allgemeinen Kapitel zu kommentieren.

3.1.14: Die vier Weichmacher wurden aufgrund des Mangels an Informationen über die Verwendung dieser Weichmacher in Behältnissen für wässrige Lösungen zur intravenösen Applikation nicht in dieses Kapitel aufgenommen. Um die Ergänzung dieser zusätzlichen Weichmacher in der Zukunft zu berücksichtigen, sind Behörden und Hersteller aufgefordert, zusätzlich zu Di(2-Ethylhexyl)phthalat Informationen über weitere mögliche Weichmacher in Bezug auf die typische Menge, geeignete Spezifikationen und analytische Verfahren zur Prüfung dieser Additive bereit zu stellen, sowie vollständige Information über relevante zugelassene Arzneimittel oder zertifizierte Medizinprodukte (die diese Kunststoffadditive enthalten) zu liefern.

Die Kommentierungsfrist für Pharmeuropa 29.2 ist der 30. Juni 2017. Nach Ihrer Anmeldung auf der Pharmeuropa-Website haben Sie Zugang zu den vollständigen Entwürfen der Ph. Eur. Kapitel für PVC-Materialien und Behältnisse zur pharmazeutischen Verwendung.

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