News Archiv 2005

Nr.	Datum	Titel
656	29.12.2005	Neue Inhalte des Annex 1 zur Reinraumklassifizierung
655	29.12.2005	Neuer Inspektionsleitfaden für GMP-Labore
651	15.12.2005	In eigener Sache: GMP-Webinare - die neuen Online-Seminare
650	15.12.2005	Third Party GMP Audits im Wirkstoffbereich - EMEA gibt grünes Licht
649	15.12.2005	Neues EMEA-Dokument stellt erstmals die 3 Validierungschargen in Frage
645	01.12.2005	ICH Q 9 zu Quality Risk Management jetzt verfügbar
646	30.11.2005	Auswertung der GMP Inspektionen durch die MHRA
640	23.11.2005	ICH-Q8-Guideline jetzt als PDF verfügbar
639	22.11.2005	Produktrückrufe aufgrund von OOS - Ergebnissen
638	22.11.2005	FDA und EU verlängern Geheimhaltungsvereinbarung
637	22.11.2005	Neuer Entwurf zu EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Sterilherstellung veröffentlicht
634	16.11.2005	ICH Q8 und Q9 jetzt finalisiert - ICH Q10 zu Quality Systems wird kommen
633	16.11.2005	Umfrageergebnis zur FDA-gerechten Validierung
632	16.11.2005	Änderungen im EG-GMP-Leitfaden verabschiedet
628	20.10.2005	Verunreinigungen in Generika – neue FDA Draft Guidance for Industry
627	20.10.2005	Auswirkungen der neuen Gefahrstoffverordnung auf Laboratorien
626	20.10.2005	EG Kommission veröffentlicht den neu strukturierten EG-GMP-Leitfaden!
624	17.10.2005	ECA Good Practice Guide "FDA cGMP, EU GMP and ISO 9001 Matrix for a pharmaceutical Quality System - A GMP Roadmap -"
620	07.10.2005	Referentenentwurf der neuen Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung erschienen!
617	07.10.2005	SOP der EMEA zu Inspektionen
619	06.10.2005	FDA beantragt Mitgliedschaft bei der PIC/S
618	06.10.2005	Laboraktivitäten im Fokus der FDA-Inspektoren
611	28.09.2005	Aktuelle Entwicklungen bei der FDA
612	26.09.2005	FDA Warning Letters an europäische Pharmafirmen nehmen wieder zu!
609	19.09.2005	Die aktuelle GMP-Umfrage: Werden die neuen FDA-Anforderungen bereits umgesetzt?
606	19.09.2005	FDA veröffentlicht CDER 2004 Report to the Nation
607	15.09.2005	Revision des EMEA-Inspektionsleitfadens
602	12.09.2005	Die 14. AMG-Novelle ist in Kraft!
603	12.09.2005	Überarbeitung des USP Chapters <1116> zu Umgebungsmonitoring
595	29.08.2005	Reinigungsvalidierung auf Platz 3 der Mängel bei FDA-Auslandsinspektionen
594	29.08.2005	Inspektionsprogramm des EDQM
593	29.08.2005	Neue EMEA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
592	29.08.2005	Neue USP Anforderungen mit Einfluss auf den Umgang mit OOS Ergebnissen
587	12.08.2005	GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie - Das GMP-Nachschlagewerk -
586	11.08.2005	FDA-Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung
585	11.08.2005	FDA-Statement zu den "magischen" 3 Validierungschargen
583	29.07.2005	Sind USP-Arzneibuchmethoden nicht mehr per se validiert?
582	29.07.2005	Europäische Stellungnahme zu PAT - Interessante Q & A Section des EMEA PAT Teams
581	29.07.2005	Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" - überarbeiteter Entwurf
577	21.07.2005	Aktuelle FDA Meinungen zu Zulassung, Inspektionen und GMP (unser aktueller Linktipp)
576	21.07.2005	"Comparability" von biotechnologischen Produkten - Neue Leitlinien von FDA und EMEA
575	21.07.2005	Welche Firmen wird die FDA zukünftig häufiger inspizieren?
