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Nr.DatumTitel
296206.02.2012Risikoprüfung bei der Herstellung von Arzneimitteln aus behördlicher Sicht
294406.02.2012Gemeinsames Statement von EFPIA, GIRP und PGEU zu gefälschten Arzneimitteln
293906.02.2012Anforderungen an die Aktualisierung von Active Substance Master Files - eine Veröffentlichung der dänischen Behörde
293406.02.2012Was sind die Konsequenzen, wenn ein API-Hersteller nicht auditiert wurde?
295730.01.2012GMP für Medizinprodukte: Lessons learnt from the PIP Scandal?
295030.01.2012FDA: QbD wird Pflicht bei Generika
294830.01.2012GDP nun auch bei PIC/S
294130.01.2012Erweiterung der Direktive 2003/94/EC um GMP für pharmazeutische Wirkstoffe - EG-Kommission veröffentlicht Konzeptpapier zur Kommentierung
293523.01.2012GDUFA - die FDA berechnet zukünftig Gebühren für Inspektionen und Zulassungsanträge
291623.01.2012Archivierung von Papier- und elektronischen Daten im Fokus der Behörden
291123.01.2012Die Pharmeuropa veröffentlicht einen Monographieentwurf "Biological Indicators"
289023.01.2012IMB veröffentlicht GDP-Anforderungen für Arzneimittel
290017.01.2012Neue EMA Guideline zu Spezifikationen für pflanzliche Arzneimittel
289717.01.2012Bericht über das HMPC Meeting im November 2011
289617.01.2012EMA Guideline zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln aktualisiert
293116.01.2012Kurzfristige Revision des USP Chapters zu Dissolution Testing
292916.01.2012Mangelhafte Validierung analytischer Methoden bleibt ein Dauerthema in den Warning Letters für Wirkstoffhersteller
291016.01.2012Neue Version des ISO 19011 zu Auditing veröffentlicht
291809.01.2012Übersicht zu FDA Warning Letters bei der Herstellung steriler Arzneimittel
289409.01.2012Neuer ISPE Guide zu Prozess-Gasen
289209.01.2012Drug Master Files (DMF) - Webinar-Aufzeichnung mit FDA Dr. Arthur B. Shaw
290703.01.2012IPEC veröffentlicht GDP Audit-Richtlinie für Pharmazeutische Hilfsstoffe
287603.01.2012USP erarbeitet Guideline zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen
286503.01.2012Neues Konzeptpapier der Europäischen Kommission zur Verwendung von Sicherheitsmerkmalen gegen Arzneimittelfälschungen
288819.12.2011Neue FDA- und EMA-Initiative zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen
288619.12.2011ICH veröffentlicht zusätzliche Q8/Q9/Q10 Points to Consider
288119.12.2011Klinische Prüfpräparate: Änderungen in AMG und GCP-Verordnung
288212.12.2011Fälschungsrichtlinie fordert Importzertifikate für die Einfuhr von Wirkstoffen aus Drittländern in die EU
288012.12.2011Änderungen in der BTM-Gesetzgebung
287806.12.201116. AMG-Novelle und Änderung der AMWHV: Referentenentwurf veröffentlicht
287505.12.2011USP veröffentlicht erste zehn Qualitätsstandards im neuen Arzneimittel-Kompendium
287305.12.2011"Production Record Review" - seit 4 Jahren in den FDA Warning Letters am häufigsten zitiert
287105.12.2011Zwölf Länder unterzeichnen die Medicrime Konvention gegen Arzneimittelfälschungen
286928.11.2011Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder
286228.11.2011Archivierung von Chromatogrammen - wichtige Klarstellung der FDA
286028.11.2011CEP-Aussetzungen und -Widerrufe aufgrund von GMP-Abweichungen
285521.11.2011EMA veröffentlicht Konzeptpapier zu Dedicated / Shared Facilities
285221.11.2011Chargenfreigabe: Neues Konzeptpapier zum Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens
284914.11.2011FDA veröffentlicht Dokument zur Implementierung von Q8/Q9/Q10
284114.11.2011Neue QP Declaration zur Laufzeit von Prüfpräparaten
283914.11.2011MHRA startet Good Clinical Practice (GCP) Diskussionsforum
284207.11.2011Europäische Pharmaindustrie definiert Erwartungen an EU Note for Guidance zur Prozessvalidierung
283207.11.2011Übersetzung von Kapitel 4 und Anhang 11 des EU-GMP Leitfadens
282307.11.2011FDA definiert 25 SOP-Themen im CFR
283531.10.2011Medical Devices Warning Letter Statistik 2011
282731.10.2011FDA-Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen
281931.10.2011Großer Erfolg der ersten ECA/EQPA Konferenz in den USA
282424.10.2011FDA Vorgaben zum Media Fill bei PET-Arzneimitteln
279724.10.2011Aktuelle Stellungnahmen der EMA zur Übertragung von Arzneimittelzulassungen
282617.10.2011Neues Dokument der EU-Kommission zu Mehrfach-Zulassungen für ein Arzneimittel
282017.10.2011FDA veröffentlicht Liste mit Guidelines zur Regulierung von Medizinprodukten
281017.10.2011FDA setzt auf verstärkte Transparenz bei Informationen aus Inspektionen
280717.10.2011GHTF veröffentlicht Leitlinie zur weltweit eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten
281410.10.2011Mängelberichte der FDA: Hygiene, Reinigung und Desinfektion immer noch ein Top-Thema
280510.10.2011EMA Reflection Paper gibt konkrete Hinweise zum risikobasierten Qualitätsmanagement
280310.10.2011Maßnahmen der Gesundheitspolitik auf einen Blick
279810.10.2011ZLG: Version 02 des Aide-mémoire zu "Überwachung der Herstellung von PET-Radiopharmaka"
277510.10.2011Neue FDA Vorgaben zur Teilbarkeit von Tabletten
280104.10.2011EU-Kommission veröffentlicht neues Konsultationspapier zu Variations-Verordnung für nationale Zulassungen
272504.10.2011FDA Formulare 483: Übersicht der Mängelberichte
279626.09.2011Ansell veröffentlicht Guide über die EN-Vorgaben für Handschuhe im Industrie- und Life Science Bereich
279426.09.2011Der aktuelle Standpunkt der FDA zu Melamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Hilfsstoffen
278722.09.2011Die häufigsten Fragen zur zentralen Arzneimittel-Zulassung - zwei "Ratgeber-Dokumente" der EMA
278122.09.2011Neues aus der Betäubungsmittelgesetzgebung: elektronische Abgabebelege
269722.09.2011FDA kritisiert SOP-Training in pharmazeutischen Unternehmen
278219.09.2011ZLG veröffentlicht Glossar für die Arzneimittelüberwachung
271519.09.2011ICH Q4B - Annex 7(R2) zu "Dissolution Testing" jetzt auch in USA verbindlich
240619.09.2011CAPA: Eine der in FDA Warning Letters am häufigsten genannte GMP-Abweichung
278315.09.2011Neu: Überarbeitete USP Monographien zu spektroskopischen Methoden
276815.09.2011ATMP im Jahresbericht des Paul-Ehrlich-Institutes
275715.09.2011EMA Reflection Paper zu IVR-/IWR-Systemen
273215.09.2011Bericht über das Pilotprogramm gemeinsamer GCP-Inspektionen
271115.09.2011Verfalldaten von Reagenzien und Lösungen im Labor - was erwartet die FDA?
264715.09.2011Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 3
277612.09.2011Übersetzungen von EG-GMP-Leitfaden Kapitel 4 und Anhang 11 veröffentlicht
277312.09.2011Klarstellung des EDQM zu Stabilitätsdaten für Wirkstoffe für das Zertifizierungsverfahren
276312.09.2011Delaminierung in Glasbehältnissen - FDA Rückruf
277008.09.2011Aktueller Stand USP 231 "Prüfung auf Schwermetalle" - welche Änderungen sind zu erwarten?
276508.09.2011European QP Association bildet Expertengruppen
275108.09.2011EMA Reflection Paper zum risikobasierten Qualitätsmanagement in der klinischen Prüfung
271305.09.2011Verstärkte Zusammenarbeit zwischen USP und FDA
269905.09.2011Neue WHO Leitlinie zu Lagerung und Transport
269305.09.2011Delaminierung in Glasbehältnissen - Gefährdung duch Injektionspräparate?
267205.09.2011VDI-Richtlinien zur Technischen Gebäudeausrüstung überarbeitet
276601.09.2011Deutsche Initiative 2D Matrix Code SecurPharm am 31. August gestartet!
268901.09.2011EMA: Neue Guideline zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln
267101.09.2011Überarbeitete Version des HVAC Guide der WHO veröffentlicht
274929.08.2011Neu im EU-GMP-Leitfaden: Anforderungen für Chargenzertifikate
272729.08.2011FDA Kurse und Tests jetzt online verfügbar
272925.08.2011FDA veröffentlicht Draft Guidance bezüglich der Dokumentation (510 k) von Änderungen an Medizinprodukten un
274722.08.2011Technical Report gibt Hilfestellung zur Reinigungsvaldierung in der Biotechnologie
272122.08.2011Ergebnis des EDQM Experten-Treffens zur WFI-Herstellung mit Membranverfahren
273315.08.2011Abschlussbericht zum internationalen Inspektionsprogramm für Wirkstoffe veröffentlicht
270315.08.2011Überarbeitete EU-Leitlinie für die gute Vertriebspraxis mit grundlegenden Änderungen
262315.08.2011DMA verlangt für Auftragshersteller und -labors keine Vorab-Genehmigung mehr
240815.08.2011Batch Record Review: GMP-Verstöße in den FDA Warning Letters
267510.08.2011EP 5.2.8. Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel"
271708.08.2011Neue ECA Arbeitsgruppe "Analytical Quality Control" entwickelt OOS SOP
269508.08.2011EMA veröffentlicht eine Zusammenstellung von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU
268508.08.2011Neuer Entwurf der FDA betrifft Design-Entwicklung von Medizinprodukten
267908.08.2011Neues WHO Dokument zum Transfer von Prozessen mit detaillierten Vorgaben für den analytischen Methodentransfer
270901.08.2011Neuer Guideline-Entwurf der EMA zu Stabilitätsdaten bei der Einreichung von Änderungsanträgen
266201.08.2011Qualifizierung von QC-Labors durch die WHO für die UN
264601.08.2011Neue FDA-Vorgaben für Dosierhilfsmittel (Meßlöffel, Tropfer, etc.)
262501.08.2011FDA veröffentlicht SOP für "Notices to Industry" Letters an die Medizinprodukte-Industrie
268728.07.2011EU-Kommission veröffentlicht neue GDP Guideline
265028.07.2011Neue Richtlinie: EMA Zertifikate für Arzneimittel
264828.07.2011Neues PIC/S Q&A Dokument für die Distribution von Wirkstoffen veröffenticht
263928.07.2011Fragen und Antworten zum EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"; Kapitel 1 und 2
261628.07.2011FDA veröffentlicht Warning Letter Statistik bzgl. Medizinprodukten für das Jahr 2010
268126.07.2011Warnung vor möglichen Verunreinigungen durch toxische Weichmacher
267026.07.2011WHO veröffentlicht Notice of Concerns auf Grund von GMP-Abweichungen gegen zwei Standorte in Indien
264226.07.2011Welche GMP-Dokumentation benötigt ein Wirkstoffhersteller, der die Wirkstoffe auch sterilisiert?
268418.07.2011Neue ICH Guideline zur Umsetzung von ICH Q8, Q9 und Q10
267618.07.2011Kein GMP-Zertifikat bei Verstöße gegen Umweltschutzauflagen - ein Vorschlag der MPA
266518.07.2011Quality by Design für Generika - Musterdokumente
265118.07.2011ZLG-Dokument zu Herstellungserlaubnis und Einfuhrerlaubnis
267311.07.2011Excipact™ - das Zertifizierungsschema für pharmazeutische Hilfsstoffe
266311.07.2011Revision des Allgemeinen Kapitels NIR in PHARMEUROPA
265711.07.2011Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht
264011.07.2011FDA veröffentlicht Draft Guidance zur Klassifizierung von Produkten in Arzneimittel oder Medizinprodukt
264504.07.2011Die deutsche Übersetzung des EU-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme" liegt vor!
262604.07.2011FDA veröffentlicht Draft Guidance for Industry zur Aufbereitung/Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
262104.07.2011Warum ist die PIC/S-Mitgliedschaft der FDA so wichtig?
263628.06.2011Pfizer übermittelt erstes QbD Dossier im Rahmen des FDA-/EMA-Projekts
263428.06.2011FDA kündigt neue weltweite Strategie zur GMP Überwachung und Import an
261228.06.2011Audio-Präsentation zu ICH Q8, Q9 und Q10 verfügbar
261820.06.2011Neue ICH Guideline Q11 publiziert
259920.06.2011Warum änderte die FDA ihre Prozessvalidierungsguideline?
259820.06.2011VDI Richtlinie zur Gebäudeinbetriebnahme veröffentlicht (Facility Management)
261014.06.2011FDA bildet "Super-Office" zur besseren GMP-Überwachung und zum Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
260314.06.2011Neues EMA Concept Paper zur Prozessvalidierung biotechnologisch gefertigter Proteinwirkstoffe
257914.06.2011EMA Report zu Clinical Trials außerhalb der EU
260106.06.2011Geändertes Arzneimittelgesetz in Kraft getreten
259606.06.2011Arbeitet Ihr Lieferant GMP konform? FDA stellt eine neue Online-Inspektionsdatenbank zur Verfügung.
259206.06.2011Rat der Europäischen Union verabschiedet Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen! Weitreichende Konsequenzen für die Hersteller und Verbraucher von pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen sind zu erwarten.
258630.05.2011Modernisierung der USP Monographien
258530.05.2011Großer Erfolg der 4. Europäischen GMP-Konferenz - Lesen Sie mehr über die wichtigsten GMP Entwicklungen
257430.05.2011Neuer Annex 14: Konsequenzen für QPs
258023.05.2011Neuer Annex 14 tritt im November in Kraft
257723.05.201125. Betäubungsmitteländerungsverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht
257623.05.2011Aussetzung und Widerruf von CEPs durch das EDQM
257123.05.2011FDA will bestehende Vorschriften verbessern
256920.05.2011EMA: Überwachung von Produkten aus Japan auf mögliche Strahlenbelastung
256320.05.2011Neue Richtlinie für Reinraum-Monitoring
256220.05.2011Änderungen im Betäubungsmittelgesetz
255720.05.2011FDA definiert Strategie für die Jahre 2011 - 2015
256609.05.2011Quality by Design für pharmazeutische Hilfsstoffe - IPEC veröffentlicht neue Checklisten und ein Frage-Antwort-Dokument
254409.05.2011Antworten der EMA auf häufig gestellte Fragen zu computergestützen Systeme
254009.05.2011Revision des Kapitels 8 des EU-GMP-Leitfadens
255304.05.2011Überarbeiteter EDQM-Leitfaden für die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen
255204.05.201116. Edition der EDQM-Leitlinie zu Gewinnung, Gebrauch und Qualitätssicherung von Blutkomponenten erschienen
254302.05.2011Neues PIC/S Dokument zu GMP für Wirkstoffe
254727.04.2011Strahlenbelastung pharmazeutischer Produkte aus Japan
253827.04.2011VDI gibt Richtlinie zu Energieeffizienz in der Reinraumtechnik heraus
249827.04.2011EDQM Umfrage zu neuem Entwurf eines Allgemeinen Kapitels zur Einheitlichkeit von Darreichungsformen
254218.04.2011WHO-Inspektionen von Wirkstoff-Produktionsstandorten mit Risikomanagement-Prinzipien
253618.04.2011Neue Grenzwerte für nichtspezifizierte Verunreinigungen bestimmter Substanzen: EDQM aktualisiert die entsprechenden CEPs
253318.04.2011EDQM fordert erweiterte Angaben zum Herstellerstandort (DUNS/GPS) in CEPs
253218.04.2011Reine Räume nach ISO 14644-1: Widerspruch zu EU GMP Annex 1?
