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Die GMP-Software für das Trainingsmanagement

Der Gesetzgeber schreibt Herstellern von Arzneimitteln eine effiziente Schulungsplanung und -dokumentation aller Mitarbeiter vor, „die Aufgaben in den Produktionsbereichen oder in Kontrolllaboratorien zu erfüllen haben" (EU GMP-Leitfaden).

Ursprünglich von Boehringer Mannheim GmbH (heute Roche Diagnostics GmbH) entwickelt und heute in vielen internationalen Pharmaunternehmen im Einsatz, unterstützt PharmSchul® die Planung, Verwaltung, Auswertung und Dokumentation von pharmazeutischen Schulungen. Durch die Möglichkeit, den Ausbildungsstand Ihrer Mitarbeiter vor oder im Rahmen von GMP-Inspektionen nachzuvollziehen und auch für jeden Einzelnen nachweisen zu können, ermöglicht die Software eine strukturierte Schulungsplanung sowie Bedarfsermittlung.

Individuelle Anpassung durch Flexibilität

PharmSchul basiert auf einer leistungsfähigen und flexiblen Datenstruktur. Das modulare Konzept erlaubt die individuelle Anpassung von Feldern, Masken und Datenstrukturen, ohne dass Sie das PharmSchul-System selbst ändern müssen. Das gibt Ihnen die Sicherheit, dass auch zukünftige PharmSchul-Updates laufen und validiert sind.

Nutzen Sie auch die Vorteile der neuen Benutzerverwaltung - bilden Sie z.B. die Struktur Ihres Unternehmens ab und definieren Sie Abteilungs-Administratoren, die sowohl die Schulungen als auch die Mitarbeiter ihrer Bereiche administrieren. Durch leistungsfähige Reports finden Sie außerdem jederzeit etwaige GMP-Schulungsdefizite.

Part 11 Compliance

Über 21 CFR Part 11 definiert die FDA die Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures. Compliance mit diesen Anforderungen ist Voraussetzung für den Einsatz im FDA-regulierten Umfeld. Die PharmSchul-Version 5.0 setzt auch diese Anforderungen systematisch um, zum Beispiel durch:

• Installation in einer Client/Server-Architektur
• PharmSchul-Audit-Trail zur Dokumentation jeder durchgeführten Änderung.
• Zusätzliche Sicherheits-Policies in der Benutzerverwaltung.

Hier finden Sie mehr Informationen - z. B. auch zu Leistungsmerkmalen und Systemvoraussetzungen - sowie eine PharmSchul Demoversion:
www.pharmschul.de

PharmSchul® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Concept Heidelberg GmbH, Heidelberg.

CONCEPT HEIDELBERG kooperiert im Bereich GMP-Beratung mit der Pharmaceutical Consulting Alliance.

Die Pharmaceutical Consulting Alliance ist ein Zusammenschluss führender GMP-Experten aus unterschiedlichen Bereichen der pharmazeutischen und Wirkstoffindustrie. Dadurch bieten wir unseren Kunden umfassende Beratungsleistungen im Bereich der GMP- und Regulatory Compliance. Das bedeutet für Sie, dass Ihr Berater zusätzliche Experten hinzuziehen kann. Unsere internationale Präsenz – die Berater kommen aus England, der Schweiz und Deutschland – ermöglicht es Ihnen, schnell Kontakte mit verschiedenen europäischen Überwachungsbehörden aufzunehmen. Jeder unserer Berater bringt ein Netzwerk an Kontakten in die Pharmaceutical Consulting Alliance ein. Diese Kontakte sind häufig der Schlüssel zur Lösung von (GMP-) Problemen.

