News Archiv 2007

Nr.	Datum	Titel
1094	17.12.2007	FDA-Inspektionen bei Biologischen Arzneimitteln
1093	17.12.2007	Identifizierung und Klassifizierung von Fehlern bei Packmitteln aus Glas
1092	17.12.2007	Neuer GMP-Guide zum Thema Qualifizierung von der ASTM freigegeben
1089	10.12.2007	ICH veröffentlicht Annex zu ICH Q8
1088	10.12.2007	FDA ändert den cGMP Guide - Neuer Text publiziert
1085	03.12.2007	Behörden schenken Complaint Handling und Recalls mehr Aufmerksamkeit
1084	03.12.2007	Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA - jetzt doch!
1081	26.11.2007	Klassifizierung von GMP-Beobachtungen bei verschiedenen Behörden
1080	26.11.2007	Neue Vorschläge zu Analysenwaagen und qualitätsrelevanten Wägeprozessen im amerikanischen Arzneibuch
1077	19.11.2007	Europäische Pharmaunternehmen und QPPVs im Fokus der englischen Überwachungsbehörde
1076	19.11.2007	EMEA publiziert Entwurf zu Bewertung der Qualität von bereits bekannten Wirkstoffen auf Basis eines Risikobasierenden Ansatzes
1075	19.11.2007	Kostenfreie online GMP-Prüfung verfügbar
1071	12.11.2007	Umsetzung moderner GMP-Aspekte am Beispiel der Revision des Annex 2 zum EG GMP-Leitfaden
1070	12.11.2007	Neuer EMEA Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung mit geänderten Testbedingungen
1067	05.11.2007	Fachbeitrag zur Rolle der Qualified Person im AMG
1066	05.11.2007	FDA Schätzt Aufwand zur Umsetzung von Vorgaben
1065	05.11.2007	EU Kommission publiziert den Entwurf der neuen Variation Regulation
1062	29.10.2007	EU Kommission und EMEA planen umfangreiche Weiterentwicklungen im GMP-Umfeld
1061	29.10.2007	Clinical Trials in Indien: Neue Entwicklungen
1056	22.10.2007	FDA plant Änderungen im cGMP Guide (21 CFR 211)
1054	16.10.2007	Neuer GAMP® Good Practice Guide "Electronic Data Archiving"
1053	15.10.2007	BMBF: Nationales Register für klinische Studien wird an der Universität Freiburg aufgebaut
1052	15.10.2007	Neuigkeiten von der FDA bzgl. Inspektionen, GMP-Mängeln und Rückrufen
1051	15.10.2007	EMEA Publiziert Neue HMPC Guideline für pflanzliche Kombinationsarzneimittel
1047	08.10.2007	EMEA publiziert aktualisierte Questions & Answers Guidance zu Variations
1046	08.10.2007	Neuer Annex 2 für Biologics des EU GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
1045	08.10.2007	Indiens zentrale Arzneimittelbehörde erhält mehr Befugnisse zur Überwachung von klinischen Studien
1041	01.10.2007	Outsourcing: Was ist aus GMP-Sicht zu beachten?
1040	01.10.2007	Aktualisierung des USP General Chapters <1010> "Analytical Data - Interpretation and Treatment" vorgeschlagen
1039	01.10.2007	Questions & Answers zu Fertigspritzen: Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen
1035	25.09.2007	FDA CDER veröffentlicht Facts-and-Figures-Dokument
1034	25.09.2007	USP Kapitel <643> TOC und <645> Leitfähigkeit in Revision
1033	25.09.2007	BfArM mit Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen
1029	17.09.2007	FDA veröffentlicht Guideline zur Prüfung von Spendern menschlicher Zellen und Gewebe
1028	17.09.2007	Die PIC/S publiziert neue Version des GMP-Leitfadens
1025	10.09.2007	Aktuelle Aussagen der EMEA zur Einführung der harmonisierten Testmethoden in der Mikrobiologie!
