Nr.	Datum	Titel
2962	06.02.2012	Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht
2944	06.02.2012	Gemeinsames Statement von EFPIA, GIRP und PGEU zu gefälschten Arzneimitteln
2939	06.02.2012	Anforderungen an die Aktualisierung von Active Substance Master Files - eine Veröffentlichung der dänischen Behörde
2934	06.02.2012	Was sind die Konsequenzen, wenn ein API-Hersteller nicht auditiert wurde?
2957	30.01.2012	GMP für Medizinprodukte: Lessons learnt from the PIP Scandal?
2950	30.01.2012	FDA: QbD wird Pflicht bei Generika
2948	30.01.2012	GDP nun auch bei PIC/S
2941	30.01.2012	Erweiterung der Direktive 2003/94/EC um GMP für pharmazeutische Wirkstoffe - EG-Kommission veröffentlicht Konzeptpapier zur Kommentierung
2935	23.01.2012	GDUFA - die FDA berechnet zukünftig Gebühren für Inspektionen und Zulassungsanträge
2916	23.01.2012	Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden
2911	23.01.2012	Die Pharmeuropa veröffentlicht einen Monographieentwurf "Biological Indicators"
2890	23.01.2012	IMB veröffentlicht GDP-Anforderungen für Arzneimittel
2900	17.01.2012	Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel
2897	17.01.2012	Bericht über das HMPC Meeting im November 2011
2896	17.01.2012	EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln aktualisiert
2931	16.01.2012	Kurzfristige Revision des USP Chapters zu Dissolution Testing
2929	16.01.2012	Mangelhafte Validierung analytischer Methoden bleibt ein Dauerthema in den Warning Letters für Wirkstoffhersteller
2910	16.01.2012	Neue Version des ISO 19011 zu Auditing veröffentlicht
2918	09.01.2012	Übersicht zu FDA Warning Letters bei der Herstellung steriler Arzneimittel
2894	09.01.2012	Neuer ISPE Guide zu Prozess-Gasen
2892	09.01.2012	Drug Master Files (DMF) - Webinar-Aufzeichnung mit FDA Dr. Arthur B. Shaw
2907	03.01.2012	IPEC veröffentlicht GDP Audit-Richtlinie für Pharmazeutische Hilfsstoffe
2876	03.01.2012	USP erarbeitet Guideline zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen
2865	03.01.2012	Neues Konzeptpapier der Europäischen Kommission zur Verwendung von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen
2888	19.12.2011	Neue FDA- und EMA-Initiative zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen
2886	19.12.2011	ICH veröffentlicht zusätzliche Q8/Q9/Q10 Points to Consider
2881	19.12.2011	Klinische Prüfpräparate: Änderungen in AMG und GCP-Verordnung
2882	12.12.2011	Fälschungsrichtlinie fordert Importzertifikate für die Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die EU
2880	12.12.2011	Änderungen in der BTM-Gesetzgebung
2878	06.12.2011	16. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV: Referentenentwurf veröffentlicht
2875	05.12.2011	USP veröffentlicht erste zehn Qualitätsstandards im neuen Arzneimittel-Kompendium
2873	05.12.2011	"Production Record Review" - seit 4 Jahren in den FDA Warning Letters am häufigsten zitiert
2871	05.12.2011	Zwölf Länder unterzeichnen die Medicrime Konvention gegen Arzneimittelfälschungen
2869	28.11.2011	Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder
2862	28.11.2011	Archivierung von Chromatogrammen - wichtige Klarstellung der FDA
2860	28.11.2011	CEP-Aussetzungen und -Widerrufe aufgrund von GMP-Abweichungen
2855	21.11.2011	EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu Dedicated / Shared Facilities
2852	21.11.2011	Chargenfreigabe: Neues Konzeptpapier zum Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
2849	14.11.2011	FDA veröffentlicht Dokument zur Implementierung von Q8/Q9/Q10
2841	14.11.2011	Neue QP Declaration zur Laufzeit von Prüfpräparaten
2839	14.11.2011	MHRA startet Good Clinical Practice (GCP) Diskussionsforum
2842	07.11.2011	Europäische Pharmaindustrie definiert Erwartungen an EU Note for Guidance zur Prozessvalidierung
2832	07.11.2011	Übersetzung von Kapitel 4 und Anhang 11 des EU-GMP Leitfadens
2823	07.11.2011	FDA definiert 25 SOP-Themen im CFR
2835	31.10.2011	Medical Devices Warning Letter Statistik 2011
2827	31.10.2011	FDA-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen
2819	31.10.2011	Großer Erfolg der ersten ECA/EQPA Konferenz in den USA
2824	24.10.2011	FDA Vorgaben zum Media Fill bei PET-Arzneimitteln
2797	24.10.2011	Aktuelle Stellungnahmen der EMA zur Übertragung von Arzneimittelzulassungen
2826	17.10.2011	Neues Dokument der EU-Kommission zu Mehrfach-Zulassungen für ein Arzneimittel
2820	17.10.2011	FDA veröffentlicht Liste mit Guidelines zur Regulierung von Medizinprodukten
2810	17.10.2011	FDA setzt auf verstärkte Transparenz bei Informationen aus Inspektionen
2807	17.10.2011	GHTF veröffentlicht Leitlinie zur weltweit eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten
2814	10.10.2011	Mängelberichte der FDA: Hygiene, Reinigung und Desinfektion immer noch ein Top-Thema
2805	10.10.2011	EMA Reflection Paper gibt konkrete Hinweise zum risikobasierten Qualitätsmanagement
2803	10.10.2011	Maßnahmen der Gesundheitspolitik auf einen Blick
2798	10.10.2011	ZLG: Version 02 des Aide-mémoire zu "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka"
2775	10.10.2011	Neue FDA Vorgaben zur Teilbarkeit von Tabletten
2801	04.10.2011	EU-Kommission veröffentlicht neues Konsultationspapier zu Variations-Verordnung für nationale Zulassungen
2725	04.10.2011	FDA Formulare 483: Übersicht der Mängelberichte
2796	26.09.2011	Ansell veröffentlicht Guide über die EN-Vorgaben für Handschuhe im Industrie- und Life Science Bereich
2794	26.09.2011	Der aktuelle Standpunkt der FDA zu Melamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen
2787	22.09.2011	Die häufigsten Fragen zur zentralen Arzneimittel-Zulassung - zwei "Ratgeber-Dokumente" der EMA
2781	22.09.2011	Neues aus der Betäubungsmittelgesetzgebung: elektronische Abgabebelege
2697	22.09.2011	FDA kritisiert SOP-Training in pharmazeutischen Unternehmen
2782	19.09.2011	ZLG veröffentlicht Glossar für die Arzneimittelüberwachung
2715	19.09.2011	ICH Q4B - Annex 7(R2) zu "Dissolution Testing" jetzt auch in USA verbindlich
2406	19.09.2011	CAPA: Eine der in FDA Warning Letters am häufigsten genannte GMP-Abweichung
2783	15.09.2011	Neu: Überarbeitete USP Monographien zu spektroskopischen Methoden
2768	15.09.2011	ATMP im Jahresbericht des Paul-Ehrlich-Institutes
2757	15.09.2011	EMA Reflection Paper zu IVR-/IWR-Systemen
2732	15.09.2011	Bericht über das Pilotprogramm gemeinsamer GCP-Inspektionen
2711	15.09.2011	Verfalldaten von Reagenzien und Lösungen im Labor - was erwartet die FDA?
2647	15.09.2011	Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3
2776	12.09.2011	Übersetzungen von EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Anhang 11 veröffentlicht
2773	12.09.2011	Klarstellung des EDQM zu Stabilitätsdaten für Wirkstoffe für das Zertifizierungsverfahren
2763	12.09.2011	Delaminierung in Glasbehältnissen - FDA Rückruf
2770	08.09.2011	Aktueller Stand USP 231 "Prüfung auf Schwermetalle" - welche Änderungen sind zu erwarten?
2765	08.09.2011	European QP Association bildet Expertengruppen
2751	08.09.2011	EMA Reflection Paper zum risikobasierten Qualitätsmanagement in der klinischen Prüfung
2713	05.09.2011	Verstärkte Zusammenarbeit zwischen USP und FDA
2699	05.09.2011	Neue WHO Leitlinie zu Lagerung und Transport
2693	05.09.2011	Delaminierung in Glasbehältnissen - Gefährdung duch Injektionspräparate?
2672	05.09.2011	VDI-Richtlinien zur Technischen Gebäudeausrüstung überarbeitet
2766	01.09.2011	Deutsche Initiative 2D Matrix Code SecurPharm am 31. August gestartet!
2689	01.09.2011	EMA: Neue Guideline zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln
2671	01.09.2011	Überarbeitete Version des HVAC Guide der WHO veröffentlicht
2749	29.08.2011	Neu im EU-GMP-Leitfaden: Anforderungen für Chargenzertifikate
2727	29.08.2011	FDA Kurse und Tests jetzt online verfügbar
2729	25.08.2011	FDA veröffentlicht Draft Guidance bezüglich der Dokumentation (510 k) von Änderungen an Medizinprodukten un
2747	22.08.2011	Technical Report gibt Hilfestellung zur Reinigungsvaldierung in der Biotechnologie
2721	22.08.2011	Ergebnis des EDQM Experten-Treffens zur WFI-Herstellung mit Membranverfahren
2733	15.08.2011	Abschlussbericht zum internationalen Inspektionsprogramm für Wirkstoffe veröffentlicht
2703	15.08.2011	Überarbeitete EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis mit grundlegenden Änderungen
2623	15.08.2011	DMA verlangt für Auftragshersteller und -labors keine Vorab-Genehmigung mehr
2408	15.08.2011	Batch Record Review: GMP-Verstöße in den FDA Warning Letters
2675	10.08.2011	EP 5.2.8. Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel"
2717	08.08.2011	Neue ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" entwickelt OOS SOP
2695	08.08.2011	EMA veröffentlicht eine Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU
2685	08.08.2011	Neuer Entwurf der FDA betrifft Design-Entwicklung von Medizinprodukten
2679	08.08.2011	Neues WHO Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer
2709	01.08.2011	Neuer Guideline-Entwurf der EMA zu Stabilitätsdaten bei der Einreichung von Änderungsanträgen
2662	01.08.2011	Qualifizierung von QC-Labors durch die WHO für die UN
2646	01.08.2011	Neue FDA-Vorgaben für Dosierhilfsmittel (Meßlöffel, Tropfer, etc.)
2625	01.08.2011	FDA veröffentlicht SOP für "Notices to Industry" Letters an die Medizinprodukte-Industrie
2687	28.07.2011	EU-Kommission veröffentlicht neue GDP Guideline
2650	28.07.2011	Neue Richtlinie: EMA Zertifikate für Arzneimittel
2648	28.07.2011	Neues PIC/S Q&A Dokument für die Distribution von Wirkstoffen veröffenticht
2639	28.07.2011	Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 1 und 2
2616	28.07.2011	FDA veröffentlicht Warning Letter Statistik bzgl. Medizinprodukten für das Jahr 2010
2681	26.07.2011	Warnung vor möglichen Verunreinigungen durch toxische Weichmacher
2670	26.07.2011	WHO veröffentlicht Notice of Concerns auf Grund von GMP-Abweichungen gegen zwei Standorte in Indien
2642	26.07.2011	Welche GMP-Dokumentation benötigt ein Wirkstoffhersteller, der die Wirkstoffe auch sterilisiert?
2684	18.07.2011	Neue ICH Guideline zur Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10
2676	18.07.2011	Kein GMP-Zertifikat bei Verstöße gegen Umweltschutzauflagen - ein Vorschlag der MPA
2665	18.07.2011	Quality by Design für Generika - Musterdokumente
2651	18.07.2011	ZLG-Dokument zu Herstellungserlaubnis und Einfuhrerlaubnis
2673	11.07.2011	Excipact™ - das Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe
2663	11.07.2011	Revision des Allgemeinen Kapitels NIR in PHARMEUROPA
2657	11.07.2011	Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht
2640	11.07.2011	FDA veröffentlicht Draft Guidance zur Klassifizierung von Produkten in Arzneimittel oder Medizinprodukt
2645	04.07.2011	Die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme" liegt vor!
2626	04.07.2011	FDA veröffentlicht Draft Guidance for Industry zur Aufbereitung/Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
2621	04.07.2011	Warum ist die PIC/S-Mitgliedschaft der FDA so wichtig?
2636	28.06.2011	Pfizer übermittelt erstes QbD Dossier im Rahmen des FDA-/EMA-Projekts
2634	28.06.2011	FDA kündigt neue weltweite Strategie zur GMP Überwachung und Import an
2612	28.06.2011	Audio-Präsentation zu ICH Q8, Q9 und Q10 verfügbar
2618	20.06.2011	Neue ICH Guideline Q11 publiziert
2599	20.06.2011	Warum änderte die FDA ihre Prozessvalidierungsguideline?
2598	20.06.2011	VDI Richtlinie zur Gebäudeinbetriebnahme veröffentlicht (Facility Management)
2610	14.06.2011	FDA bildet "Super-Office" zur besseren GMP-Überwachung und zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
2603	14.06.2011	Neues EMA Concept Paper zur Prozessvalidierung biotechnologisch gefertigter Proteinwirkstoffe
2579	14.06.2011	EMA Report zu Clinical Trials außerhalb der EU
2601	06.06.2011	Geändertes Arzneimittelgesetz in Kraft getreten
2596	06.06.2011	Arbeitet Ihr Lieferant GMP konform? FDA stellt eine neue Online-Inspektionsdatenbank zur Verfügung.
2592	06.06.2011	Rat der Europäischen Union verabschiedet Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen! Weitreichende Konsequenzen für die Hersteller und Verbraucher von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen sind zu erwarten.
2586	30.05.2011	Modernisierung der USP Monographien
2585	30.05.2011	Großer Erfolg der 4. Europäischen GMP-Konferenz - Lesen Sie mehr über die wichtigsten GMP Entwicklungen
2574	30.05.2011	Neuer Annex 14: Konsequenzen für QPs
2580	23.05.2011	Neuer Annex 14 tritt im November in Kraft
2577	23.05.2011	25. Betäubungsmitteländerungsverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht
2576	23.05.2011	Aussetzung und Widerruf von CEPs durch das EDQM
2571	23.05.2011	FDA will bestehende Vorschriften verbessern
2569	20.05.2011	EMA: Überwachung von Produkten aus Japan auf mögliche Strahlenbelastung
2563	20.05.2011	Neue Richtlinie für Reinraum-Monitoring
2562	20.05.2011	Änderungen im Betäubungsmittelgesetz
2557	20.05.2011	FDA definiert Strategie für die Jahre 2011 - 2015
2566	09.05.2011	Quality by Design für pharmazeutische Hilfsstoffe - IPEC veröffentlicht neue Checklisten und ein Frage-Antwort-Dokument
2544	09.05.2011	Antworten der EMA auf häufig gestellte Fragen zu computergestützen Systeme
2540	09.05.2011	Revision des Kapitels 8 des EU-GMP-Leitfadens
2553	04.05.2011	Überarbeiteter EDQM-Leitfaden für die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen
2552	04.05.2011	16. Edition der EDQM-Leitlinie zu Gewinnung, Gebrauch und Qualitätssicherung von Blutkomponenten erschienen
2543	02.05.2011	Neues PIC/S Dokument zu GMP für Wirkstoffe
2547	27.04.2011	Strahlenbelastung pharmazeutischer Produkte aus Japan
2538	27.04.2011	VDI gibt Richtlinie zu Energieeffizienz in der Reinraumtechnik heraus
2498	27.04.2011	EDQM Umfrage zu neuem Entwurf eines Allgemeinen Kapitels zur Einheitlichkeit von Darreichungsformen
2542	18.04.2011	WHO-Inspektionen von Wirkstoff-Produktionsstandorten mit Risikomanagement-Prinzipien
2536	18.04.2011	Neue Grenzwerte für nichtspezifizierte Verunreinigungen bestimmter Substanzen: EDQM aktualisiert die entsprechenden CEPs
2533	18.04.2011	EDQM fordert erweiterte Angaben zum Herstellerstandort (DUNS/GPS) in CEPs
2532	18.04.2011	Reine Räume nach ISO 14644-1: Widerspruch zu EU GMP Annex 1?
