Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6) 16./17. September 2008 Heidelberg Bitte klicken Sie hier, um das Seminarprogramm anzuschauen. Um sich zu diesem Seminar anzumelden, klicken Sie einfach auf die entsprechende Option: Seminar buchen: 16./17. September 2008 (EUR 990,--)
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "GMP-Beauftragter für die Sterilproduktion". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren Sie hier. Bei diesem Seminar wird eine Fachausstellung angeboten. Klicken Sie hier, um das Faxformular für die Anmeldung zur Fachausstellung zu öffnen.
Zielsetzung Deshalb sollten Sie dieses Seminar besuchen: Sie lernen, wie Sie die unterschiedlichen regulatorischen Anforderungen interpretieren und in die Praxis umsetzen müssen. Sie können die unterschiedlichen Monitoringverfahren auf Ihre Praxistauglichkeit bewerten. Sie erfahren in Theorie und Praxis, wie Sie Monitoringprogramme planen und wie Sie GMP-gerecht mit Abweichungen umgehen müssen. Hintergrund Das mikrobiologische Umgebungsmonitoring ist bei der Herstellung steriler Arzneimittel eines der bestimmenden Qualitätssicherungssysteme. Die Ergebnisse werden von den Überwachungsbehörden, insbesondere der FDA, regelmäßig zur Qualitätsbeurteilung der Arzneimittelherstellung herangezogen. Detaillierte aktuelle Vorgaben hierzu finden sich in der im September 2004 veröffentlichten FDA Guidance for Industry „Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“. Neben den „europäischen“ Vorgaben werden auch im Kapitel <1116> „Microbiological evaluation of clean rooms and other controlled environments“ der USP detaillierte Vorgaben an das mikrobiologische Monitoring gemacht. Monitoringprogramme sollen nach dem Motto „so wenig wie möglich, aber soviel wie nötig“ erstellt werden. In der Praxis entwickeln sich Monitoringprogramme häufig zu zeit-, kosten- und personalintensiven Angelegenheiten, auch weil eindeutige regulatorische Vorgaben hierzu häufig fehlen. Das Seminar bietet Ihnen hier Hilfestellung, damit Ihr Monitoringprogramm sowohl den aktuellen Anforderungen entspricht als auch in der Praxis handhabbar ist. Zielgruppe Das Seminar richtet sich an alle Mitarbeiter aus den Bereichen Produktion und Qualitätssicherung/Qualitätskontrolle, die mit der Etablierung und Durchführung von Monitoringmaßnahmen betraut sind bzw. dafür die Verantwortung tragen. Gratis Add-on! Alle Teilnehmer der Veranstaltung erhalten die deutsche Übersetzung der aktuellen FDA Guideline „Guidance for Industry – Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ (62 Seiten, Wire-O-Bindung, DIN A 5).