252318.04.2011Neue Regelungen zu Investigational Medicinal Products (IMPs) und Non Investigational Medicinal Products (NIMPs)
251811.04.2011Neue Antworten auf Fragen zu Variations: EMA veröffentlicht aktualisierte "Post-Authorisation" Guideline
250611.04.2011Quality IWG veröffentlicht Schulungsmaterial zu ICH Q8, Q9 und Q10
252404.04.2011Können auch nicht validierte Methoden zu Prüfung von Arzneimitteln herangezogen werden? - Eine Antwort der FDA
252104.04.2011Video-Präsentation von FDAs Dr. Moheb Nasr verfügbar
250704.04.2011Neue Checkliste der EMA als Hilfe bei Typ IA-Änderungsanträgen
250404.04.2011EMA und FDA kündigen Pilotprogramm zur Bewertung von QbD-Zulassungsanträgen an
250004.04.2011Neue EU-Verordnung zu Grundstoffen
251328.03.2011Dedicated Facilities: FDA veröffentlicht Draft Guideline
250128.03.2011IPEC Americas veröffentlicht einen neuen "Distributors Audit Guide" für pharmazeutische Hilfsstoffe
249328.03.2011Update von Verfahren bei Inspektionen und Informations-Austausch in der EU
248528.03.2011Umfrage-Ergebnisse zu den Änderungen der Kapitel 5 (Produktion) und 7 (Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag) des EU-GMP Leitfadens
247128.03.2011Steigende Anzahl illegal importierter Arzneimittel gefunden
249124.03.2011Chinas neue GMP-Regelwerke seit dem 1. März 2011 wirksam
247224.03.2011FDA Warning Letter Statistik 2010 zu den Themen Prozessvalidierung/Qualifizierung
249521.03.2011Swissmedic gibt Hilfestellung zur Dampfsterilisation
245821.03.2011FDA: Zulassungsanträge sollen in ICH Q8 beschriebene Informationen enthalten
243121.03.2011Arzneimittelüberwachung in Deutschland - Jahresbericht der Länder
247017.03.2011Neues Fragen-und Antworten-Papier zum Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung
244517.03.2011Der Technical Report 48 - ein Leitfaden für die Qualifizierung von Sterilisatoren
241717.03.2011Die in Asien ansässigen Wirkstoffhersteller stehen im Fokus der EMA
246814.03.2011GMP für Wirk- und Hilfsstoffe: Verschärfte Regelungen in der erweiterten Direktive 2001/83/EC
243514.03.2011FDA- und EMA-Pilotprogramm zur gemeinsamen Überprüfung von QbD-Komponenten bei neuen Arzneimittelzulassungen
241214.03.2011Lieferantenqualifizierung im Fokus der FDA
245510.03.2011Herstellung von Pharmawasser - Was ist bei Verunreinigungen im Eingangswasser zu beachten?
243610.03.2011Validierung eines Sterilisationsverfahren nach DIN ISO 17665-1
243310.03.2011Musterverträge für alle Teilnehmer der 4th European GMP-Conference
246608.03.2011EMA passt Gebühren für Zulassungsanträge an
246108.03.2011Neue GMP Guidelines der FDA für das Kalenderjahr 2011
241408.03.2011EMA plant umfangreiche Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens
248104.03.2011Netzwerk zu Blut und Plasma
248004.03.2011Risikoabschätzung der Übertragbarkeit von Creutzfedt-Jakob Krankheit
247904.03.2011FDA veröffentlicht technisches Update zu Kapitel 42
247804.03.2011ZLG - Verfahrensanweisung zu Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten veröffentlicht
246303.03.2011Inspektion von Wirkstoffherstellern: Erste Ergebnisse des WHO Präqualifizierungs-Programms
239403.03.2011IMPD: EMA sorgt für mehr Klarheit in Bezug auf die Qualität klinischer Prüfpräparate
237503.03.2011Regulatorische Entwicklungen zu Blut und Blutprodukten
245328.02.2011"Impurities: Guideline for Residual Solvents Q3C(R5)" wurde finalisiert
244928.02.2011Auswertung der FDA-Warning Letters Fiskal Jahr 2010 hinsichtlich Risikomanagement
244628.02.2011Aide memoire der deutschen Inspektoren nun auch in englischer Sprache erhältlich
243028.02.2011Neue VDI-Richtlinie zur Reinraumtauglichkeit von Materialien
244824.02.2011FDA veröffentlicht technisches Update von Kapitel 42
244724.02.2011ZLG - Verfahrensanweisung zur Beanstandungen und Arzneimittelrisiken bei Blut und Blutprodukten veröffentlicht
242524.02.2011Konzeptpapier zur Überarbeitung der GCP-Richtlinie veröffentlicht
242224.02.2011"Q3D: Impurities: Guideline for Metal Impurities" - ein neues Concept Paper der ICH
239824.02.2011FDA ergreift Maßnahmen gegen nicht GMP-konforme Hersteller
237424.02.2011Neue Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz verabschiedet
242821.02.2011EU-GMP-Leitfaden: neue Einleitung mit Erläuterungen zum Status von Teil III
242421.02.2011Entwurf eines Fünfzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
240321.02.2011WFI-Erzeugung mittels Membranverfahren: das Umfrage-Ergebnis
235121.02.2011USP <85> - Revisionsankündigung zum Kapitel "Test auf Bakterien Endotoxine".
219121.02.2011Validierung auf Platz 3 in der FDA Warning Letter Statistik 2010 für Medizinprodukte
244217.02.2011EU-Parlament beschließt Änderungen an EU-Direktive zu Arzneimittelfälschungen
238717.02.2011EMA veröffentlicht Papier zur zukünftigen Strategie und Ausrichtung
237217.02.2011EMA Guidelineentwurf zu Mycoplasma Testing von Tierarzneimitteln
235317.02.2011Diskussionen um Materialzertifikate
242114.02.2011Neue Version der EudraGMP erlaubt Zugriff auf Information aus allen Mitgliedstaaten
241914.02.2011EMA veröffentlicht ICH Q9 und ICH Q10 als Teil des EU-GMP-Leitfadens
239014.02.2011EDQM entwickelt live Demo für Track & Trace System
235814.02.2011Eine detaillierte Analyse der neuen Anforderungen an den Site Master File (PIC/S PI 008-4)
235014.02.2011Aktueller Änderungsentwurf des USP Kapitels <1113> "Mikrobielle Identifizierung"
239907.02.2011Aktualisiertes Q & A Dokument zur Einreichung von Änderungsanträgen veröffentlicht
239207.02.2011Steigende Anzahl an Warning Letters für Arzneimittelfirmen und Wirkstoffhersteller
236707.02.2011Steigende Anforderungen an Prozess- und Technologie-Transfers
234907.02.2011PIC/S SMF-Dokument überarbeitet: neue Anforderungen zu Quality Management System
239603.02.2011Neuer EU GMP Annex 11 und neues EU GMP Kapitel 4: Europas Antwort zu Part 11
235703.02.2011FDA mit neuer Website "Basics for Industry"
233303.02.2011Compliance Policy Guide: RFID Studien and Pilot Programm für Arzneimittel
232803.02.2011DMA-Dokument zu Audits bei API-Herstellern
238931.01.2011Die neue FDA Guidance zu Prozessvalidierung - eine Analyse
237031.01.2011Besondere Anforderungen an Wirkstoff-Freisetzungsprüfungen durch die WHO bei Biowaivern
236231.01.2011Neues Kapitel 4 "Dokumentation" des EU-GMP-Leitfadens
236031.01.2011EMA veröffentlicht zwei Dokumente über die QP Declaration zur GMP-Compliance von Wirkstoffen
238527.01.2011FDA veröffentlicht neuen Prozessvalidierungs-Guide
236527.01.2011Warning Letters Report 2010: Mängel bei Laborkontrollen und analytischen Methoden sind wieder unter den fünf häufigsten GMP-Verstößen zu finden
233427.01.2011Neuer Vorschlag zur Änderung des USP Kapitels 1116 "Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments"
234024.01.2011Neuigkeiten zur Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen veröffentlicht
233724.01.2011Reinraumklassifizierung: Draft zur ISO 14644 veröffentlicht
233624.01.2011Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Erwartungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
232624.01.2011Ergebnisse der Umfrage "Umsetzung der neuen Annex 1-Vorgaben beim Verbördeln / Capping"
234419.01.2011Qualität pflanzlicher Arzneimittel - Aktuelles EMA/HMPC Q&A-Dokument
234219.01.2011Stabilität pflanzlicher Arzneimittel - Neues EMA/HMPC Reflection Paper
233919.01.2011EMA/HMPC Reflection Paper zur Aufreinigung von Extrakten
234717.01.2011Neue EG-GMP-Leitfaden Annex 11 "Computerised Systems"
231917.01.2011EDQM verstärkt internationale Zusammenarbeit
231517.01.2011ICH Q8, Q9 und Q10: neues Q&A Dokument veröffentlicht
232511.01.2011Neue FDA Guidance zu "Codevelopment of Investigational Drugs for Use in Combination"
231711.01.2011FDA veröffentlicht einen Leitfaden zum Verfahren öffentlicher Kommentare während Sitzungen des Advisory Committees (Beratungsausschuss)
230911.01.2011FDA Inspektionen: aktuelle Initiativen
231220.12.2010Verifizierung von Arzneibuchmethoden - geplante Änderungen im USP General Chapter <1226>
230620.12.2010Pharmacopeial Forum (USP) zukünftig on-line und kostenlos
229120.12.2010EMA-Konzeptpapier zu Lager und Transport
228720.12.2010Neuer Entwurf der EU-Kommission zum Kapitel 5 "Produktion" des EU-GMP-Leitfadens
227420.12.2010Konzeptpapier zu Quality Management in der Pharmazeutischen Industrie
230513.12.2010Revision von Kapitel 6 "Qualitätskontrolle" des EU-GMP-Leitfadens - Neues Konzeptpapier
230113.12.2010Welche Angaben zu Verunreinigungen sind erforderlich für einen Generikum-Zulassungsantrag in USA?
229813.12.2010ICH Q7 How to do Guide - Video-Präsentation der APIC Conference verfügbar
227906.12.2010Häufig gestellte Frage: Wie finde ich alle CEPs, die von dem EDQM ausgesetzt wurden?
227130.11.2010FDA veröffentlicht einen Bericht über Third Party Audits bei Medizinprodukte-Herstellern
226830.11.2010Fragen und Antworten zur Guideline zu Schwellenwerten genotoxischer Verunreinigungen"
226130.11.2010Neue EMA Guideline zur Überprüfung der Bioäquivalenz
227524.11.2010Gibt es bald einen Mangel an QPs?
225524.11.2010GMP-Probleme führen zur Aussetzung und Aberkennung weiterer CEPs
227622.11.2010FDA wird offizielles Mitglied der PIC/S
226622.11.2010ISPE veröffentlicht neue Baseline zu Thema Risikomanagement
225922.11.2010Die USP schließt die Überprüfung des USP 33 Recalls ab
225822.11.2010VDI gibt Richtlinie zur Biokontaminationskontrolle heraus
226415.11.2010"Outsourced Activities" - Revision des Kapitels 7 EG-GMP-Leitfaden
225615.11.2010Wichtige Änderung in der Reinraumklassifizierung: ISO DIS 14644-1 2010
224815.11.2010FIP Positionspapier zur Qualifizierung von Dissolution-Geräten
224608.11.2010Neue FDA Guidance zur Entwicklung Transdermaler Syteme
224508.11.2010Neue FDA Guidance für Tools in der Arzneimittelentwicklung
225202.11.2010FDA, EMA, TGA Inspektionsprogramm mit beeindruckendem Ergebnis
223702.11.2010Diskussionspapier der EMA zur Entwicklung von intravenöser Produkte mit schlecht lösbaren Wirkstoffen
222702.11.2010FDA: Neue Guidance zu Investigational New Drug Applications (INDs)
222102.11.2010EMA Management Board übernimmt neue Richtlinien
223128.10.2010Die WHO startet Pilotprogramm zur GMP Präqualifizierung von Wirkstoffen
222928.10.2010FDA gibt Tipps zu ihren Inspektionen
222327.10.2010Radiopharmaka - Regulatorische Entwicklungen 2010
221225.10.2010Klinische Prüfung: FDA veröffentlicht finale Anforderungen für Sicherheitsberichte
220425.10.2010ICH Q10: Auf was europäische Inspektorate achten
219525.10.2010MHRA fordert aktive Aufrechterhaltung des GMP-Status von API-Fertigungsstätten
221611.10.2010Die APIC revidiert das "How to do-Dokument"
221011.10.2010Inspektionsberichte der FDA: Was ist was?
220811.10.2010Variations Regulation: Wie sind spezielle Änderungen einzustufen?
220504.10.2010Wird die FDA noch 2010 Mitglied der PIC/S?
220204.10.2010Non-Investigational Medicinal Products in CTAs: Ergebnisse der öffentlichen Anhörung veröffentlicht
212704.10.2010Wie kann der Übergang von der Prozessvalidierung zur kontinuierlichen Verifizierung vereinfacht werden?
218427.09.2010Ergebnis des EMA-Workshops zu globalen klinischen Prüfungen
218127.09.2010WHO veröffentlicht Leitlinien zur Anwendung von Qualitätsrisikomanagement
219020.09.2010Bericht der Bundesregierung über die Situation der Versorgung der Bevölkerung mit Gewebe und Gewebezubereitungen
216520.09.2010Kombinierte neuartige Therapien - Konsultation eines Notified Body
214117.09.2010Creutzfeldt-Jakob Krankheit und Neuartige Therapien - Positionspapier der EMA offen zur Konsultation
213917.09.2010Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende von menschlichen Geweben und Zellen
217613.09.2010Überarbeitete Fassung des Formulars zur Anzeige einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln
216413.09.2010VDI Richtlinie zu Barriere-Systemen in Kraft getreten
216213.09.2010EMA Reflection Paper zur Verwendung von elektronischen Daten in klinischen Prüfungen veröffentlicht
218006.09.2010Kein Start der EudraCT Version 8.0 und des Antragformulars für klinische Prüfungen
217506.09.2010FDA überarbeitet Guidance-Dokument zu Pre-Approval Inspections
215806.09.2010EMA und US FDA suchen potentielle Kandidaten für gemeinsames GMP-Inspektionsprogramm
216030.08.2010FDA veröffentlicht Fragen und Antworten zu Arzneimittelrückrufen
215330.08.2010Neue Toxizitätsdaten von Isopropylbenzol führen zur Einstufung als Klasse 2 Lösungsmittel
215030.08.2010Der neue GAMP Good Practice Guide: Computergestützte Systeme GMP-gerecht betreiben
215523.08.2010Neuer WHO-Entwurf zur Herstellung steriler Arzneimittel
214923.08.2010Impurities und die Festlegung von Spezifikationen - die EMA veröffentlicht harmonisierte Regelungen auf ihrer Q&A Seite
214323.08.2010EudraCT Version 8.0 und neues CTA-Antragsformular stehen bereit
214819.08.2010Shared Audit bei Pfizers Produktionsstätte in den USA
214619.08.2010Wirkstoffe aus China und Indien - warum gibt es so viele Probleme?
210019.08.2010Freier Zugriff auf GMP Inspektionsberichte der WHO
214416.08.2010Spezielle Anforderungen an Kunststoffpackmittel bei Wirkstoffen und festen Darreichungsformen?