2523	18.04.2011	Neue Regelungen zu Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non Investigational Medicinal Products (NIMPs)
2518	11.04.2011	Neue Antworten auf Fragen zu Variations: EMA veröffentlicht aktualisierte "Post-Authorisation" Guideline
2506	11.04.2011	Quality IWG veröffentlicht Schulungsmaterial zu ICH Q8, Q9 und Q10
2524	04.04.2011	Können auch nicht validierte Methoden zu Prüfung von Arzneimitteln herangezogen werden? - Eine Antwort der FDA
2521	04.04.2011	Video-Präsentation von FDAs Dr. Moheb Nasr verfügbar
2507	04.04.2011	Neue Checkliste der EMA als Hilfe bei Typ IA-Änderungsanträgen
2504	04.04.2011	EMA und FDA kündigen Pilotprogramm zur Bewertung von QbD-Zulassungsanträgen an
2500	04.04.2011	Neue EU-Verordnung zu Grundstoffen
2513	28.03.2011	Dedicated Facilities: FDA veröffentlicht Draft Guideline
2501	28.03.2011	IPEC Americas veröffentlicht einen neuen "Distributors Audit Guide" für pharmazeutische Hilfsstoffe
2493	28.03.2011	Update von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU
2485	28.03.2011	Umfrage-Ergebnisse zu den Änderungen der Kapitel 5 (Produktion) und 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) des EU-GMP Leitfadens
2471	28.03.2011	Steigende Anzahl illegal importierter Arzneimittel gefunden
2491	24.03.2011	Chinas neue GMP-Regelwerke seit dem 1. März 2011 wirksam
2472	24.03.2011	FDA Warning Letter Statistik 2010 zu den Themen Prozessvalidierung/Qualifizierung
2495	21.03.2011	Swissmedic gibt Hilfestellung zur Dampfsterilisation
2458	21.03.2011	FDA: Zulassungsanträge sollen in ICH Q8 beschriebene Informationen enthalten
2431	21.03.2011	Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder
2470	17.03.2011	Neues Fragen-und Antworten-Papier zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung
2445	17.03.2011	Der Technical Report 48 - ein Leitfaden für die Qualifizierung von Sterilisatoren
2417	17.03.2011	Die in Asien ansässigen Wirkstoffhersteller stehen im Fokus der EMA
2468	14.03.2011	GMP für Wirk- und Hilfsstoffe: Verschärfte Regelungen in der erweiterten Direktive 2001/83/EC
2435	14.03.2011	FDA- und EMA-Pilotprogramm zur gemeinsamen Überprüfung von QbD-Komponenten bei neuen Arzneimittelzulassungen
2412	14.03.2011	Lieferantenqualifizierung im Fokus der FDA
2455	10.03.2011	Herstellung von Pharmawasser - Was ist bei Verunreinigungen im Eingangswasser zu beachten?
2436	10.03.2011	Validierung eines Sterilisationsverfahren nach DIN ISO 17665-1
2433	10.03.2011	Musterverträge für alle Teilnehmer der 4th European GMP-Conference
2466	08.03.2011	EMA passt Gebühren für Zulassungsanträge an
2461	08.03.2011	Neue GMP Guidelines der FDA für das Kalenderjahr 2011
2414	08.03.2011	EMA plant umfangreiche Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens
2481	04.03.2011	Netzwerk zu Blut und Plasma
2480	04.03.2011	Risikoabschätzung der Übertragbarkeit von Creutzfedt-Jakob Krankheit
2479	04.03.2011	FDA veröffentlicht technisches Update zu Kapitel 42
2478	04.03.2011	ZLG - Verfahrensanweisung zu Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten veröffentlicht
2463	03.03.2011	Inspektion von Wirkstoffherstellern: Erste Ergebnisse des WHO Präqualifizierungs-Programms
2394	03.03.2011	IMPD: EMA sorgt für mehr Klarheit in Bezug auf die Qualität klinischer Prüfpräparate
2375	03.03.2011	Regulatorische Entwicklungen zu Blut und Blutprodukten
2453	28.02.2011	"Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)" wurde finalisiert
2449	28.02.2011	Auswertung der FDA-Warning Letters Fiskal Jahr 2010 hinsichtlich Risikomanagement
2446	28.02.2011	Aide memoire der deutschen Inspektoren nun auch in englischer Sprache erhältlich
2430	28.02.2011	Neue VDI-Richtlinie zur Reinraumtauglichkeit von Materialien
2448	24.02.2011	FDA veröffentlicht technisches Update von Kapitel 42
2447	24.02.2011	ZLG - Verfahrensanweisung zur Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten veröffentlicht
2425	24.02.2011	Konzeptpapier zur Überarbeitung der GCP-Richtlinie veröffentlicht
2422	24.02.2011	"Q3D: Impurities: Guideline for Metal Impurities" - ein neues Concept Paper der ICH
2398	24.02.2011	FDA ergreift Maßnahmen gegen nicht GMP-konforme Hersteller
2374	24.02.2011	Neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz verabschiedet
2428	21.02.2011	EU-GMP-Leitfaden: neue Einleitung mit Erläuterungen zum Status von Teil III
2424	21.02.2011	Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
2403	21.02.2011	WFI-Erzeugung mittels Membranverfahren: das Umfrage-Ergebnis
2351	21.02.2011	USP <85> - Revisionsankündigung zum Kapitel "Test auf Bakterien Endotoxine".
2191	21.02.2011	Validierung auf Platz 3 in der FDA Warning Letter Statistik 2010 für Medizinprodukte
2442	17.02.2011	EU-Parlament beschließt Änderungen an EU-Direktive zu Arzneimittelfälschungen
2387	17.02.2011	EMA veröffentlicht Papier zur zukünftigen Strategie und Ausrichtung
2372	17.02.2011	EMA Guidelineentwurf zu Mycoplasma Testing von Tierarzneimitteln
2353	17.02.2011	Diskussionen um Materialzertifikate
2421	14.02.2011	Neue Version der EudraGMP erlaubt Zugriff auf Information aus allen Mitgliedstaaten
2419	14.02.2011	EMA veröffentlicht ICH Q9 und ICH Q10 als Teil des EU-GMP-Leitfadens
2390	14.02.2011	EDQM entwickelt live Demo für Track & Trace System
2358	14.02.2011	Eine detaillierte Analyse der neuen Anforderungen an den Site Master File (PIC/S PI 008-4)
2350	14.02.2011	Aktueller Änderungsentwurf des USP Kapitels <1113> "Mikrobielle Identifizierung"
2399	07.02.2011	Aktualisiertes Q & A Dokument zur Einreichung von Änderungsanträgen veröffentlicht
2392	07.02.2011	Steigende Anzahl an Warning Letters für Arzneimittelfirmen und Wirkstoffhersteller
2367	07.02.2011	Steigende Anforderungen an Prozess- und Technologie-Transfers
2349	07.02.2011	PIC/S SMF-Dokument überarbeitet: neue Anforderungen zu Quality Management System
2396	03.02.2011	Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11
2357	03.02.2011	FDA mit neuer Website "Basics for Industry"
2333	03.02.2011	Compliance Policy Guide: RFID Studien and Pilot Programm für Arzneimittel
2328	03.02.2011	DMA-Dokument zu Audits bei API-Herstellern
2389	31.01.2011	Die neue FDA Guidance zu Prozessvalidierung - eine Analyse
2370	31.01.2011	Besondere Anforderungen an Wirkstoff-Freisetzungsprüfungen durch die WHO bei Biowaivern
2362	31.01.2011	Neues Kapitel 4 "Dokumentation" des EU-GMP-Leitfadens
2360	31.01.2011	EMA veröffentlicht zwei Dokumente über die QP Declaration zur GMP-Compliance von Wirkstoffen
2385	27.01.2011	FDA veröffentlicht neuen Prozessvalidierungs-Guide
2365	27.01.2011	Warning Letters Report 2010: Mängel bei Laborkontrollen und analytischen Methoden sind wieder unter den fünf häufigsten GMP-Verstößen zu finden
2334	27.01.2011	Neuer Vorschlag zur Änderung des USP Kapitels 1116 "Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments"
2340	24.01.2011	Neuigkeiten zur Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht
2337	24.01.2011	Reinraumklassifizierung: Draft zur ISO 14644 veröffentlicht
2336	24.01.2011	Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Erwartungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
2326	24.01.2011	Ergebnisse der Umfrage "Umsetzung der neuen Annex 1-Vorgaben beim Verbördeln / Capping"
2344	19.01.2011	Qualität pflanzlicher Arzneimittel - Aktuelles EMA/HMPC Q&A-Dokument
2342	19.01.2011	Stabilität pflanzlicher Arzneimittel - Neues EMA/HMPC Reflection Paper
2339	19.01.2011	EMA/HMPC Reflection Paper zur Aufreinigung von Extrakten
2347	17.01.2011	Neue EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"
2319	17.01.2011	EDQM verstärkt internationale Zusammenarbeit
2315	17.01.2011	ICH Q8, Q9 und Q10: neues Q&A Dokument veröffentlicht
2325	11.01.2011	Neue FDA Guidance zu "Codevelopment of Investigational Drugs for Use in Combination"
2317	11.01.2011	FDA veröffentlicht einen Leitfaden zum Verfahren öffentlicher Kommentare während Sitzungen des Advisory Committees (Beratungsausschuss)
2309	11.01.2011	FDA Inspektionen: aktuelle Initiativen
2312	20.12.2010	Verifizierung von Arzneibuchmethoden - geplante Änderungen im USP General Chapter <1226>
2306	20.12.2010	Pharmacopeial Forum (USP) zukünftig on-line und kostenlos
2291	20.12.2010	EMA-Konzeptpapier zu Lager und Transport
2287	20.12.2010	Neuer Entwurf der EU-Kommission zum Kapitel 5 "Produktion" des EU-GMP-Leitfadens
2274	20.12.2010	Konzeptpapier zu Quality Management in der Pharmazeutischen Industrie
2305	13.12.2010	Revision von Kapitel 6 "Qualitätskontrolle" des EU-GMP-Leitfadens - Neues Konzeptpapier
2301	13.12.2010	Welche Angaben zu Verunreinigungen sind erforderlich für einen Generikum-Zulassungsantrag in USA?
2298	13.12.2010	ICH Q7 How to do Guide - Video-Präsentation der APIC Conference verfügbar
2279	06.12.2010	Häufig gestellte Frage: Wie finde ich alle CEPs, die von dem EDQM ausgesetzt wurden?
2271	30.11.2010	FDA veröffentlicht einen Bericht über Third Party Audits bei Medizinprodukte-Herstellern
2268	30.11.2010	Fragen und Antworten zur Guideline zu Schwellenwerten genotoxischer Verunreinigungen"
2261	30.11.2010	Neue EMA Guideline zur Überprüfung der Bioäquivalenz
2275	24.11.2010	Gibt es bald einen Mangel an QPs?
2255	24.11.2010	GMP-Probleme führen zur Aussetzung und Aberkennung weiterer CEPs
2276	22.11.2010	FDA wird offizielles Mitglied der PIC/S
2266	22.11.2010	ISPE veröffentlicht neue Baseline zu Thema Risikomanagement
2259	22.11.2010	Die USP schließt die Überprüfung des USP 33 Recalls ab
2258	22.11.2010	VDI gibt Richtlinie zur Biokontaminationskontrolle heraus
2264	15.11.2010	"Outsourced Activities" - Revision des Kapitels 7 EG-GMP-Leitfaden
2256	15.11.2010	Wichtige Änderung in der Reinraumklassifizierung: ISO DIS 14644-1 2010
2248	15.11.2010	FIP Positionspapier zur Qualifizierung von Dissolution-Geräten
2246	08.11.2010	Neue FDA Guidance zur Entwicklung Transdermaler Syteme
2245	08.11.2010	Neue FDA Guidance für Tools in der Arzneimittelentwicklung
2252	02.11.2010	FDA, EMA, TGA Inspektionsprogramm mit beeindruckendem Ergebnis
2237	02.11.2010	Diskussionspapier der EMA zur Entwicklung von intravenöser Produkte mit schlecht lösbaren Wirkstoffen
2227	02.11.2010	FDA: Neue Guidance zu Investigational New Drug Applications (INDs)
2221	02.11.2010	EMA Management Board übernimmt neue Richtlinien
2231	28.10.2010	Die WHO startet Pilotprogramm zur GMP Präqualifizierung von Wirkstoffen
2229	28.10.2010	FDA gibt Tipps zu ihren Inspektionen
2223	27.10.2010	Radiopharmaka - Regulatorische Entwicklungen 2010
2212	25.10.2010	Klinische Prüfung: FDA veröffentlicht finale Anforderungen für Sicherheitsberichte
2204	25.10.2010	ICH Q10: Auf was europäische Inspektorate achten
2195	25.10.2010	MHRA fordert aktive Aufrechterhaltung des GMP-Status von API-Fertigungsstätten
2216	11.10.2010	Die APIC revidiert das "How to do-Dokument"
2210	11.10.2010	Inspektionsberichte der FDA: Was ist was?
2208	11.10.2010	Variations Regulation: Wie sind spezielle Änderungen einzustufen?
2205	04.10.2010	Wird die FDA noch 2010 Mitglied der PIC/S?
2202	04.10.2010	Non-Investigational Medicinal Products in CTAs: Ergebnisse der öffentlichen Anhörung veröffentlicht
2127	04.10.2010	Wie kann der Übergang von der Prozessvalidierung zur kontinuierlichen Verifizierung vereinfacht werden?
2184	27.09.2010	Ergebnis des EMA-Workshops zu globalen klinischen Prüfungen
2181	27.09.2010	WHO veröffentlicht Leitlinien zur Anwendung von Qualitätsrisikomanagement
2190	20.09.2010	Bericht der Bundesregierung über die Situation der Versorgung der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebezubereitungen
2165	20.09.2010	Kombinierte neuartige Therapien - Konsultation eines Notified Body
2141	17.09.2010	Creutzfeldt-Jakob Krankheit und Neuartige Therapien - Positionspapier der EMA offen zur Konsultation
2139	17.09.2010	Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende von menschlichen Geweben und Zellen
2176	13.09.2010	Überarbeitete Fassung des Formulars zur Anzeige einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln
2164	13.09.2010	VDI Richtlinie zu Barriere-Systemen in Kraft getreten
2162	13.09.2010	EMA Reflection Paper zur Verwendung von elektronischen Daten in klinischen Prüfungen veröffentlicht
2180	06.09.2010	Kein Start der EudraCT Version 8.0 und des Antragformulars für klinische Prüfungen
2175	06.09.2010	FDA überarbeitet Guidance-Dokument zu Pre-Approval Inspections
2158	06.09.2010	EMA und US FDA suchen potentielle Kandidaten für gemeinsames GMP-Inspektionsprogramm
2160	30.08.2010	FDA veröffentlicht Fragen und Antworten zu Arzneimittelrückrufen
2153	30.08.2010	Neue Toxizitätsdaten von Isopropylbenzol führen zur Einstufung als Klasse 2 Lösungsmittel
2150	30.08.2010	Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben
2155	23.08.2010	Neuer WHO-Entwurf zur Herstellung steriler Arzneimittel
2149	23.08.2010	Impurities und die Festlegung von Spezifikationen - die EMA veröffentlicht harmonisierte Regelungen auf ihrer Q&A Seite
2143	23.08.2010	EudraCT Version 8.0 und neues CTA-Antragsformular stehen bereit
2148	19.08.2010	Shared Audit bei Pfizers Produktionsstätte in den USA
2146	19.08.2010	Wirkstoffe aus China und Indien - warum gibt es so viele Probleme?
2100	19.08.2010	Freier Zugriff auf GMP Inspektionsberichte der WHO
2144	16.08.2010	Spezielle Anforderungen an Kunststoffpackmittel bei Wirkstoffen und festen Darreichungsformen?
2140	16.08.2010	Revision des Aide Mémoire "Qualifizierung / Validierung" - Auswirkungen für die Qualitätskontrolle
2136	16.08.2010	FDA forciert die Entwicklung besserer Medizinprodukte
2098	16.08.2010	WHO überarbeitet Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel
2135	10.08.2010	Britische Behörde mit Vorstoß zur Durchsetzung von Vorschriften
2134	10.08.2010	FDA bindet Wiederaufbereiter von medizinischen Einmalartikeln in cGMP-Regeln ein
2124	10.08.2010	ISO 14644-9 - Final Draft International Standard (FDIS)
2112	10.08.2010	FDA schlägt vor, mehr Informationen zu Inspektionsplanung und -ergebnissen zu veröffentlichen
2131	02.08.2010	EU-Kommission wird IVD-Richtlinie überarbeiten
2129	02.08.2010	Stabilität von Arzneimittelbulkware - welche Angaben sind wichtig für das Zulassungsdossier?
2115	02.08.2010	Änderungen im Arzneibuch: Wie reicht man die Änderungsanträge ein?
