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13.02.2017


API Hersteller Firma explodiert und Arzneimittelversorgung ist in Gefahr

Wenn früher über Lieferengpässe gesprochen wurde, dann meist mit Blick auf die Dritte Welt. Aber dann kam das Problem in die USA. Regelmäßig sind dort verschiedene Arzneimittel nicht verfügbar. Bisher war man in Europa der Ansicht, dass hier die Arzneimittelversorgung immer gewährleistet ist, schließlich haben wir ein funktionierendes Gesundheitssystem. Aber weit gefehlt. Die Anzahl der Fälle und deren Auswirkungen in Europa haben ein neues Niveau erreicht. Und die Produktionsstätten rücken so stärker in den Mittelpunkt.

Im Oktober 2016 explodierte bei der Firma Qilu eine Produktionsstätte für das Antibiotikum Peperacillin. Dabei handelt es sich um ein "ein ß-Lactam-Antibiotikum, welches in seiner Strukturformel einen viergliedrigen Lactam-Ring enthält und zur Gruppe der Acylaminopenicilline gehört. Dieser Wirkstoff hat das breiteste Wirkungsspektrum aller Penicilline" (Quelle Wikipedia).

Dieser Unfall an einer einzigen Produktionsstätte hat erhebliche Folgen in Deutschland. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) teilt dazu mit: " in Deutschland besteht ein Versorgungsmangel bei Piperacillin-haltigen Monopräparaten und fixen Kombinationspräparaten (Piperacillin mit Betalactamase-Inhibitor)." Weiter heißt es: "auf Grundlage der Bekanntmachung des BMG nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) können die zuständigen Behörden der Länder nun ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG gestatten, um eine Behandlung mit Arzneimitteln zu ermöglichen, die nicht in Deutschland zugelassen sind."

Die Abhängigkeit in Deutschland von einer einzigen Fabrik in China ist also so groß, dass ein lebenswichtiges Medikament nicht mehr verfügbar ist. So kann entweder ein Unfall (wie im vorliegenden Fall) oder eine GMP Non-Compliance (wie in anderen Fällen) eine gesamte Versorgungskette bis in eines der reichsten Länder der Welt in Gefahr bringen. Vor allem der Preiswettbewerb hat dazu geführt, dass viele wesentliche Wirkstoffe heute in Asien, also in Niedriglohnländern hergestellt werden. Auch Sicherheits- und Umweltvorschriften sind dort bei weitem nicht so streng wie in Europa. Ein weiterer Punkt, der den Kostenvorteil weiter vergrößert. Laut dem Nachrichtendienst Apotheke Adhoc ist die Situation nicht neu: "Vor einem Jahr war die Kombination Ampicillin/Sulbactam betroffen. Etwa ein Jahr lang mussten Mediziner aufgrund der Katastrophe in Fukushima auf Fosfomycin verzichten." Weiter heißt es: "Bislang hat das BMG den Notstand erst dreimal ausgerufen.....Zuletzt kam der Notparagraph im Juni zur Anwendung. GlaxoSmithKline (GSK) konnte Infanrix hexa nicht liefern, bei Sanofi Pasteur MSD war Hexyon betroffen."

Der Gesetzgeber in Deutschland prüft derzeit, wie derartige Risiken reduziert werden können. Neben einer Meldepflicht für Versorgungsengpässe (die gesetzlich noch nicht gefordert ist) wird geprüft werden müssen, ob die Abhängigkeit von wenigen Fabriken, die z.B. in Indien und China angesiedelt sind, die Patientensicherheit gefährden. Es bleibt zu hoffen, dass derartige Initiativen nicht erst dann ergriffen werden, wenn Patienten zu Schaden gekommen sind. Zur Erinnerung: Die Probleme und Risiken bei der Heparin-Herstellung in China waren Insidern lange bekannt. Aber erst als in China Heparin gefälscht wurde und es zu ca. 250 Todesfällen in den USA kam, sind umfangreiche Maßnahmen ergriffen worden. Damals schien eine Herstellung von Heparin in Europa undenkbar - vor allem wegen der Kosten. Heute wird Heparin auch in einem Land mit den höchsten Lohnkosten der Welt hergestellt. In Deutschland - unter strengen GMP Vorschriften.

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