214016.08.2010Revision des Aide Mémoire "Qualifizierung / Validierung" - Auswirkungen für die Qualitätskontrolle
213616.08.2010FDA forciert die Entwicklung besserer Medizinprodukte
209816.08.2010WHO überarbeitet Gute Vertriebspraxis für Arzneimittel
213510.08.2010Britische Behörde mit Vorstoß zur Durchsetzung von Vorschriften
213410.08.2010FDA bindet Wiederaufbereiter von medizinischen Einmalartikeln in cGMP-Regeln ein
212410.08.2010ISO 14644-9 - Final Draft International Standard (FDIS)
211210.08.2010FDA schlägt vor, mehr Informationen zu Inspektionsplanung und -ergebnissen zu veröffentlichen
213102.08.2010EU-Kommission wird IVD-Richtlinie überarbeiten
212902.08.2010Stabilität von Arzneimittelbulkware - welche Angaben sind wichtig für das Zulassungsdossier?
211502.08.2010Änderungen im Arzneibuch: Wie reicht man die Änderungsanträge ein?
211302.08.2010Fragen und Antworten zum Anzeigeformular für klinische Prüfungen
211027.07.2010FDA-Videos zu Quality-by-Design-Initiativen
210527.07.2010FDA veröffentlicht Draft Guidance zu CMC Postapproval Changes (in Jahresberichten / Annual Reports)
210227.07.2010WHO veröffentlicht neue Guideline für die Erstellung eines CRO Master File
210722.07.2010WHO übernimmt GMP für Wirkstoffe der ICH Q7 Guideline und ergänzt Erläuterungen
207322.07.2010Behördliche Stellungnahme zur Validierung in der pharmazeutischen Entwicklung
210619.07.2010Klinische Prüfungen: Änderung des AMG im Rahmen der Neuordnung des Arzneimittelmarktes
210319.07.2010BfArM: FAQs jetzt auch zum Thema Änderungsanzeigen
207919.07.2010FDA veröffentlicht Draft Guidance zu Third Party Audits bei Medizinprodukte-Herstellern
209515.07.2010Annex 13 zu klinischen Prüfpräparaten in Kraft
209315.07.2010Computervalidierung und Umsetzung von GAMP® 5 - Neues Buch erschienen
208315.07.2010EMA Guidelineentwurf zur Gewinnung von Viren für Influenza-Impfstoffe aus Zellkulturen
206615.07.2010Klinische Prüfungen: Neues Dokument zur öffentlichen Anhörung
211813.07.2010FDA plant neue Part 11 Inspektionen
209213.07.2010Teil 2 EU-GMP-Leitfaden zu Wirkstoffen wird nicht mehr mit ICH Q7 identisch sein
208813.07.2010WHO veröffentlicht Guide zur Handhabung hochaktiver Substanzen
208413.07.2010USP General Chapter 1050 - Virussicherheit bei Biologika
209005.07.2010Kabinett beschließt Gesetzentwurf zum Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz
208705.07.2010FDA plant Revision des cGMP Guide mit Schwerpunkt auf Outsourcing und Rohstoffen
207505.07.2010Die neue Rolle von PAT als essenziellem Bestandteil von QbD
207105.07.2010Umfassende Studie der DMA zur Überprüfung der GMP-Konformität von Wirkstoffherstellern
206105.07.2010Klinische Prüfungen: FDA verschärft Regelungen gegen Datenfälschungen
206828.06.2010Neues vom Tracking & Tracing System der Türkei
206328.06.2010Neue Dokumente der CMD(h) zu "Unforeseen Variations"
206228.06.2010Die Neuordnung des Arzneimittelmarkts
206021.06.2010Europäische Kommission beschließt die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
205221.06.2010Verordnung zur Änderung der für SDB (Sicherheitsdatenblatt) relevanten REACH-Annexe
204621.06.2010Überarbeitetes Frage-und-Antwort-Dokument in EudraLex 10 - Klinische Prüfungen verfügbar
204414.06.2010EMA veröffentlichte ein Reflection Paper zu ethischen und GCP-Aspekten von klinischen Prüfungen in Drittländern
204214.06.2010USP nimmt Vorschläge zur Aktualisierung von Monografien an
187214.06.2010Revidierte Fassung des Aide mémoire Qualifizierung/Validierung veröffentlicht
203907.06.2010Neue Best Practice Guides für die Einreichung und Bearbeitung von Variations veröffentlicht
203707.06.2010Q&A: Pflichten und behördliche Überwachung von pharmazeutischen Unternehmern
203507.06.2010Ergebnis der Umfrage zum neuen Kapitel 1 des EG-GMP Leitfadens
203131.05.2010Diskussion des EU Pharmapakets im europäischen Ministerrat
202931.05.2010Neue Muster-Vorlage für Qualitätssicherungsverträge zu Arzneimittel-Wirkstoffen
203025.05.2010Mitteilung über das Ausstellen von WHO-Zertifikaten gemäß § 73a Abs. 2 AMG durch das BfArM
202625.05.2010FDA Inspektionen in China - Konsequenzen aus dem Heparin-Fall
202425.05.2010Warning Letter-Auswertung zum Thema Prozessvalidierung
202325.05.20102. Anpassung der Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen (Hämotherapie)
202220.05.2010Europäische Kommission veröffentlicht geänderten Draft des Annex 2 zur Kommentierung
202120.05.2010EMA plant neuen Anhang zum Leitfaden zur Ermittlung der Bioäquivalenz
202020.05.2010Leitfadenentwurf der EMA zur Validierung bioanalytischer Methoden zur Kommentierung offen
201717.05.2010Datenbank "QPSHARE" zur Planung gemeinsamer Audits bereits intensiv genutzt
201317.05.2010Revidiertes EMA-Papier gibt Vorgaben zu Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von behördlichen Inspektionen
201217.05.2010FDA beantwortet Fragen zu ICH Q8, Q9, und Q10
200417.05.2010Webinar mit FDAs John Murray zu Software Validierung im Bereich Medical Device
201510.05.2010Warum gibt es immer mehr schwerwiegende GMP-Mängel auf Basis von Inspektionen?
200610.05.2010EFPIA veröffentlicht Ergebnisse des Track & Trace Projekts
199810.05.2010Bewertung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen 2001/20/EG
200303.05.2010EDQM startet Umfrage zur Herstellung von Wasser für Injektionen (WFI)
199603.05.2010Weitere CEPs von EDQM ausgesetzt und aberkannt
199403.05.2010Elektronische Schulung - schnell und effektiv
198303.05.2010FDA finalisiert Guidance zur Standardisierung der numerischen Kennung von Arzneimitteln
200026.04.2010Europäische Kommission veröffentlicht geänderten Draft des Annex 2 "Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use"
197826.04.2010Neue Initiative von FDA und NIH für die Formulierung von Arzneimitteln für Kinder
195526.04.2010Neue Version 12.0 des GMP Guideline Managers mit neuen Funktionen veröffentlicht
189826.04.2010Aktuelles Statement der FDA zur Prozessvalidierung - 3 Chargen-Validierung obsolet?
199119.04.2010Blut und Plasma News - Regulatorische Updates und Informationen
198819.04.2010Shared Audits: Wie findet man Partner, mit denen man den Aufwand für Audits teilen kann?
198519.04.2010Häufige Fragen & Antworten zur EMA/FDA GCP-Initiative veröffentlicht
194619.04.2010EMA überarbeitet Ihre Prozessvalidierungs-Guideline
198112.04.2010Neue EMA Guidelines zu GMP Verstößen bei Wirkstoffherstellern oder CEP Aberkennung in Kraft
196512.04.2010Tracking & Tracing: EU Änderungsanträge zur Richtlinie beschlossen
191012.04.2010Neue Anforderungen an die Prozessvalidierung in der EU durch Revision des Kapitels 1 EG-GMP-Leitfaden?
196607.04.2010Gefälschte Arzneimittel: EFPIA Stellungnahme zum Entwurf der Europäischen Kommission
192307.04.2010Zwei FDA-Referenten bei ECA Paediatric Development Conference
189307.04.2010Plasma Master File - Ergebnisse des epidemiologischen Workshops
187407.04.2010Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel
197429.03.2010Gibt es bald verbindliche GMP-Regeln für pharmazeutische Hilfsstoffe?
195929.03.2010Neues Pilot Projekt für eine sichere Supply Chain vorgestellt
193729.03.2010Deutschlands Vorbereitungen auf die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln (Tracking and Tracing)
193029.03.2010FDA trägt bei der ECA-Konferenz über Quality by Design vor
195223.03.2010Die EMA-Guideline zu Stabilitätsprüfungen für Zulassungs-Änderungsanträge wird revidiert
194923.03.2010Annex 13 zu klinischen Prüfpräparaten final veröffentlicht
194723.03.2010Neuer EMA Report zum Probenahme- und Prüfprogramm 2008
191623.03.2010Abweichungen und CAPA als häufigste Beanstandung in FDA-Inspektionen
194315.03.2010HPLC in FDA Warning Letters 2009
194015.03.2010Frage-Antwort-Liste der EMA zum zentralen Zulassungsverfahren erweitert
192015.03.2010Zentrale Labors gegen Produktfälschung - eine Strategie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen
193308.03.2010Absichtserklärung zwischen der PIC/S und Russland unterzeichnet
192708.03.2010MHRA Konsultationsverfahren zur Stärkung sicherer Lieferketten
190408.03.2010Inspectors Working Group der EMA veröffentlicht Arbeitsplan 2010
193101.03.2010Vorträge der BfArM/ PEI Dialog-Veranstaltung zum Pädiatrischen Prüfkonzept erhältlich
192401.03.2010Welche Bedeutung hat das Rx-360 Konsortium im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen?
192101.03.2010ZLG Aide-Mémoire "Überwachung von Arzneimittelherstellern"
190925.02.2010Fragen- und Antworten zur Variations Regulation
190625.02.2010EMA entwickelt europäisches Netzwerk für pädiatrische Forschung
188425.02.2010Aktuelle FDA-Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
185925.02.2010PQR und Management Review von zunehmender Bedeutung
191422.02.2010FDA kündigt neues Programm für eine effektivere und effizientere Überprüfung von Importen an
191122.02.2010GMP-Umfrage: Revision EG-GMP Leitfaden Kapitel 1
187722.02.2010Aktualisierung der Europäischen Pharmakopoe für Mikrobiologie
189715.02.2010Veröffentlichung der Datenbank "QPSHARE" der European QP Association steht kurz bevor
189015.02.2010Untersuchungen zur Genotoxizität - Neue HMPC Leitlinie für pflanzliche Arzneimittel
188815.02.2010Warning Letters Report 2009 - Mehr Warning Letter als in den Vorjahren
187915.02.2010EDQM kündigt neues System für die Revision/Erneuerung von CEP-Zertifikaten an
188208.02.2010FDA Guidance zu "Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus" verabschiedet
185308.02.2010Inspektionsergebnisse der britischen Überwachungsbehörde veröffentlicht
186701.02.2010Lange erwartet: EU-Kommission veröffentlicht Leitlinien zur neuen Variation Regulation
185801.02.2010Rückruf von USP 33 - NF 28!
182901.02.2010Neues Formular zur Anzeige einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln
186528.01.201024. BTM- Änderungsverordnung in Kraft
186028.01.2010Beispiel zur Einführung von Risikomanagement nach ICH Q9 von PIC/S publiziert
184628.01.2010Aktueller Status der "Counterfeit Directive" im Europäischen Parlament
185125.01.2010Neuer CAPA-Leitfaden veröffentlicht
184725.01.2010Version 2 der Interpretation des neuen EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Anforderungen durch die PIC/S
181925.01.2010Diskussionen um Sicherheitsmerkmale/2D-Datamatrix-Code gehen weiter
186221.01.2010EG-Kommission veröffentlicht Entwurf zur Erstellung einer Firmenbeschreibung (Site Master Files)
183121.01.2010FDA publiziert Statement zur Häufigkeit von Media Fills
185518.01.2010Inspektionsergebnisse zu klinischen Prüfpräparaten veröffentlicht
184818.01.2010Die APIC veröffentlicht Vorlagen für Qualitätsvereinbarungen
183618.01.2010EDQM gibt die Aussetzung weiterer CEPs bekannt
184111.01.2010Entwurf zur Neufassung des EU-GMP-Leitfadens Kapitel 2 "Personal"
183911.01.2010Revision von EU GMP Guide Kapitel 1 veröffentlicht
183011.01.2010EU Kommission publiziert Vorschlag für Teil 3 zum EU GMP Guide
182421.12.2009Ab wann kommt die neue Variations-Verordnung zur Anwendung?
181221.12.2009Aktuelle Änderungen beim Dissolution Performance Verification Test der USP
182017.12.2009Wichtige Änderungen bei der EMEA
181517.12.2009Interpretation der neuen EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Anforderungen durch die PIC/S
180917.12.2009Neue FDA Guidance zu Restlösemitteln
181714.12.2009Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2009
180814.12.2009Riboflavin-Test zur Reinigungsvalidierung - Standardisierung durch Merkblatt des VDMA
179714.12.2009Moderne Aspekte der Qualifizierung von Anlagen
179614.12.2009Interessante Ergänzungen der Q&As zu ICH Q8, Q9 und Q10
180010.12.2009EMEA: neuer Antrag für Beratungsgespräch
179410.12.2009EMEA veröffentlicht Reflection Paper über die Extrapolierung von Ergebnissen aus klinischen Studien
178910.12.2009Neue FDA Guidance zu Verunreinigungen in Wirkstoffen für Generika
180207.12.2009Auch FDA adaptiert ICH Q8 (R2) Pharmaceutical Development
179507.12.2009Anhänge zur ICH Q4B Guideline im nächsten Step!
178107.12.2009Gefährdung durch gefälschte Schutzausrüstung
179230.11.2009Bekanntmachung von BfArM, PEI und BMG zu nicht-kommerziellen klinischen Prüfungen
178730.11.2009Neues White Paper der USP über umsetzbare Qualitätsstandards für Arzneimittel
177730.11.2009Bundesrat nimmt Stellung zum Erfahrungsbericht der Bundesregierung zum Gewebegesetz
179123.11.2009Sitzung des Sachverständigenausschusses für Betäubungsmittel
178623.11.2009Neuer Bericht über EU/EMEA- und FDA-Zusammenarbeit veröffentlicht
172323.11.2009Drei Jahre EU Paediatric Regulation - Eine erste Bilanz
178316.11.2009EMEA veröffentlicht Concept Paper zur Revision der Leitlinie für radiopharmazeutische Antikörper
177916.11.2009Das neue Variations System - was gilt?