2113	02.08.2010	Fragen und Antworten zum Anzeigeformular für klinische Prüfungen
2110	27.07.2010	FDA-Videos zu Quality-by-Design-Initiativen
2105	27.07.2010	FDA veröffentlicht Draft Guidance zu CMC Postapproval Changes (in Jahresberichten / Annual Reports)
2102	27.07.2010	WHO veröffentlicht neue Guideline für die Erstellung eines CRO Master File
2107	22.07.2010	WHO übernimmt GMP für Wirkstoffe der ICH Q7 Guideline und ergänzt Erläuterungen
2073	22.07.2010	Behördliche Stellungnahme zur Validierung in der pharmazeutischen Entwicklung
2106	19.07.2010	Klinische Prüfungen: Änderung des AMG im Rahmen der Neuordnung des Arzneimittelmarktes
2103	19.07.2010	BfArM: FAQs jetzt auch zum Thema Änderungsanzeigen
2079	19.07.2010	FDA veröffentlicht Draft Guidance zu Third Party Audits bei Medizinprodukte-Herstellern
2095	15.07.2010	Annex 13 zu klinischen Prüfpräparaten in Kraft
2093	15.07.2010	Computervalidierung und Umsetzung von GAMP® 5 - Neues Buch erschienen
2083	15.07.2010	EMA Guidelineentwurf zur Gewinnung von Viren für Influenza-Impfstoffe aus Zellkulturen
2066	15.07.2010	Klinische Prüfungen: Neues Dokument zur öffentlichen Anhörung
2118	13.07.2010	FDA plant neue Part 11 Inspektionen
2092	13.07.2010	Teil 2 EU-GMP-Leitfaden zu Wirkstoffen wird nicht mehr mit ICH Q7 identisch sein
2088	13.07.2010	WHO veröffentlicht Guide zur Handhabung hochaktiver Substanzen
2084	13.07.2010	USP General Chapter 1050 - Virussicherheit bei Biologika
2090	05.07.2010	Kabinett beschließt Gesetzentwurf zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
2087	05.07.2010	FDA plant Revision des cGMP Guide mit Schwerpunkt auf Outsourcing und Rohstoffen
2075	05.07.2010	Die neue Rolle von PAT als essenziellem Bestandteil von QbD
2071	05.07.2010	Umfassende Studie der DMA zur Überprüfung der GMP-Konformität von Wirkstoffherstellern
2061	05.07.2010	Klinische Prüfungen: FDA verschärft Regelungen gegen Datenfälschungen
2068	28.06.2010	Neues vom Tracking & Tracing System der Türkei
2063	28.06.2010	Neue Dokumente der CMD(h) zu "Unforeseen Variations"
2062	28.06.2010	Die Neuordnung des Arzneimittelmarkts
2060	21.06.2010	Europäische Kommission beschließt die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
2052	21.06.2010	Verordnung zur Änderung der für SDB (Sicherheitsdatenblatt) relevanten REACH-Annexe
2046	21.06.2010	Überarbeitetes Frage-und-Antwort-Dokument in EudraLex 10 - Klinische Prüfungen verfügbar
2044	14.06.2010	EMA veröffentlichte ein Reflection Paper zu ethischen und GCP-Aspekten von klinischen Prüfungen in Drittländern
2042	14.06.2010	USP nimmt Vorschläge zur Aktualisierung von Monografien an
1872	14.06.2010	Revidierte Fassung des Aide mémoire Qualifizierung/Validierung veröffentlicht
2039	07.06.2010	Neue Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations veröffentlicht
2037	07.06.2010	Q&A: Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern
2035	07.06.2010	Ergebnis der Umfrage zum neuen Kapitel 1 des EG-GMP Leitfadens
2031	31.05.2010	Diskussion des EU Pharmapakets im europäischen Ministerrat
2029	31.05.2010	Neue Muster-Vorlage für Qualitätssicherungsverträge zu Arzneimittel-Wirkstoffen
2030	25.05.2010	Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM
2026	25.05.2010	FDA Inspektionen in China - Konsequenzen aus dem Heparin-Fall
2024	25.05.2010	Warning Letter-Auswertung zum Thema Prozessvalidierung
2023	25.05.2010	2. Anpassung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen (Hämotherapie)
2022	20.05.2010	Europäische Kommission veröffentlicht geänderten Draft des Annex 2 zur Kommentierung
2021	20.05.2010	EMA plant neuen Anhang zum Leitfaden zur Ermittlung der Bioäquivalenz
2020	20.05.2010	Leitfadenentwurf der EMA zur Validierung bioanalytischer Methoden zur Kommentierung offen
2017	17.05.2010	Datenbank "QPSHARE" zur Planung gemeinsamer Audits bereits intensiv genutzt
2013	17.05.2010	Revidiertes EMA-Papier gibt Vorgaben zu Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen
2012	17.05.2010	FDA beantwortet Fragen zu ICH Q8, Q9, und Q10
2004	17.05.2010	Webinar mit FDAs John Murray zu Software Validierung im Bereich Medical Device
2015	10.05.2010	Warum gibt es immer mehr schwerwiegende GMP-Mängel auf Basis von Inspektionen?
2006	10.05.2010	EFPIA veröffentlicht Ergebnisse des Track & Trace Projekts
1998	10.05.2010	Bewertung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen 2001/20/EG
2003	03.05.2010	EDQM startet Umfrage zur Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI)
1996	03.05.2010	Weitere CEPs von EDQM ausgesetzt und aberkannt
1994	03.05.2010	Elektronische Schulung - schnell und effektiv
1983	03.05.2010	FDA finalisiert Guidance zur Standardisierung der numerischen Kennung von Arzneimitteln
2000	26.04.2010	Europäische Kommission veröffentlicht geänderten Draft des Annex 2 "Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use"
1978	26.04.2010	Neue Initiative von FDA und NIH für die Formulierung von Arzneimitteln für Kinder
1955	26.04.2010	Neue Version 12.0 des GMP Guideline Managers mit neuen Funktionen veröffentlicht
1898	26.04.2010	Aktuelles Statement der FDA zur Prozessvalidierung - 3 Chargen-Validierung obsolet?
1991	19.04.2010	Blut und Plasma News - Regulatorische Updates und Informationen
1988	19.04.2010	Shared Audits: Wie findet man Partner, mit denen man den Aufwand für Audits teilen kann?
1985	19.04.2010	Häufige Fragen & Antworten zur EMA/FDA GCP-Initiative veröffentlicht
1946	19.04.2010	EMA überarbeitet Ihre Prozessvalidierungs-Guideline
1981	12.04.2010	Neue EMA Guidelines zu GMP Verstößen bei Wirkstoffherstellern oder CEP Aberkennung in Kraft
1965	12.04.2010	Tracking & Tracing: EU Änderungsanträge zur Richtlinie beschlossen
1910	12.04.2010	Neue Anforderungen an die Prozessvalidierung in der EU durch Revision des Kapitels 1 EG-GMP-Leitfaden?
1966	07.04.2010	Gefälschte Arzneimittel: EFPIA Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission
1923	07.04.2010	Zwei FDA-Referenten bei ECA Paediatric Development Conference
1893	07.04.2010	Plasma Master File - Ergebnisse des epidemiologischen Workshops
1874	07.04.2010	Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel
1974	29.03.2010	Gibt es bald verbindliche GMP-Regeln für pharmazeutische Hilfsstoffe?
1959	29.03.2010	Neues Pilot Projekt für eine sichere Supply Chain vorgestellt
1937	29.03.2010	Deutschlands Vorbereitungen auf die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Tracking and Tracing)
1930	29.03.2010	FDA trägt bei der ECA-Konferenz über Quality by Design vor
1952	23.03.2010	Die EMA-Guideline zu Stabilitätsprüfungen für Zulassungs-Änderungsanträge wird revidiert
1949	23.03.2010	Annex 13 zu klinischen Prüfpräparaten final veröffentlicht
1947	23.03.2010	Neuer EMA Report zum Probenahme- und Prüfprogramm 2008
1916	23.03.2010	Abweichungen und CAPA als häufigste Beanstandung in FDA-Inspektionen
1943	15.03.2010	HPLC in FDA Warning Letters 2009
1940	15.03.2010	Frage-Antwort-Liste der EMA zum zentralen Zulassungsverfahren erweitert
1920	15.03.2010	Zentrale Labors gegen Produktfälschung - eine Strategie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
1933	08.03.2010	Absichtserklärung zwischen der PIC/S und Russland unterzeichnet
1927	08.03.2010	MHRA Konsultationsverfahren zur Stärkung sicherer Lieferketten
1904	08.03.2010	Inspectors Working Group der EMA veröffentlicht Arbeitsplan 2010
1931	01.03.2010	Vorträge der BfArM/ PEI Dialog-Veranstaltung zum Pädiatrischen Prüfkonzept erhältlich
1924	01.03.2010	Welche Bedeutung hat das Rx-360 Konsortium im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen?
1921	01.03.2010	ZLG Aide-Mémoire "Überwachung von Arzneimittelherstellern"
1909	25.02.2010	Fragen- und Antworten zur Variations Regulation
1906	25.02.2010	EMA entwickelt europäisches Netzwerk für pädiatrische Forschung
1884	25.02.2010	Aktuelle FDA-Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
1859	25.02.2010	PQR und Management Review von zunehmender Bedeutung
1914	22.02.2010	FDA kündigt neues Programm für eine effektivere und effizientere Überprüfung von Importen an
1911	22.02.2010	GMP-Umfrage: Revision EG-GMP Leitfaden Kapitel 1
1877	22.02.2010	Aktualisierung der Europäischen Pharmakopoe für Mikrobiologie
1897	15.02.2010	Veröffentlichung der Datenbank "QPSHARE" der European QP Association steht kurz bevor
1890	15.02.2010	Untersuchungen zur Genotoxizität - Neue HMPC Leitlinie für pflanzliche Arzneimittel
1888	15.02.2010	Warning Letters Report 2009 - Mehr Warning Letter als in den Vorjahren
1879	15.02.2010	EDQM kündigt neues System für die Revision/Erneuerung von CEP-Zertifikaten an
1882	08.02.2010	FDA Guidance zu "Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus" verabschiedet
1853	08.02.2010	Inspektionsergebnisse der britischen Überwachungsbehörde veröffentlicht
1867	01.02.2010	Lange erwartet: EU-Kommission veröffentlicht Leitlinien zur neuen Variation Regulation
1858	01.02.2010	Rückruf von USP 33 - NF 28!
1829	01.02.2010	Neues Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln
1865	28.01.2010	24. BTM- Änderungsverordnung in Kraft
1860	28.01.2010	Beispiel zur Einführung von Risikomanagement nach ICH Q9 von PIC/S publiziert
1846	28.01.2010	Aktueller Status der "Counterfeit Directive" im Europäischen Parlament
1851	25.01.2010	Neuer CAPA-Leitfaden veröffentlicht
1847	25.01.2010	Version 2 der Interpretation des neuen EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Anforderungen durch die PIC/S
1819	25.01.2010	Diskussionen um Sicherheitsmerkmale/2D-Datamatrix-Code gehen weiter
1862	21.01.2010	EG-Kommission veröffentlicht Entwurf zur Erstellung einer Firmenbeschreibung (Site Master Files)
1831	21.01.2010	FDA publiziert Statement zur Häufigkeit von Media Fills
1855	18.01.2010	Inspektionsergebnisse zu klinischen Prüfpräparaten veröffentlicht
1848	18.01.2010	Die APIC veröffentlicht Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen
1836	18.01.2010	EDQM gibt die Aussetzung weiterer CEPs bekannt
1841	11.01.2010	Entwurf zur Neufassung des EU-GMP-Leitfadens Kapitel 2 "Personal"
1839	11.01.2010	Revision von EU GMP Guide Kapitel 1 veröffentlicht
1830	11.01.2010	EU Kommission publiziert Vorschlag für Teil 3 zum EU GMP Guide
1824	21.12.2009	Ab wann kommt die neue Variations-Verordnung zur Anwendung?
1812	21.12.2009	Aktuelle Änderungen beim Dissolution Performance Verification Test der USP
1820	17.12.2009	Wichtige Änderungen bei der EMEA
1815	17.12.2009	Interpretation der neuen EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Anforderungen durch die PIC/S
1809	17.12.2009	Neue FDA Guidance zu Restlösemitteln
1817	14.12.2009	Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2009
1808	14.12.2009	Riboflavin-Test zur Reinigungsvalidierung - Standardisierung durch Merkblatt des VDMA
1797	14.12.2009	Moderne Aspekte der Qualifizierung von Anlagen
1796	14.12.2009	Interessante Ergänzungen der Q&As zu ICH Q8, Q9 und Q10
1800	10.12.2009	EMEA: neuer Antrag für Beratungsgespräch
1794	10.12.2009	EMEA veröffentlicht Reflection Paper über die Extrapolierung von Ergebnissen aus klinischen Studien
1789	10.12.2009	Neue FDA Guidance zu Verunreinigungen in Wirkstoffen für Generika
1802	07.12.2009	Auch FDA adaptiert ICH Q8 (R2) Pharmaceutical Development
1795	07.12.2009	Anhänge zur ICH Q4B Guideline im nächsten Step!
1781	07.12.2009	Gefährdung durch gefälschte Schutzausrüstung
1792	30.11.2009	Bekanntmachung von BfArM, PEI und BMG zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen
1787	30.11.2009	Neues White Paper der USP über umsetzbare Qualitätsstandards für Arzneimittel
1777	30.11.2009	Bundesrat nimmt Stellung zum Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz
1791	23.11.2009	Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel
1786	23.11.2009	Neuer Bericht über EU/EMEA- und FDA-Zusammenarbeit veröffentlicht
1723	23.11.2009	Drei Jahre EU Paediatric Regulation - Eine erste Bilanz
1783	16.11.2009	EMEA veröffentlicht Concept Paper zur Revision der Leitlinie für radiopharmazeutische Antikörper
1779	16.11.2009	Das neue Variations System - was gilt?
1704	16.11.2009	Übersetzung der Anhänge des EG-GMP-Leitfadens - jetzt Anhang 3 und 7 verfügbar
1775	09.11.2009	FDA und EU-Kommission informieren über Zusammenarbeit bei Inspektionen
1753	09.11.2009	Methodentransfer - USP plant neues General Chapter
1771	02.11.2009	BfArM: neue Datenbank für die Bezeichnung der Bestandteile von Arzneimitteln
1769	02.11.2009	Kapitel 7 EG-GMP-Leitfaden soll überarbeitet werden
1766	02.11.2009	FDA veröffentlich Guidance for Industry zum Thema Risikobewertung und -minderung
1768	26.10.2009	Musterdokumente für die Validierung analytischer Methoden
1752	26.10.2009	Deputy Director Europe/US FDA spricht auf QP Forum
1750	26.10.2009	FDA veröffentlicht finale Guidance zu "End-of-Phase 2A Meetings"
1746	19.10.2009	FDA Warning Letter: Neues Verfahren etabliert
1743	19.10.2009	Verlängerung des FDA-Pilot-Programms für biotechnologische Produkte
1741	19.10.2009	Öffentliche Bewertung der Clinical Trials Directive
1739	12.10.2009	Öffentliche Meetings der FDA Transparency Task Force über Webcasts verfügbar
1736	12.10.2009	ICH Q8 Pharmaceutical Development komplettiert
1724	12.10.2009	Medical Devices Warning Letter Report 2009 - CAPA bleibt auf Platz 1
1734	05.10.2009	FDA veröffentlicht Entwurf zu cGMP Regeln für "Combination Products"
1729	05.10.2009	Zusätzliche Prüfung auf sichtbare Partikel in Parenteralia vorgeschlagen (USP)
1651	05.10.2009	Lieferantenqualifizierung vermehrt im Fokus der Behörden
1727	28.09.2009	Haftung und Versicherungsmöglichkeiten einer Sachkundigen Person (Qualified Person) nach § 14 AMG
1725	28.09.2009	Neuer Lehrgang: Zertifizierter Fachauditor für GMP
1678	28.09.2009	FAQ: Welche standardisierten Test für die Wirksamkeit von Desinfektionsmittel sind relevant für die pharmazeutische Industrie
1720	21.09.2009	Holländische Arzneimittelbehörde leitet Maßnahmen nach CEP Aberkennung durch das EDQM ein
1714	21.09.2009	BfArM publiziert Erläuterungen für Änderungsanzeigen gemäß EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln
1717	14.09.2009	Qualitätsvereinbarungen für Hilfsstoffe - unverzichtbar für eine transparente Lieferkette
1708	14.09.2009	EudraGMP 2.0 ermöglicht Zugriff auf GMP-Zertifikate
1681	14.09.2009	EMEA veröffentlicht Guideline zur Prüfung von Arzneimitteln an Neu- und Frühgeborenen
1696	07.09.2009	FDA setzt auf aggressiveres Vorgehen
1673	07.09.2009	Neue EMEA Q&As zu ICH Q8, Q9 und Q10
1669	07.09.2009	EMEA veröffentlicht Revisionsentwurf der Guideline für epidemiologische Daten zu durch Blut übertragenen Infektionen
1655	07.09.2009	ICH Q4B Annex 8 jezt im Step 4
1691	31.08.2009	Quality by Design (QbD) - Beitrag der Hilfsstoff-Hersteller
1667	31.08.2009	FDA: cGMP in der pharmazeutischen Entwicklung
1653	31.08.2009	EFPIA kritisiert zunehmende Anzahl von Inspektionen
1701	24.08.2009	Gemeinsame GCP Initiative von EMEA und FDA ins Leben gerufen
1700	24.08.2009	ZLG-Beschluss zur Validierung von Medizinprodukten
1645	24.08.2009	FDA verkürzt Frist für Antwort auf einen 483er
1689	17.08.2009	Neue ICH Q4B Dokumente für Europa veröffentlicht
1688	17.08.2009	Vergleichspräparate sind auch klinische Prüfpräparate!