571	30.06.2005	14. AMG-Novelle im Bundestag verabschiedet
570	30.06.2005	Neue Entwürfe zu Pharmawasser und Reindampf von der USP
569	30.06.2005	Umstrukturierung des EG-GMP-Leitfadens
568	16.06.2005	Kostenlose Teilnahme an ECA Biotech Conference für junge Wissenschaftler - durch Johnson & Johnson!
567	16.06.2005	Ergebnisse von Inspektionen bei Herstellern steriler Arzneimittel
566	16.06.2005	Neue FDA-Anforderungen an die Validierung
564	30.05.2005	ICH Q9 wird nach Verabschiedung ein Annex zum EG-GMP-Leitfaden
560	25.05.2005	GMP Trends: FDA-Büros außerhalb der USA? Quo vadis ICH Q10?
561	24.05.2005	Aktueller Bericht der FDA zu Inspektionen und regulatorischen Entwicklungen bei Biologics
556	20.05.2005	Third Party GMP Audit bei Genzyme Pharmaceuticals
555	19.05.2005	Neuer GAMP Guide für das Labor veröffentlicht
554	19.05.2005	Barr-Urteil im Internet
548	21.04.2005	Wallhäußer-Preis 2004 an Herrn Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim, verliehen
547	19.04.2005	Neu: Der ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
546	19.04.2005	Die neue Gefahrstoffverordnung (GefStoffV 2005) und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
545	18.04.2005	EMEA und FDA intensivieren die Zusammenarbeit
544	06.04.2005	ICH Q 9 zu Quality Risk Management veröffentlicht
542	05.04.2005	Neuer GAMP-Guide zu Risk Management
541	05.04.2005	ZLG-Richtlinien zu GMP-Compliance Inspektionen
540	05.04.2005	Neue FDA-Guidance zur System- und Datensicherheit
536	31.03.2005	Kostenlos: Checklisten, Guideline-CD, Master-SOPs
535	31.03.2005	FDA publiziert 3 Guidances zu Risk Management
534	31.03.2005	Neue Informationen zu PAT von EMEA und FDA
533	23.03.2005	FDA veröffentlicht neuen Guideline-Entwurf zu Impurities in Ausgangsstoffen
532	23.03.2005	Stärkere Gewichtung von Supplier Audits bei Packmitteln
531	23.03.2005	Validierung computerisierter HPLC-Systme
529	11.03.2005	Neue Auflage der Übersetzung des FDA Guides zu Aseptic Processing
528	11.03.2005	Wie viel GMP braucht F&E?
523	10.03.2005	Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden - neu übersetzt
527	09.03.2005	Revision von EU GMP Anforderungen
522	23.02.2005	Referentenentwurf zur 14. AMG-Novelle enthält weitgehende Konsequenzen für das Schlüsselpersonal der deutschen pharmazeutischen Industrie!
518	16.02.2005	FDA erhält Beobachterstatus bei europäischer Arzneibuchkommission
517	16.02.2005	Neuer Entwurf für eine USP-Monographie zur Qualifizierung analytischer Geräte
516	16.02.2005	FDA Findings bei Inspektionen zu Design und Kontruktion von Anlagen
512	09.02.2005	Deutsche Übersetzung der FDA Guidance for Inudstry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing"
511	07.02.2005	Neuer APIC-Guide zur Altanlagenqualifizierung veröffentlicht
510	07.02.2005	FDA Warning Letter Report 2004 publiziert
506	18.01.2005	Häufig angeforderte Inspektionsdokumente bei der FDA im Internet
505	18.01.2005	Neue Funktionen im GMP-Navigator
504	17.01.2005	EMEA "cGMP Notes" publiziert
503	05.01.2005	Simulationen im Entwicklungs- und Planungsprozess für eine reibungslose GMP-konforme Qualifizierung
502	05.01.2005	FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance - Das neue GMP-Nachschlagewerk -
501	04.01.2005	PAT (Process Analytical Technology) in Europa
500	04.01.2005	GMP-Online-Prüfung zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2003/94