Zielsetzung
Die Reinigung von Anlagen und Ausrüstungen in der Pharmaproduktion ist eine der wichtigsten Maßnahmen zur Verhütung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen. Gemäß den GMP-Regularien muss die Reinigung produktkritischer Oberflächen nach definierten, auf ihre Eignung überprüften Verfahren durchgeführt und dokumentiert werden.
Aussagen dazu finden Sie in folgenden zentralen Regelwerken:
- FDA-"Guide to Inspection of Cleaning Validation"
- PIC/S PI 006 "… Cleaning Validation"
- PDA Technical Report Nr. 29
“Points to Consider for Cleaning Validation” - EU-GMP Leitfaden Anhang 15
Das Spezial-Training vermittelt Ihnen die Grundlagen der Reinigungsvalidierung, vertieft diese in interaktiven Workshops und geht detailliert auf die spezielle Thematiken und Lösungsmöglichkeiten in der Pharmaproduktion ein.
Zielgruppe
Das Spezial-Training richtet sich an Mitarbeiter in der Produktion und Qualitätssicherung, die mit der Planung, Durchführung und Bewertung von Reinigungsvalidierungen betraut sind.
Preis
Der Schulungspreis beträgt EUR 7.490,- und beinhaltet maximal 20 Teilnehmer. Ab dem 21. Teilnehmer werden zusätzlich EUR 99,- je Teilnehmer berechnet. Die Schulungsunterlagen werden Ihnen in elektronischer Form zur Verfügung gestellt.
Zeitplan
| Tag 1 | |
| 08.30 - 08.45 | Vorstellung, Einführung |
| 08.45 - 09.30 | Hygienic Equipment Design (inkl. Praxisbeispiele aus der Industrie) |
| 09.30 - 10.45 | Reinigungsprozess - Optimierungspotentiale erkennen |
| 10.45 - 11.00 | Kaffeepause |
| 11.00 - 12.45 | Reinigungsvalidierung in der Praxis |
| 12.45 - 13.45 | Mittagspause |
| 13.45 - 15.15 | Workshop Planung, Projektierung und Risikoanalyse |
| 15.15 - 15.30 | Kaffeepause |
| 15.30 - 16.15 | Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse |
| 16.15 - 16.30 | Abschlussdiskussion Tag 1 |
| Tag 2 | |
| 08.30 - 09.45 | Probenahme bei der Reinigungsvalidierung (Probenahmestellen und -techniken) |
| 09.45 - 11.00 | Workshop Korrekte Auswahl der Probenahmetechniken, -stellen und Analysenparameter |
| 11.00 - 11.15 | Kaffeepause |
| 11.15 - 12.00 | Präsentation und Diskussion der Workshopergebnisse |
| 12.00 - 13.00 | Mittagspause |
| 13.00 - 14.15 | Spezialthemen Reinigungsvalidierung Teil 1 |
| 14.15 - 14.30 | Kaffeepause |
| 14.30 - 15.15 | Spezialthemen Reinigungsvalidierung Teil 2 |
| 15.15 - 15.30 | Abschlussdiskussion |
Wenn Sie Interesse an dieser Schulung in Ihrem Hause haben, kontaktieren Sie uns bitte unter Telefon +49(0)6221-844441 (Dr. Andreas Mangel) oder per E-Mail.