1660	17.08.2009	Neuer Guidance-Entwurf der FDA zu Studien und klinischen Prüfungen nach der Markteinführung
1650	17.08.2009	Dänische Arzneimittelbehörde - Fragen und Antworten zu GMP für Wirkstoffe
1693	10.08.2009	EMEA-Datenbank zu GMP-Inspektionen jetzt öffentlich zugänglich (EudraGMP)
1685	10.08.2009	Frei verfügbare Präsentationen zum Thema Reinigungsvalidierung im Internet
1682	10.08.2009	GMP-Mängel aus Warning Letters, Rückrufen, Gerichtsurteilen und Consent Decrees bei Medizinprodukten
1641	10.08.2009	FDA eröffnet 3 Büros in Europa
1609	10.08.2009	Neue Guidance zur Koordinierung von GCP-Inspektionen veröffentlicht
1675	04.08.2009	Die neue FDA Guideline über Verunreinigungen in Generika
1671	04.08.2009	EU-Kommission veröffentlicht Kommentare zu den Variations Guidelines
1646	04.08.2009	FDA veröffentlicht Guideline zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen
1623	04.08.2009	Öffentliche Anhörung zu Revision 3 des Entwurfs zur Guidance für die Beantragung der Genehmigung einer klinischen Prüfung
1670	29.07.2009	15. AMG-Novelle im Bundesgesetzblatt verkündet
1640	29.07.2009	Dänische Arzneimittelbehörde startet Projekt zur Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffen
1638	29.07.2009	FDA veröffentlicht den Bericht "The Enforcement Story"
1635	29.07.2009	Aktualisierung der PIC/S Recommendation PI 007-4 Validation of Aseptic Processes
1628	29.07.2009	FDA veröffentlicht Fragen und Antworten zu cGMP für penicillinhaltige Arzneimittel
1658	20.07.2009	Neue EMEA Guidelines zu Konsequenzen bei GMP Verstößen oder CEP Aberkennung
1633	20.07.2009	EDQM veröffentlicht Guidelines für OMCL-Netzwerk
1607	20.07.2009	Neue VDI Richtlinien Reinraumtechnik/Pharmawasser
1596	20.07.2009	EMEA veröffentlicht Fragen/Antworten zu Endotoxin- und Sterilitätstests
1626	13.07.2009	15. AMG-Novelle verabschiedet
1625	13.07.2009	Entwurf einer Transparenzstrategie der EMEA zur Kommentierung veröffentlicht
1617	13.07.2009	FDA, TGA und EDQM unterzeichnen Vertraulichkeitsvereinbarungen
1630	06.07.2009	Weitere CEPs chinesischer und indischer Hersteller aufgrund von GMP-Mängeln aberkannt oder zurückgezogen
1621	06.07.2009	15. AMG-Novelle: Pressemitteilung des BPI
1620	06.07.2009	FDA verabschiedet Guidance zur Pharmazeutischen Entwicklung
1604	29.06.2009	QPs in neuen kanadischen GMP-Regelungen implementiert?
1590	29.06.2009	Diskussionen zu Stärken und Schwächen der neuen FDA Process Validation Guidance
1612	22.06.2009	GMP für Hilfsstoffe: Führt Entscheidung der EU-Kommission zu Fehl-Interpretationen?
1602	22.06.2009	Eine Reihe von Fragen und Antworten zu Qualified Persons veröffentlicht
1605	15.06.2009	Quo vadis GMP?
1598	15.06.2009	FDA bildet Arbeitsgruppe für mehr Transparenz
1593	15.06.2009	EMEA: Guideline zu fehlenden Daten in Confirmatory Clinical Trials
1570	15.06.2009	Bundesministerium für Verbraucherschutz veröffentlicht Antibiotika-Resistenzatlas
1591	08.06.2009	Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA, IB und Typ II mit Deutschland als CMS
1585	08.06.2009	Neue Guidance: Offizielle Meetings zwischen FDA und Sponsoren oder Antragstellern
1572	08.06.2009	Aktuelle Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Pharmawasser
1581	02.06.2009	Neuer EMEA-Entwurf zu NIRS
1560	02.06.2009	ECA Arbeitsgruppe zu Rapid Microbiological Methods veröffentlicht Datenbank mit verfügbaren Systemen
1586	25.05.2009	Umfrage zu Risiken in der Supply Chain der Universität Mannheim
1583	25.05.2009	Pharmazeutische Entwicklung - neue Herausforderungen durch den ICH Q8 Annex
1577	25.05.2009	19-prozentige Budgeterhöhung für die FDA beantragt
1433	25.05.2009	Neuer FDA Process Validation Guide in deutscher Sprache
1579	18.05.2009	Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances
1575	18.05.2009	ICH veröffentlicht Frage-und-Antwort-Dokument zu Q8, Q9 und Q10
1467	18.05.2009	Compliance-Probleme durch Acetonitril-Knappheit?
1567	11.05.2009	EMEA publiziert Guideline Entwurf für plasmabasierte Arzneimittel
1387	11.05.2009	EMEA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zu PAT
1566	04.05.2009	Eustite Inspektorentraining für Zell- und Gewebeeinrichtungen zur Hälfte durchgeführt
1564	04.05.2009	Zwei aktuelle FDA-Warning Letters an chinesische API-Hersteller offenbaren enorme Risiken in der Beschaffung von Ausgangsstoffen
1561	04.05.2009	EDQM setzt fünf CEPs nach Inspektion bei chinesischem Hersteller aus
1558	27.04.2009	EDQM-Guideline zur Aussetzung oder Aberkennung eines CEP
1511	27.04.2009	EMEA veröffentlicht ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der EU Guideline Good Distribution Practices (GDP)
1554	20.04.2009	Aktualisierung der Änderungskategorien in der neuen Variations Regulation
1530	20.04.2009	Batch Record Review im Fokus der Inspektionsbehörden
1517	20.04.2009	EMEA - Ergänzungen zur Einreichung des Plasma Master File (PMF)
1542	14.04.2009	23. BtM-Änderungsverodnung im Bundesgesetzblatt verkündet
1539	14.04.2009	EMEA plant Revision des EG-GMP-Leitfadens zur Implementierung von ICH Q10
1537	14.04.2009	Umsetzung der Variations Regulation: 2 Konsultationspapiere veröffentlicht
1522	14.04.2009	Validierung von USP-Methoden - Einbeziehung von ISO-Begriffen!
1545	06.04.2009	Validierungs-Mängel in den FDA Warning Letters 2008
1541	06.04.2009	Die neue FDA Draft Guidance for Industry zu "Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products"
1505	06.04.2009	Aktualisierung der PIC/S Recommendation PI 007-4 Validation of Aseptic Processes
1529	30.03.2009	Entwurf des Annex 14 für Arzneimittel aus Blut und Plasma - Eudralex Vol. 4
1520	30.03.2009	FDA Guidelines zur Stabilitätsprüfung von Veterinärarzneimitteln
1495	30.03.2009	PIC/S veröffentlicht neues Aide-Memoire zur Inspektion von Wirkstoffherstellen
1524	23.03.2009	Out-of-Specification Results und Failure Investigations in aktuellen FDA Warning Letters
1492	23.03.2009	Neuer Guide der PIC/S zur Inspektion von Verpackungsprozess und -betrieb
1491	23.03.2009	EMEA veröffentlicht Fragen und Antworten zur Qualität von klinischen Prüfpräparaten
1502	16.03.2009	Annex zu ICH Q8 über pharmazeutische Entwicklung erreicht Step 5
1470	16.03.2009	15. AMG Novelle: das Ende von Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle?
1414	16.03.2009	ISO 9001 - neue Version veröffentlicht
1384	16.03.2009	Änderungen betreffend Gewebe, Gewebezubereitungen und neuartige Therapien im Referentenentwurf zum AMG
1518	12.03.2009	Product Quality Review (PQR) auch bei klinischen Prüfpräparaten
1516	12.03.2009	FDA veröffentlicht Inspektionsergebnisse von Gewebeeinrichtungen
1446	12.03.2009	Analyse der Inspektionen im Rahmen des Plasma Master File-Verfahrens
1526	09.03.2009	Neues USP General Chapter zu Restlösemitteln - Umsetzung durch die FDA?
1504	09.03.2009	EMEA veröffentlicht Fragen und Antworten zur Vorbereitung eines Antrags auf ein PIP und/oder Freistellung
1457	09.03.2009	FDA Richtlinie zur standardisierten Arzneimittelidentifikation
1507	05.03.2009	ICH ermöglicht Fragen zur Implementierung von Q8, Q9 und Q10 zu übermitteln
1487	05.03.2009	EMEA veröffentlicht Strategiepapier zur Akzeptanz von in Drittländern durchgeführten klinischen Studien
1483	05.03.2009	Experten aus Überwachungsbehörden beantworten Fragen zur Validierung computergestützter Systeme
1444	05.03.2009	Annex 8 zu ICHQ4B im Step3
1519	02.03.2009	Neues zu Phytopharmaka: HMPC Q&A Dokument und HMA-Entwurf zu Stabilitätsprüfungen
1512	02.03.2009	Ergebnisse der Umfrage "Wie reagieren Sie auf die neue FDA-Guidance zur Process Validierung"?
1484	02.03.2009	FDA Globalization Act: Weitreichende Konsequenzen für die Pharmaindustrie
1252	02.03.2009	EMEA publiziert Entwürfe zum ICH Topic Q4B
1489	26.02.2009	Guidelines zu pädiatrischen klinischen Studien und EudraCT Veröffentlicht
1479	26.02.2009	EMEA veröffentlicht neue Version des Reflection Papers on QP Discretion
1447	26.02.2009	Aktivitäten der EU Kommission und der EFPIA gegen gefälschte Arzneimittel
1405	26.02.2009	EMEA Statement zu Anzahl von Rückstellmustern für Steriltests
1499	23.02.2009	15. AMG-Novelle im Kabinett verabschiedet
1466	23.02.2009	Update Medical Devices Warning Letter Report 2008
1474	16.02.2009	Warning Letters Report 2008 - Häufige Mängel bei der Nachverfolgung von Abweichungen
1460	16.02.2009	Akzeptanz von Third Party Audits - Wird es eine Akkreditierung geben?
1371	16.02.2009	Neuer Annex 7 zu EU GMP Guidelines: Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
1366	16.02.2009	Leitlinien und Vorschriften zur Durchführung von GCP-Inspektionen
1409	09.02.2009	Pharmazeutische Entwicklung: Pläne der Qualitäts-Arbeitsgruppe der EMEA für 2009
1394	09.02.2009	Entwicklung von Kinderarzneimitteln: Anforderungen der FDA
1274	09.02.2009	Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Change Control
1462	02.02.2009	WHO-Leitlinie zu GMP-Schulungen
1455	02.02.2009	Neue FDA Richtlinien zur Erhöhung der Sicherheit von Arznei- und Lebensmitteln
1440	02.02.2009	Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2008
1265	02.02.2009	Der neue APIC Quick Guide zur Beschaffung von GMP-gerecht hergestellten Wirkstoffen
1451	26.01.2009	FDA startet Secure Supply Chain Pilot Program
1448	26.01.2009	EMEA - Analyse der gefundenen Mängel bei Inspektionen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens
1443	26.01.2009	Referentenentwurf 15. AMG-Novelle: Änderungen bei klinischen Prüfungen
1425	26.01.2009	Europäische Variations-Verordnung veröffentlicht
1422	26.01.2009	Track and Trace - Neue EU-Anforderungen für die Verpackung von Arzneimitteln
1432	19.01.2009	Gute Hygiene-Praxis - 2. überarbeitete Auflage
1431	19.01.2009	Annex zu ICH Q8 "Pharmaceutical Development" hat Step 4 erreicht
1428	19.01.2009	Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der PIP Guideline veröffentlicht
1307	19.01.2009	Welche Änderungen in der Validierungstrategie sind aufgrund des neuen FDA Process Validation Guide umzusetzen?
1439	12.01.2009	15. AMG-Novelle: Referentenentwurf veröffentlicht
1437	12.01.2009	Neue ICH Q4B Annexe
1416	12.01.2009	FDA eröffnet Büros in China und verschärft Inspektionen auch in Europa
1420	15.12.2008	EU Kommission publiziert Maßnahmenkatalog gegen Arzneimittelfälschungen
1412	15.12.2008	EMEA plant erweiterte Guideline zu Parametric Release
1349	15.12.2008	Medical Devices Warning Letter Report 2008 - CAPA wieder auf Platz 1
1404	08.12.2008	EMEA Statement zu Steriltest bei Chargen aus mehreren Sterilisatorbeladungen
1388	08.12.2008	Kommentierung des Annex 11 "Computergestützte Systeme"
1403	01.12.2008	EMEA Statement zum GMP Compliance Nachweis von Atypical APIs
1398	01.12.2008	Paediatric Regulation: neue Guideline der EU-Kommission
1389	01.12.2008	FDA bringt Quality by Design (QbD) Entwicklungen weiter voran
1401	24.11.2008	FDA veröffentlicht neue Process Validation Guidance - eine umfassende Analyse
1400	24.11.2008	FDA publiziert neue Question and Answer Sektion zu cGMP Compliance
1392	17.11.2008	EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel - neu übersetzt
1272	17.11.2008	Neue Vorgehensweise der FDA bei der Beantwortung von Zulassungsanträgen (NDA/ ANDA)
1339	11.11.2008	Variations Regulation: zuständiger Ausschuss des Europäischen Parlaments stimmt für wichtige Änderungen
1321	11.11.2008	Aktuelle Aktivitäten der GCP Inspectors Working Group
1381	03.11.2008	Verlängerte Kommentierungsfrist für die Überarbeitung des Annex 13
1379	03.11.2008	Weitere Dokumente zur pädiatrischen Gesetzgebung veröffentlicht
1268	03.11.2008	FDA-Erwartungen an die Räumlichkeiten für die Probenahme von Packmitteln
1335	27.10.2008	EMEA veröffentlicht Guideline zur Ausbildung von GMP-Inspektoren
1334	27.10.2008	GCP Inspectors Working Group veröffentlicht mehrere Anweisungen
1301	27.10.2008	Guideline zur Durchführung von Bioäquivalenzsstudien zur Kommentierung veröffentlicht
1353	20.10.2008	WHO Empfehlungen für Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
1343	20.10.2008	FDA ändert Code of Federal Regulation (CFR) für Medizinproduktehersteller
1308	20.10.2008	Konsequenzen aus der ICH Guideline Q10 (Pharmaceutical Quality System)
1348	13.10.2008	Neuer Annex 3 zur Herstellung von Radiopharmazeutika ab 1. März 2009 gültig
1254	13.10.2008	Europäische Empfehlungen zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung
1355	29.09.2008	Gefälschte Arzneimittel - Question and Answer Papier der FDA
1287	29.09.2008	REACH - mögliche Konsequenzen für die Reinigung und Desinfektion
1352	22.09.2008	AMBO 2009 veröffentlicht
1306	22.09.2008	FDA ändert CGMP-Regeln (21 CFR 210/211)
1290	22.09.2008	Auswirkungen von neuen FDA-Plänen auf Lieferkette und damit verbundene Importaktivitäten möglich
1344	15.09.2008	Wie sieht ein GMP-konformes Zertifikat für Hilfsstoffe aus? - Neues USP General Chapter <1080>
1264	15.09.2008	Guideline zu EudraCT- und EudraPharm-Datenbanken veröffentlicht
1310	09.09.2008	USP Kapitel <645> Leitfähigkeit überarbeitet
1263	09.09.2008	FDA Zulassungsanforderungen für parametrische Freigaben bei endsterilisierten Produkten
1315	01.09.2008	Aktuelle Aspekte zur Reinigungsvalidierung in der Literatur
1295	01.09.2008	Verschärfte Bedingungen für den Transport von Arzneimitteln bei Raumtemperatur
1282	25.08.2008	Neuer Entwurf zum FDA Globalization Act fordert Qualitäts-Risikomanagement-Pläne
1251	25.08.2008	EMEA entwirft Projekt zur Rationalisierung von GMP-Inspektionen
1266	18.08.2008	EMEA bewertet Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe
1253	18.08.2008	Quality-by-Design für Biotechnologische Produkte: neues FDA Pilot Programm
1279	11.08.2008	EDQM veröffentlicht Update zu zwei Heparin Monographien und ein Grundsatzpapier zur Handhabung potentiell genotoxischer Verunreinigungen
1275	11.08.2008	Verunreinigungen in Antibiotika - neues Concept Paper der EMEA
1247	04.08.2008	Aktuelle Interpretation der FDA-Anforderungen an die Probenahme
1246	04.08.2008	Gemeinsame Inspektionen und weitere Kooperation zwischen EMEA und FDA angekündigt
1243	28.07.2008	FDA publiziert neue Guideline zur Herstellung klinischer Prüfpräparate für Phase 1
1242	28.07.2008	OECD: Biotechnologie-Update der internen Koordinationsgruppe ICGB
1241	28.07.2008	Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der Heilmittelbehörde in Singapur
1238	21.07.2008	Neue kostenfreie Online GMP-Prüfung verfügbar
1237	21.07.2008	Die Clinical Investigator Inspection List der FDA
1236	21.07.2008	EDQM veröffentlicht neue Anforderungen für das CEP-Zertifizierungsverfahren
1233	14.07.2008	Neue GMP-Definitionen in der AMWHV
1232	14.07.2008	Europäische Kommission veröffentlicht neuesten Entwurf zur Variations Regulation
1229	07.07.2008	US-Ministerium beantragt Budgeterhöhung für die FDA
1228	07.07.2008	EMEA aktualisiert Inspektionshandbuch mit Bezug auf ICH Q9
1225	30.06.2008	Wird der Quality-by-Design-Ansatz Kosten und Ressourcen erhöhen?