Die Beratungsleistungen beginnen häufig mit der Ist-Analyse des GMP Status durch ein GMP Audit. Der Audtireport enthält Verbesserungsmaßnahmen, die Sie z.B. als Vorbereitung für die nächste EU-GMP- oder FDA-Inspektion nutzen können. Häufig auditieren wir auch Lieferanten von Wirk- und Hilfsstoffen sowie Lohnhersteller. Gerne unterstützen wir Sie auch mit den folgenden weiterführenden Maßnahmen:

• Projektüberwachung
• Dokumentationserstellung, z. B. Validierungspläne/ Validierungsberichte
• Aufbau von Qualitätssystemen
• Kontakt mit Arzneimittelbehörden
• Beantragung der Herstellungserlaubnis
• Beratung zur Beantragung der Zulassung von Arzneimitteln und Wirkstoffen (CEP/DMF)

Für alle relevanten Abteilungen und Fachbereiche bieten wir Ihnen Beratungsleistungen an:

• Aseptische / Sterilproduktion
• Biotechnologische Produktion
• Solidaproduktion
• Wirkstoffproduktion
• Hilfsstoffproduktion
• Qualitätssicherung
• Qualitätskontrolle
• IT/EDV
• Technik (Wassersysteme, Lüftungssysteme)
• Pharmazeutische Entwicklung

Sie finden mehr Informationen unter www.gmp-consulting.com

GMP-Compliance Audits für API-Hersteller

Das APIC Audit Programme ist ein "Third Party Audit Programme", um Hersteller von Active Pharmaceutical Ingredients (APIs – Wirkstoffe) zu auditieren.

Dieses Programm wurde von der APIC, einer Sektorgruppe des europäischen Verbandes der Chemischen Industrie (CEFIC) in Zusammenarbeit mit CONCEPT HEIDELBERG gegründet. Ziel des Programms ist es, unabhängige und vereinheitlichte Audit Reports zu erstellen. Diese Reports können API-/ Wirkstoffhersteller an pharmazeutische Unternehmen für deren Lieferantenqualifizierung weitergeben, dadurch ihre Kosten senken und die Häufigkeit von Audits reduzieren. Die Audits werden auf Basis der ICH Q7A (Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients) und unter Bezug auf den APIC Auditing Guide durchgeführt. Die Teilnahme ist freiwillig und nicht auf APIC-Mitgliedsunternehmen beschränkt.

Zur Umsetzung des Programms haben die APIC in Brüssel und CONCEPT HEIDELBERG eine vertragliche Vereinbarung getroffen und im Dezember 2002 das "API Compliance Institute" gegründet.

Mehr Informationen zu dem APIC Audit Programme finden Sie unter www.api-compliance.org

Conference und Association Management für "not for profit" Organisationen

Seit Ende der 90er Jahre werden die Veranstaltungen auch in englischer Sprache für den gesamten europäischen Markt angeboten. Innerhalb weniger Jahre entwickelte sich Concept Heidelberg vom Marktführer in Deutschland zu Europas größtem Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Kern der strategischen Ausrichtung war und ist es, für und in Kooperation mit "Not for profit" Organisation tätig zu werden. Einer der ersten so etablierten Events war die "APIC/CEFIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients" des Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC), einer Sektorengruppe des in Brüssel ansässigen Verbandes der chemischen Industrie in Europa (CEFIC). Dieses Forum wurde von Concept Heidelberg erstmals 1997 in Brüssel organisiert und ist mittlerweile Europas wichtigste Konferenz im Bereich der pharmazeutischen Wirkstoffe. Die Veranstaltung fand seither u.a. in Barcelona, Lissabon, Berlin, Wien, Hamburg, Warschau, Prag und Paris statt. Immer mit dabei sind Referenten von der EMA, FDA, EDQM und weiteren internationalen und europäischen Zulassungs- und Überwachungsbehörden (www.api-conference.org)

Im Jahre 1999 begann Concept Heidelberg für die ECA Academy internationale GMP-Seminare und Konferenzen zu organisieren. Die ECA hat ca. 3.500 Mitglieder aus über 60 Ländern. Ein spezielles GMP Certification Programme wurde mit der ECA entwickelt, das sich seither als ein europäischer Standard etabliert hat. Über das Conference Management hinaus betreut Concept Heidelberg die ECA mit einem umfassenden Association Management. Das heißt, Concept Heidelberg handhabt die Mitgliederverwaltung, das Webseitenmanagement und übt weitere Service-Funktionen aus. Auch die European QP Association und die Pharmaceutical Microbiology Working Group vertrauen auf das Association Management von Concept Heidelberg.

Jährliche Tagungen – sogenannte Annual Meetings - organisiert Concept Heidelberg heute für verschiedene Organisationen.