News Archiv 2006

Nr.	Datum	Titel
859	18.12.2006	Neue Anforderungen an Pharmawasser in Planung (AP und WFI)
858	14.12.2006	USP gewährt längere Umsetzungsfristen für neue Anforderungen im Bereich Mikrobiologie
854	11.12.2006	FDA beanstandet Instandhaltung und Reinigung von Equipment
853	11.12.2006	Frei zugängliches Webinar mit den Ergebnissen der FDA-Studie zu Inspektionen und GMP- Abweichungen
850	05.12.2006	BfArM-Informationen zu PAT
849	05.12.2006	Active Substance Master File Guideline in der Revision
848	05.12.2006	Umfangreiche FDA-Studie zu Inspektionen und GMP-Abweichungen publiziert
845	27.11.2006	EMEA veröffentlicht neues Q&A-Dokument auf ihrer Website
844	27.11.2006	Annex 19 ins Deutsche übersetzt
841	20.11.2006	ICH gibt Zusammenarbeit mit Standards Development Organisations bekannt
840	20.11.2006	Delegierung von GMP-Inspektionen innerhalb der EU
839	20.11.2006	APIC überarbeitet Third-Party Auditing Programme für Wirkstoffe
836	13.11.2006	Amtliche deutsche Übersetzung des EG GMP-Leitfadens verfügbar
835	13.11.2006	Lesbarkeit von Etikett und Packungsbeilage - überarbeiteter Entwurf der Europäischen Kommission
834	13.11.2006	Neue AMWHV in Kraft
831	06.11.2006	Bedeutung der USP General Chapters über <999> für die FDA
830	06.11.2006	FDA definiert Begriff der Quality Unit
827	30.10.2006	Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" von ZLG beschlossen und zur Umsetzung an die Länder weitergeleitet
826	30.10.2006	ICH Q9 - Trainingsmaterial veröffentlicht
825	27.10.2006	Auswertung der GMP-Inspektionen durch die MHRA
821	20.10.2006	Entwurf des General Chapters der USP <1226> Verification of Compendial Methods komplett überarbeitet
820	20.10.2006	Eudralex Volume 10 fasst Anforderungen an Klinische Prüfungen zusammen
819	20.10.2006	Neuer USP Entwurf für General Chapter <621> Chromatography mit Auswirkungen auf HPLC System Suitability Tests
815	16.10.2006	HPLC in FDA Warning Letter
814	16.10.2006	Neue ICH Guideline Q4B
813	16.10.2006	Neue Aktivitäten der FDA zur Risikominimierung bei TSE
811	12.10.2006	Neue OOS Guidance der FDA!
809	09.10.2006	Prozessvalidierung - ein Thema ohne Ende?
807	05.10.2006	FDA publiziert Final Guidance: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
803	29.09.2006	EMEA entwickelt GMP-Datenbank
802	29.09.2006	EMEA strebt Harmonisierung der Anforderungen an biotechnologische Arzneimittel bei klinischen Studien an
799	25.09.2006	FDA veröffentlicht Guidance Agenda für das kommende Fiscal Year 2007
798	25.09.2006	Initiative von Europa-Parlamentariern fordert GMP-Inspektionen für alle Wirkstoffbetriebe innerhalb und außerhalb der EU
794	18.09.2006	Kommentierung von Regularien der FDA
793	18.09.2006	Neue EMEA Guideline zur Deklaration pflanzlicher Arzneimittel
792	11.09.2006	Die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung steigen
791	11.09.2006	EMEA fördert PAT bei Änderungsmeldungen
790	11.09.2006	EMEA plant Guideline für Qualität Pflanzlicher Kombinationsprodukte
786	04.09.2006	EMEA überarbeitet "Compilation of Community Procedures"
785	04.09.2006	Neues USP Chapter für die pharmazeutische Mikrobiologie
784	04.09.2006	Konsequenzen aus der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
780	24.08.2006	GMP Webinare jetzt auch als Aufzeichnungen
779	24.08.2006	EMEA veröffentlicht die Kommentare zu den Entwürfen von Phytopharmaka-Guidelines
778	24.08.2006	Erlass der neuen AMWHV im September?
773	16.08.2006	EMEA plant Überarbeitung der NIR-Guideline
772	16.08.2006	Neue EMEA-Guidelines für Phytopharmaka
769	08.08.2006	European Compliance Academy (ECA) Advisory Board gründet Qualified Person Association
768	08.08.2006	Reflection Paper der EMEA zu PAT
767	08.08.2006	PIC/S revidiert GMP-Leitfaden für Arzneimittel
765	01.08.2006	FDA-Anforderungen an den Bereich Pharmaproduktion und -technik
766	01.08.2006	European Compliance Academy initiiert Arbeitsgruppe für Rapid Microbiological Methods (RMM)
762	19.07.2006	Bundesrat beschließt die neue AMWHV nur mit Änderungen
733	13.07.2006	Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka
759	05.07.2006	Qualified Person muss wirkstoffbezogene Änderungsmeldungen bestätigen
758	05.07.2006	ICH Steering Committee zieht ICH Q1 F Guideline zurück
755	29.06.2006	ECA veröffentlicht überarbeiteten Good Practice Guide mit FDA/EU GMP ISO Matrix
754	29.06.2006	Gibt es eine Liste mit von der FDA zugelassenen Ausrüstung in der Arzneimittelherstellung?