1224	30.06.2008	ICH Guideline Q 10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem" finalisiert
1221	23.06.2008	Neue Ergänzungen zum Eudralex Volume 10
1220	23.06.2008	FDAs CBER stellt Visionen für Impfstoff-Herstellung vor
1217	16.06.2008	Deutsche Übersetzung zum neuen Annex 1 Sterilherstellung verfügbar
1216	16.06.2008	Neue Hotline für Gewebeeinrichtungen beim Paul-Ehrlich-Institut
1215	16.06.2008	Arzneimittelfälschungen: EU Kommission publiziert Kommentare der Verbände
1212	09.06.2008	Folgen der Richtlinie 98/8/EG und des Biozidgesetzes für die pharmazeutische Industrie
1211	09.06.2008	Risikobasiertes Inspektionsprogramm - ein Modell für zukünftige Inspektionen?
1208	02.06.2008	Schulungsfolien zum Thema Validierung der WHO
1207	02.06.2008	Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Europäischer Kommission, EMEA und FDA beschlossen
1204	26.05.2008	Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Optische Kontrollsysteme
1203	26.05.2008	GHTF veröffentlicht Auditing Guideline
1200	19.05.2008	Überarbeitetes Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
1199	19.05.2008	EDQM veröffentlicht Guide zu Zubereitung, Verarbeitung und Qualitätssicherung von Blut- und Blutkomponenten
1198	19.05.2008	Neue FDA-Pläne sollen Arzneimittelsicherheit bei importierten Produkten gewährleisten
1192	13.05.2008	EU-Kommission verabschiedet Vorschlag zu Variations (co-decision part)
1194	13.05.2008	Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum neuen GAMP 5
1193	13.05.2008	Neuer Entwurf der Inspection Guideline zu Zell- und Gewebegewinnung
1188	05.05.2008	Gewebesicherheitsgesetz vom 19. März 2008 - Umsetzung der europäischen Richtlinien in Österreich
1187	05.05.2008	PIC/S veröffentlicht Guideline für GMP in Gesundheitseinrichtungen
1186	05.05.2008	Setzt die FDA die Initiative cGMP for the 21st Century fort?
1182	28.04.2008	ICH Q11 - Eine neue Guideline zur Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe ist in Arbeit
1181	28.04.2008	EU plant Erweiterung des GMP-Leitfadens für Wirkstoffe um Quality Risk Management
1180	28.04.2008	Entwurf für Annex 13 veröffentlicht: EU-Kommission bittet um Kommentare
1176	21.04.2008	Neuer EU GMP Annex 1 und Draft Annex 2 in der Diskussion bei Pharma-Kongress 2008
1175	21.04.2008	EMEA macht Aussage zur WFI-Erzeugung durch Umkehrosmose (RO)
1174	21.04.2008	Neue FDA Guidance zu Dissolution Testing: keine Calibrator Tablets!
1173	21.04.2008	EMEA publiziert Q and As zu Genotoxic Impurities
1169	14.04.2008	FDA reagiert auf die aktuellen Problemfälle und richtet GMP-Inspektionsbüro in China ein
1168	14.04.2008	EU veröffentlicht Neufassung des EG GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme"
1145	14.04.2008	EU Kommission plant weitreichende GMP- und GDP-Änderungen im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
1165	08.04.2008	Chinesische Regulierungsbehörde stellt Importeure von Arzneimitteln und Wirkstoffen in die Verantwortung
1164	08.04.2008	Deviations und Failure Investigation CAPA in FDA Inspektionen
1163	08.04.2008	FDA zieht Änderungen des cGMP Guides (21 CFR 210/211) zurück
1160	31.03.2008	Neue VDI Richtlinien: VDI 2083, Blatt 13.1 und 13.2
1159	31.03.2008	Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Umsetzung von Continuous Validation
1157	31.03.2008	USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft
1155	25.03.2008	FDA bestätigt Zulässigkeit von "Container Closure System Integrity Testing" anstelle der "Prüfung auf Sterilität" bei Stabilitätsprüfungen
1154	25.03.2008	EMEA veröffentlicht Konzeptpapier zu einer Guideline zur Dokumentation bezüglich biologischer Prüfpräparate
1153	25.03.2008	FDA stellt zusätzlich benötigte Dokumente für Zulassungsanträge und Einreichungen auf Website bereit
1150	17.03.2008	CD Reinraumtechnik Navigator bietet zahlreiche Informationen
1149	17.03.2008	FDA fordert fast $2.4 Milliarden Budget für 2009
1148	17.03.2008	GMP für Hilfsstoffe - Das USP General Information Chapter <1078> wird revidiert
1141	11.03.2008	CDER Guidance Agenda veröffentlicht
1140	11.03.2008	Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom Kabinett beschlossen
1139	11.03.2008	Warning Letters Report 2007: Häufige Mängel in Qualitätskontroll-Labors und bei der Aufklärung von Abweichungen in der Produktion
1134	03.03.2008	FDA-Zulassung für Parenterale Produkte in Primärpackmitteln aus Kunststoff
1133	03.03.2008	FDA Guidance zu alternativen Steriltests
1132	03.03.2008	Handhabung von OOS-Ergebnissen - immer noch ein wichtiges Thema bei FDA-Inspektionen
1128	25.02.2008	FDA publiziert Übersicht über neue und zurückgezogene Guidances 2007
1127	25.02.2008	Neues EMEA Papier zu Markern bei pflanzlichen Arzneimitteln
1123	18.02.2008	EMEA veröffentlicht Statement zu Status der Änderung des GMP-Guides zu "Dedicated Facilities"
1122	18.02.2008	EU publiziert Änderung von Kapitel 1 EU GMP Guide und Annex 20
1121	18.02.2008	Annex 1 des EG GMP Leitfaden zur Sterilherstellung neu veröffentlicht
1120	18.02.2008	Eudralex Band 10 aktualisiert
1116	11.02.2008	Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der Variations Regulations (Komitologie-Teil) veröffentlicht
1115	11.02.2008	Expertenteam des BAH erstellt englischsprachige Version des QM-Handbuches der fiktiven Firma Muster
1114	11.02.2008	Ministerrat verabschiedet EFPIA Joint Technology Initiative zu innovativen Arzneimitteln
1110	04.02.2008	Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zur sterilen / aseptischen Herstellung
1109	04.02.2008	FDA Foreign Inspection Programm in der Überprüfung
1106	28.01.2008	Medical Devices Warning Letter Report 2007 - Process Validation erneut unter den Top 5
1105	28.01.2008	FDA reagiert auf Bericht, der die Behörde erheblicher Unzulänglichkeiten bezichtigt
1102	21.01.2008	Ergänzung zum Kapitel 5 des GMP-Leitfadens ("Qualification of Suppliers") Anfang 2008 erwartet
1098	14.01.2008	Anerkennung von Arzneibuchmethoden - EMEA veröffentlicht neue ICH Q4B Dokumente
1097	14.01.2008	Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
1094	17.12.2007	FDA-Inspektionen bei Biologischen Arzneimitteln
1093	17.12.2007	Identifizierung und Klassifizierung von Fehlern bei Packmitteln aus Glas
1092	17.12.2007	Neuer GMP-Guide zum Thema Qualifizierung von der ASTM freigegeben
1089	10.12.2007	ICH veröffentlicht Annex zu ICH Q8
1088	10.12.2007	FDA ändert den cGMP Guide - Neuer Text publiziert
1085	03.12.2007	Behörden schenken Complaint Handling und Recalls mehr Aufmerksamkeit
1084	03.12.2007	Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA - jetzt doch!
1081	26.11.2007	Klassifizierung von GMP-Beobachtungen bei verschiedenen Behörden
1080	26.11.2007	Neue Vorschläge zu Analysenwaagen und qualitätsrelevanten Wägeprozessen im amerikanischen Arzneibuch
1077	19.11.2007	Europäische Pharmaunternehmen und QPPVs im Fokus der englischen Überwachungsbehörde
1076	19.11.2007	EMEA publiziert Entwurf zu Bewertung der Qualität von bereits bekannten Wirkstoffen auf Basis eines Risikobasierenden Ansatzes
1075	19.11.2007	Kostenfreie online GMP-Prüfung verfügbar
1071	12.11.2007	Umsetzung moderner GMP-Aspekte am Beispiel der Revision des Annex 2 zum EG GMP-Leitfaden
1070	12.11.2007	Neuer EMEA Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung mit geänderten Testbedingungen
1067	05.11.2007	Fachbeitrag zur Rolle der Qualified Person im AMG
1066	05.11.2007	FDA Schätzt Aufwand zur Umsetzung von Vorgaben
1065	05.11.2007	EU Kommission publiziert den Entwurf der neuen Variation Regulation
1062	29.10.2007	EU Kommission und EMEA planen umfangreiche Weiterentwicklungen im GMP-Umfeld
1061	29.10.2007	Clinical Trials in Indien: Neue Entwicklungen
1056	22.10.2007	FDA plant Änderungen im cGMP Guide (21 CFR 211)
1054	16.10.2007	Neuer GAMP® Good Practice Guide "Electronic Data Archiving"
1053	15.10.2007	BMBF: Nationales Register für klinische Studien wird an der Universität Freiburg aufgebaut
1052	15.10.2007	Neuigkeiten von der FDA bzgl. Inspektionen, GMP-Mängeln und Rückrufen
1051	15.10.2007	EMEA Publiziert Neue HMPC Guideline für pflanzliche Kombinationsarzneimittel
1047	08.10.2007	EMEA publiziert aktualisierte Questions & Answers Guidance zu Variations
1046	08.10.2007	Neuer Annex 2 für Biologics des EU GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
1045	08.10.2007	Indiens zentrale Arzneimittelbehörde erhält mehr Befugnisse zur Überwachung von klinischen Studien
1041	01.10.2007	Outsourcing: Was ist aus GMP-Sicht zu beachten?
1040	01.10.2007	Aktualisierung des USP General Chapters <1010> "Analytical Data - Interpretation and Treatment" vorgeschlagen
1039	01.10.2007	Questions & Answers zu Fertigspritzen: Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen
1035	25.09.2007	FDA CDER veröffentlicht Facts-and-Figures-Dokument
1034	25.09.2007	USP Kapitel <643> TOC und <645> Leitfähigkeit in Revision
1033	25.09.2007	BfArM mit Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen
1029	17.09.2007	FDA veröffentlicht Guideline zur Prüfung von Spendern menschlicher Zellen und Gewebe
1028	17.09.2007	Die PIC/S publiziert neue Version des GMP-Leitfadens
1025	10.09.2007	Aktuelle Aussagen der EMEA zur Einführung der harmonisierten Testmethoden in der Mikrobiologie!
