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15.05.2017


Wie häufig muss eine Umkehrosmose sanitisiert werden?

Sowohl bei der Erzeugung von Purified Water (PW) als auch bei der kalten WFI-Erzeugung spielt die Umkehrosmose (UO)  als Hauptbarriere für Verunreinigungen aller Art eine wesentlich Rolle. Für den Pharma-Einsatz soll dieses Modul hitze-sanitisierbar sein. Die Häufigkeit der Sanitisierung wird in der Qualifizierung festgelegt und im Rahmen der Performance Qualification (PQ) bestätigt. Doch mit welcher Frequenz soll initial gestartet werden? So häufig wie erforderlich, aber nicht öfter als nötig, lautet die Antwort. Denn die Sanitisierung bedeutet für die Anlagen einen thermischen Stress.

Die Umkehrosmose stellt nicht das einzige Element der Wasseraufbereitung dar. Sehr häufig wird die UO mit einer EDI-Einheit und einer Ultrafiltration kombiniert. Die Sanitisierung erfolgt dann nicht für jede Komponente einzeln, sondern für die ganze Aufbereitungskette zusammen. Das EDI stellt hierbei die temperaturempfindlichste Komponente dar. Um diese nicht häufiger als ca. alle fünf Jahre ersetzen zu müssen, hat sich eine Heß-Sanitisierung alle drei Monate bewährt. Man kann hier von einer Haltbarkeit von 100-120 Zyklen ausgehen. Dies gilt zumindest für Europa und den skandinavischen Raum. Bei einer schlechteren Qualität des Ausgangswassers kann dies auch häufiger erforderlich sein. Zu bestätigen ist die Wirksamkeit, wie bereits erwähnt, dann auf jeden Fall im Rahmen der PQ-Phase 3.

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