GMP-/FDA-Anforderungen an das Anlagendesign (PT 15) 10./11. November 2009 Heidelberg Bitte klicken Sie hier, um das Seminarprogramm anzuschauen. Um sich zu diesem Seminar anzumelden, klicken Sie einfach auf die entsprechende Option: Seminar buchen: 10./11. November 2009 (EUR 990,--)
Diese Seminar ist Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/ -Technikexperte". Mehr über diesen GMP-Lehrgang erfahren Sie hier. Bei diesem Seminar wird eine Fachausstellung angeboten. Klicken Sie hier, um das Faxformular für die Anmeldung zur Fachausstellung zu öffnen.
Zielsetzung In diesem Forum aus Industrie, Hochschule und Anlagenbau lernen Sie wirtschaftlich vertretbare Lösungen kennen, die die GMP-Anforderungen abdecken. Dabei bildet ein Schwerpunkt die Sichtweise der FDA. Da vielfach keine exakten Anforderungen existieren, vermitteln einige Beiträge den allgemeinen Stand der Technik (GMP-Design), u.a. auch durch wissenschaftliche Untersuchungen oder als Transfer aus anderen Branchen. Das heißt, das Seminar ist auch für die Unternehmen interessant, die "nur" EG-GMP-konform arbeiten. Hintergrund SSeit vielen Jahren bilden die Anforderungen der FDA,neben weiteren länderspezifischen Vorgaben, z.B. EG,PIC, WHO, die Grundlage für eine qualitätsgerechte,d.h. GMP-gerechte Arzneimittelherstellung. Neben den Regelungen, die die eigentliche Fertigung und die Qualitätskontrolle betreffen (z.B. zur Herstellungsweise, Prozess-, Reinigungs- und Analysenvalidierung,etc.), bildet ein GMP-gerechtes Anlagendesign überhaupt erst die Voraussetzung, um diese Guidelines zu erfüllen. Insofern kommt einem GMP-/FDA-gerechten Anlagenbau eine herausragende Bedeutung für die Wirkstoff- und Arzneimittelsicherheit zu. Liest man quer durch die Fülle von Guidances, Guidelines, Technical Reports, etc., stellt sich jedoch die Frage, wo überhaupt konkrete Anforderungen zu finden sind. Vieles ist heute Stand der Technik und im Rahmen der durchgeführten Inspektionen kommentiert und bewertet worden. D.h. aber auch, dass nicht alles kodifiziert ist. FDA beschreibt das WAS, Prozesseigner und Anlagenhersteller weisen logisch und konsistent das WIE nach. Deshalb sind vernünftige und bezahlbare Ansätze (evtl. auch aus anderen Branchen, wie z.B. der Lebensmittelindustrie)gefragt. Auf der vorliegenden Veranstaltung soll die Umsetzung dieser Vorgaben dargestellt und diskutiert werden. Es soll auch deutlich werden, welche Bedeutung die häufig gebrauchten Begriffe wie z.B. ‚FDA-approved‘ oder ‚FDAzugelassen‘ wirklich haben.