1024	10.09.2007	Raman-Spektroskopie in der USP
1023	10.09.2007	Aktuelle SOP des BAH zum Product Quality Review (PQR)
1018	04.09.2007	Revision der EG Variations Regulations
1020	04.09.2007	EDQM veröffentlicht Q&A-Dokumente zu harmonisierten mikrobiologischen Testverfahren
1019	04.09.2007	ISPE veröffentlicht White Paper zum Thema "Dedicated Facilities"
1015	27.08.2007	Harmonisierung der EMEA GMP/GDP und GCP Inspectors Groups
1014	27.08.2007	Neues GMP-Nachschlagewerk: "Die Qualified Person"
1013	27.08.2007	Die AMWHV wird geändert
1010	20.08.2007	Fachbeitrag von Dr Hiob und Dr jur. Wesch zu Erfolgskontrollen von Schulungen
1009	20.08.2007	Aktualisierte Fassung des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht
1008	20.08.2007	Entwurf des EU GMP Guide Annex 6 "Manufacture of Medicinal Gases" zur öffentlichen Anhörung veröffentlicht
1005	15.08.2007	EMEA publiziert Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren und zur Spezifizierung von Restlösemitteln
1004	15.08.2007	USP publiziert neues General Chapter zu NIR und berücksichtigt den verstärkten PAT Einsatz
1000	06.08.2007	Aktuelle Ausgabe des GMP Journals berichtet über die Umsetzung von ICH Q9
999	06.08.2007	Gewebegesetz amtlich veröffentlicht
998	06.08.2007	ISO Norm 15378 mit GMP-Anforderungen an Hersteller von Primärpackmitteln als EN Norm übernommen
994	30.07.2007	MHRA Veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Reports" für das Jahr 2006
993	30.07.2007	USP General Chapter <1226> tritt am 1. Dezember 2007 in Kraft
989	23.07.2007	Questions and Answers zu Pharmawasser-Systemen: GMP Inspektor beantwortet Fragen
988	23.07.2007	Neue Guidance in Eudralex Band 10 zu Klinischen Studien veröffentlicht
985	16.07.2007	EMEA veranstaltet Workshop zum Entwurf der First-in-Man Clinical Trials" Guideline
984	16.07.2007	FDA-Vertreter führen Q&A-Session zu OOS-Ergebnissen durch
981	09.07.2007	Harmonisierung von Anforderungen an Pharmazeutisches Wasser in Arzneibüchern geht weiter
980	09.07.2007	FDA erweitert Zusammenarbeit mit Europäischer Kommission und EMEA
977	02.07.2007	EMEA veröffentlicht SOP zur Koordinierung von GxP-Inspektionen vor Zulassungen
976	02.07.2007	EMEA fördert die Harmonisierung von IMP-Zertifikaten
973	25.06.2007	TOC im Japanischen Arzneibuch
972	25.06.2007	Änderungen an Kapitel 5 des EG-GMP-Leitfadens vorgeschlagen
969	18.06.2007	FDA's CVM veröffentlicht neue Guidance zu CMC
968	18.06.2007	Bundesministerium für Gesundheit publiziert deutsche Übersetzung von Annex 16 und 19
965	11.06.2007	Wallhäußer-Preis 2006 an Dr. Johannes Krämer verliehen
964	11.06.2007	Questions and Answers zur Computervalidierung: GMP-Inspektor beantwortet Fragen
963	11.06.2007	GMP-gerechte Sanitisierung pharmazeutischer Wasseranlagen
959	04.06.2007	ICH Q10 stellt Qualitätssicherungssysteme heraus
958	04.06.2007	Änderungsvorschlag der USP für die Leistungsüberprüfung bei Freisetzungsprüfungen
953	30.05.2007	ICH veröffentlicht Q10 Guideline als Step 2
952	29.05.2007	OECD erforscht wirtschaftliche Auswirkungen von Arzneimittelfälschungen und -piraterie
951	29.05.2007	FDA veröffentlicht finale Guideline zu Computersystemen
948	21.05.2007	Gesetzesentwurf zur Gründung von DAMA gestoppt
947	21.05.2007	EMEA wertet Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Produkten aus
946	21.05.2007	Lieferantenqualifizierung im Fokus der Überwachungsbehörden
943	14.05.2007	LIMS/CDS erfahren mehr Aufmerksamkeit in Inspektionen
942	14.05.2007	EMEA lanciert EudraGMP-Datenbank
937	08.05.2007	USP definiert neue Vorgehensweise bei Referenzstandards
938	08.05.2007	FDA zieht Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) zurück
934	02.05.2007	Der Product Quality Review im Zentrum von Inspektionen
933	02.05.2007	EMEA Reflection Paper zum Umgang mit Abweichungen
931	24.04.2007	Konferenz stellt erfolgreiche Um- und Neubauprojekte in den Mittelpunkt
930	24.04.2007	USP harmonisiert Anforderungen an steriles Wasser
929	24.04.2007	Neue Entwicklungen im Bereich GMP und Regulatory Compliance von Wirkstoffen
924	16.04.2007	EMEA und Europäische Kommission erarbeiten Dokument zur Ausstellung von GMP-Zertifikaten
923	16.04.2007	Neue VDI-Richtlinie zur Raumlufttechnik
920	10.04.2007	EMEA veröffentlicht Auditing-Dokumente für das "Joint Auditing Programme"
919	10.04.2007	Das UN International Narcotics Control Board warnt vor Arzneimittelfälschungen
916	02.04.2007	Europäische Kommission veröffentlicht Entwurf der GMP-Richtlinie für bestimmte Hilfsstoffe
915	02.04.2007	Aktuelle Aktivitäten der FDA
912	26.03.2007	AMWHV stellt höhere Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
911	26.03.2007	Abweichungen und deren Nachverfolgung - CAPA als Kritikpunkt der FDA
907	20.03.2007	Inspektionsmängel hinsichtlich Validierungs- und Qualifizierungsaspekten bei EMEA-Inspektionen
906	20.03.2007	Bundesregierung legt Bericht zu Auswirkungen der 12. AMG-Novelle vor
902	12.03.2007	ISPE veröffentlicht neuen Leitfaden zu Wasser- und Dampfsystemen
901	12.03.2007	Prozessvalidierung wieder unter den Top Five im Warning Letters Report für Medizinprodukte
898	05.03.2007	Die Pharmatechnik im Fokus europäischer Behördeninspektionen
897	05.03.2007	Biofilme als Ursache von OOS-/OOT-Ergebnissen
894	26.02.2007	Neue HMPC-Guideline verabschiedet
893	26.02.2007	EMEA veröffentlicht für 2007 geplante Überarbeitungen diverser GMP-Anforderungen
890	19.02.2007	FDA fordert höheres Budget zur Umsetzung ihrer Ziele
889	19.02.2007	EMEA publiziert erstmals Inhalte der GMP-Inspections-Datenbank
886	12.02.2007	USP Statement zu Dissolution Testing
885	12.02.2007	Weltweite Anstrengungen bezüglich Cold Chain Management und Guter Transportpraxis nehmen zu
882	05.02.2007	Bundeskabinett stimmt Gründung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zu
881	05.02.2007	483er der FDA im Internet
880	05.02.2007	Neuer Entwurf des Kapitels 1 "Quality Management" des EU GMP-Leitfadens erschienen
877	29.01.2007	BMG: Entwurf einer Eilverordnung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
876	29.01.2007	Neue BfArM-Vorgaben zum Pharmakovigilanzsystem und zum Stufenplanbeauftragten
875	29.01.2007	Anforderungen der FDA an die Darstellung und Interpretation von OOS-Ergebnissen
872	22.01.2007	Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2006
871	22.01.2007	EDQM veröffentlicht Top-Ten Liste der Mängel in CEP-Anträgen
868	15.01.2007	FDA-Vertreter präsentieren ihre Sichtweise bei europäischen Konferenzen
867	15.01.2007	EMEA publiziert Arbeitspapier zu Annex 11 - computergestützte Systeme
866	15.01.2007	Validierungsaspekte in den US FDA Warning Letters
863	08.01.2007	Neue HMPC Guidelines für Phytopharmaka
862	08.01.2007	Warning Letters Report 2006
859	18.12.2006	Neue Anforderungen an Pharmawasser in Planung (AP und WFI)
858	14.12.2006	USP gewährt längere Umsetzungsfristen für neue Anforderungen im Bereich Mikrobiologie
854	11.12.2006	FDA beanstandet Instandhaltung und Reinigung von Equipment
853	11.12.2006	Frei zugängliches Webinar mit den Ergebnissen der FDA-Studie zu Inspektionen und GMP- Abweichungen
850	05.12.2006	BfArM-Informationen zu PAT
849	05.12.2006	Active Substance Master File Guideline in der Revision
848	05.12.2006	Umfangreiche FDA-Studie zu Inspektionen und GMP-Abweichungen publiziert
845	27.11.2006	EMEA veröffentlicht neues Q&A-Dokument auf ihrer Website
844	27.11.2006	Annex 19 ins Deutsche übersetzt
841	20.11.2006	ICH gibt Zusammenarbeit mit Standards Development Organisations bekannt
840	20.11.2006	Delegierung von GMP-Inspektionen innerhalb der EU
839	20.11.2006	APIC überarbeitet Third-Party Auditing Programme für Wirkstoffe
836	13.11.2006	Amtliche deutsche Übersetzung des EG GMP-Leitfadens verfügbar
835	13.11.2006	Lesbarkeit von Etikett und Packungsbeilage - überarbeiteter Entwurf der Europäischen Kommission
834	13.11.2006	Neue AMWHV in Kraft
831	06.11.2006	Bedeutung der USP General Chapters über <999> für die FDA
830	06.11.2006	FDA definiert Begriff der Quality Unit
827	30.10.2006	Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" von ZLG beschlossen und zur Umsetzung an die Länder weitergeleitet
826	30.10.2006	ICH Q9 - Trainingsmaterial veröffentlicht
825	27.10.2006	Auswertung der GMP-Inspektionen durch die MHRA
821	20.10.2006	Entwurf des General Chapters der USP <1226> Verification of Compendial Methods komplett überarbeitet
820	20.10.2006	Eudralex Volume 10 fasst Anforderungen an Klinische Prüfungen zusammen
819	20.10.2006	Neuer USP Entwurf für General Chapter <621> Chromatography mit Auswirkungen auf HPLC System Suitability Tests
815	16.10.2006	HPLC in FDA Warning Letter
814	16.10.2006	Neue ICH Guideline Q4B
813	16.10.2006	Neue Aktivitäten der FDA zur Risikominimierung bei TSE
811	12.10.2006	Neue OOS Guidance der FDA!
809	09.10.2006	Prozessvalidierung - ein Thema ohne Ende?
807	05.10.2006	FDA publiziert Final Guidance: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
803	29.09.2006	EMEA entwickelt GMP-Datenbank
802	29.09.2006	EMEA strebt Harmonisierung der Anforderungen an biotechnologische Arzneimittel bei klinischen Studien an
799	25.09.2006	FDA veröffentlicht Guidance Agenda für das kommende Fiscal Year 2007
798	25.09.2006	Initiative von Europa-Parlamentariern fordert GMP-Inspektionen für alle Wirkstoffbetriebe innerhalb und außerhalb der EU
794	18.09.2006	Kommentierung von Regularien der FDA
793	18.09.2006	Neue EMEA Guideline zur Deklaration pflanzlicher Arzneimittel
792	11.09.2006	Die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung steigen
791	11.09.2006	EMEA fördert PAT bei Änderungsmeldungen
790	11.09.2006	EMEA plant Guideline für Qualität Pflanzlicher Kombinationsprodukte
786	04.09.2006	EMEA überarbeitet "Compilation of Community Procedures"
785	04.09.2006	Neues USP Chapter für die pharmazeutische Mikrobiologie
784	04.09.2006	Konsequenzen aus der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
780	24.08.2006	GMP Webinare jetzt auch als Aufzeichnungen
779	24.08.2006	EMEA veröffentlicht die Kommentare zu den Entwürfen von Phytopharmaka-Guidelines
778	24.08.2006	Erlass der neuen AMWHV im September?
773	16.08.2006	EMEA plant Überarbeitung der NIR-Guideline
772	16.08.2006	Neue EMEA-Guidelines für Phytopharmaka
769	08.08.2006	European Compliance Academy (ECA) Advisory Board gründet Qualified Person Association
768	08.08.2006	Reflection Paper der EMEA zu PAT
767	08.08.2006	PIC/S revidiert GMP-Leitfaden für Arzneimittel
765	01.08.2006	FDA-Anforderungen an den Bereich Pharmaproduktion und -technik
766	01.08.2006	European Compliance Academy initiiert Arbeitsgruppe für Rapid Microbiological Methods (RMM)
762	19.07.2006	Bundesrat beschließt die neue AMWHV nur mit Änderungen
733	13.07.2006	Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka
759	05.07.2006	Qualified Person muss wirkstoffbezogene Änderungsmeldungen bestätigen
758	05.07.2006	ICH Steering Committee zieht ICH Q1 F Guideline zurück
755	29.06.2006	ECA veröffentlicht überarbeiteten Good Practice Guide mit FDA/EU GMP ISO Matrix
754	29.06.2006	Gibt es eine Liste mit von der FDA zugelassenen Ausrüstung in der Arzneimittelherstellung?
750	23.06.2006	Neue EMEA Guideline definiert die Laufzeit eines Produktes
749	23.06.2006	GMP Fragen und Antworten der Kanadischen Überwachungsbehörde
745	13.06.2006	FDA gibt die Rücknahme von fünf sowie die Überarbeitung von zwei Guidances bekannt
744	13.06.2006	Annex 13 ins Deutsche übersetzt
743	06.06.2006	Erneuter Referentenentwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung nach nur 4 Wochen
742	06.06.2006	FDA informiert in Workshop pharmazeutischen Mittelstand über aktuelle Anforderungen
738	24.05.2006	Neue FDA Science Forum Dokumente zum Thema Dissolution Testing
737	24.05.2006	Validierungsanforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten
736	24.05.2006	DoE aus Sicht der Behörden
732	18.05.2006	Großes Interesse an Online-Seminaren: Erfolgreicher Start der GMP-Webinars
731	18.05.2006	Neues EMEA Dokument zur Freigabeentscheidung für Qualified Persons
730	18.05.2006	ASTM Draft Guide: Risikobasierter Qualifizierungs-Ansatz
726	11.05.2006	Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
725	11.05.2006	EU Anforderungen an Blindenschrift für bedruckte Packmittel
724	11.05.2006	Der neue Validierungsansatz der FDA - Life Cycle Approach
719	03.05.2006	FDA zieht Neuregelung für die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1 zurück
718	03.05.2006	Risikomanagement in einem neuen EMEA Papier
717	03.05.2006	WHO Guidelines zur GMP-gerechten Probenahme
715	02.05.2006	Wallhäußer Preis 2005 an Herrn Dr. Norman Franklin verliehen
712	25.04.2006	Das neue FDA Compliance Program Guidance Manual, Chapter 45 - Biological Drug Products
711	25.04.2006	Validierung computergestützter Systeme: Antworten auf häufig gestellte Fragen an GMP-Inspektoren
710	25.04.2006	Das Ende der Prozessvalidierung?
706	13.04.2006	FDA detailliert Vorstellungen zu ihrer "cGMP for the 21st Century Initiative"
705	13.04.2006	EMEA plant Änderungen im Bereich der GMP-gerechten Herstellung klinischer Prüfmuster
701	04.04.2006	Bericht aus der Zeitschrift "Process": Der Pharmakongress "Produktion und Technik" - 240 Teilnehmer - 40 Aussteller
700	04.04.2006	Containmentsysteme in der Diskussion
699	04.04.2006	GMP-Inspektionen von computergestützten Systemen - welche Mängel werden häufig gefunden?
698	30.03.2006	Warning Letters Report 2005
694	20.03.2006	EMEA plant die Überarbeitung diverser GMP- Anforderungen
693	20.03.2006	Neuer Technical Guide des Europäischen Arzneibuchs zur Erstellung von Arzneibuchmonographien veröffentlicht
686	07.03.2006	Neue FDA Compliance Program Guidance für Inspektion in Wirkstoffbetrieben
685	07.03.2006	Media Fills im Fokus der US FDA Warning Letters
684	07.03.2006	Neue Ausgabe des GMP-Nachschlagewerks zu Good Engineering Practices/Containment
683	02.03.2006	EMEA plant Revisionen mehrerer Guidelines sowie neue Guideline für pflanzliche Arzneimittel
682	02.03.2006	Neue EMEA Guideline für Blut und Blutprodukte
681	02.03.2006	Endlich offiziell: Neuer Monograph der USP zu Pure Steam
678	23.02.2006	Neue FDA Guidance for Industry: Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP
677	23.02.2006	Neuer Annex 19 zu Reference and Retention Samples ab Juni 2006
674	14.02.2006	Aktuelle Anforderungen an Packmittel
673	14.02.2006	Das neue PIC/S AIDE-MEMOIRES "INSPECTION OF BIOTECHNOLOGY MANUFACTURERS"
669	03.02.2006	Neue FDA Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1
668	03.02.2006	Probleme bei der Integration von ICH Q9 in das europäische Regelwerk
667	03.02.2006	Neue Informationen zu ICH Q10 "Quality Systems"
663	19.01.2006	Schmierstoffe im GMP-Umfeld
662	19.01.2006	In-Vitro Pyrogen Testing - bald im Europäischen Arzneibuch?
661	19.01.2006	Was bringt der zweite Entwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung?
660	18.01.2006	Neuer Entwurf für die Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung am 30.12.2005 publiziert!
659	04.01.2006	Umsetzungsempfehlungen für eine risikobasierende Qualifizierung
656	29.12.2005	Neue Inhalte des Annex 1 zur Reinraumklassifizierung
655	29.12.2005	Neuer Inspektionsleitfaden für GMP-Labore
651	15.12.2005	In eigener Sache: GMP-Webinare - die neuen Online-Seminare
650	15.12.2005	Third Party GMP Audits im Wirkstoffbereich - EMEA gibt grünes Licht
649	15.12.2005	Neues EMEA-Dokument stellt erstmals die 3 Validierungschargen in Frage
645	01.12.2005	ICH Q 9 zu Quality Risk Management jetzt verfügbar
646	30.11.2005	Auswertung der GMP Inspektionen durch die MHRA
640	23.11.2005	ICH-Q8-Guideline jetzt als PDF verfügbar
639	22.11.2005	Produktrückrufe aufgrund von OOS - Ergebnissen
638	22.11.2005	FDA und EU verlängern Geheimhaltungsvereinbarung
637	22.11.2005	Neuer Entwurf zu EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Sterilherstellung veröffentlicht
634	16.11.2005	ICH Q8 und Q9 jetzt finalisiert - ICH Q10 zu Quality Systems wird kommen
633	16.11.2005	Umfrageergebnis zur FDA-gerechten Validierung
632	16.11.2005	Änderungen im EG-GMP-Leitfaden verabschiedet
628	20.10.2005	Verunreinigungen in Generika – neue FDA Draft Guidance for Industry
627	20.10.2005	Auswirkungen der neuen Gefahrstoffverordnung auf Laboratorien
626	20.10.2005	EG Kommission veröffentlicht den neu strukturierten EG-GMP-Leitfaden!
624	17.10.2005	ECA Good Practice Guide "FDA cGMP, EU GMP and ISO 9001 Matrix for a pharmaceutical Quality System - A GMP Roadmap -"
620	07.10.2005	Referentenentwurf der neuen Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung erschienen!
617	07.10.2005	SOP der EMEA zu Inspektionen
619	06.10.2005	FDA beantragt Mitgliedschaft bei der PIC/S
618	06.10.2005	Laboraktivitäten im Fokus der FDA-Inspektoren
611	28.09.2005	Aktuelle Entwicklungen bei der FDA
612	26.09.2005	FDA Warning Letters an europäische Pharmafirmen nehmen wieder zu!
609	19.09.2005	Die aktuelle GMP-Umfrage: Werden die neuen FDA-Anforderungen bereits umgesetzt?
