ICH Q9 Kurs Risikomanagement 22./23. Januar 2009 Mannheim Bitte klicken Sie hier, um das Seminarprogramm anzuschauen. Um sich zu diesem Seminar anzumelden, klicken Sie einfach auf die entsprechende Option: Seminar buchen: 2./23. Januar 2009 (EUR 990,--)
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Lerninhalte - Praxisbeispiel aus der Wirkstoffproduktion - EDV-gestützte Risikoanalyse - Workshops Zielsetzung Mit der neuen FDA-Initiative cGMPs for the 21st Centuryführte die FDA auch einen Risk-based Approach ein. Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es, die Anwendung des Risk-based Approach zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen abzuprüfen. Das Thema ist so wichtig geworden, dass auch die ICH eine eigene Guideline zu Risk Management (ICH Q 9) erarbeitet hat. Auch in der ISPE Baseline Commissioning and Qualification nimmt die Risikoklassifizierung einen zentralen Stellenwert ein. Der Annex 15 zu Validierung/Qualifizierung schreibt eine Risikoanalyse schon seit längerem verbindlich vor. Ziel des Seminars ist es, am Beispiel verschiedener Anwendungsfälle die Rationale für eine GMP-gerechte Risikoanalyse im Rahmen von Arzneimittelentwicklungen sowie Validierungen/ Qualifizierungen aufzuzeigen. Die Teilnehmer sollen erkennen, dass der Risikoanalyse zentrale Bedeutung, auch für eine effiziente Validierungsdurchführung, zukommt. Ferner soll gezeigt werden, dass eine Risikoanalyse auch in Bereichen außerhalb der Validierung an Bedeutung gewinnt, so z. B. bei der retrospektiven Fehlerbewertung und in der Entwicklung. Auch im Bereich der Wirkstoffsherstellung werden Risikoanalysen zu Validierungszwecken eingesetzt. Im Rahmen der Veranstaltung wird vertiefend auf : - FMEA - HACCP - Risk Assessment Tables und - Risikoklassifizierung nach ISPE-Baseline eingegangen. In einem Praxisvortrag werden ferner Möglichkeiten und Grenzen eines EDV-gestützten Risikoanalyse-Tools vorstellt. Praxisbeispiele aus pharmazeutischen Unternehmen wie auch Parallel-Workshops zu den Themen FMEA, HACCP und Risk Assessment Tables ergänzen die Veranstaltung, wobei jeder Teilnehmer einen Workshop mitgestalten kann!