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News Archiv 2002

Nr.DatumTitel
27216.12.2002FDA verstärkt Inspektionen von Biotech Facilities
27116.12.2002EU GMP Guide Annex 1 (Sterile Arzneimittel) soll revidiert werden
27011.12.2002Rückblick auf die 5th European API Conference
26503.12.2002Umfrage zu 21 CFR Part 11
26403.12.2002Neue WHO-Guideline zu GMP-gerechter Lagerung - "Good Storage Practices"
26302.12.2002Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. L. Huber vergeben!
26014.11.2002Erste Erfahrungen mit FDA System-based Inspections
25913.11.2002Der neue Guidance-Entwurf der FDA zu Electronic Copies of Electronic Records
25706.11.2002Revision of the Variations Regulation - New Proposal released on 25 October 2002 - New Categories of EU-Variations
25428.10.2002Erste Analyse des neuen Drafts der FDA zu "Aseptic Processing"
25225.10.2002Part-11-Compliance-CD fertiggestellt
24715.10.2002Das Rapid Alert System für die PIC/S-Länder
24614.10.2002Wiedererscheinen des Annex 15 in deutscher Sprache
24430.09.2002Lange erwarteter Draft Guide zu Aseptic Processing publiziert
23827.09.2002ICH Q7A in Deutsch und FDA-Folien zu ICH Q7A verfügbar
23926.09.2002GAMP publiziert Calibration Management Guide
23725.09.2002APIC publiziert 2 Position Papers zu APIs
23624.09.200221 CFR 211.198 - Complaint Warning Letters im Detail
23413.09.2002CBER-Inspektionen (Team Biologics) führen viel häufiger zu Warning Letters als die vom CDER
23313.09.2002FDA publiziert am 5. September 2002 neue Guidance zu Part 11
23130.08.2002Reinraumtechnik-Konferenz 2002
23030.08.2002Neue Initiative der FDA
22322.08.2002Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of Utilities" als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
22221.08.2002Neue PIC/S Recommendation PI 014-1 "Isolators used for aseptic processing and sterility testing"
22109.08.2002Neue Monographie zur Nahinfrarotspektroskopie in der USP
22008.08.2002Prüfung auf Sterilität - PIC/S-Dokument PE 001-2 mit Empfehlungen für GMP-Inspektoren
21907.08.2002Die europäische Antwort auf das FDA Investigational Manual
21529.07.2002Draft EMEA Note for Guidance on DMF Procedures
21426.07.2002FDA-Anforderungen an Transport- und Lagerbehältnisse
21325.07.2002EMEA-Guideline zu Pharmawasser revidiert
21211.07.2002System-based Inspections verändern Format und Fokus von FDA Warning Letters
20710.07.2002Liste zu Part 11 Suppliers in den FDA Dockets
20820.06.2002Änderung der Variations Regulation - Neuer EU-Draft
20618.06.2002Die PECA-Abkommen zu GMP
20213.06.2002Warning Letter Report: Übersicht über die Warning Letters der FDA für das Jahr 2001
20428.05.2002Revision der Richtlinie 91/356/EWG
20327.05.2002Offizieller GMP-Inspektionsleitfaden zur Qualifizierung und Validierung erschienen
19715.05.2002Wichtiger Nachtrag zur News: Deutsche Übersetzung von Annex 6, 15, 16 und 17 erschienen
19610.05.2002Web-based Training Course "A Tour of FDA"
19510.05.2002Checkliste für Part-11-Systeme
19408.05.2002Qualitätsmanagement-System - Erfahrungen in mittelständischen Kosmetik-Unternehmen
19118.04.2002CTD - Übergangsfrist läuft am 01. Juli 2003 ab
19018.04.2002FDA: Federal Standard 209 ersetzt
18917.04.2002Neues Standardwerk zum Thema VALIDIERUNG
18305.04.2002Neue PIC/S Draft Guideline zur Computervalidierung
18205.04.2002FDA-konforme Dichtungswerkstoffe im Härtetest
18104.04.2002Deutsche Übersetzung der FDA "Aseptic Processing" Guideline
18004.04.2002GMP in der Biotechnologie
17903.04.2002Neue FDA-Guidance zu 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
17802.04.2002Neue ICH-Guidelines zur Stabilitätsprüfung
17120.02.2002Neuer Entwurf zu Annex 13 Herstellung klinischer Prüfmuster
17019.02.2002Kennen Sie schon das PIC/S Dokument PI 006-1?
16918.02.2002Phytopharmaka: Änderung einer Europäischen Richtlinie bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
16818.02.2002Revision des IPEC 'GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients' - Ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
16715.02.2002Am 1. Februar 2002 treten die FDA System-based Inspections in Kraft
16614.02.20024. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz am 22./23. Januar 2002 in Niedernhausen bei Frankfurt/M.
16424.01.2002FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik (Teil 2)
16323.01.2002Neues zur "Note for Guidance on Chemistry of the New Active Substance"
16221.01.2002Neuer Entwurf einer CPMP-Guideline zu Nahinfrarotspektroskopie: NIRS in der Zulassungsdokumentation
16121.01.2002Was nun, MRA?

 

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