1024	10.09.2007	Raman-Spektroskopie in der USP
1023	10.09.2007	Aktuelle SOP des BAH zum Product Quality Review (PQR)
1018	04.09.2007	Revision der EG Variations Regulations
1020	04.09.2007	EDQM veröffentlicht Q&A-Dokumente zu harmonisierten mikrobiologischen Testverfahren
1019	04.09.2007	ISPE veröffentlicht White Paper zum Thema "Dedicated Facilities"
1015	27.08.2007	Harmonisierung der EMEA GMP/GDP und GCP Inspectors Groups
1014	27.08.2007	Neues GMP-Nachschlagewerk: "Die Qualified Person"
1013	27.08.2007	Die AMWHV wird geändert
1010	20.08.2007	Fachbeitrag von Dr Hiob und Dr jur. Wesch zu Erfolgskontrollen von Schulungen
1009	20.08.2007	Aktualisierte Fassung des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht
1008	20.08.2007	Entwurf des EU GMP Guide Annex 6 "Manufacture of Medicinal Gases" zur öffentlichen Anhörung veröffentlicht
1005	15.08.2007	EMEA publiziert Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren und zur Spezifizierung von Restlösemitteln
1004	15.08.2007	USP publiziert neues General Chapter zu NIR und berücksichtigt den verstärkten PAT Einsatz
1000	06.08.2007	Aktuelle Ausgabe des GMP Journals berichtet über die Umsetzung von ICH Q9
999	06.08.2007	Gewebegesetz amtlich veröffentlicht
998	06.08.2007	ISO Norm 15378 mit GMP-Anforderungen an Hersteller von Primärpackmitteln als EN Norm übernommen
994	30.07.2007	MHRA Veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Reports" für das Jahr 2006
993	30.07.2007	USP General Chapter <1226> tritt am 1. Dezember 2007 in Kraft
989	23.07.2007	Questions and Answers zu Pharmawasser-Systemen: GMP Inspektor beantwortet Fragen
988	23.07.2007	Neue Guidance in Eudralex Band 10 zu Klinischen Studien veröffentlicht
985	16.07.2007	EMEA veranstaltet Workshop zum Entwurf der First-in-Man Clinical Trials" Guideline
984	16.07.2007	FDA-Vertreter führen Q&A-Session zu OOS-Ergebnissen durch
981	09.07.2007	Harmonisierung von Anforderungen an Pharmazeutisches Wasser in Arzneibüchern geht weiter
980	09.07.2007	FDA erweitert Zusammenarbeit mit Europäischer Kommission und EMEA
977	02.07.2007	EMEA veröffentlicht SOP zur Koordinierung von GxP-Inspektionen vor Zulassungen
976	02.07.2007	EMEA fördert die Harmonisierung von IMP-Zertifikaten
973	25.06.2007	TOC im Japanischen Arzneibuch
972	25.06.2007	Änderungen an Kapitel 5 des EG-GMP-Leitfadens vorgeschlagen
969	18.06.2007	FDA's CVM veröffentlicht neue Guidance zu CMC
968	18.06.2007	Bundesministerium für Gesundheit publiziert deutsche Übersetzung von Annex 16 und 19
965	11.06.2007	Wallhäußer-Preis 2006 an Dr. Johannes Krämer verliehen
964	11.06.2007	Questions and Answers zur Computervalidierung: GMP-Inspektor beantwortet Fragen
963	11.06.2007	GMP-gerechte Sanitisierung pharmazeutischer Wasseranlagen
959	04.06.2007	ICH Q10 stellt Qualitätssicherungssysteme heraus
958	04.06.2007	Änderungsvorschlag der USP für die Leistungsüberprüfung bei Freisetzungsprüfungen
953	30.05.2007	ICH veröffentlicht Q10 Guideline als Step 2
952	29.05.2007	OECD erforscht wirtschaftliche Auswirkungen von Arzneimittelfälschungen und -piraterie
951	29.05.2007	FDA veröffentlicht finale Guideline zu Computersystemen
948	21.05.2007	Gesetzesentwurf zur Gründung von DAMA gestoppt
947	21.05.2007	EMEA wertet Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Produkten aus
946	21.05.2007	Lieferantenqualifizierung im Fokus der Überwachungsbehörden