606	19.09.2005	FDA veröffentlicht CDER 2004 Report to the Nation
607	15.09.2005	Revision des EMEA-Inspektionsleitfadens
602	12.09.2005	Die 14. AMG-Novelle ist in Kraft!
603	12.09.2005	Überarbeitung des USP Chapters <1116> zu Umgebungsmonitoring
595	29.08.2005	Reinigungsvalidierung auf Platz 3 der Mängel bei FDA-Auslandsinspektionen
594	29.08.2005	Inspektionsprogramm des EDQM
593	29.08.2005	Neue EMEA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
592	29.08.2005	Neue USP Anforderungen mit Einfluss auf den Umgang mit OOS Ergebnissen
587	12.08.2005	GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie - Das GMP-Nachschlagewerk -
586	11.08.2005	FDA-Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung
585	11.08.2005	FDA-Statement zu den "magischen" 3 Validierungschargen
583	29.07.2005	Sind USP-Arzneibuchmethoden nicht mehr per se validiert?
582	29.07.2005	Europäische Stellungnahme zu PAT - Interessante Q & A Section des EMEA PAT Teams
581	29.07.2005	Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" - überarbeiteter Entwurf
577	21.07.2005	Aktuelle FDA Meinungen zu Zulassung, Inspektionen und GMP (unser aktueller Linktipp)
576	21.07.2005	"Comparability" von biotechnologischen Produkten - Neue Leitlinien von FDA und EMEA
575	21.07.2005	Welche Firmen wird die FDA zukünftig häufiger inspizieren?
571	30.06.2005	14. AMG-Novelle im Bundestag verabschiedet
570	30.06.2005	Neue Entwürfe zu Pharmawasser und Reindampf von der USP
569	30.06.2005	Umstrukturierung des EG-GMP-Leitfadens
568	16.06.2005	Kostenlose Teilnahme an ECA Biotech Conference für junge Wissenschaftler - durch Johnson & Johnson!
567	16.06.2005	Ergebnisse von Inspektionen bei Herstellern steriler Arzneimittel
566	16.06.2005	Neue FDA-Anforderungen an die Validierung
564	30.05.2005	ICH Q9 wird nach Verabschiedung ein Annex zum EG-GMP-Leitfaden
560	25.05.2005	GMP Trends: FDA-Büros außerhalb der USA? Quo vadis ICH Q10?
561	24.05.2005	Aktueller Bericht der FDA zu Inspektionen und regulatorischen Entwicklungen bei Biologics
556	20.05.2005	Third Party GMP Audit bei Genzyme Pharmaceuticals
555	19.05.2005	Neuer GAMP Guide für das Labor veröffentlicht
554	19.05.2005	Barr-Urteil im Internet
548	21.04.2005	Wallhäußer-Preis 2004 an Herrn Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim, verliehen
547	19.04.2005	Neu: Der ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
546	19.04.2005	Die neue Gefahrstoffverordnung (GefStoffV 2005) und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
545	18.04.2005	EMEA und FDA intensivieren die Zusammenarbeit
544	06.04.2005	ICH Q 9 zu Quality Risk Management veröffentlicht
542	05.04.2005	Neuer GAMP-Guide zu Risk Management
541	05.04.2005	ZLG-Richtlinien zu GMP-Compliance Inspektionen
540	05.04.2005	Neue FDA-Guidance zur System- und Datensicherheit
536	31.03.2005	Kostenlos: Checklisten, Guideline-CD, Master-SOPs
535	31.03.2005	FDA publiziert 3 Guidances zu Risk Management
534	31.03.2005	Neue Informationen zu PAT von EMEA und FDA
533	23.03.2005	FDA veröffentlicht neuen Guideline-Entwurf zu Impurities in Ausgangsstoffen
532	23.03.2005	Stärkere Gewichtung von Supplier Audits bei Packmitteln
531	23.03.2005	Validierung computerisierter HPLC-Systme
529	11.03.2005	Neue Auflage der Übersetzung des FDA Guides zu Aseptic Processing
528	11.03.2005	Wie viel GMP braucht F&E?
523	10.03.2005	Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden - neu übersetzt
527	09.03.2005	Revision von EU GMP Anforderungen
522	23.02.2005	Referentenentwurf zur 14. AMG-Novelle enthält weitgehende Konsequenzen für das Schlüsselpersonal der deutschen pharmazeutischen Industrie!
518	16.02.2005	FDA erhält Beobachterstatus bei europäischer Arzneibuchkommission
517	16.02.2005	Neuer Entwurf für eine USP-Monographie zur Qualifizierung analytischer Geräte
516	16.02.2005	FDA Findings bei Inspektionen zu Design und Kontruktion von Anlagen
512	09.02.2005	Deutsche Übersetzung der FDA Guidance for Inudstry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing"
511	07.02.2005	Neuer APIC-Guide zur Altanlagenqualifizierung veröffentlicht
510	07.02.2005	FDA Warning Letter Report 2004 publiziert
506	18.01.2005	Häufig angeforderte Inspektionsdokumente bei der FDA im Internet
505	18.01.2005	Neue Funktionen im GMP-Navigator
504	17.01.2005	EMEA "cGMP Notes" publiziert
503	05.01.2005	Simulationen im Entwicklungs- und Planungsprozess für eine reibungslose GMP-konforme Qualifizierung
502	05.01.2005	FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance - Das neue GMP-Nachschlagewerk -
501	04.01.2005	PAT (Process Analytical Technology) in Europa
500	04.01.2005	GMP-Online-Prüfung zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2003/94
498	15.12.2004	ICH Q8 Draft Consensus Guideline publiziert!
499	15.12.2004	Neue Website für Regulatory-Affairs-/Zulassungsthemen
497	14.12.2004	Neue FDA Guidance for Industry zu "Changes to an Approved NDA or ANDA"
494	01.12.2004	CD mit Checklisten, Qualifizierungsdokumenten, Regelwerken zu Pharmawasser und Reinraumtechnik
493	30.11.2004	FDA White Paper: Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing
492	26.11.2004	FDA und EMEA Präsentation zu aktuellen GMP- und Regulatory Trends
491	05.11.2004	Neu: Wort-für-Wort-Vergleich zwischen der Final Guidance zu Aseptic Processing und dem Draft
490	05.11.2004	Reinraumtechnik - Konsequenzen aus der neuen FDA Guidance
489	05.11.2004	Reichen 3 Validierungsläufe noch zur FDA Compliance?
484	21.10.2004	Neu: ICH Q7A - "Side-by-Side"-Vergleich mit APICs How-to-Do-Dokument
483	20.10.2004	Welche Bereiche werden bei FDA-Inspektionen im Labor betrachtet?
482	20.10.2004	Ausführliche Analyse der Änderungen im neuen FDA Aseptic Processing Guide
478	13.10.2004	FDA-Meeting zu Follow-on Protein Products
477	12.10.2004	Neue FDA Draft Guidance zu cGMP für Kombinationsprodukte
476	12.10.2004	Welche Änderungen enthält die Final FDA Guidance zu PAT?
474	30.09.2004	FDA publiziert 5 neue Guidances
471	29.09.2004	Dr. Nasr von der FDA: "I think we are changing the paradigm of how to assess quality of pharmaceuticals in the U.S. and in the world."
469	29.09.2004	ICH Q9 "GMP Risk Management"
468	28.09.2004	Risikomodell zur Priorisierung von GMP-Inspektionen - Pilotmodell der FDA
467	28.09.2004	Die meistgesuchten Guidelines und Veröffentlichungen im GMP-Umfeld!
466	14.09.2004	EMEA veröffentlicht neue Annexe zur Note for Guidance on Impuritites: Residual Solvents
465	14.09.2004	FDA-Statement zu TOC in der Reinigungsvalidierung
464	14.09.2004	Compliance-Probleme bei In-vitro-Diagnostika (IVD)
460	08.09.2004	Expertenfachgruppe "Qualifizierung/Validierung" erstellt neue Version eines Inspektionsleitfadens ("Aide memoire")
459	07.09.2004	EMEA-Statement zum Ermessensspielraum der Qualified Person
458	31.08.2004	Am 31. August tritt die neue EMEA-Guidance zu Drug Master Files in Kraft
457	31.08.2004	Arzneibuchstandards - Ausweitung des Anwendungsbereichs vorgesehen
456	31.08.2004	FDA-Stellungnahme zu Media Failures
453	23.08.2004	Dissolution Testing in Human Drug CGMP Notes
452	20.08.2004	Neuer Annex 2 zu Note for Guidance on Process Validation
451	20.08.2004	Weitere Änderung der Pharmabetriebsverordnung
450	10.08.2004	Aide Memoire "Bio-/Gentechnologie" zur Kommentierung von der ZLG veröffentlicht
449	09.08.2004	PIC/S Dokument PI 006-2 - Keine Annährung an Annex 15 "Qualifizierung und Validierung"
448	09.08.2004	Neu: GMP-Access-Sicherheitsinspektor
446	06.08.2004	Neue Q-and-A-Webseite der FDA zu cGMP
439	06.08.2004	Originaltexte der 12. AMG Novelle und der Pharmabetriebsverordnung
442	30.07.2004	Die neue FDA-Strategie - Die Rede des neuen FDA Acting Commissioner
440	30.07.2004	FDA-Auszeichnung für Dr. Lothar Hartmann und Dr. Norman Franklin!
441	29.07.2004	Neue CPMP Guideline über Impurities in Arzneibuchsubstanzen
437	20.07.2004	Entwurf für einen neuen Annex 19 zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
434	15.07.2004	Roadmap der EMEA mit Angaben zu GMP- und GCP-Inspektionen
433	14.07.2004	Inspection Findings zu Change Control in Produktion und Technik
430	28.06.2004	FDA Warning Letter Report
429	25.06.2004	Neue CPMP Guideline zu Primärpackmitteln aus Kunststoff
426	09.06.2004	GMP-Inspektionen und -Audits - Neue Publikation mit Checklisten auf CD
425	08.06.2004	FDA-Inspektions-Findings in der Pharmatechnik
423	26.05.2004	Neue FDA Draft Guidances zu "Chemistry, Manufacturing, and Control Information (CMC)"
421	25.05.2004	Neues zu den MRA Agreements
416	04.05.2004	Gute Versandpraxis und Cold Chain Management - Aktuelle Regelungsinitiativen
415	04.05.2004	Computervalidierung: Häufige Fragen zur GMP-/FDA-Compliance
414	03.05.2004	EU publiziert die neue EU-Direktive 2004/27 - Konsequenzen im GMP-Umfeld
412	22.04.2004	"Public Meeting on Electronic Records; Electronic Signatures (PArt11), June 11, 2004, Washington DC.
410	22.04.2004	Neue FDA-Initiative zur Prozessvalidierung
406	14.04.2004	FDA publiziert weitere HUMAN DRUG CGMP NOTES
405	13.04.2004	Top Ten der 483er-Findings durch die FDA im Fiskaljahr 2003
404	13.04.2004	FDA-Präsentation zu Risk Management in Drug Quality
400	19.03.2004	Abweichungen zu Dokumentation in FDA Warning Letters
399	18.03.2004	GHTF-Guidelines zur Prozessvalidierung
398	16.03.2004	Wallhäußer Preis 2003 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Klaus Feuerhelm verliehen
395	10.03.2004	Pharmatechnik-Konferenz mit großer Ausstellung
394	08.03.2004	Nachlese zum CONCEPT HEIDELBERG-Seminar: Die Reinraumtechnik im Fokus der neuen Richtlinien "EG-GMP-Leitfaden Annex 1" und "Aseptic Guide" der FDA (Mannheim, 4. Oktober 2003)
393	25.02.2004	Neue Guideline der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Risikoanalyse
392	24.02.2004	Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen und vom Schulungssystem?
389	19.02.2004	Die 12. AMG-Novelle: Konsequenzen für Herstellungsleiter und Kontrollleiter
388	18.02.2004	GMP-/FDA-Anforderungen an HPLC-Systeme im Labor
387	17.02.2004	Neue FDA-Anforderungen an die Filtervalidierung
380	26.01.2004	Neue Anforderungen an die Validierung von Steriltests
379	22.01.2004	FDA-Guideline-CD und cGMP-Checkliste
378	22.01.2004	Auswirkungen der neuen Variations Regulations 1084/2003 und 1085/2003
377	21.01.2004	EMEA veröffentlicht Neufassung der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
376	09.01.2004	Neues Fachbuch: Computervalidierung und Part-11-Compliance
375	08.01.2004	Neue Guidelines und Regelwerke für die blutverarbeitende Industrie
374	08.01.2004	Auswertung von Warning Letters zu den Themen Wassersysteme, Rohrleitungen, Dead Legs und Ventile
373	07.01.2004	Neu: Ergänzungen zum EG-GMP-Leitfaden
368	09.12.2003	Adjustment versus Modification - Interpretation der Ph.Eur.-Anforderungen
367	08.12.2003	ICH Q8 und ICH Q9 kommen!
366	21.11.2003	Der Neue GAMP Good Practice Guide "Validation of Process Control Systems" (VPCS)
363	13.11.2003	Aktuelle Inspektionsergebnisse der englischen Arzneimittelüberwachung MHRA (früher MCA)
362	12.11.2003	EMEA plant Überarbeitung der Note for Guidance on Plastic Primary Packaging Materials
361	07.11.2003	Behörden-Guideline zur Reinigungsvalidierung
360	06.11.2003	FDA-Einschätzung zu Total Organic Carbon (TOC) bei der Reinigungsvalidierung
359	30.10.2003	Wallhäußer Preis 2002 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Dr. Michael Hiob verliehen
358	30.10.2003	Wird der EU-GMP-Leitfaden gesetzlich bindend?
357	29.10.2003	Neue EU-GMP-Richtlinie am 14.10. publiziert
356	24.10.2003	Entwurf einer GCP-Verordnung durch BMGS vorgelegt - Konsequenzen auch für das GMP-Umfeld
354	14.10.2003	FDA-Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern
352	10.10.2003	Neue PIC/S Guidance zu Computervalidierung
350	19.09.2003	Auswertung unserer Internetumfrage vom 21. August 2003
349	18.09.2003	Erste Konsequenzen für die Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung nach der neuen FDA Draft Guidance zu Aseptic Processing
344	04.09.2003	FDA Draft Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
343	04.09.2003	PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance der FDA!
342	04.09.2003	Final Version: Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
338	22.08.2003	Einblick in den zukünftigen ISPE-Guide: "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment"
336	21.08.2003	Sind die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden über Sterilfertigung umsetzbar?
337	20.08.2003	Erwartungen der FDA an die Schulungsdokumentation der Labormitarbeiter
334	05.08.2003	Werden die GMP-Regelwerke weltweit harmonisiert?
333	28.07.2003	ICH Q7A - Neue Publikation zu GMP für Wirkstoffe
332	25.07.2003	Draft Annex II der EMEA zu Prozessvalidierung
331	24.07.2003	GAMP-IT-Infrastructure-Guide in Vorbereitung
327	16.07.2003	Der systemorientierte Inspektionsansatz der FDA im Spiegel der Warning Letters
326	15.07.2003	Anpassung der Anforderungen an Zulassungsdossiers an das CTD in der EU - Geänderter Anhang 1 zu Richtline 2001/83/EG
325	14.07.2003	BMGS veröffentlicht Referentenentwurf zur 12. AMG-Novelle
324	08.07.2003	Veröffentlichung von Antworten auf FDA Warning Letters im Internet
323	07.07.2003	Die FDA-Initiative "Process Analytical Technology (PAT)"
322	07.07.2003	Abtretung von Zuständigkeiten von CBER an CDER
320	12.06.2003	Final Version von Annex 1 "Sterilfertigung" verabschiedet
319	12.06.2003	Verstärkt die FDA den Formalismus bei Biotech-Inspektionen?
317	11.06.2003	FDA's CDER publiziert aktualisierte Liste der im Fiscal Year 2003 zu erstellenden Guidances
314	16.05.2003	Chargenfreigabe und Zertifizierung im europäischen Kontext - Das MRA-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz
313	15.05.2003	FDA Human Drug cGMP Notes zu analytischen Waagen mit "Autokalibration"
312	14.05.2003	Aktuelle Informationen über MCA, FDA und die EU-Kommission
308	23.04.2003	Aktueller Stand der MRA-Abkommen für den GMP-Sektor
307	23.04.2003	EG-GMP-Leitfaden Annex 6 in aktueller Übersetzung publiziert
306	22.04.2003	CPMP-Guideline zu NIRS verabschiedet
305	19.04.2003	Die FDA präsentiert Ihre Auswertung von Mängeln auf 483-Formblättern
304	17.04.2003	NEU: PharmSchul Release 5.0 mit Part 11 Compliance
303	08.04.2003	Änderung im Application Form für den Zulassungsantrag
302	07.04.2003	VDI-Richtlinie: 2083 Blatt 8 "Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln"
298	28.03.2003	Der Risk-based Approach der FDA - Tools für die Risikoanalyse
297	19.03.2003	Warning Letters 2002 - Die 10 häufigsten Beanstandungen aus 21 CFR § 211
296	19.03.2003	Risiko-Klassifizierung von GMP-Mängeln
295	13.03.2003	Übersetzungen der EG-GMP-Annexe 15, 16 und 17 offiziell publiziert!