170416.11.2009Übersetzung der Anhänge des EG-GMP-Leitfadens - jetzt Anhang 3 und 7 verfügbar
177509.11.2009FDA und EU-Kommission informieren über Zusammenarbeit bei Inspektionen
175309.11.2009Methodentransfer - USP plant neues General Chapter
177102.11.2009BfArM: neue Datenbank für die Bezeichnung der Bestandteile von Arzneimitteln
176902.11.2009Kapitel 7 EG-GMP-Leitfaden soll überarbeitet werden
176602.11.2009FDA veröffentlich Guidance for Industry zum Thema Risikobewertung und -minderung
176826.10.2009Musterdokumente für die Validierung analytischer Methoden
175226.10.2009Deputy Director Europe/US FDA spricht auf QP Forum
175026.10.2009FDA veröffentlicht finale Guidance zu "End-of-Phase 2A Meetings"
174619.10.2009FDA Warning Letter: Neues Verfahren etabliert
174319.10.2009Verlängerung des FDA-Pilot-Programms für biotechnologische Produkte
174119.10.2009Öffentliche Bewertung der Clinical Trials Directive
173912.10.2009Öffentliche Meetings der FDA Transparency Task Force über Webcasts verfügbar
173612.10.2009ICH Q8 Pharmaceutical Development komplettiert
172412.10.2009Medical Devices Warning Letter Report 2009 - CAPA bleibt auf Platz 1
173405.10.2009FDA veröffentlicht Entwurf zu cGMP Regeln für "Combination Products"
172905.10.2009Zusätzliche Prüfung auf sichtbare Partikel in Parenteralia vorgeschlagen (USP)
165105.10.2009Lieferantenqualifizierung vermehrt im Fokus der Behörden
172728.09.2009Haftung und Versicherungsmöglichkeiten einer Sachkundigen Person (Qualified Person) nach § 14 AMG
172528.09.2009Neuer Lehrgang: Zertifizierter Fachauditor für GMP
167828.09.2009FAQ: Welche standardisierten Test für die Wirksamkeit von Desinfektionsmittel sind relevant für die pharmazeutische Industrie
172021.09.2009Holländische Arzneimittelbehörde leitet Maßnahmen nach CEP Aberkennung durch das EDQM ein
171421.09.2009BfArM publiziert Erläuterungen für Änderungsanzeigen gemäß EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln
171714.09.2009Qualitätsvereinbarungen für Hilfsstoffe - unverzichtbar für eine transparente Lieferkette
170814.09.2009EudraGMP 2.0 ermöglicht Zugriff auf GMP-Zertifikate
168114.09.2009EMEA veröffentlicht Guideline zur Prüfung von Arzneimitteln an Neu- und Frühgeborenen
169607.09.2009FDA setzt auf aggressiveres Vorgehen
167307.09.2009Neue EMEA Q&As zu ICH Q8, Q9 und Q10
166907.09.2009EMEA veröffentlicht Revisionsentwurf der Guideline für epidemiologische Daten zu durch Blut übertragenen Infektionen
165507.09.2009ICH Q4B Annex 8 jezt im Step 4
169131.08.2009Quality by Design (QbD) - Beitrag der Hilfsstoff-Hersteller
166731.08.2009FDA: cGMP in der pharmazeutischen Entwicklung
165331.08.2009EFPIA kritisiert zunehmende Anzahl von Inspektionen
170124.08.2009Gemeinsame GCP Initiative von EMEA und FDA ins Leben gerufen
170024.08.2009ZLG-Beschluss zur Validierung von Medizinprodukten
164524.08.2009FDA verkürzt Frist für Antwort auf einen 483er
168917.08.2009Neue ICH Q4B Dokumente für Europa veröffentlicht
168817.08.2009Vergleichspräparate sind auch klinische Prüfpräparate!
166017.08.2009Neuer Guidance-Entwurf der FDA zu Studien und klinischen Prüfungen nach der Markteinführung
165017.08.2009Dänische Arzneimittelbehörde - Fragen und Antworten zu GMP für Wirkstoffe
169310.08.2009EMEA-Datenbank zu GMP-Inspektionen jetzt öffentlich zugänglich (EudraGMP)
168510.08.2009Frei verfügbare Präsentationen zum Thema Reinigungsvalidierung im Internet
168210.08.2009GMP-Mängel aus Warning Letters, Rückrufen, Gerichtsurteilen und Consent Decrees bei Medizinprodukten
164110.08.2009FDA eröffnet 3 Büros in Europa
160910.08.2009Neue Guidance zur Koordinierung von GCP-Inspektionen veröffentlicht
167504.08.2009Die neue FDA Guideline über Verunreinigungen in Generika
167104.08.2009EU-Kommission veröffentlicht Kommentare zu den Variations Guidelines
164604.08.2009FDA veröffentlicht Guideline zur Eindämmung von Arzneimittelfälschungen
162304.08.2009Öffentliche Anhörung zu Revision 3 des Entwurfs zur Guidance für die Beantragung der Genehmigung einer klinischen Prüfung
167029.07.200915. AMG-Novelle im Bundesgesetzblatt verkündet
164029.07.2009Dänische Arzneimittelbehörde startet Projekt zur Überwachung der GMP-Compliance von Wirkstoffen
163829.07.2009FDA veröffentlicht den Bericht "The Enforcement Story"
163529.07.2009Aktualisierung der PIC/S Recommendation PI 007-4 Validation of Aseptic Processes
162829.07.2009FDA veröffentlicht Fragen und Antworten zu cGMP für penicillinhaltige Arzneimittel
165820.07.2009Neue EMEA Guidelines zu Konsequenzen bei GMP Verstößen oder CEP Aberkennung
163320.07.2009EDQM veröffentlicht Guidelines für OMCL-Netzwerk
160720.07.2009Neue VDI Richtlinien Reinraumtechnik/Pharmawasser
159620.07.2009EMEA veröffentlicht Fragen/Antworten zu Endotoxin- und Sterilitätstests
162613.07.200915. AMG-Novelle verabschiedet
162513.07.2009Entwurf einer Transparenzstrategie der EMEA zur Kommentierung veröffentlicht
161713.07.2009FDA, TGA und EDQM unterzeichnen Vertraulichkeitsvereinbarungen
163006.07.2009Weitere CEPs chinesischer und indischer Hersteller aufgrund von GMP-Mängeln aberkannt oder zurückgezogen
162106.07.200915. AMG-Novelle: Pressemitteilung des BPI
162006.07.2009FDA verabschiedet Guidance zur Pharmazeutischen Entwicklung
160429.06.2009QPs in neuen kanadischen GMP-Regelungen implementiert?
159029.06.2009Diskussionen zu Stärken und Schwächen der neuen FDA Process Validation Guidance
161222.06.2009GMP für Hilfsstoffe: Führt Entscheidung der EU-Kommission zu Fehl-Interpretationen?
160222.06.2009Eine Reihe von Fragen und Antworten zu Qualified Persons veröffentlicht
160515.06.2009Quo vadis GMP?
159815.06.2009FDA bildet Arbeitsgruppe für mehr Transparenz
159315.06.2009EMEA: Guideline zu fehlenden Daten in Confirmatory Clinical Trials
157015.06.2009Bundesministerium für Verbraucherschutz veröffentlicht Antibiotika-Resistenzatlas
159108.06.2009Änderung der Verwaltungspraxis bei Variations Typ IA, IB und Typ II mit Deutschland als CMS
158508.06.2009Neue Guidance: Offizielle Meetings zwischen FDA und Sponsoren oder Antragstellern
157208.06.2009Aktuelle Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Pharmawasser
158102.06.2009Neuer EMEA-Entwurf zu NIRS
156002.06.2009ECA Arbeitsgruppe zu Rapid Microbiological Methods veröffentlicht Datenbank mit verfügbaren Systemen
158625.05.2009Umfrage zu Risiken in der Supply Chain der Universität Mannheim
158325.05.2009Pharmazeutische Entwicklung - neue Herausforderungen durch den ICH Q8 Annex
157725.05.200919-prozentige Budgeterhöhung für die FDA beantragt
143325.05.2009Neuer FDA Process Validation Guide in deutscher Sprache
157918.05.2009Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances
157518.05.2009ICH veröffentlicht Frage-und-Antwort-Dokument zu Q8, Q9 und Q10
146718.05.2009Compliance-Probleme durch Acetonitril-Knappheit?
156711.05.2009EMEA publiziert Guideline Entwurf für plasmabasierte Arzneimittel
138711.05.2009EMEA veröffentlicht neue Fragen und Antworten zu PAT
156604.05.2009Eustite Inspektorentraining für Zell- und Gewebeeinrichtungen zur Hälfte durchgeführt
156404.05.2009Zwei aktuelle FDA-Warning Letters an chinesische API-Hersteller offenbaren enorme Risiken in der Beschaffung von Ausgangsstoffen
156104.05.2009EDQM setzt fünf CEPs nach Inspektion bei chinesischem Hersteller aus
155827.04.2009EDQM-Guideline zur Aussetzung oder Aberkennung eines CEP
151127.04.2009EMEA veröffentlicht ein Konzeptpapier zur Überarbeitung der EU Guideline Good Distribution Practices (GDP)
155420.04.2009Aktualisierung der Änderungskategorien in der neuen Variations Regulation
153020.04.2009Batch Record Review im Fokus der Inspektionsbehörden
151720.04.2009EMEA - Ergänzungen zur Einreichung des Plasma Master File (PMF)
154214.04.200923. BtM-Änderungsverodnung im Bundesgesetzblatt verkündet
153914.04.2009EMEA plant Revision des EG-GMP-Leitfadens zur Implementierung von ICH Q10
153714.04.2009Umsetzung der Variations Regulation: 2 Konsultationspapiere veröffentlicht
152214.04.2009Validierung von USP-Methoden - Einbeziehung von ISO-Begriffen!
154506.04.2009Validierungs-Mängel in den FDA Warning Letters 2008
154106.04.2009Die neue FDA Draft Guidance for Industry zu "Genotoxic and Carcinogenic Impurities in Drug Substances and Products"
150506.04.2009Aktualisierung der PIC/S Recommendation PI 007-4 Validation of Aseptic Processes
152930.03.2009Entwurf des Annex 14 für Arzneimittel aus Blut und Plasma - Eudralex Vol. 4
152030.03.2009FDA Guidelines zur Stabilitätsprüfung von Veterinärarzneimitteln
149530.03.2009PIC/S veröffentlicht neues Aide-Memoire zur Inspektion von Wirkstoffherstellen
152423.03.2009Out-of-Specification Results und Failure Investigations in aktuellen FDA Warning Letters
149223.03.2009Neuer Guide der PIC/S zur Inspektion von Verpackungsprozess und -betrieb
149123.03.2009EMEA veröffentlicht Fragen und Antworten zur Qualität von klinischen Prüfpräparaten
150216.03.2009Annex zu ICH Q8 über pharmazeutische Entwicklung erreicht Step 5
147016.03.200915. AMG Novelle: das Ende von Leiter der Herstellung und Leiter der Qualitätskontrolle?
141416.03.2009ISO 9001 - neue Version veröffentlicht
138416.03.2009Änderungen betreffend Gewebe, Gewebezubereitungen und neuartige Therapien im Referentenentwurf zum AMG
151812.03.2009Product Quality Review (PQR) auch bei klinischen Prüfpräparaten
151612.03.2009FDA veröffentlicht Inspektionsergebnisse von Gewebeeinrichtungen
144612.03.2009Analyse der Inspektionen im Rahmen des Plasma Master File-Verfahrens
152609.03.2009Neues USP General Chapter zu Restlösemitteln - Umsetzung durch die FDA?
150409.03.2009EMEA veröffentlicht Fragen und Antworten zur Vorbereitung eines Antrags auf ein PIP und/oder Freistellung
145709.03.2009FDA Richtlinie zur standardisierten Arzneimittelidentifikation
150705.03.2009ICH ermöglicht Fragen zur Implementierung von Q8, Q9 und Q10 zu übermitteln
148705.03.2009EMEA veröffentlicht Strategiepapier zur Akzeptanz von in Drittländern durchgeführten klinischen Studien
148305.03.2009Experten aus Überwachungsbehörden beantworten Fragen zur Validierung computergestützter Systeme
144405.03.2009Annex 8 zu ICHQ4B im Step3
151902.03.2009Neues zu Phytopharmaka: HMPC Q&A Dokument und HMA-Entwurf zu Stabilitätsprüfungen
151202.03.2009Ergebnisse der Umfrage "Wie reagieren Sie auf die neue FDA-Guidance zur Process Validierung"?
148402.03.2009FDA Globalization Act: Weitreichende Konsequenzen für die Pharmaindustrie
125202.03.2009EMEA publiziert Entwürfe zum ICH Topic Q4B
148926.02.2009Guidelines zu pädiatrischen klinischen Studien und EudraCT Veröffentlicht
147926.02.2009EMEA veröffentlicht neue Version des Reflection Papers on QP Discretion
144726.02.2009Aktivitäten der EU Kommission und der EFPIA gegen gefälschte Arzneimittel
140526.02.2009EMEA Statement zu Anzahl von Rückstellmustern für Steriltests
149923.02.200915. AMG-Novelle im Kabinett verabschiedet
146623.02.2009Update Medical Devices Warning Letter Report 2008
147416.02.2009Warning Letters Report 2008 - Häufige Mängel bei der Nachverfolgung von Abweichungen
146016.02.2009Akzeptanz von Third Party Audits - Wird es eine Akkreditierung geben?
137116.02.2009Neuer Annex 7 zu EU GMP Guidelines: Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln
136616.02.2009Leitlinien und Vorschriften zur Durchführung von GCP-Inspektionen
140909.02.2009Pharmazeutische Entwicklung: Pläne der Qualitäts-Arbeitsgruppe der EMEA für 2009
139409.02.2009Entwicklung von Kinderarzneimitteln: Anforderungen der FDA
127409.02.2009Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Change Control
146202.02.2009WHO-Leitlinie zu GMP-Schulungen
145502.02.2009Neue FDA Richtlinien zur Erhöhung der Sicherheit von Arznei- und Lebensmitteln
144002.02.2009Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2008
126502.02.2009Der neue APIC Quick Guide zur Beschaffung von GMP-gerecht hergestellten Wirkstoffen
145126.01.2009FDA startet Secure Supply Chain Pilot Program
144826.01.2009EMEA - Analyse der gefundenen Mängel bei Inspektionen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens
144326.01.2009Referentenentwurf 15. AMG-Novelle: Änderungen bei klinischen Prüfungen
142526.01.2009Europäische Variations-Verordnung veröffentlicht
142226.01.2009Track and Trace - Neue EU-Anforderungen für die Verpackung von Arzneimitteln
143219.01.2009Gute Hygiene-Praxis - 2. überarbeitete Auflage
143119.01.2009Annex zu ICH Q8 "Pharmaceutical Development" hat Step 4 erreicht
142819.01.2009Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der PIP Guideline veröffentlicht
130719.01.2009Welche Änderungen in der Validierungstrategie sind aufgrund des neuen FDA Process Validation Guide umzusetzen?