943	14.05.2007	LIMS/CDS erfahren mehr Aufmerksamkeit in Inspektionen
942	14.05.2007	EMEA lanciert EudraGMP-Datenbank
937	08.05.2007	USP definiert neue Vorgehensweise bei Referenzstandards
938	08.05.2007	FDA zieht Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) zurück
934	02.05.2007	Der Product Quality Review im Zentrum von Inspektionen
933	02.05.2007	EMEA Reflection Paper zum Umgang mit Abweichungen
931	24.04.2007	Konferenz stellt erfolgreiche Um- und Neubauprojekte in den Mittelpunkt
930	24.04.2007	USP harmonisiert Anforderungen an steriles Wasser
929	24.04.2007	Neue Entwicklungen im Bereich GMP und Regulatory Compliance von Wirkstoffen
924	16.04.2007	EMEA und Europäische Kommission erarbeiten Dokument zur Ausstellung von GMP-Zertifikaten
923	16.04.2007	Neue VDI-Richtlinie zur Raumlufttechnik
920	10.04.2007	EMEA veröffentlicht Auditing-Dokumente für das "Joint Auditing Programme"
919	10.04.2007	Das UN International Narcotics Control Board warnt vor Arzneimittelfälschungen
916	02.04.2007	Europäische Kommission veröffentlicht Entwurf der GMP-Richtlinie für bestimmte Hilfsstoffe
915	02.04.2007	Aktuelle Aktivitäten der FDA
912	26.03.2007	AMWHV stellt höhere Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
911	26.03.2007	Abweichungen und deren Nachverfolgung - CAPA als Kritikpunkt der FDA
907	20.03.2007	Inspektionsmängel hinsichtlich Validierungs- und Qualifizierungsaspekten bei EMEA-Inspektionen
906	20.03.2007	Bundesregierung legt Bericht zu Auswirkungen der 12. AMG-Novelle vor
902	12.03.2007	ISPE veröffentlicht neuen Leitfaden zu Wasser- und Dampfsystemen
901	12.03.2007	Prozessvalidierung wieder unter den Top Five im Warning Letters Report für Medizinprodukte
898	05.03.2007	Die Pharmatechnik im Fokus europäischer Behördeninspektionen
897	05.03.2007	Biofilme als Ursache von OOS-/OOT-Ergebnissen
894	26.02.2007	Neue HMPC-Guideline verabschiedet
893	26.02.2007	EMEA veröffentlicht für 2007 geplante Überarbeitungen diverser GMP-Anforderungen
890	19.02.2007	FDA fordert höheres Budget zur Umsetzung ihrer Ziele
889	19.02.2007	EMEA publiziert erstmals Inhalte der GMP-Inspections-Datenbank
886	12.02.2007	USP Statement zu Dissolution Testing
885	12.02.2007	Weltweite Anstrengungen bezüglich Cold Chain Management und Guter Transportpraxis nehmen zu
882	05.02.2007	Bundeskabinett stimmt Gründung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zu
881	05.02.2007	483er der FDA im Internet
880	05.02.2007	Neuer Entwurf des Kapitels 1 "Quality Management" des EU GMP-Leitfadens erschienen
877	29.01.2007	BMG: Entwurf einer Eilverordnung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
876	29.01.2007	Neue BfArM-Vorgaben zum Pharmakovigilanzsystem und zum Stufenplanbeauftragten
875	29.01.2007	Anforderungen der FDA an die Darstellung und Interpretation von OOS-Ergebnissen
872	22.01.2007	Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2006
871	22.01.2007	EDQM veröffentlicht Top-Ten Liste der Mängel in CEP-Anträgen
868	15.01.2007	FDA-Vertreter präsentieren ihre Sichtweise bei europäischen Konferenzen
867	15.01.2007	EMEA publiziert Arbeitspapier zu Annex 11 - computergestützte Systeme
866	15.01.2007	Validierungsaspekte in den US FDA Warning Letters
863	08.01.2007	Neue HMPC Guidelines für Phytopharmaka
862	08.01.2007	Warning Letters Report 2006