Der Pharma-Kongress 2019

Vom 9-10 April 2019 in Düsseldorf
- Diskutieren Sie mit über 60 Referenten von Pharma Unternehmen und GMP Überwachungsbehörden aktuelle Trends und Herausforderungen
- Praxisbeispiele von Novartis, Roche, Boehringer Ingelheim, Sanofi, Bayer, Pfizer und vielen mehr
- Stellen Sie aus 5 GMP/FDA Konferenzen Ihr Programm selbst zusammen.

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GMP-Navigator

Das Portal rund um das Thema Good Manufacturing Practices - vom Marktführer CONCEPT HEIDELBERG. Hier finden Sie Seminare, Guidelines, News und vieles mehr. Mit dem GMP-Navigator bleiben Sie auf dem Laufenden!

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Anerkannte GMP/GDP Lehrgänge

Für die GMP-gerechte Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln sind hoch qualifizierte Mitarbeiter unerlässlich. Die berufliche Ausbildung bildet die Basis, die mit der entsprechenden Weiterbildung kontinuierlich ergänzt und erneuert werden muss. Hier setzt CONCEPT HEIDELBERG mit seinen GMP/GDP-Lehrgängen an.

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Aktuelle GMP News

Mär 25

Ist der Review des Audit Trails in Klinischen Studien erforderlich? ...

Die MHRA hat kürzlich Hinweise zur Datenintegrität in klinischen Studien bereitgestellt. Ist der Review des Audit Trails erforderlich?

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Mär 25

INCBs Bericht 2018: Schwerpunkt auf Cannabis ...

Das International Narcotics Control Board (INCB) hat kürzlich seinen Bericht für 2018 mit Schwerpunkt auf Cannabis veröffentlicht. Lesen Sie mehr über Cannabis und Cannabinoide für den medizinischen, wissenschaftlichen und "Freizeit"-Einsatz: Risiken und Nutzen.

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Mär 25

Unzureichende CAPAs führen zu FDA Warning Letter ...

Abweichungen und CAPA sind nach wie vor heiß diskutierte Themen bei GMP-Inspektionen. Das zeigt wieder Mal ein aktueller Warning Letter FDA.

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Mär 25

Reinigungsvalidierung aus Sicht der FDA ...

Mit Publikation der EMA Leiltinie zu Shared and Dedicated Facilities und der Revision des Annex 15 ist in das Thema Reinigungsvalidierung neue Bewegung gekommen. Das PDE-Konzept ist mittlerweile die bestimmende Größe. Wie sieht es aber bei der FDA aus?

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Mär 25

Sanitisieren wir unsere Wasser-Anlagen zu heiß? ...

Die gängigste Methode, ein mikrobiologisches Verkeimen in einem Wasser-System zu verhindern, ist die thermische Sanitisation. Es gibt Systeme, in denen das Pharma-Wasser heiß gelagert wird und Systeme, die zyklisch auf eine erhöhte, keimabtötende Temperatur aufgeheizt werden. Doch zu hohe Temperaturen verursachen nicht nur erhöhte Kosten, sondern schaden auch den Materialien. Lesen Sie weiter.

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Mär 21

Pilotprogramm der FDA zu Established Conditions ...

Das US-amerikanische Food and Drug Administration's (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER) kündigte ein neues Pilotprogramm an, bei dem Sponsoren sogenannte "Established Conditions" als Teil einer ursprünglichen New Drug Application (NDA), einer Abbreviated New Drug Application (ANDA), einer Biologics License Application (BLA) oder als Prior Approval Supplement  (PAS) vorschlagen können.

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