Electronic Records / Electronic Signatures (CV 2) 1./2. Dezember 2008 Heidelberg Bitte klicken Sie hier, um das Seminarprogramm anzuschauen. Um sich zu diesem Seminar anzumelden, klicken Sie einfach auf die entsprechende Option: Seminar buchen: 1./2. Dezember 2008 (EUR 790,--)
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Computervalidierungs-Beauftragter". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren Sie hier. Bei diesem Seminar wird eine Fachausstellung angeboten. Klicken Sie hier, um das Faxformular für die Anmeldung zur Fachausstellung zu öffnen.
Deshalb sollten Sie an dieser Veranstaltung teilnehmen: Sie erhalten einen Überblick über die aktuelle regulatorische Situation und erfahren hier die neuesten Entwicklungen Sie können die Anforderungen interpretieren und im eigenen Unternehmen umsetzen Sie können die 21 CFR Part 11 Vorgaben im Umfeld Computervalidierung und Risikoanalyse einordnen Sie lernen anhand von Fallbeispielen die Möglichkeit der praktischen Implementierung kennen Hintergrund Zentrale Entscheidungen der pharmazeutischen Industrie basieren auf “Elektronischen Aufzeichnungen“ und „Elektronischen Unterschriften“ – ERES. Mit dem 21 CFR Part 11 wurden 1997 erstmalig regulatorische Vorgaben von der FDA geschaffen. Nachdem insbesondere die Interpretationen seitens FDA in Form von Draft Guidances die Industrie vor vielfältige Probleme stellte, zog die FDA im Februar 2003 die Konsequenzen. Alle Draft Guidan­ces wurden zurückgezogen. Ende 2003 kündigte die FDA an, den 21 CFR Part 11 zu überarbeiten. Seit dem wird die aktuelle Interpretation des Part 11 seitens der FDA durch die am 3.9.2003 in Kraft getretenen Guidance for Industry „...Scope and Applications“ klargestellt. Die Neuformulierung des 21 CFR Part 11 war seitens der FDA für Ende 2005 angekündigt. Auch die Inspektionen in Europa haben sich verstärkt elektronischen Aufzeichnungen zugewandt. Die PIC/S-Guidance „... computerised systems in regulated GxP environments“ enthält eine Reihe von Forderungen, die sich am Part 11 orientieren. Interessant auch, dass der Annex 11 eine Anzahl identischer Anforderungen wie Part 11 enthält, die – angeregt durch die amerikanische Inspektionspraxis – verstärkt ins Blickfeld europäischer Inspektoren geraten sind.