143912.01.200915. AMG-Novelle: Referentenentwurf veröffentlicht
143712.01.2009Neue ICH Q4B Annexe
141612.01.2009FDA eröffnet Büros in China und verschärft Inspektionen auch in Europa
142015.12.2008EU Kommission publiziert Maßnahmenkatalog gegen Arzneimittelfälschungen
141215.12.2008EMEA plant erweiterte Guideline zu Parametric Release
134915.12.2008Medical Devices Warning Letter Report 2008 - CAPA wieder auf Platz 1
140408.12.2008EMEA Statement zu Steriltest bei Chargen aus mehreren Sterilisatorbeladungen
138808.12.2008Kommentierung des Annex 11 "Computergestützte Systeme"
140301.12.2008EMEA Statement zum GMP Compliance Nachweis von Atypical APIs
139801.12.2008Paediatric Regulation: neue Guideline der EU-Kommission
138901.12.2008FDA bringt Quality by Design (QbD) Entwicklungen weiter voran
140124.11.2008FDA veröffentlicht neue Process Validation Guidance - eine umfassende Analyse
140024.11.2008FDA publiziert neue Question and Answer Sektion zu cGMP Compliance
139217.11.2008EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel - neu übersetzt
127217.11.2008Neue Vorgehensweise der FDA bei der Beantwortung von Zulassungsanträgen (NDA/ ANDA)
133911.11.2008Variations Regulation: zuständiger Ausschuss des Europäischen Parlaments stimmt für wichtige Änderungen
132111.11.2008Aktuelle Aktivitäten der GCP Inspectors Working Group
138103.11.2008Verlängerte Kommentierungsfrist für die Überarbeitung des Annex 13
137903.11.2008Weitere Dokumente zur pädiatrischen Gesetzgebung veröffentlicht
126803.11.2008FDA-Erwartungen an die Räumlichkeiten für die Probenahme von Packmitteln
133527.10.2008EMEA veröffentlicht Guideline zur Ausbildung von GMP-Inspektoren
133427.10.2008GCP Inspectors Working Group veröffentlicht mehrere Anweisungen
130127.10.2008Guideline zur Durchführung von Bioäquivalenzsstudien zur Kommentierung veröffentlicht
135320.10.2008WHO Empfehlungen für Maßnahmen gegen Arzneimittelfälschungen
134320.10.2008FDA ändert Code of Federal Regulation (CFR) für Medizinproduktehersteller
130820.10.2008Konsequenzen aus der ICH Guideline Q10 (Pharmaceutical Quality System)
134813.10.2008Neuer Annex 3 zur Herstellung von Radiopharmazeutika ab 1. März 2009 gültig
125413.10.2008Europäische Empfehlungen zur Prüfung auf Wirkstoff-Freisetzung
135529.09.2008Gefälschte Arzneimittel - Question and Answer Papier der FDA
128729.09.2008REACH - mögliche Konsequenzen für die Reinigung und Desinfektion
135222.09.2008AMBO 2009 veröffentlicht
130622.09.2008FDA ändert CGMP-Regeln (21 CFR 210/211)
129022.09.2008Auswirkungen von neuen FDA-Plänen auf Lieferkette und damit verbundene Importaktivitäten möglich
134415.09.2008Wie sieht ein GMP-konformes Zertifikat für Hilfsstoffe aus? - Neues USP General Chapter <1080>
126415.09.2008Guideline zu EudraCT- und EudraPharm-Datenbanken veröffentlicht
131009.09.2008USP Kapitel <645> Leitfähigkeit überarbeitet
126309.09.2008FDA Zulassungsanforderungen für parametrische Freigaben bei endsterilisierten Produkten
131501.09.2008Aktuelle Aspekte zur Reinigungsvalidierung in der Literatur
129501.09.2008Verschärfte Bedingungen für den Transport von Arzneimitteln bei Raumtemperatur
128225.08.2008Neuer Entwurf zum FDA Globalization Act fordert Qualitäts-Risikomanagement-Pläne
125125.08.2008EMEA entwirft Projekt zur Rationalisierung von GMP-Inspektionen
126618.08.2008EMEA bewertet Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe
125318.08.2008Quality-by-Design für Biotechnologische Produkte: neues FDA Pilot Programm
127911.08.2008EDQM veröffentlicht Update zu zwei Heparin Monographien und ein Grundsatzpapier zur Handhabung potentiell genotoxischer Verunreinigungen
127511.08.2008Verunreinigungen in Antibiotika - neues Concept Paper der EMEA
124704.08.2008Aktuelle Interpretation der FDA-Anforderungen an die Probenahme
124604.08.2008Gemeinsame Inspektionen und weitere Kooperation zwischen EMEA und FDA angekündigt
124328.07.2008FDA publiziert neue Guideline zur Herstellung klinischer Prüfpräparate für Phase 1
124228.07.2008OECD: Biotechnologie-Update der internen Koordinationsgruppe ICGB
124128.07.2008Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der Heilmittelbehörde in Singapur
123821.07.2008Neue kostenfreie Online GMP-Prüfung verfügbar
123721.07.2008Die Clinical Investigator Inspection List der FDA
123621.07.2008EDQM veröffentlicht neue Anforderungen für das CEP-Zertifizierungsverfahren
123314.07.2008Neue GMP-Definitionen in der AMWHV
123214.07.2008Europäische Kommission veröffentlicht neuesten Entwurf zur Variations Regulation
122907.07.2008US-Ministerium beantragt Budgeterhöhung für die FDA
122807.07.2008EMEA aktualisiert Inspektionshandbuch mit Bezug auf ICH Q9
122530.06.2008Wird der Quality-by-Design-Ansatz Kosten und Ressourcen erhöhen?
122430.06.2008ICH Guideline Q 10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem" finalisiert
122123.06.2008Neue Ergänzungen zum Eudralex Volume 10
122023.06.2008FDAs CBER stellt Visionen für Impfstoff-Herstellung vor
121716.06.2008Deutsche Übersetzung zum neuen Annex 1 Sterilherstellung verfügbar
121616.06.2008Neue Hotline für Gewebeeinrichtungen beim Paul-Ehrlich-Institut
121516.06.2008Arzneimittelfälschungen: EU Kommission publiziert Kommentare der Verbände
121209.06.2008Folgen der Richtlinie 98/8/EG und des Biozidgesetzes für die pharmazeutische Industrie
121109.06.2008Risikobasiertes Inspektionsprogramm - ein Modell für zukünftige Inspektionen?
120802.06.2008Schulungsfolien zum Thema Validierung der WHO
120702.06.2008Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Europäischer Kommission, EMEA und FDA beschlossen
120426.05.2008Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Optische Kontrollsysteme
120326.05.2008GHTF veröffentlicht Auditing Guideline
120019.05.2008Überarbeitetes Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
119919.05.2008EDQM veröffentlicht Guide zu Zubereitung, Verarbeitung und Qualitätssicherung von Blut- und Blutkomponenten
119819.05.2008Neue FDA-Pläne sollen Arzneimittelsicherheit bei importierten Produkten gewährleisten
119213.05.2008EU-Kommission verabschiedet Vorschlag zu Variations (co-decision part)
119413.05.2008Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum neuen GAMP 5
119313.05.2008Neuer Entwurf der Inspection Guideline zu Zell- und Gewebegewinnung
118805.05.2008Gewebesicherheitsgesetz vom 19. März 2008 - Umsetzung der europäischen Richtlinien in Österreich
118705.05.2008PIC/S veröffentlicht Guideline für GMP in Gesundheitseinrichtungen
118605.05.2008Setzt die FDA die Initiative cGMP for the 21st Century fort?
118228.04.2008ICH Q11 - Eine neue Guideline zur Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe ist in Arbeit
118128.04.2008EU plant Erweiterung des GMP-Leitfadens für Wirkstoffe um Quality Risk Management
118028.04.2008Entwurf für Annex 13 veröffentlicht: EU-Kommission bittet um Kommentare
117621.04.2008Neuer EU GMP Annex 1 und Draft Annex 2 in der Diskussion bei Pharma-Kongress 2008
117521.04.2008EMEA macht Aussage zur WFI-Erzeugung durch Umkehrosmose (RO)
117421.04.2008Neue FDA Guidance zu Dissolution Testing: keine Calibrator Tablets!
117321.04.2008EMEA publiziert Q and As zu Genotoxic Impurities
116914.04.2008FDA reagiert auf die aktuellen Problemfälle und richtet GMP-Inspektionsbüro in China ein
116814.04.2008EU veröffentlicht Neufassung des EG GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme"
114514.04.2008EU Kommission plant weitreichende GMP- und GDP-Änderungen im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
116508.04.2008Chinesische Regulierungsbehörde stellt Importeure von Arzneimitteln und Wirkstoffen in die Verantwortung
116408.04.2008Deviations und Failure Investigation CAPA in FDA Inspektionen
116308.04.2008FDA zieht Änderungen des cGMP Guides (21 CFR 210/211) zurück
116031.03.2008Neue VDI Richtlinien: VDI 2083, Blatt 13.1 und 13.2
115931.03.2008Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Umsetzung von Continuous Validation
115731.03.2008USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft
115525.03.2008FDA bestätigt Zulässigkeit von "Container Closure System Integrity Testing" anstelle der "Prüfung auf Sterilität" bei Stabilitätsprüfungen
115425.03.2008EMEA veröffentlicht Konzeptpapier zu einer Guideline zur Dokumentation bezüglich biologischer Prüfpräparate
115325.03.2008FDA stellt zusätzlich benötigte Dokumente für Zulassungsanträge und Einreichungen auf Website bereit
115017.03.2008CD Reinraumtechnik Navigator bietet zahlreiche Informationen
114917.03.2008FDA fordert fast $2.4 Milliarden Budget für 2009
114817.03.2008GMP für Hilfsstoffe - Das USP General Information Chapter <1078> wird revidiert
114111.03.2008CDER Guidance Agenda veröffentlicht
114011.03.2008Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom Kabinett beschlossen
113911.03.2008Warning Letters Report 2007: Häufige Mängel in Qualitätskontroll-Labors und bei der Aufklärung von Abweichungen in der Produktion
113403.03.2008FDA-Zulassung für Parenterale Produkte in Primärpackmitteln aus Kunststoff
113303.03.2008FDA Guidance zu alternativen Steriltests
113203.03.2008Handhabung von OOS-Ergebnissen - immer noch ein wichtiges Thema bei FDA-Inspektionen
112825.02.2008FDA publiziert Übersicht über neue und zurückgezogene Guidances 2007
112725.02.2008Neues EMEA Papier zu Markern bei pflanzlichen Arzneimitteln
112318.02.2008EMEA veröffentlicht Statement zu Status der Änderung des GMP-Guides zu "Dedicated Facilities"
112218.02.2008EU publiziert Änderung von Kapitel 1 EU GMP Guide und Annex 20
112118.02.2008Annex 1 des EG GMP Leitfaden zur Sterilherstellung neu veröffentlicht
112018.02.2008Eudralex Band 10 aktualisiert
111611.02.2008Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der Variations Regulations (Komitologie-Teil) veröffentlicht
111511.02.2008Expertenteam des BAH erstellt englischsprachige Version des QM-Handbuches der fiktiven Firma Muster
111411.02.2008Ministerrat verabschiedet EFPIA Joint Technology Initiative zu innovativen Arzneimitteln
111004.02.2008Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zur sterilen / aseptischen Herstellung
110904.02.2008FDA Foreign Inspection Programm in der Überprüfung
110628.01.2008Medical Devices Warning Letter Report 2007 - Process Validation erneut unter den Top 5
110528.01.2008FDA reagiert auf Bericht, der die Behörde erheblicher Unzulänglichkeiten bezichtigt
110221.01.2008Ergänzung zum Kapitel 5 des GMP-Leitfadens ("Qualification of Suppliers") Anfang 2008 erwartet
109814.01.2008Anerkennung von Arzneibuchmethoden - EMEA veröffentlicht neue ICH Q4B Dokumente
109714.01.2008Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
109417.12.2007FDA-Inspektionen bei Biologischen Arzneimitteln
109317.12.2007Identifizierung und Klassifizierung von Fehlern bei Packmitteln aus Glas
109217.12.2007Neuer GMP-Guide zum Thema Qualifizierung von der ASTM freigegeben
108910.12.2007ICH veröffentlicht Annex zu ICH Q8
108810.12.2007FDA ändert den cGMP Guide - Neuer Text publiziert
108503.12.2007Behörden schenken Complaint Handling und Recalls mehr Aufmerksamkeit
108403.12.2007Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA - jetzt doch!
108126.11.2007Klassifizierung von GMP-Beobachtungen bei verschiedenen Behörden
108026.11.2007Neue Vorschläge zu Analysenwaagen und qualitätsrelevanten Wägeprozessen im amerikanischen Arzneibuch
107719.11.2007Europäische Pharmaunternehmen und QPPVs im Fokus der englischen Überwachungsbehörde
107619.11.2007EMEA publiziert Entwurf zu Bewertung der Qualität von bereits bekannten Wirkstoffen auf Basis eines Risikobasierenden Ansatzes
107519.11.2007Kostenfreie online GMP-Prüfung verfügbar
107112.11.2007Umsetzung moderner GMP-Aspekte am Beispiel der Revision des Annex 2 zum EG GMP-Leitfaden
107012.11.2007Neuer EMEA Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung mit geänderten Testbedingungen
106705.11.2007Fachbeitrag zur Rolle der Qualified Person im AMG
106605.11.2007FDA Schätzt Aufwand zur Umsetzung von Vorgaben
106505.11.2007EU Kommission publiziert den Entwurf der neuen Variation Regulation
106229.10.2007EU Kommission und EMEA planen umfangreiche Weiterentwicklungen im GMP-Umfeld
106129.10.2007Clinical Trials in Indien: Neue Entwicklungen
105622.10.2007FDA plant Änderungen im cGMP Guide (21 CFR 211)
105416.10.2007Neuer GAMP® Good Practice Guide "Electronic Data Archiving"
105315.10.2007BMBF: Nationales Register für klinische Studien wird an der Universität Freiburg aufgebaut
105215.10.2007Neuigkeiten von der FDA bzgl. Inspektionen, GMP-Mängeln und Rückrufen
105115.10.2007EMEA Publiziert Neue HMPC Guideline für pflanzliche Kombinationsarzneimittel
104708.10.2007EMEA publiziert aktualisierte Questions & Answers Guidance zu Variations
104608.10.2007Neuer Annex 2 für Biologics des EU GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
104508.10.2007Indiens zentrale Arzneimittelbehörde erhält mehr Befugnisse zur Überwachung von klinischen Studien
104101.10.2007Outsourcing: Was ist aus GMP-Sicht zu beachten?
104001.10.2007Aktualisierung des USP General Chapters <1010> "Analytical Data - Interpretation and Treatment" vorgeschlagen
103901.10.2007Questions & Answers zu Fertigspritzen: Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen
103525.09.2007FDA CDER veröffentlicht Facts-and-Figures-Dokument
103425.09.2007USP Kapitel <643> TOC und <645> Leitfähigkeit in Revision
103325.09.2007BfArM mit Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen
102917.09.2007FDA veröffentlicht Guideline zur Prüfung von Spendern menschlicher Zellen und Gewebe
102817.09.2007Die PIC/S publiziert neue Version des GMP-Leitfadens
102510.09.2007Aktuelle Aussagen der EMEA zur Einführung der harmonisierten Testmethoden in der Mikrobiologie!
