Wirkstoff-Freisetzung (A 15) 28.-29. Januar 2009 Weinheim Bitte klicken Sie hier, um das Seminarprogramm anzuschauen. Um sich zu diesem Seminar anzumelden, klicken Sie einfach auf die entsprechende Option: Seminar buchen: 28.-29. Januar 2009 (EUR 990,--)
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Zielsetzung Ziel dieses Seminars ist es, die heutigen Anforderungen an die Prüfung der Wirkstofffreisetzung aus dem Blickwinkel der Entwicklung, der Zulassung und der Routine-Qualitätskontrolle im Detail vorzustellen und konkrete Möglichkeiten der praktischen Umsetzung aufzuzeigen. Hintergrund Zu den Anforderungen an die Prüfung der Freisetzung eines Wirkstoffes aus einer Darreichungsform gehören die Vorgaben der Arzneibücher, u.a. die Allgemeine Monographie 2.9.3 des Europäischen Arzneibuchs für feste Darreichungsformen und die General Chapters <711> (Dissolution) und <1092> (The Dissolution Procedure: Development and Validation) des amerikanischen Arzneibuchs USP. Hierbei stellt oft schon die Verwendung der nicht immer ganz homogenen USP Calibrator Tablets, die inzwischen im Performance Verification Test als Reference Standard Tablets bezeichnet werden, eine schwierige, erste Hürde dar. Guidelines der EMEA und der FDA konkretisieren die Forderungen aus Sicht der Zulassungsbehörden, einschließlich Variations (EU) und Changes (USA). Trotzdem bleiben in der Praxis viele Fragen offen, beispielsweise hinsichtlich der: Spezifikationen (Freisetzungsrate?) Auswertung (Bezug auf den Gehalt, die Deklaration, oder die Einwaage? Unter Korrektur des entnommenen Volumens?) Probenahme (Manuell oder automatisch? Position der Entnahmestelle?) Anforderungen an das Medium (Wasserqualität, Entgasung?) Stabilität der Lösung (Zersetzung? Adsorption?) Dieses Seminar wird den Teilnehmern wertvolle Tipps für die Praxis der Wirkstofffreisetzungsprüfung in der pharmazeutischen Industrie geben.