Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

home
  Navigator Seminare Publikationen Inhouse eLearning Beratung

Regelwerke zu Good Manufacturing Practices
ändern sich. Mit dem GMP-Navigator bleiben
Sie auf dem Laufenden.

GMP-Navigator


 

GMP-SUCHE

Eingabe der Schlagworte

Suche im Bereich

News Archiv 2003

Nr.DatumTitel
36809.12.2003Adjustment versus Modification - Interpretation der Ph.Eur.-Anforderungen
36708.12.2003ICH Q8 und ICH Q9 kommen!
36621.11.2003Der Neue GAMP Good Practice Guide "Validation of Process Control Systems" (VPCS)
36313.11.2003Aktuelle Inspektionsergebnisse der englischen Arzneimittelüberwachung MHRA (früher MCA)
36212.11.2003EMEA plant Überarbeitung der Note for Guidance on Plastic Primary Packaging Materials
36107.11.2003Behörden-Guideline zur Reinigungsvalidierung
36006.11.2003FDA-Einschätzung zu Total Organic Carbon (TOC) bei der Reinigungsvalidierung
35930.10.2003Wallhäußer Preis 2002 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Dr. Michael Hiob verliehen
35830.10.2003Wird der EU-GMP-Leitfaden gesetzlich bindend?
35729.10.2003Neue EU-GMP-Richtlinie am 14.10. publiziert
35624.10.2003Entwurf einer GCP-Verordnung durch BMGS vorgelegt - Konsequenzen auch für das GMP-Umfeld
35414.10.2003FDA-Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern
35210.10.2003Neue PIC/S Guidance zu Computervalidierung
35019.09.2003Auswertung unserer Internetumfrage vom 21. August 2003
34918.09.2003Erste Konsequenzen für die Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung nach der neuen FDA Draft Guidance zu Aseptic Processing
34404.09.2003FDA Draft Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
34304.09.2003PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance der FDA!
34204.09.2003Final Version: Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
33822.08.2003Einblick in den zukünftigen ISPE-Guide: "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment"
33621.08.2003Sind die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden über Sterilfertigung umsetzbar?
33720.08.2003Erwartungen der FDA an die Schulungsdokumentation der Labormitarbeiter
33405.08.2003Werden die GMP-Regelwerke weltweit harmonisiert?
33328.07.2003ICH Q7A - Neue Publikation zu GMP für Wirkstoffe
33225.07.2003Draft Annex II der EMEA zu Prozessvalidierung
33124.07.2003GAMP-IT-Infrastructure-Guide in Vorbereitung
32716.07.2003Der systemorientierte Inspektionsansatz der FDA im Spiegel der Warning Letters
32615.07.2003Anpassung der Anforderungen an Zulassungsdossiers an das CTD in der EU - Geänderter Anhang 1 zu Richtline 2001/83/EG
32514.07.2003BMGS veröffentlicht Referentenentwurf zur 12. AMG-Novelle
32408.07.2003Veröffentlichung von Antworten auf FDA Warning Letters im Internet
32307.07.2003Die FDA-Initiative "Process Analytical Technology (PAT)"
32207.07.2003Abtretung von Zuständigkeiten von CBER an CDER
32012.06.2003Final Version von Annex 1 "Sterilfertigung" verabschiedet
31912.06.2003Verstärkt die FDA den Formalismus bei Biotech-Inspektionen?
31711.06.2003FDA's CDER publiziert aktualisierte Liste der im Fiscal Year 2003 zu erstellenden Guidances
31416.05.2003Chargenfreigabe und Zertifizierung im europäischen Kontext - Das MRA-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz
31315.05.2003FDA Human Drug cGMP Notes zu analytischen Waagen mit "Autokalibration"
31214.05.2003Aktuelle Informationen über MCA, FDA und die EU-Kommission
30823.04.2003Aktueller Stand der MRA-Abkommen für den GMP-Sektor
30723.04.2003EG-GMP-Leitfaden Annex 6 in aktueller Übersetzung publiziert
30622.04.2003CPMP-Guideline zu NIRS verabschiedet
30519.04.2003Die FDA präsentiert Ihre Auswertung von Mängeln auf 483-Formblättern
30417.04.2003NEU: PharmSchul Release 5.0 mit Part 11 Compliance
30308.04.2003Änderung im Application Form für den Zulassungsantrag
30207.04.2003VDI-Richtlinie: 2083 Blatt 8 "Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln"
29828.03.2003Der Risk-based Approach der FDA - Tools für die Risikoanalyse
29719.03.2003Warning Letters 2002 - Die 10 häufigsten Beanstandungen aus 21 CFR § 211
29619.03.2003Risiko-Klassifizierung von GMP-Mängeln
29513.03.2003Übersetzungen der EG-GMP-Annexe 15, 16 und 17 offiziell publiziert!
29125.02.2003FDA zieht alle Part 11 Guides zurück und publiziert einen neuen Draft
28613.02.2003Fehlerhafte Prozessvalidierung auf Platz 2 der FDA Warning Letters zu Medical Devices
28513.02.2003White Paper der ISPE zum "Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11"
28412.02.2003Überarbeitung der EMEA-Guideline zur Stabilitätsprüfung bei bekannten Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln
28311.02.2003FDA zieht Part 11 Guide zurück!
28104.02.2003MRA zwischen EU und Kanada ab 1. Februar 2003 in Kraft!
28003.02.2003Neues Standardwerk zu GMP-/FDA-gerechter aseptischer Produktion erschienen
27901.02.2003Revision des PIC/S-Dokuments PH 4/93 zur Erstellung eines Site Master Files
27614.01.2003Tipps zur Beantwortung eines 483-ers oder Warning Letters
27513.01.2003PIC/S aktualisiert Empfehlungen zur Sterilitätsprüfung
27410.01.2003HPLC in FDA Warning Letters