102410.09.2007Raman-Spektroskopie in der USP
102310.09.2007Aktuelle SOP des BAH zum Product Quality Review (PQR)
101804.09.2007Revision der EG Variations Regulations
102004.09.2007EDQM veröffentlicht Q&A-Dokumente zu harmonisierten mikrobiologischen Testverfahren
101904.09.2007ISPE veröffentlicht White Paper zum Thema "Dedicated Facilities"
101527.08.2007Harmonisierung der EMEA GMP/GDP und GCP Inspectors Groups
101427.08.2007Neues GMP-Nachschlagewerk: "Die Qualified Person"
101327.08.2007Die AMWHV wird geändert
101020.08.2007Fachbeitrag von Dr Hiob und Dr jur. Wesch zu Erfolgskontrollen von Schulungen
100920.08.2007Aktualisierte Fassung des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht
100820.08.2007Entwurf des EU GMP Guide Annex 6 "Manufacture of Medicinal Gases" zur öffentlichen Anhörung veröffentlicht
100515.08.2007EMEA publiziert Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren und zur Spezifizierung von Restlösemitteln
100415.08.2007USP publiziert neues General Chapter zu NIR und berücksichtigt den verstärkten PAT Einsatz
100006.08.2007Aktuelle Ausgabe des GMP Journals berichtet über die Umsetzung von ICH Q9
99906.08.2007Gewebegesetz amtlich veröffentlicht
99806.08.2007ISO Norm 15378 mit GMP-Anforderungen an Hersteller von Primärpackmitteln als EN Norm übernommen
99430.07.2007MHRA Veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Reports" für das Jahr 2006
99330.07.2007USP General Chapter <1226> tritt am 1. Dezember 2007 in Kraft
98923.07.2007Questions and Answers zu Pharmawasser-Systemen: GMP Inspektor beantwortet Fragen
98823.07.2007Neue Guidance in Eudralex Band 10 zu Klinischen Studien veröffentlicht
98516.07.2007EMEA veranstaltet Workshop zum Entwurf der First-in-Man Clinical Trials" Guideline
98416.07.2007FDA-Vertreter führen Q&A-Session zu OOS-Ergebnissen durch
98109.07.2007Harmonisierung von Anforderungen an Pharmazeutisches Wasser in Arzneibüchern geht weiter
98009.07.2007FDA erweitert Zusammenarbeit mit Europäischer Kommission und EMEA
97702.07.2007EMEA veröffentlicht SOP zur Koordinierung von GxP-Inspektionen vor Zulassungen
97602.07.2007EMEA fördert die Harmonisierung von IMP-Zertifikaten
97325.06.2007TOC im Japanischen Arzneibuch
97225.06.2007Änderungen an Kapitel 5 des EG-GMP-Leitfadens vorgeschlagen
96918.06.2007FDA's CVM veröffentlicht neue Guidance zu CMC
96818.06.2007Bundesministerium für Gesundheit publiziert deutsche Übersetzung von Annex 16 und 19
96511.06.2007Wallhäußer-Preis 2006 an Dr. Johannes Krämer verliehen
96411.06.2007Questions and Answers zur Computervalidierung: GMP-Inspektor beantwortet Fragen
96311.06.2007GMP-gerechte Sanitisierung pharmazeutischer Wasseranlagen
95904.06.2007ICH Q10 stellt Qualitätssicherungssysteme heraus
95804.06.2007Änderungsvorschlag der USP für die Leistungsüberprüfung bei Freisetzungsprüfungen
95330.05.2007ICH veröffentlicht Q10 Guideline als Step 2
95229.05.2007OECD erforscht wirtschaftliche Auswirkungen von Arzneimittelfälschungen und -piraterie
95129.05.2007FDA veröffentlicht finale Guideline zu Computersystemen
94821.05.2007Gesetzesentwurf zur Gründung von DAMA gestoppt
94721.05.2007EMEA wertet Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Produkten aus
94621.05.2007Lieferantenqualifizierung im Fokus der Überwachungsbehörden
94314.05.2007LIMS/CDS erfahren mehr Aufmerksamkeit in Inspektionen
94214.05.2007EMEA lanciert EudraGMP-Datenbank
93708.05.2007USP definiert neue Vorgehensweise bei Referenzstandards
93808.05.2007FDA zieht Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) zurück
93402.05.2007Der Product Quality Review im Zentrum von Inspektionen
93302.05.2007EMEA Reflection Paper zum Umgang mit Abweichungen
93124.04.2007Konferenz stellt erfolgreiche Um- und Neubauprojekte in den Mittelpunkt
93024.04.2007USP harmonisiert Anforderungen an steriles Wasser
92924.04.2007Neue Entwicklungen im Bereich GMP und Regulatory Compliance von Wirkstoffen
92416.04.2007EMEA und Europäische Kommission erarbeiten Dokument zur Ausstellung von GMP-Zertifikaten
92316.04.2007Neue VDI-Richtlinie zur Raumlufttechnik
92010.04.2007EMEA veröffentlicht Auditing-Dokumente für das "Joint Auditing Programme"
91910.04.2007Das UN International Narcotics Control Board warnt vor Arzneimittelfälschungen
91602.04.2007Europäische Kommission veröffentlicht Entwurf der GMP-Richtlinie für bestimmte Hilfsstoffe
91502.04.2007Aktuelle Aktivitäten der FDA
91226.03.2007AMWHV stellt höhere Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
91126.03.2007Abweichungen und deren Nachverfolgung - CAPA als Kritikpunkt der FDA
90720.03.2007Inspektionsmängel hinsichtlich Validierungs- und Qualifizierungsaspekten bei EMEA-Inspektionen
90620.03.2007Bundesregierung legt Bericht zu Auswirkungen der 12. AMG-Novelle vor
90212.03.2007ISPE veröffentlicht neuen Leitfaden zu Wasser- und Dampfsystemen
90112.03.2007Prozessvalidierung wieder unter den Top Five im Warning Letters Report für Medizinprodukte
89805.03.2007Die Pharmatechnik im Fokus europäischer Behördeninspektionen
89705.03.2007Biofilme als Ursache von OOS-/OOT-Ergebnissen
89426.02.2007Neue HMPC-Guideline verabschiedet
89326.02.2007EMEA veröffentlicht für 2007 geplante Überarbeitungen diverser GMP-Anforderungen
89019.02.2007FDA fordert höheres Budget zur Umsetzung ihrer Ziele
88919.02.2007EMEA publiziert erstmals Inhalte der GMP-Inspections-Datenbank
88612.02.2007USP Statement zu Dissolution Testing
88512.02.2007Weltweite Anstrengungen bezüglich Cold Chain Management und Guter Transportpraxis nehmen zu
88205.02.2007Bundeskabinett stimmt Gründung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zu
88105.02.2007483er der FDA im Internet
88005.02.2007Neuer Entwurf des Kapitels 1 "Quality Management" des EU GMP-Leitfadens erschienen
87729.01.2007BMG: Entwurf einer Eilverordnung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
87629.01.2007Neue BfArM-Vorgaben zum Pharmakovigilanzsystem und zum Stufenplanbeauftragten
87529.01.2007Anforderungen der FDA an die Darstellung und Interpretation von OOS-Ergebnissen
87222.01.2007Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2006
87122.01.2007EDQM veröffentlicht Top-Ten Liste der Mängel in CEP-Anträgen
86815.01.2007FDA-Vertreter präsentieren ihre Sichtweise bei europäischen Konferenzen
86715.01.2007EMEA publiziert Arbeitspapier zu Annex 11 - computergestützte Systeme
86615.01.2007Validierungsaspekte in den US FDA Warning Letters
86308.01.2007Neue HMPC Guidelines für Phytopharmaka
86208.01.2007Warning Letters Report 2006
85918.12.2006Neue Anforderungen an Pharmawasser in Planung (AP und WFI)
85814.12.2006USP gewährt längere Umsetzungsfristen für neue Anforderungen im Bereich Mikrobiologie
85411.12.2006FDA beanstandet Instandhaltung und Reinigung von Equipment
85311.12.2006Frei zugängliches Webinar mit den Ergebnissen der FDA-Studie zu Inspektionen und GMP- Abweichungen
85005.12.2006BfArM-Informationen zu PAT
84905.12.2006Active Substance Master File Guideline in der Revision
84805.12.2006Umfangreiche FDA-Studie zu Inspektionen und GMP-Abweichungen publiziert
84527.11.2006EMEA veröffentlicht neues Q&A-Dokument auf ihrer Website
84427.11.2006Annex 19 ins Deutsche übersetzt
84120.11.2006ICH gibt Zusammenarbeit mit Standards Development Organisations bekannt
84020.11.2006Delegierung von GMP-Inspektionen innerhalb der EU
83920.11.2006APIC überarbeitet Third-Party Auditing Programme für Wirkstoffe
83613.11.2006Amtliche deutsche Übersetzung des EG GMP-Leitfadens verfügbar
83513.11.2006Lesbarkeit von Etikett und Packungsbeilage - überarbeiteter Entwurf der Europäischen Kommission
83413.11.2006Neue AMWHV in Kraft
83106.11.2006Bedeutung der USP General Chapters über <999> für die FDA
83006.11.2006FDA definiert Begriff der Quality Unit
82730.10.2006Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" von ZLG beschlossen und zur Umsetzung an die Länder weitergeleitet
82630.10.2006ICH Q9 - Trainingsmaterial veröffentlicht
82527.10.2006Auswertung der GMP-Inspektionen durch die MHRA
82120.10.2006Entwurf des General Chapters der USP <1226> Verification of Compendial Methods komplett überarbeitet
82020.10.2006Eudralex Volume 10 fasst Anforderungen an Klinische Prüfungen zusammen
81920.10.2006Neuer USP Entwurf für General Chapter <621> Chromatography mit Auswirkungen auf HPLC System Suitability Tests
81516.10.2006HPLC in FDA Warning Letter
81416.10.2006Neue ICH Guideline Q4B
81316.10.2006Neue Aktivitäten der FDA zur Risikominimierung bei TSE
81112.10.2006Neue OOS Guidance der FDA!
80909.10.2006Prozessvalidierung - ein Thema ohne Ende?
80705.10.2006FDA publiziert Final Guidance: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
80329.09.2006EMEA entwickelt GMP-Datenbank
80229.09.2006EMEA strebt Harmonisierung der Anforderungen an biotechnologische Arzneimittel bei klinischen Studien an
79925.09.2006FDA veröffentlicht Guidance Agenda für das kommende Fiscal Year 2007
79825.09.2006Initiative von Europa-Parlamentariern fordert GMP-Inspektionen für alle Wirkstoffbetriebe innerhalb und außerhalb der EU
79418.09.2006Kommentierung von Regularien der FDA
79318.09.2006Neue EMEA Guideline zur Deklaration pflanzlicher Arzneimittel
79211.09.2006Die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung steigen
79111.09.2006EMEA fördert PAT bei Änderungsmeldungen
79011.09.2006EMEA plant Guideline für Qualität Pflanzlicher Kombinationsprodukte
78604.09.2006EMEA überarbeitet "Compilation of Community Procedures"
78504.09.2006Neues USP Chapter für die pharmazeutische Mikrobiologie
78404.09.2006Konsequenzen aus der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
78024.08.2006GMP Webinare jetzt auch als Aufzeichnungen
77924.08.2006EMEA veröffentlicht die Kommentare zu den Entwürfen von Phytopharmaka-Guidelines
77824.08.2006Erlass der neuen AMWHV im September?
77316.08.2006EMEA plant Überarbeitung der NIR-Guideline
77216.08.2006Neue EMEA-Guidelines für Phytopharmaka
76908.08.2006European Compliance Academy (ECA) Advisory Board gründet Qualified Person Association
76808.08.2006Reflection Paper der EMEA zu PAT
76708.08.2006PIC/S revidiert GMP-Leitfaden für Arzneimittel
76501.08.2006FDA-Anforderungen an den Bereich Pharmaproduktion und -technik
76601.08.2006European Compliance Academy initiiert Arbeitsgruppe für Rapid Microbiological Methods (RMM)
76219.07.2006Bundesrat beschließt die neue AMWHV nur mit Änderungen
73313.07.2006Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka
75905.07.2006Qualified Person muss wirkstoffbezogene Änderungsmeldungen bestätigen
75805.07.2006ICH Steering Committee zieht ICH Q1 F Guideline zurück
75529.06.2006ECA veröffentlicht überarbeiteten Good Practice Guide mit FDA/EU GMP ISO Matrix
75429.06.2006Gibt es eine Liste mit von der FDA zugelassenen Ausrüstung in der Arzneimittelherstellung?
75023.06.2006Neue EMEA Guideline definiert die Laufzeit eines Produktes
74923.06.2006GMP Fragen und Antworten der Kanadischen Überwachungsbehörde
74513.06.2006FDA gibt die Rücknahme von fünf sowie die Überarbeitung von zwei Guidances bekannt
74413.06.2006Annex 13 ins Deutsche übersetzt
74306.06.2006Erneuter Referentenentwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung nach nur 4 Wochen
74206.06.2006FDA informiert in Workshop pharmazeutischen Mittelstand über aktuelle Anforderungen
73824.05.2006Neue FDA Science Forum Dokumente zum Thema Dissolution Testing
73724.05.2006Validierungsanforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten
73624.05.2006DoE aus Sicht der Behörden
73218.05.2006Großes Interesse an Online-Seminaren: Erfolgreicher Start der GMP-Webinars
73118.05.2006Neues EMEA Dokument zur Freigabeentscheidung für Qualified Persons
73018.05.2006ASTM Draft Guide: Risikobasierter Qualifizierungs-Ansatz
72611.05.2006Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
72511.05.2006EU Anforderungen an Blindenschrift für bedruckte Packmittel
72411.05.2006Der neue Validierungsansatz der FDA - Life Cycle Approach
71903.05.2006FDA zieht Neuregelung für die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1 zurück
71803.05.2006Risikomanagement in einem neuen EMEA Papier
71703.05.2006WHO Guidelines zur GMP-gerechten Probenahme
71502.05.2006Wallhäußer Preis 2005 an Herrn Dr. Norman Franklin verliehen
71225.04.2006Das neue FDA Compliance Program Guidance Manual, Chapter 45 - Biological Drug Products
71125.04.2006Validierung computergestützter Systeme: Antworten auf häufig gestellte Fragen an GMP-Inspektoren
71025.04.2006Das Ende der Prozessvalidierung?
70613.04.2006FDA detailliert Vorstellungen zu ihrer "cGMP for the 21st Century Initiative"
70513.04.2006EMEA plant Änderungen im Bereich der GMP-gerechten Herstellung klinischer Prüfmuster
70104.04.2006Bericht aus der Zeitschrift "Process": Der Pharmakongress "Produktion und Technik" - 240 Teilnehmer - 40 Aussteller
70004.04.2006Containmentsysteme in der Diskussion
69904.04.2006GMP-Inspektionen von computergestützten Systemen - welche Mängel werden häufig gefunden?
69830.03.2006Warning Letters Report 2005
69420.03.2006EMEA plant die Überarbeitung diverser GMP- Anforderungen
69320.03.2006Neuer Technical Guide des Europäischen Arzneibuchs zur Erstellung von Arzneibuchmonographien veröffentlicht
68607.03.2006Neue FDA Compliance Program Guidance für Inspektion in Wirkstoffbetrieben
68507.03.2006Media Fills im Fokus der US FDA Warning Letters
68407.03.2006Neue Ausgabe des GMP-Nachschlagewerks zu Good Engineering Practices/Containment
68302.03.2006EMEA plant Revisionen mehrerer Guidelines sowie neue Guideline für pflanzliche Arzneimittel
68202.03.2006Neue EMEA Guideline für Blut und Blutprodukte
68102.03.2006Endlich offiziell: Neuer Monograph der USP zu Pure Steam
67823.02.2006Neue FDA Guidance for Industry: Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP
67723.02.2006Neuer Annex 19 zu Reference and Retention Samples ab Juni 2006
67414.02.2006Aktuelle Anforderungen an Packmittel
67314.02.2006Das neue PIC/S AIDE-MEMOIRES "INSPECTION OF BIOTECHNOLOGY MANUFACTURERS"
66903.02.2006Neue FDA Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1
66803.02.2006Probleme bei der Integration von ICH Q9 in das europäische Regelwerk
66703.02.2006Neue Informationen zu ICH Q10 "Quality Systems"
66319.01.2006Schmierstoffe im GMP-Umfeld
66219.01.2006In-Vitro Pyrogen Testing - bald im Europäischen Arzneibuch?
66119.01.2006Was bringt der zweite Entwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung?
66018.01.2006Neuer Entwurf für die Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung am 30.12.2005 publiziert!
65904.01.2006Umsetzungsempfehlungen für eine risikobasierende Qualifizierung
65629.12.2005Neue Inhalte des Annex 1 zur Reinraumklassifizierung
65529.12.2005Neuer Inspektionsleitfaden für GMP-Labore
65115.12.2005In eigener Sache: GMP-Webinare - die neuen Online-Seminare
65015.12.2005Third Party GMP Audits im Wirkstoffbereich - EMEA gibt grünes Licht
64915.12.2005Neues EMEA-Dokument stellt erstmals die 3 Validierungschargen in Frage
64501.12.2005ICH Q 9 zu Quality Risk Management jetzt verfügbar
64630.11.2005Auswertung der GMP Inspektionen durch die MHRA
64023.11.2005ICH-Q8-Guideline jetzt als PDF verfügbar
63922.11.2005Produktrückrufe aufgrund von OOS - Ergebnissen
63822.11.2005FDA und EU verlängern Geheimhaltungsvereinbarung
63722.11.2005Neuer Entwurf zu EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Sterilherstellung veröffentlicht
63416.11.2005ICH Q8 und Q9 jetzt finalisiert - ICH Q10 zu Quality Systems wird kommen
63316.11.2005Umfrageergebnis zur FDA-gerechten Validierung
63216.11.2005Änderungen im EG-GMP-Leitfaden verabschiedet
62820.10.2005Verunreinigungen in Generika – neue FDA Draft Guidance for Industry
62720.10.2005Auswirkungen der neuen Gefahrstoffverordnung auf Laboratorien
62620.10.2005EG Kommission veröffentlicht den neu strukturierten EG-GMP-Leitfaden!
62417.10.2005ECA Good Practice Guide "FDA cGMP, EU GMP and ISO 9001 Matrix for a pharmaceutical Quality System - A GMP Roadmap -"
62007.10.2005Referentenentwurf der neuen Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung erschienen!
