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GMP Newsletter vom 17.06.2019

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Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Jun 24

Überarbeitete USP Kapitel zu Elastomeren ...

Die vorherigen Entwürfe der Kapitel wurden zurückgezogen. Daher hat das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee neue Vorschläge zu Elastomerkomponenten veröffentlicht.

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Jun 24

Unbestimmte Rechtsbegriffe in GMP-Regelwerken - und der Umgang damit ...

In den GMP-Regelwerken "wimmelt" es von unbestimmten Rechtsbegriffen. Etwas soll angemessen sein, regelmäßig wiederholt werden oder auch ausreichend sein. Wie kann man aber angemessen, regelmäßig und ausreichend konkret hinterlegen? 

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Jun 24

Warning Letter an US Pharmahersteller: Container-/Closure Probleme und weitere M ...

Die US FDA hat kürzlich einen Warning Letter veröffentlicht, in dem die bei einer im September 2018 durchgeführten Inspektion beanstandeten Mängel bei einem US-amerikanischen Pharmahersteller beschrieben werden. Ein schwerwiegender Mangel waren gefundene Undichtigkeiten bei Produktbehältern. Aber auch Mängel im Stabilitätsprogramm, im CAPA System und beim Thema Datenintegrität sind aufgeführt.

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Jun 24

MHRA meldet schwerwiegende GCP-Verstöße einschließlich Datenintegrität ...

Die MHRA hat kürzlich ihren Bericht zu schwerwiegenden GCP-Verstößen veröffentlicht, die der Behörde in 2018 gemeldet wurden.

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Jun 24

ICH veröffentlicht Entwurf der Guideline E8(R1) zur Kommentierung ...

Der Entwurf der ICH E8(R1) Guideline für allgemeine Überlegungen zu klinischen Studien erreichte im Mai 2019 Schritt 2b des ICH-Prozesses und ist in die öffentliche Konsultationsphase eingetreten.

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Jun 17

MRA Countdown: 10, 6, 4, 2 ...

Die FDA hat zwei weiteren EU-Mitgliedstaaten bestätigt, GMP-Inspektionen auf einem Niveau durchzuführen, das dem der USA entspricht. Nur noch zwei Staaten fehlen, um das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der FDA und der EU in Kraft setzen zu können.

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