291	25.02.2003	FDA zieht alle Part 11 Guides zurück und publiziert einen neuen Draft
286	13.02.2003	Fehlerhafte Prozessvalidierung auf Platz 2 der FDA Warning Letters zu Medical Devices
285	13.02.2003	White Paper der ISPE zum "Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11"
284	12.02.2003	Überarbeitung der EMEA-Guideline zur Stabilitätsprüfung bei bekannten Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln
283	11.02.2003	FDA zieht Part 11 Guide zurück!
281	04.02.2003	MRA zwischen EU und Kanada ab 1. Februar 2003 in Kraft!
280	03.02.2003	Neues Standardwerk zu GMP-/FDA-gerechter aseptischer Produktion erschienen
279	01.02.2003	Revision des PIC/S-Dokuments PH 4/93 zur Erstellung eines Site Master Files
276	14.01.2003	Tipps zur Beantwortung eines 483-ers oder Warning Letters
275	13.01.2003	PIC/S aktualisiert Empfehlungen zur Sterilitätsprüfung
274	10.01.2003	HPLC in FDA Warning Letters
272	16.12.2002	FDA verstärkt Inspektionen von Biotech Facilities
271	16.12.2002	EU GMP Guide Annex 1 (Sterile Arzneimittel) soll revidiert werden
270	11.12.2002	Rückblick auf die 5th European API Conference
265	03.12.2002	Umfrage zu 21 CFR Part 11
264	03.12.2002	Neue WHO-Guideline zu GMP-gerechter Lagerung - "Good Storage Practices"
263	02.12.2002	Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. L. Huber vergeben!
260	14.11.2002	Erste Erfahrungen mit FDA System-based Inspections
259	13.11.2002	Der neue Guidance-Entwurf der FDA zu Electronic Copies of Electronic Records
257	06.11.2002	Revision of the Variations Regulation - New Proposal released on 25 October 2002 - New Categories of EU-Variations
254	28.10.2002	Erste Analyse des neuen Drafts der FDA zu "Aseptic Processing"
252	25.10.2002	Part-11-Compliance-CD fertiggestellt
247	15.10.2002	Das Rapid Alert System für die PIC/S-Länder
246	14.10.2002	Wiedererscheinen des Annex 15 in deutscher Sprache
244	30.09.2002	Lange erwarteter Draft Guide zu Aseptic Processing publiziert
238	27.09.2002	ICH Q7A in Deutsch und FDA-Folien zu ICH Q7A verfügbar
239	26.09.2002	GAMP publiziert Calibration Management Guide
237	25.09.2002	APIC publiziert 2 Position Papers zu APIs
236	24.09.2002	21 CFR 211.198 - Complaint Warning Letters im Detail
234	13.09.2002	CBER-Inspektionen (Team Biologics) führen viel häufiger zu Warning Letters als die vom CDER
233	13.09.2002	FDA publiziert am 5. September 2002 neue Guidance zu Part 11
231	30.08.2002	Reinraumtechnik-Konferenz 2002
230	30.08.2002	Neue Initiative der FDA
223	22.08.2002	Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of Utilities" als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
222	21.08.2002	Neue PIC/S Recommendation PI 014-1 "Isolators used for aseptic processing and sterility testing"
221	09.08.2002	Neue Monographie zur Nahinfrarotspektroskopie in der USP
220	08.08.2002	Prüfung auf Sterilität - PIC/S-Dokument PE 001-2 mit Empfehlungen für GMP-Inspektoren
219	07.08.2002	Die europäische Antwort auf das FDA Investigational Manual
215	29.07.2002	Draft EMEA Note for Guidance on DMF Procedures
214	26.07.2002	FDA-Anforderungen an Transport- und Lagerbehältnisse
213	25.07.2002	EMEA-Guideline zu Pharmawasser revidiert
212	11.07.2002	System-based Inspections verändern Format und Fokus von FDA Warning Letters
207	10.07.2002	Liste zu Part 11 Suppliers in den FDA Dockets
208	20.06.2002	Änderung der Variations Regulation - Neuer EU-Draft
206	18.06.2002	Die PECA-Abkommen zu GMP
202	13.06.2002	Warning Letter Report: Übersicht über die Warning Letters der FDA für das Jahr 2001
204	28.05.2002	Revision der Richtlinie 91/356/EWG
203	27.05.2002	Offizieller GMP-Inspektionsleitfaden zur Qualifizierung und Validierung erschienen
197	15.05.2002	Wichtiger Nachtrag zur News: Deutsche Übersetzung von Annex 6, 15, 16 und 17 erschienen
196	10.05.2002	Web-based Training Course "A Tour of FDA"
195	10.05.2002	Checkliste für Part-11-Systeme
194	08.05.2002	Qualitätsmanagement-System - Erfahrungen in mittelständischen Kosmetik-Unternehmen
191	18.04.2002	CTD - Übergangsfrist läuft am 01. Juli 2003 ab
190	18.04.2002	FDA: Federal Standard 209 ersetzt
189	17.04.2002	Neues Standardwerk zum Thema VALIDIERUNG
183	05.04.2002	Neue PIC/S Draft Guideline zur Computervalidierung
182	05.04.2002	FDA-konforme Dichtungswerkstoffe im Härtetest
181	04.04.2002	Deutsche Übersetzung der FDA "Aseptic Processing" Guideline
180	04.04.2002	GMP in der Biotechnologie
179	03.04.2002	Neue FDA-Guidance zu 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
178	02.04.2002	Neue ICH-Guidelines zur Stabilitätsprüfung
171	20.02.2002	Neuer Entwurf zu Annex 13 Herstellung klinischer Prüfmuster
170	19.02.2002	Kennen Sie schon das PIC/S Dokument PI 006-1?
169	18.02.2002	Phytopharmaka: Änderung einer Europäischen Richtlinie bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
168	18.02.2002	Revision des IPEC 'GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients' - Ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
167	15.02.2002	Am 1. Februar 2002 treten die FDA System-based Inspections in Kraft
166	14.02.2002	4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz am 22./23. Januar 2002 in Niedernhausen bei Frankfurt/M.
164	24.01.2002	FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik (Teil 2)
163	23.01.2002	Neues zur "Note for Guidance on Chemistry of the New Active Substance"
162	21.01.2002	Neuer Entwurf einer CPMP-Guideline zu Nahinfrarotspektroskopie: NIRS in der Zulassungsdokumentation
161	21.01.2002	Was nun, MRA?
158	22.12.2001	Neuigkeiten über die Inspektionsergebnisse der FDA
157	21.12.2001	Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use
156	20.12.2001	Wallhäußer-Preis 2000 an Herrn Dr. Heinrich Prinz, Biotest AG Dreieich, verliehen
150	10.12.2001	Ausblick Normen Reinraumtechnik
149	08.12.2001	New Version of Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
148	07.12.2001	FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik
147	21.11.2001	Validierung analytischer Methoden: Intermediate Precision
145	12.11.2001	Quality System Inspection Technique
141	19.10.2001	GMP-Mängel in Europa
138	11.10.2001	4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
137	10.10.2001	Akzeptanz von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durch die Zulassungsbehörden
142	09.10.2001	Essentials of the 4th CEFIC/APIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
136	09.10.2001	FDA Draft Guidance zu 21 CFR Part 11
134	19.09.2001	Neues von der FDA
130	07.09.2001	New Draft Recommendation on Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing
129	05.09.2001	Hilfestellung zu Electronic Records and Electronic Signatures
126	20.08.2001	Annex 1 geändert
125	02.08.2001	Neues Pharma Technologie Journal zu GMP-Anforderungen an die Pharma-Verpackung
124	30.07.2001	Messunsicherheit
123	27.07.2001	PharmSchul Release 4.0 fertiggestellt
122	26.07.2001	ICH-Leitfaden als Annex zum EG-Leitfaden über Good Manufacturing Practice veröffentlicht, Eudralex Band 4
118	18.07.2001	Aktueller Trend bei Warning Letters der FDA
117	16.07.2001	4 neue ergänzende Leitfäden zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
116	11.07.2001	Konferenzbericht: Pharmawasser bei Aventis Behring
115	09.07.2001	New Books on Pharmaceutical Automation
112	26.06.2001	Zwei neue Bücher von Dr. Michael Jahnke: Mikrobiologisches und Umgebungsmonitoring bei der Media Fill Validierung
111	25.06.2001	Neue Anforderungen an Pharmawasser in Europa
110	22.06.2001	Neues Inspektionssystem der FDA
108	29.05.2001	FDA-Anforderungen an die Computervalidierung
107	23.05.2001	Zukünftiger regulatorischer Status von NIR?
103	06.04.2001	HACCP - rückt immer näher
102	03.04.2001	Änderungen bei Wirkstoffen - News aus USA: BACPAC I jetzt verabschiedet
101	30.03.2001	FDA-Drug Manufacturing Inspections (Pilot Program)
99	16.03.2001	Häufige Fehler in Zulassungsunterlagen
96	01.03.2001	Konferenzbericht der 3. Deutschen Pharma-Technik-Konferenz
95	01.03.2001	Third Party Audit als ein Bestandteil von Shared Audits
94	01.03.2001	Der Final Draft des Annex 15 ist veröffentlicht!
93	26.02.2001	ECA continues its success in 2000
92	23.02.2001	Zwei neue CPMP/CVMP Guidelines zu Phytopharmaka; Kommentierungsphase endet im März
88	19.01.2001	PIC/S Committee Meeting am 24. Oktober 2000
87	17.01.2001	QM System nach GMP und ISO 9000 (Version 2000) in 5 Unternehmen des Biotechnologiepark Luckenwalde zertifziert
86	11.01.2001	Annex 15 kommt...Annex 15 kommt..!!
85	21.12.2000	Neue Vorgaben des Europäischen Arzneibuches zum Systemeignungstest und zur Abgrenzung zwischen Einstellung und Veränderung einer Methode
83	07.12.2000	Wallhäußer Preis 1999 an Herrn Dr. Ehrhard Anhalt, BAH, verliehen
82	01.12.2000	FDA-Anforderungen an Elektronische Unterschriften und Aufzeichnungen im Labor
80	27.11.2000	Neues Pharma Technologie Journal: GUTE HYGIENE PRAXIS
79	21.11.2000	Validierung - Up-date der Standards
77	25.10.2000	Neues Buch zu pharmazeutischen Qualitätssicherungssystemen (GMP / ISO / HACCP)
76	23.10.2000	Revision to PDA Technical Monograph Nr. 1 "Validation of Steam Sterilization" - Draft 9
75	23.10.2000	GMP für die Kosmetikproduktion
74	30.09.2000	3rd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients -Konferenzbericht -
69	16.09.2000	Neu: FDA-Guideline zu Phytopharmaka
68	16.09.2000	Scheitert das MRA Abkommen zwischen der EG und den USA?
67	15.09.2000	Neu: Concept-Papier der EMEA zu Wasser
66	08.08.2000	Risikomanagement als nächster Schritt in der Evolution von GMP?
64	01.08.2000	Weltweit harmonisierte GMP für Wirkstoffe publiziert als 'Consensus Draft Guideline'
63	20.07.2000	Parametric Release
62	27.06.2000	CD ROM GMP-Navigator Release 2.0 mit neuen Features!
61	05.06.2000	EG-Gemeinschaftskodex - Das europäische Arzneimittelgesetz
60	25.05.2000	Neues Pharma Technologie Journal zum Thema "GMP-/FDA-konforme Wassersysteme"
59	10.05.2000	Neue Anforderungen an Blut und Blutprodukte
58	12.04.2000	Third Party Audits
57	24.03.2000	Neue PIC/S Guidelines "Recommendations on the Validation of Aseptic Processes"
55	03.03.2000	Bericht über die 2. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
54	19.01.2000	Die 15. ergänzende Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden: Ein Novum ?
53	17.01.2000	Neue FDA Guideline für Packmittel
52	14.01.2000	Einheitliches GMP-Inspektionsformat in Europa
51	27.12.1999	1999 ECA's first year a great success
50	17.12.1999	Prüfung von Packmitteln - Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglasbehältnisse im nächsten Jahr -
48	12.11.1999	Pressemitteilung - APIC - 2nd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
47	12.11.1999	Aufgaben der Zentralen Koordinierungsstelle für GMP-Inspektionen
46	08.11.1999	Neues Pharma Technologie Journal
45	28.10.1999	In eigener Sache: Unsere Neuentwicklungen auf dem Gebiet Pharmawasseranlagen
44	14.10.1999	Der EG-GMP-Leitfaden - Ein Konzept, das sich nun auch im Kosmetikbereich durchsetzt
43	13.10.1999	In eigener Sache: CONCEPT HEIDELBERG erweitert Beratungsleistungen für den Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle
42	05.10.1999	Schweizer Überwachungsbehörde (IKS) im Internet
40	17.09.1999	Aktueller Stand des MRA Abkommens aus Sicht der FDA
39	06.09.1999	Stellungnahme der Industrie zu FDA 21 CFR Part 11 – Electronic records – electronic signatures
38	31.08.1999	Trends in der Validierung - Aktuelles von PIC/S und der FDA -
37	02.07.1999	Konferenzbericht European Conference on Computer Validation
36	29.06.1999	Anwendbarkeit von Normen im GMP-Bereich
34	18.06.1999	Neuer FDA Compliance Policy Guide zu Electronic Records, Electronic Signatures
33	10.06.1999	Konferenzbericht European Validation Conference
32	27.05.1999	HACCP bei FDA-Inspektionen im Bereich Medical Device
31	25.05.1999	GAMP Guide Version 3.0 zur Computervalidierung
30	10.05.1999	GMP-Trends bei aseptischen Prozessen
29	12.04.1999	GMP-Inspektionen durch die EMEA
28	09.04.1999	ISO 14001 und" Öko-Audit" Zertifikat für Schering GmbH+Co Produtkions KG
27	31.03.1999	Neue Wassermonographien des europäischen Arzneibuches ab 1. Juli 1999
26	02.03.1999	GMP-Mängel im FDA-kontrollierten Umfeld "Validation tops the list"
25	22.02.1999	GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen
24	10.02.1999	Stellungnahme des amerikanischen Pharmaverbandes PhRMA zum Entwurf der FDA-Guideline über Out of Specification Results
23	29.01.1999	Revision der ISO 9000
21	30.12.1998	Konferenzbericht 2nd European GMP Conference
20	29.12.1998	CPMP plant eine neue Guideline zur Anbruchstabilität von nicht-sterilen Humanarzneimitteln
19	18.12.1998	GMP-Trends im neuen Pharma Technologie Journal
18	07.12.1998	GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen
17	01.12.1998	MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA tritt am 1. Dezember 1998 in Kraft
16	13.11.1998	Neuer FDA-Entwurf zu Out of Specification Results
15	09.11.1998	ISO 9000 und ISO 14000 wachsen zusammen
14	30.10.1998	Pre-Approval Inspektionen von Lieferanten
13	25.09.1998	Ph. Meyer von der EG-Kommission spricht über den aktuellen Stand zum MRA-Abkommen
12	25.09.1998	Press Release "First European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients", 9-11 September 1998, Brüssel
11	28.08.1998	Weitere Schritte zum MRA-Abkommen
10	21.08.1998	Neuer Entwurf einer Stability Guideline durch die FDA veröffentlicht
9	21.08.1998	FDA-Publikation zur Jahr 2000 Problematik für computergestützte Systeme
8	21.08.1998	Neue FDA Guidelines
7	08.08.1998	EU - Australia MRA Negotiations Finalized
6	08.08.1998	ISO Draft International Standard for Aseptic Processing - Final Draft -
5	06.08.1998	CDER Guidance on Equipment and Laboratories - Draft SUPAC IR/MR
4	28.07.1998	Quo vadis API?
3	13.07.1998	First Party Audit Programme bei der FDA
2	09.07.1998	Konsequenzen aus dem MRA-Abkommen für GMP-Inspektionen
1	06.07.1998	Das MRA-Abkommen