61707.10.2005SOP der EMEA zu Inspektionen
61906.10.2005FDA beantragt Mitgliedschaft bei der PIC/S
61806.10.2005Laboraktivitäten im Fokus der FDA-Inspektoren
61128.09.2005Aktuelle Entwicklungen bei der FDA
61226.09.2005FDA Warning Letters an europäische Pharmafirmen nehmen wieder zu!
60919.09.2005Die aktuelle GMP-Umfrage: Werden die neuen FDA-Anforderungen bereits umgesetzt?
60619.09.2005FDA veröffentlicht CDER 2004 Report to the Nation
60715.09.2005Revision des EMEA-Inspektionsleitfadens
60212.09.2005Die 14. AMG-Novelle ist in Kraft!
60312.09.2005Überarbeitung des USP Chapters <1116> zu Umgebungsmonitoring
59529.08.2005Reinigungsvalidierung auf Platz 3 der Mängel bei FDA-Auslandsinspektionen
59429.08.2005Inspektionsprogramm des EDQM
59329.08.2005Neue EMEA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
59229.08.2005Neue USP Anforderungen mit Einfluss auf den Umgang mit OOS Ergebnissen
58712.08.2005GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie - Das GMP-Nachschlagewerk -
58611.08.2005FDA-Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung
58511.08.2005FDA-Statement zu den "magischen" 3 Validierungschargen
58329.07.2005Sind USP-Arzneibuchmethoden nicht mehr per se validiert?
58229.07.2005Europäische Stellungnahme zu PAT - Interessante Q & A Section des EMEA PAT Teams
58129.07.2005Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" - überarbeiteter Entwurf
57721.07.2005Aktuelle FDA Meinungen zu Zulassung, Inspektionen und GMP (unser aktueller Linktipp)
57621.07.2005"Comparability" von biotechnologischen Produkten - Neue Leitlinien von FDA und EMEA
57521.07.2005Welche Firmen wird die FDA zukünftig häufiger inspizieren?
57130.06.200514. AMG-Novelle im Bundestag verabschiedet
57030.06.2005Neue Entwürfe zu Pharmawasser und Reindampf von der USP
56930.06.2005Umstrukturierung des EG-GMP-Leitfadens
56816.06.2005Kostenlose Teilnahme an ECA Biotech Conference für junge Wissenschaftler - durch Johnson & Johnson!
56716.06.2005Ergebnisse von Inspektionen bei Herstellern steriler Arzneimittel
56616.06.2005Neue FDA-Anforderungen an die Validierung
56430.05.2005ICH Q9 wird nach Verabschiedung ein Annex zum EG-GMP-Leitfaden
56025.05.2005GMP Trends: FDA-Büros außerhalb der USA? Quo vadis ICH Q10?
56124.05.2005Aktueller Bericht der FDA zu Inspektionen und regulatorischen Entwicklungen bei Biologics
55620.05.2005Third Party GMP Audit bei Genzyme Pharmaceuticals
55519.05.2005Neuer GAMP Guide für das Labor veröffentlicht
55419.05.2005Barr-Urteil im Internet
54821.04.2005Wallhäußer-Preis 2004 an Herrn Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim, verliehen
54719.04.2005Neu: Der ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
54619.04.2005Die neue Gefahrstoffverordnung (GefStoffV 2005) und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
54518.04.2005EMEA und FDA intensivieren die Zusammenarbeit
54406.04.2005ICH Q 9 zu Quality Risk Management veröffentlicht
54205.04.2005Neuer GAMP-Guide zu Risk Management
54105.04.2005ZLG-Richtlinien zu GMP-Compliance Inspektionen
54005.04.2005Neue FDA-Guidance zur System- und Datensicherheit
53631.03.2005Kostenlos: Checklisten, Guideline-CD, Master-SOPs
53531.03.2005FDA publiziert 3 Guidances zu Risk Management
53431.03.2005Neue Informationen zu PAT von EMEA und FDA
53323.03.2005FDA veröffentlicht neuen Guideline-Entwurf zu Impurities in Ausgangsstoffen
53223.03.2005Stärkere Gewichtung von Supplier Audits bei Packmitteln
53123.03.2005Validierung computerisierter HPLC-Systme
52911.03.2005Neue Auflage der Übersetzung des FDA Guides zu Aseptic Processing
52811.03.2005Wie viel GMP braucht F&E?
52310.03.2005Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden - neu übersetzt
52709.03.2005Revision von EU GMP Anforderungen
52223.02.2005Referentenentwurf zur 14. AMG-Novelle enthält weitgehende Konsequenzen für das Schlüsselpersonal der deutschen pharmazeutischen Industrie!
51816.02.2005FDA erhält Beobachterstatus bei europäischer Arzneibuchkommission
51716.02.2005Neuer Entwurf für eine USP-Monographie zur Qualifizierung analytischer Geräte
51616.02.2005FDA Findings bei Inspektionen zu Design und Kontruktion von Anlagen
51209.02.2005Deutsche Übersetzung der FDA Guidance for Inudstry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing"
51107.02.2005Neuer APIC-Guide zur Altanlagenqualifizierung veröffentlicht
51007.02.2005FDA Warning Letter Report 2004 publiziert
50618.01.2005Häufig angeforderte Inspektionsdokumente bei der FDA im Internet
50518.01.2005Neue Funktionen im GMP-Navigator
50417.01.2005EMEA "cGMP Notes" publiziert
50305.01.2005Simulationen im Entwicklungs- und Planungsprozess für eine reibungslose GMP-konforme Qualifizierung
50205.01.2005FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance - Das neue GMP-Nachschlagewerk -
50104.01.2005PAT (Process Analytical Technology) in Europa
50004.01.2005GMP-Online-Prüfung zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2003/94
49815.12.2004ICH Q8 Draft Consensus Guideline publiziert!
49915.12.2004Neue Website für Regulatory-Affairs-/Zulassungsthemen
49714.12.2004Neue FDA Guidance for Industry zu "Changes to an Approved NDA or ANDA"
49401.12.2004CD mit Checklisten, Qualifizierungsdokumenten, Regelwerken zu Pharmawasser und Reinraumtechnik
49330.11.2004FDA White Paper: Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing
49226.11.2004FDA und EMEA Präsentation zu aktuellen GMP- und Regulatory Trends
49105.11.2004Neu: Wort-für-Wort-Vergleich zwischen der Final Guidance zu Aseptic Processing und dem Draft
49005.11.2004Reinraumtechnik - Konsequenzen aus der neuen FDA Guidance
48905.11.2004Reichen 3 Validierungsläufe noch zur FDA Compliance?
48421.10.2004Neu: ICH Q7A - "Side-by-Side"-Vergleich mit APICs How-to-Do-Dokument
48320.10.2004Welche Bereiche werden bei FDA-Inspektionen im Labor betrachtet?
48220.10.2004Ausführliche Analyse der Änderungen im neuen FDA Aseptic Processing Guide
47813.10.2004FDA-Meeting zu Follow-on Protein Products
47712.10.2004Neue FDA Draft Guidance zu cGMP für Kombinationsprodukte
47612.10.2004Welche Änderungen enthält die Final FDA Guidance zu PAT?
47430.09.2004FDA publiziert 5 neue Guidances
47129.09.2004Dr. Nasr von der FDA: "I think we are changing the paradigm of how to assess quality of pharmaceuticals in the U.S. and in the world."
46929.09.2004ICH Q9 "GMP Risk Management"
46828.09.2004Risikomodell zur Priorisierung von GMP-Inspektionen - Pilotmodell der FDA
46728.09.2004Die meistgesuchten Guidelines und Veröffentlichungen im GMP-Umfeld!
46614.09.2004EMEA veröffentlicht neue Annexe zur Note for Guidance on Impuritites: Residual Solvents
46514.09.2004FDA-Statement zu TOC in der Reinigungsvalidierung
46414.09.2004Compliance-Probleme bei In-vitro-Diagnostika (IVD)
46008.09.2004Expertenfachgruppe "Qualifizierung/Validierung" erstellt neue Version eines Inspektionsleitfadens ("Aide memoire")
45907.09.2004EMEA-Statement zum Ermessensspielraum der Qualified Person
45831.08.2004Am 31. August tritt die neue EMEA-Guidance zu Drug Master Files in Kraft
45731.08.2004Arzneibuchstandards - Ausweitung des Anwendungsbereichs vorgesehen
45631.08.2004FDA-Stellungnahme zu Media Failures
45323.08.2004Dissolution Testing in Human Drug CGMP Notes
45220.08.2004Neuer Annex 2 zu Note for Guidance on Process Validation
45120.08.2004Weitere Änderung der Pharmabetriebsverordnung
45010.08.2004Aide Memoire "Bio-/Gentechnologie" zur Kommentierung von der ZLG veröffentlicht
44909.08.2004PIC/S Dokument PI 006-2 - Keine Annährung an Annex 15 "Qualifizierung und Validierung"
44809.08.2004Neu: GMP-Access-Sicherheitsinspektor
44606.08.2004Neue Q-and-A-Webseite der FDA zu cGMP
43906.08.2004Originaltexte der 12. AMG Novelle und der Pharmabetriebsverordnung
44230.07.2004Die neue FDA-Strategie - Die Rede des neuen FDA Acting Commissioner
44030.07.2004FDA-Auszeichnung für Dr. Lothar Hartmann und Dr. Norman Franklin!
44129.07.2004Neue CPMP Guideline über Impurities in Arzneibuchsubstanzen
43720.07.2004Entwurf für einen neuen Annex 19 zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
43415.07.2004Roadmap der EMEA mit Angaben zu GMP- und GCP-Inspektionen
43314.07.2004Inspection Findings zu Change Control in Produktion und Technik
43028.06.2004FDA Warning Letter Report
42925.06.2004Neue CPMP Guideline zu Primärpackmitteln aus Kunststoff
42609.06.2004GMP-Inspektionen und -Audits - Neue Publikation mit Checklisten auf CD
42508.06.2004FDA-Inspektions-Findings in der Pharmatechnik
42326.05.2004Neue FDA Draft Guidances zu "Chemistry, Manufacturing, and Control Information (CMC)"
42125.05.2004Neues zu den MRA Agreements
41604.05.2004Gute Versandpraxis und Cold Chain Management - Aktuelle Regelungsinitiativen
41504.05.2004Computervalidierung: Häufige Fragen zur GMP-/FDA-Compliance
41403.05.2004EU publiziert die neue EU-Direktive 2004/27 - Konsequenzen im GMP-Umfeld
41222.04.2004"Public Meeting on Electronic Records; Electronic Signatures (PArt11), June 11, 2004, Washington DC.
41022.04.2004Neue FDA-Initiative zur Prozessvalidierung
40614.04.2004FDA publiziert weitere HUMAN DRUG CGMP NOTES
40513.04.2004Top Ten der 483er-Findings durch die FDA im Fiskaljahr 2003
40413.04.2004FDA-Präsentation zu Risk Management in Drug Quality
40019.03.2004Abweichungen zu Dokumentation in FDA Warning Letters
39918.03.2004GHTF-Guidelines zur Prozessvalidierung
39816.03.2004Wallhäußer Preis 2003 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Klaus Feuerhelm verliehen
39510.03.2004Pharmatechnik-Konferenz mit großer Ausstellung
39408.03.2004Nachlese zum CONCEPT HEIDELBERG-Seminar: Die Reinraumtechnik im Fokus der neuen Richtlinien "EG-GMP-Leitfaden Annex 1" und "Aseptic Guide" der FDA (Mannheim, 4. Oktober 2003)
39325.02.2004Neue Guideline der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Risikoanalyse
39224.02.2004Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen und vom Schulungssystem?
38919.02.2004Die 12. AMG-Novelle: Konsequenzen für Herstellungsleiter und Kontrollleiter
38818.02.2004GMP-/FDA-Anforderungen an HPLC-Systeme im Labor
38717.02.2004Neue FDA-Anforderungen an die Filtervalidierung
38026.01.2004Neue Anforderungen an die Validierung von Steriltests
37922.01.2004FDA-Guideline-CD und cGMP-Checkliste
37822.01.2004Auswirkungen der neuen Variations Regulations 1084/2003 und 1085/2003
37721.01.2004EMEA veröffentlicht Neufassung der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
37609.01.2004Neues Fachbuch: Computervalidierung und Part-11-Compliance
37508.01.2004Neue Guidelines und Regelwerke für die blutverarbeitende Industrie
37408.01.2004Auswertung von Warning Letters zu den Themen Wassersysteme, Rohrleitungen, Dead Legs und Ventile
37307.01.2004Neu: Ergänzungen zum EG-GMP-Leitfaden
36809.12.2003Adjustment versus Modification - Interpretation der Ph.Eur.-Anforderungen
36708.12.2003ICH Q8 und ICH Q9 kommen!
36621.11.2003Der Neue GAMP Good Practice Guide "Validation of Process Control Systems" (VPCS)
36313.11.2003Aktuelle Inspektionsergebnisse der englischen Arzneimittelüberwachung MHRA (früher MCA)
36212.11.2003EMEA plant Überarbeitung der Note for Guidance on Plastic Primary Packaging Materials
36107.11.2003Behörden-Guideline zur Reinigungsvalidierung
36006.11.2003FDA-Einschätzung zu Total Organic Carbon (TOC) bei der Reinigungsvalidierung
35930.10.2003Wallhäußer Preis 2002 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Dr. Michael Hiob verliehen
35830.10.2003Wird der EU-GMP-Leitfaden gesetzlich bindend?
35729.10.2003Neue EU-GMP-Richtlinie am 14.10. publiziert
35624.10.2003Entwurf einer GCP-Verordnung durch BMGS vorgelegt - Konsequenzen auch für das GMP-Umfeld
35414.10.2003FDA-Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern
35210.10.2003Neue PIC/S Guidance zu Computervalidierung
35019.09.2003Auswertung unserer Internetumfrage vom 21. August 2003
34918.09.2003Erste Konsequenzen für die Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung nach der neuen FDA Draft Guidance zu Aseptic Processing
34404.09.2003FDA Draft Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
34304.09.2003PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance der FDA!
34204.09.2003Final Version: Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
33822.08.2003Einblick in den zukünftigen ISPE-Guide: "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment"
33621.08.2003Sind die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden über Sterilfertigung umsetzbar?
33720.08.2003Erwartungen der FDA an die Schulungsdokumentation der Labormitarbeiter
33405.08.2003Werden die GMP-Regelwerke weltweit harmonisiert?
33328.07.2003ICH Q7A - Neue Publikation zu GMP für Wirkstoffe
33225.07.2003Draft Annex II der EMEA zu Prozessvalidierung
33124.07.2003GAMP-IT-Infrastructure-Guide in Vorbereitung
32716.07.2003Der systemorientierte Inspektionsansatz der FDA im Spiegel der Warning Letters
32615.07.2003Anpassung der Anforderungen an Zulassungsdossiers an das CTD in der EU - Geänderter Anhang 1 zu Richtline 2001/83/EG
32514.07.2003BMGS veröffentlicht Referentenentwurf zur 12. AMG-Novelle
32408.07.2003Veröffentlichung von Antworten auf FDA Warning Letters im Internet
32307.07.2003Die FDA-Initiative "Process Analytical Technology (PAT)"
32207.07.2003Abtretung von Zuständigkeiten von CBER an CDER
32012.06.2003Final Version von Annex 1 "Sterilfertigung" verabschiedet
31912.06.2003Verstärkt die FDA den Formalismus bei Biotech-Inspektionen?