750	23.06.2006	Neue EMEA Guideline definiert die Laufzeit eines Produktes
749	23.06.2006	GMP Fragen und Antworten der Kanadischen Überwachungsbehörde
745	13.06.2006	FDA gibt die Rücknahme von fünf sowie die Überarbeitung von zwei Guidances bekannt
744	13.06.2006	Annex 13 ins Deutsche übersetzt
743	06.06.2006	Erneuter Referentenentwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung nach nur 4 Wochen
742	06.06.2006	FDA informiert in Workshop pharmazeutischen Mittelstand über aktuelle Anforderungen
738	24.05.2006	Neue FDA Science Forum Dokumente zum Thema Dissolution Testing
737	24.05.2006	Validierungsanforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten
736	24.05.2006	DoE aus Sicht der Behörden
732	18.05.2006	Großes Interesse an Online-Seminaren: Erfolgreicher Start der GMP-Webinars
731	18.05.2006	Neues EMEA Dokument zur Freigabeentscheidung für Qualified Persons
730	18.05.2006	ASTM Draft Guide: Risikobasierter Qualifizierungs-Ansatz
726	11.05.2006	Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
725	11.05.2006	EU Anforderungen an Blindenschrift für bedruckte Packmittel
724	11.05.2006	Der neue Validierungsansatz der FDA - Life Cycle Approach
719	03.05.2006	FDA zieht Neuregelung für die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1 zurück
718	03.05.2006	Risikomanagement in einem neuen EMEA Papier
717	03.05.2006	WHO Guidelines zur GMP-gerechten Probenahme
715	02.05.2006	Wallhäußer Preis 2005 an Herrn Dr. Norman Franklin verliehen
712	25.04.2006	Das neue FDA Compliance Program Guidance Manual, Chapter 45 - Biological Drug Products
711	25.04.2006	Validierung computergestützter Systeme: Antworten auf häufig gestellte Fragen an GMP-Inspektoren
710	25.04.2006	Das Ende der Prozessvalidierung?
706	13.04.2006	FDA detailliert Vorstellungen zu ihrer "cGMP for the 21st Century Initiative"
705	13.04.2006	EMEA plant Änderungen im Bereich der GMP-gerechten Herstellung klinischer Prüfmuster
701	04.04.2006	Bericht aus der Zeitschrift "Process": Der Pharmakongress "Produktion und Technik" - 240 Teilnehmer - 40 Aussteller
700	04.04.2006	Containmentsysteme in der Diskussion
699	04.04.2006	GMP-Inspektionen von computergestützten Systemen - welche Mängel werden häufig gefunden?
698	30.03.2006	Warning Letters Report 2005
694	20.03.2006	EMEA plant die Überarbeitung diverser GMP- Anforderungen
693	20.03.2006	Neuer Technical Guide des Europäischen Arzneibuchs zur Erstellung von Arzneibuchmonographien veröffentlicht
686	07.03.2006	Neue FDA Compliance Program Guidance für Inspektion in Wirkstoffbetrieben
685	07.03.2006	Media Fills im Fokus der US FDA Warning Letters
684	07.03.2006	Neue Ausgabe des GMP-Nachschlagewerks zu Good Engineering Practices/Containment
683	02.03.2006	EMEA plant Revisionen mehrerer Guidelines sowie neue Guideline für pflanzliche Arzneimittel
682	02.03.2006	Neue EMEA Guideline für Blut und Blutprodukte
681	02.03.2006	Endlich offiziell: Neuer Monograph der USP zu Pure Steam
678	23.02.2006	Neue FDA Guidance for Industry: Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP
677	23.02.2006	Neuer Annex 19 zu Reference and Retention Samples ab Juni 2006
674	14.02.2006	Aktuelle Anforderungen an Packmittel
673	14.02.2006	Das neue PIC/S AIDE-MEMOIRES "INSPECTION OF BIOTECHNOLOGY MANUFACTURERS"
669	03.02.2006	Neue FDA Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1
668	03.02.2006	Probleme bei der Integration von ICH Q9 in das europäische Regelwerk
667	03.02.2006	Neue Informationen zu ICH Q10 "Quality Systems"
663	19.01.2006	Schmierstoffe im GMP-Umfeld
662	19.01.2006	In-Vitro Pyrogen Testing - bald im Europäischen Arzneibuch?
661	19.01.2006	Was bringt der zweite Entwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung?
660	18.01.2006	Neuer Entwurf für die Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung am 30.12.2005 publiziert!
659	04.01.2006	Umsetzungsempfehlungen für eine risikobasierende Qualifizierung