OOS Out-of-Specification Results (A 7) 18./19. September 2008 Mannheim Bitte klicken Sie hier, um das Seminarprogramm anzuschauen. Um sich zu diesem Seminar anzumelden, klicken Sie einfach auf die entsprechende Option: Seminar buchen: 18./19. September 2008 (EUR 990,--)
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter im analytischen Labor". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren Sie hier. Bei diesem Seminar wird eine Fachausstellung angeboten. Klicken Sie hier, um das Faxformular für die Anmeldung zur Fachausstellung zu öffnen.
Zielsetzung Dieses Seminar zeigt Ihnen konkrete Lösungsmöglichkeiten für den Umgang mit OOS-Ergebnissen im Labor auf. Hierbei stehen die aktuellen Anforderungen der FDA im Mittelpunkt. Es werden auch OOS-Ergebnisse außerhalb der eigentlichen Freigabeanalytik angesprochen (z.B. Stabilität, Monitoring, etc.). In einem Workshop/Diskussionsforum besteht außerdem die Möglichkeit, dass OOS-Beispiele von Teilnehmern (falls gewünscht anonym) durchgesprochen werden und Strategien zur gründlichen Untersuchung der OOS-Ergebnisse diskutiert werden. Bitte senden Sie hierzu Ihre Frage bzw. Ihr OOS-Beispiel bis spätestens eine Woche vor Veranstaltungsbeginn an brendelberger@concept-heidelberg.de. Hintergrund Der unsachgemäße Umgang mit OOS-Ergebnissen ist immer noch einer der häufigsten Punkte in „483ern“ bzw. in Warning Letters. Die FDA hat, nach dem Barr-Urteil von 1993 und der Draft OOS Guideline von 1998, im Oktober 2006 die lange erwartete Final Guidance for Industry „Investigating Out-of-Specification Test Results for Pharmaceutical Production“ veröffentlicht. Hierin werden die Erwartungen der FDA an den Ablauf und die Durchführung von Laboruntersuchungen nach Auftreten von OOS-Ergebnissen beschrieben. Themen der Guideline sind u.a.: Phase I: Laboruntersuchung Phase II: Umfassende Fehleruntersuchung Wann sind Retesting oder Resampling erlaubt? Mittelwertbildung: was ist zulässig und was nicht? Welche Voraussetzungen gelten für Ausreißertests? Wie viele Retests sollte man durchführen? Interpretation und Schlussfolgerungen aus den gewonnenen Daten Obwohl in dieser Guidelines wichtige Punkte angesprochen werden, bleiben im Einzelfall viele Fragen offen. Dieses Seminar wird Ihnen hierzu Lösungsmöglichkeiten und Antworten aus der Praxis zeigen.