31711.06.2003FDA's CDER publiziert aktualisierte Liste der im Fiscal Year 2003 zu erstellenden Guidances
31416.05.2003Chargenfreigabe und Zertifizierung im europäischen Kontext - Das MRA-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz
31315.05.2003FDA Human Drug cGMP Notes zu analytischen Waagen mit "Autokalibration"
31214.05.2003Aktuelle Informationen über MCA, FDA und die EU-Kommission
30823.04.2003Aktueller Stand der MRA-Abkommen für den GMP-Sektor
30723.04.2003EG-GMP-Leitfaden Annex 6 in aktueller Übersetzung publiziert
30622.04.2003CPMP-Guideline zu NIRS verabschiedet
30519.04.2003Die FDA präsentiert Ihre Auswertung von Mängeln auf 483-Formblättern
30417.04.2003NEU: PharmSchul Release 5.0 mit Part 11 Compliance
30308.04.2003Änderung im Application Form für den Zulassungsantrag
30207.04.2003VDI-Richtlinie: 2083 Blatt 8 "Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln"
29828.03.2003Der Risk-based Approach der FDA - Tools für die Risikoanalyse
29719.03.2003Warning Letters 2002 - Die 10 häufigsten Beanstandungen aus 21 CFR § 211
29619.03.2003Risiko-Klassifizierung von GMP-Mängeln
29513.03.2003Übersetzungen der EG-GMP-Annexe 15, 16 und 17 offiziell publiziert!
29125.02.2003FDA zieht alle Part 11 Guides zurück und publiziert einen neuen Draft
28613.02.2003Fehlerhafte Prozessvalidierung auf Platz 2 der FDA Warning Letters zu Medical Devices
28513.02.2003White Paper der ISPE zum "Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11"
28412.02.2003Überarbeitung der EMEA-Guideline zur Stabilitätsprüfung bei bekannten Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln
28311.02.2003FDA zieht Part 11 Guide zurück!
28104.02.2003MRA zwischen EU und Kanada ab 1. Februar 2003 in Kraft!
28003.02.2003Neues Standardwerk zu GMP-/FDA-gerechter aseptischer Produktion erschienen
27901.02.2003Revision des PIC/S-Dokuments PH 4/93 zur Erstellung eines Site Master Files
27614.01.2003Tipps zur Beantwortung eines 483-ers oder Warning Letters
27513.01.2003PIC/S aktualisiert Empfehlungen zur Sterilitätsprüfung
27410.01.2003HPLC in FDA Warning Letters
27216.12.2002FDA verstärkt Inspektionen von Biotech Facilities
27116.12.2002EU GMP Guide Annex 1 (Sterile Arzneimittel) soll revidiert werden
27011.12.2002Rückblick auf die 5th European API Conference
26503.12.2002Umfrage zu 21 CFR Part 11
26403.12.2002Neue WHO-Guideline zu GMP-gerechter Lagerung - "Good Storage Practices"
26302.12.2002Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. L. Huber vergeben!
26014.11.2002Erste Erfahrungen mit FDA System-based Inspections
25913.11.2002Der neue Guidance-Entwurf der FDA zu Electronic Copies of Electronic Records
25706.11.2002Revision of the Variations Regulation - New Proposal released on 25 October 2002 - New Categories of EU-Variations
25428.10.2002Erste Analyse des neuen Drafts der FDA zu "Aseptic Processing"
25225.10.2002Part-11-Compliance-CD fertiggestellt
24715.10.2002Das Rapid Alert System für die PIC/S-Länder
24614.10.2002Wiedererscheinen des Annex 15 in deutscher Sprache
24430.09.2002Lange erwarteter Draft Guide zu Aseptic Processing publiziert
23827.09.2002ICH Q7A in Deutsch und FDA-Folien zu ICH Q7A verfügbar
23926.09.2002GAMP publiziert Calibration Management Guide
23725.09.2002APIC publiziert 2 Position Papers zu APIs
23624.09.200221 CFR 211.198 - Complaint Warning Letters im Detail
23413.09.2002CBER-Inspektionen (Team Biologics) führen viel häufiger zu Warning Letters als die vom CDER
23313.09.2002FDA publiziert am 5. September 2002 neue Guidance zu Part 11
23130.08.2002Reinraumtechnik-Konferenz 2002
23030.08.2002Neue Initiative der FDA
22322.08.2002Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of Utilities" als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
22221.08.2002Neue PIC/S Recommendation PI 014-1 "Isolators used for aseptic processing and sterility testing"
22109.08.2002Neue Monographie zur Nahinfrarotspektroskopie in der USP
22008.08.2002Prüfung auf Sterilität - PIC/S-Dokument PE 001-2 mit Empfehlungen für GMP-Inspektoren
21907.08.2002Die europäische Antwort auf das FDA Investigational Manual
21529.07.2002Draft EMEA Note for Guidance on DMF Procedures
21426.07.2002FDA-Anforderungen an Transport- und Lagerbehältnisse
21325.07.2002EMEA-Guideline zu Pharmawasser revidiert
21211.07.2002System-based Inspections verändern Format und Fokus von FDA Warning Letters
20710.07.2002Liste zu Part 11 Suppliers in den FDA Dockets
20820.06.2002Änderung der Variations Regulation - Neuer EU-Draft
20618.06.2002Die PECA-Abkommen zu GMP
20213.06.2002Warning Letter Report: Übersicht über die Warning Letters der FDA für das Jahr 2001
20428.05.2002Revision der Richtlinie 91/356/EWG
20327.05.2002Offizieller GMP-Inspektionsleitfaden zur Qualifizierung und Validierung erschienen
19715.05.2002Wichtiger Nachtrag zur News: Deutsche Übersetzung von Annex 6, 15, 16 und 17 erschienen
19610.05.2002Web-based Training Course "A Tour of FDA"
19510.05.2002Checkliste für Part-11-Systeme
19408.05.2002Qualitätsmanagement-System - Erfahrungen in mittelständischen Kosmetik-Unternehmen
19118.04.2002CTD - Übergangsfrist läuft am 01. Juli 2003 ab
19018.04.2002FDA: Federal Standard 209 ersetzt
18917.04.2002Neues Standardwerk zum Thema VALIDIERUNG
18305.04.2002Neue PIC/S Draft Guideline zur Computervalidierung
18205.04.2002FDA-konforme Dichtungswerkstoffe im Härtetest
18104.04.2002Deutsche Übersetzung der FDA "Aseptic Processing" Guideline
18004.04.2002GMP in der Biotechnologie
17903.04.2002Neue FDA-Guidance zu 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
17802.04.2002Neue ICH-Guidelines zur Stabilitätsprüfung
17120.02.2002Neuer Entwurf zu Annex 13 Herstellung klinischer Prüfmuster
17019.02.2002Kennen Sie schon das PIC/S Dokument PI 006-1?
16918.02.2002Phytopharmaka: Änderung einer Europäischen Richtlinie bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
16818.02.2002Revision des IPEC 'GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients' - Ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
16715.02.2002Am 1. Februar 2002 treten die FDA System-based Inspections in Kraft
16614.02.20024. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz am 22./23. Januar 2002 in Niedernhausen bei Frankfurt/M.
16424.01.2002FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik (Teil 2)
16323.01.2002Neues zur "Note for Guidance on Chemistry of the New Active Substance"
16221.01.2002Neuer Entwurf einer CPMP-Guideline zu Nahinfrarotspektroskopie: NIRS in der Zulassungsdokumentation
16121.01.2002Was nun, MRA?
15822.12.2001Neuigkeiten über die Inspektionsergebnisse der FDA
15721.12.2001Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use
15620.12.2001Wallhäußer-Preis 2000 an Herrn Dr. Heinrich Prinz, Biotest AG Dreieich, verliehen
15010.12.2001Ausblick Normen Reinraumtechnik
14908.12.2001New Version of Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
14807.12.2001FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik
14721.11.2001Validierung analytischer Methoden: Intermediate Precision
14512.11.2001Quality System Inspection Technique
14119.10.2001GMP-Mängel in Europa
13811.10.20014. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
13710.10.2001Akzeptanz von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durch die Zulassungsbehörden
14209.10.2001Essentials of the 4th CEFIC/APIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
13609.10.2001FDA Draft Guidance zu 21 CFR Part 11
13419.09.2001Neues von der FDA
13007.09.2001New Draft Recommendation on Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing
12905.09.2001Hilfestellung zu Electronic Records and Electronic Signatures
12620.08.2001Annex 1 geändert
12502.08.2001Neues Pharma Technologie Journal zu GMP-Anforderungen an die Pharma-Verpackung
12430.07.2001Messunsicherheit
12327.07.2001PharmSchul Release 4.0 fertiggestellt
12226.07.2001ICH-Leitfaden als Annex zum EG-Leitfaden über Good Manufacturing Practice veröffentlicht, Eudralex Band 4
11818.07.2001Aktueller Trend bei Warning Letters der FDA
11716.07.20014 neue ergänzende Leitfäden zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
11611.07.2001Konferenzbericht: Pharmawasser bei Aventis Behring
11509.07.2001New Books on Pharmaceutical Automation
11226.06.2001Zwei neue Bücher von Dr. Michael Jahnke: Mikrobiologisches und Umgebungsmonitoring bei der Media Fill Validierung
11125.06.2001Neue Anforderungen an Pharmawasser in Europa
11022.06.2001Neues Inspektionssystem der FDA
10829.05.2001FDA-Anforderungen an die Computervalidierung
10723.05.2001Zukünftiger regulatorischer Status von NIR?
10306.04.2001HACCP - rückt immer näher
10203.04.2001Änderungen bei Wirkstoffen - News aus USA: BACPAC I jetzt verabschiedet
10130.03.2001FDA-Drug Manufacturing Inspections (Pilot Program)
9916.03.2001Häufige Fehler in Zulassungsunterlagen
9601.03.2001Konferenzbericht der 3. Deutschen Pharma-Technik-Konferenz
9501.03.2001Third Party Audit als ein Bestandteil von Shared Audits
9401.03.2001Der Final Draft des Annex 15 ist veröffentlicht!
9326.02.2001ECA continues its success in 2000
9223.02.2001Zwei neue CPMP/CVMP Guidelines zu Phytopharmaka; Kommentierungsphase endet im März
8819.01.2001PIC/S Committee Meeting am 24. Oktober 2000
8717.01.2001QM System nach GMP und ISO 9000 (Version 2000) in 5 Unternehmen des Biotechnologiepark Luckenwalde zertifziert
8611.01.2001Annex 15 kommt...Annex 15 kommt..!!
8521.12.2000Neue Vorgaben des Europäischen Arzneibuches zum Systemeignungstest und zur Abgrenzung zwischen Einstellung und Veränderung einer Methode
8307.12.2000Wallhäußer Preis 1999 an Herrn Dr. Ehrhard Anhalt, BAH, verliehen
8201.12.2000FDA-Anforderungen an Elektronische Unterschriften und Aufzeichnungen im Labor
8027.11.2000Neues Pharma Technologie Journal: GUTE HYGIENE PRAXIS
7921.11.2000Validierung - Up-date der Standards
7725.10.2000Neues Buch zu pharmazeutischen Qualitätssicherungssystemen (GMP / ISO / HACCP)
7623.10.2000Revision to PDA Technical Monograph Nr. 1 "Validation of Steam Sterilization" - Draft 9
7523.10.2000GMP für die Kosmetikproduktion
7430.09.20003rd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients -Konferenzbericht -
6916.09.2000Neu: FDA-Guideline zu Phytopharmaka
6816.09.2000Scheitert das MRA Abkommen zwischen der EG und den USA?
6715.09.2000Neu: Concept-Papier der EMEA zu Wasser
6608.08.2000Risikomanagement als nächster Schritt in der Evolution von GMP?
6401.08.2000Weltweit harmonisierte GMP für Wirkstoffe publiziert als 'Consensus Draft Guideline'
6320.07.2000Parametric Release
6227.06.2000CD ROM GMP-Navigator Release 2.0 mit neuen Features!
6105.06.2000EG-Gemeinschaftskodex - Das europäische Arzneimittelgesetz
6025.05.2000Neues Pharma Technologie Journal zum Thema "GMP-/FDA-konforme Wassersysteme"
5910.05.2000Neue Anforderungen an Blut und Blutprodukte
5812.04.2000Third Party Audits
5724.03.2000Neue PIC/S Guidelines "Recommendations on the Validation of Aseptic Processes"
5503.03.2000Bericht über die 2. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
5419.01.2000Die 15. ergänzende Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden: Ein Novum ?
5317.01.2000Neue FDA Guideline für Packmittel
5214.01.2000Einheitliches GMP-Inspektionsformat in Europa
5127.12.19991999 ECA's first year a great success
5017.12.1999Prüfung von Packmitteln - Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglasbehältnisse im nächsten Jahr -
4812.11.1999Pressemitteilung - APIC - 2nd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
4712.11.1999Aufgaben der Zentralen Koordinierungsstelle für GMP-Inspektionen
4608.11.1999Neues Pharma Technologie Journal
4528.10.1999In eigener Sache: Unsere Neuentwicklungen auf dem Gebiet Pharmawasseranlagen
4414.10.1999Der EG-GMP-Leitfaden - Ein Konzept, das sich nun auch im Kosmetikbereich durchsetzt
4313.10.1999In eigener Sache: CONCEPT HEIDELBERG erweitert Beratungsleistungen für den Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle
4205.10.1999Schweizer Überwachungsbehörde (IKS) im Internet
4017.09.1999Aktueller Stand des MRA Abkommens aus Sicht der FDA
3906.09.1999Stellungnahme der Industrie zu FDA 21 CFR Part 11 – Electronic records – electronic signatures
3831.08.1999Trends in der Validierung - Aktuelles von PIC/S und der FDA -
3702.07.1999Konferenzbericht European Conference on Computer Validation
3629.06.1999Anwendbarkeit von Normen im GMP-Bereich
3418.06.1999Neuer FDA Compliance Policy Guide zu Electronic Records, Electronic Signatures
3310.06.1999Konferenzbericht European Validation Conference
3227.05.1999HACCP bei FDA-Inspektionen im Bereich Medical Device
3125.05.1999GAMP Guide Version 3.0 zur Computervalidierung
3010.05.1999GMP-Trends bei aseptischen Prozessen
2912.04.1999GMP-Inspektionen durch die EMEA
2809.04.1999ISO 14001 und" Öko-Audit" Zertifikat für Schering GmbH+Co Produtkions KG
2731.03.1999Neue Wassermonographien des europäischen Arzneibuches ab 1. Juli 1999
2602.03.1999GMP-Mängel im FDA-kontrollierten Umfeld "Validation tops the list"
2522.02.1999GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen
2410.02.1999Stellungnahme des amerikanischen Pharmaverbandes PhRMA zum Entwurf der FDA-Guideline über Out of Specification Results
2329.01.1999Revision der ISO 9000
2130.12.1998Konferenzbericht 2nd European GMP Conference
2029.12.1998CPMP plant eine neue Guideline zur Anbruchstabilität von nicht-sterilen Humanarzneimitteln
1918.12.1998GMP-Trends im neuen Pharma Technologie Journal
1807.12.1998GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen
1701.12.1998MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA tritt am 1. Dezember 1998 in Kraft
1613.11.1998Neuer FDA-Entwurf zu Out of Specification Results
1509.11.1998ISO 9000 und ISO 14000 wachsen zusammen
1430.10.1998Pre-Approval Inspektionen von Lieferanten
1325.09.1998Ph. Meyer von der EG-Kommission spricht über den aktuellen Stand zum MRA-Abkommen
1225.09.1998Press Release "First European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients", 9-11 September 1998, Brüssel
1128.08.1998Weitere Schritte zum MRA-Abkommen
1021.08.1998Neuer Entwurf einer Stability Guideline durch die FDA veröffentlicht
921.08.1998FDA-Publikation zur Jahr 2000 Problematik für computergestützte Systeme
821.08.1998Neue FDA Guidelines
708.08.1998EU - Australia MRA Negotiations Finalized
608.08.1998ISO Draft International Standard for Aseptic Processing - Final Draft -
506.08.1998CDER Guidance on Equipment and Laboratories - Draft SUPAC IR/MR
428.07.1998Quo vadis API?
313.07.1998First Party Audit Programme bei der FDA
209.07.1998Konsequenzen aus dem MRA-Abkommen für GMP-Inspektionen
106.07.1998Das MRA-Abkommen