News Archiv 2003

Nr.	Datum	Titel
368	09.12.2003	Adjustment versus Modification - Interpretation der Ph.Eur.-Anforderungen
367	08.12.2003	ICH Q8 und ICH Q9 kommen!
366	21.11.2003	Der Neue GAMP Good Practice Guide "Validation of Process Control Systems" (VPCS)
363	13.11.2003	Aktuelle Inspektionsergebnisse der englischen Arzneimittelüberwachung MHRA (früher MCA)
362	12.11.2003	EMEA plant Überarbeitung der Note for Guidance on Plastic Primary Packaging Materials
361	07.11.2003	Behörden-Guideline zur Reinigungsvalidierung
360	06.11.2003	FDA-Einschätzung zu Total Organic Carbon (TOC) bei der Reinigungsvalidierung
359	30.10.2003	Wallhäußer Preis 2002 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Dr. Michael Hiob verliehen
358	30.10.2003	Wird der EU-GMP-Leitfaden gesetzlich bindend?
357	29.10.2003	Neue EU-GMP-Richtlinie am 14.10. publiziert
356	24.10.2003	Entwurf einer GCP-Verordnung durch BMGS vorgelegt - Konsequenzen auch für das GMP-Umfeld
354	14.10.2003	FDA-Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern
352	10.10.2003	Neue PIC/S Guidance zu Computervalidierung
350	19.09.2003	Auswertung unserer Internetumfrage vom 21. August 2003
349	18.09.2003	Erste Konsequenzen für die Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung nach der neuen FDA Draft Guidance zu Aseptic Processing
344	04.09.2003	FDA Draft Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
343	04.09.2003	PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance der FDA!
342	04.09.2003	Final Version: Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
338	22.08.2003	Einblick in den zukünftigen ISPE-Guide: "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment"
336	21.08.2003	Sind die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden über Sterilfertigung umsetzbar?
337	20.08.2003	Erwartungen der FDA an die Schulungsdokumentation der Labormitarbeiter
334	05.08.2003	Werden die GMP-Regelwerke weltweit harmonisiert?
333	28.07.2003	ICH Q7A - Neue Publikation zu GMP für Wirkstoffe
332	25.07.2003	Draft Annex II der EMEA zu Prozessvalidierung
331	24.07.2003	GAMP-IT-Infrastructure-Guide in Vorbereitung
327	16.07.2003	Der systemorientierte Inspektionsansatz der FDA im Spiegel der Warning Letters
326	15.07.2003	Anpassung der Anforderungen an Zulassungsdossiers an das CTD in der EU - Geänderter Anhang 1 zu Richtline 2001/83/EG
325	14.07.2003	BMGS veröffentlicht Referentenentwurf zur 12. AMG-Novelle
324	08.07.2003	Veröffentlichung von Antworten auf FDA Warning Letters im Internet
323	07.07.2003	Die FDA-Initiative "Process Analytical Technology (PAT)"
322	07.07.2003	Abtretung von Zuständigkeiten von CBER an CDER
320	12.06.2003	Final Version von Annex 1 "Sterilfertigung" verabschiedet
319	12.06.2003	Verstärkt die FDA den Formalismus bei Biotech-Inspektionen?
317	11.06.2003	FDA's CDER publiziert aktualisierte Liste der im Fiscal Year 2003 zu erstellenden Guidances
314	16.05.2003	Chargenfreigabe und Zertifizierung im europäischen Kontext - Das MRA-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz
313	15.05.2003	FDA Human Drug cGMP Notes zu analytischen Waagen mit "Autokalibration"
312	14.05.2003	Aktuelle Informationen über MCA, FDA und die EU-Kommission
308	23.04.2003	Aktueller Stand der MRA-Abkommen für den GMP-Sektor
307	23.04.2003	EG-GMP-Leitfaden Annex 6 in aktueller Übersetzung publiziert
306	22.04.2003	CPMP-Guideline zu NIRS verabschiedet
305	19.04.2003	Die FDA präsentiert Ihre Auswertung von Mängeln auf 483-Formblättern
304	17.04.2003	NEU: PharmSchul Release 5.0 mit Part 11 Compliance
303	08.04.2003	Änderung im Application Form für den Zulassungsantrag
302	07.04.2003	VDI-Richtlinie: 2083 Blatt 8 "Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln"
298	28.03.2003	Der Risk-based Approach der FDA - Tools für die Risikoanalyse
297	19.03.2003	Warning Letters 2002 - Die 10 häufigsten Beanstandungen aus 21 CFR § 211
296	19.03.2003	Risiko-Klassifizierung von GMP-Mängeln
295	13.03.2003	Übersetzungen der EG-GMP-Annexe 15, 16 und 17 offiziell publiziert!
291	25.02.2003	FDA zieht alle Part 11 Guides zurück und publiziert einen neuen Draft
286	13.02.2003	Fehlerhafte Prozessvalidierung auf Platz 2 der FDA Warning Letters zu Medical Devices
285	13.02.2003	White Paper der ISPE zum "Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11"
284	12.02.2003	Überarbeitung der EMEA-Guideline zur Stabilitätsprüfung bei bekannten Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln
283	11.02.2003	FDA zieht Part 11 Guide zurück!
281	04.02.2003	MRA zwischen EU und Kanada ab 1. Februar 2003 in Kraft!
280	03.02.2003	Neues Standardwerk zu GMP-/FDA-gerechter aseptischer Produktion erschienen
279	01.02.2003	Revision des PIC/S-Dokuments PH 4/93 zur Erstellung eines Site Master Files
276	14.01.2003	Tipps zur Beantwortung eines 483-ers oder Warning Letters
275	13.01.2003	PIC/S aktualisiert Empfehlungen zur Sterilitätsprüfung
274	10.01.2003	HPLC in FDA Warning Letters