TOPAKTUELLE
SEMINARE / KONFERENZEN

Packmittel Fertigspritze
9./10. September 2008, Halle bei Bielefeld

Containment with post-conference course
30 Sept -1 Oct 2008, Vienna, Austria

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6)
16./17. September 2008, Heidelberg

FDA- und GMP-konforme Pharmawasser-Systeme
16.-18. September 2008, Mannheim

OOS Out-of-Specification Results (A 7)
18./10. September 2008 in Mannheim

SITEMAP

IMPRESSUM

Nr.DatumTitel
125318.08.2008Quality-by-Design für Biotechnologische Produkte: neues FDA Pilot Programm
126618.08.2008EMEA bewertet Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe
127911.08.2008EDQM veröffentlicht Update zu zwei Heparin Monographien und ein Grundsatzpapier zur Handhabung potentiell genotoxischer Verunreinigungen
127511.08.2008Verunreinigungen in Antibiotika - neues Concept Paper der EMEA
124704.08.2008Aktuelle Interpretation der FDA-Anforderungen an die Probenahme
124604.08.2008Gemeinsame Inspektionen und weitere Kooperation zwischen EMEA und FDA angekündigt
124328.07.2008FDA publiziert neue Guideline zur Herstellung klinischer Prüfpräparate für Phase 1
124228.07.2008OECD: Biotechnologie-Update der internen Koordinationsgruppe ICGB
124128.07.2008Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der Heilmittelbehörde in Singapur
123821.07.2008Neue kostenfreie Online GMP-Prüfung verfügbar
123721.07.2008Die Clinical Investigator Inspection List der FDA
123621.07.2008EDQM veröffentlicht neue Anforderungen für das CEP-Zertifizierungsverfahren
123314.07.2008Neue GMP-Definitionen in der AMWHV
123214.07.2008Europäische Kommission veröffentlicht neuesten Entwurf zur Variations Regulation
122907.07.2008US-Ministerium beantragt Budgeterhöhung für die FDA
122807.07.2008EMEA aktualisiert Inspektionshandbuch mit Bezug auf ICH Q9
122530.06.2008Wird der Quality-by-Design-Ansatz Kosten und Ressourcen erhöhen?
122430.06.2008ICH Guideline Q 10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem" finalisiert
122123.06.2008Neue Ergänzungen zum Eudralex Volume 10
122023.06.2008FDAs CBER stellt Visionen für Impfstoff-Herstellung vor
121716.06.2008Deutsche Übersetzung zum neuen Annex 1 Sterilherstellung verfügbar
121616.06.2008Neue Hotline für Gewebeeinrichtungen beim Paul-Ehrlich-Institut
121516.06.2008Arzneimittelfälschungen: EU Kommission publiziert Kommentare der Verbände
121209.06.2008Folgen der Richtlinie 98/8/EG und des Biozidgesetzes für die pharmazeutische Industrie
121109.06.2008Risikobasiertes Inspektionsprogramm - ein Modell für zukünftige Inspektionen?
120802.06.2008Schulungsfolien zum Thema Validierung der WHO
120702.06.2008Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Europäischer Kommission, EMEA und FDA beschlossen
120426.05.2008Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Optische Kontrollsysteme
120326.05.2008GHTF veröffentlicht Auditing Guideline
120019.05.2008Überarbeitetes Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
119919.05.2008EDQM veröffentlicht Guide zu Zubereitung, Verarbeitung und Qualitätssicherung von Blut- und Blutkomponenten
119819.05.2008Neue FDA-Pläne sollen Arzneimittelsicherheit bei importierten Produkten gewährleisten
119213.05.2008EU-Kommission verabschiedet Vorschlag zu Variations (co-decision part)
119413.05.2008Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum neuen GAMP 5
119313.05.2008Neuer Entwurf der Inspection Guideline zu Zell- und Gewebegewinnung
118805.05.2008Gewebesicherheitsgesetz vom 19. März 2008 - Umsetzung der europäischen Richtlinien in Österreich
118705.05.2008PIC/S veröffentlicht Guideline für GMP in Gesundheitseinrichtungen
118605.05.2008Setzt die FDA die Initiative cGMP for the 21st Century fort?
118228.04.2008ICH Q11 - Eine neue Guideline zur Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe ist in Arbeit
118128.04.2008EU plant Erweiterung des GMP-Leitfadens für Wirkstoffe um Quality Risk Management
118028.04.2008Entwurf für Annex 13 veröffentlicht: EU-Kommission bittet um Kommentare
117621.04.2008Neuer EU GMP Annex 1 und Draft Annex 2 in der Diskussion bei Pharma-Kongress 2008
117521.04.2008EMEA macht Aussage zur WFI-Erzeugung durch Umkehrosmose (RO)
117421.04.2008Neue FDA Guidance zu Dissolution Testing: keine Calibrator Tablets!
117321.04.2008EMEA publiziert Q and As zu Genotoxic Impurities
116914.04.2008FDA reagiert auf die aktuellen Problemfälle und richtet GMP-Inspektionsbüro in China ein
116814.04.2008EU veröffentlicht Neufassung des EG GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme"
114514.04.2008EU Kommission plant weitreichende GMP- und GDP-Änderungen im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
116508.04.2008Chinesische Regulierungsbehörde stellt Importeure von Arzneimitteln und Wirkstoffen in die Verantwortung
116408.04.2008Deviations und Failure Investigation CAPA in FDA Inspektionen
116308.04.2008FDA zieht Änderungen des cGMP Guides (21 CFR 210/211) zurück
116031.03.2008Neue VDI Richtlinien: VDI 2083, Blatt 13.1 und 13.2
115931.03.2008Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Umsetzung von Continuous Validation
115731.03.2008USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft
115525.03.2008FDA bestätigt Zulässigkeit von "Container Closure System Integrity Testing" anstelle der "Prüfung auf Sterilität" bei Stabilitätsprüfungen
115425.03.2008EMEA veröffentlicht Konzeptpapier zu einer Guideline zur Dokumentation bezüglich biologischer Prüfpräparate
115325.03.2008FDA stellt zusätzlich benötigte Dokumente für Zulassungsanträge und Einreichungen auf Website bereit
115017.03.2008CD Reinraumtechnik Navigator bietet zahlreiche Informationen
114917.03.2008FDA fordert fast $2.4 Milliarden Budget für 2009
114817.03.2008GMP für Hilfsstoffe - Das USP General Information Chapter <1078> wird revidiert
114111.03.2008CDER Guidance Agenda veröffentlicht
114011.03.2008Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom Kabinett beschlossen
113911.03.2008Warning Letters Report 2007: Häufige Mängel in Qualitätskontroll-Labors und bei der Aufklärung von Abweichungen in der Produktion
113403.03.2008FDA-Zulassung für Parenterale Produkte in Primärpackmitteln aus Kunststoff
113303.03.2008FDA Guidance zu alternativen Steriltests
113203.03.2008Handhabung von OOS-Ergebnissen - immer noch ein wichtiges Thema bei FDA-Inspektionen
112825.02.2008FDA publiziert Übersicht über neue und zurückgezogene Guidances 2007
112725.02.2008Neues EMEA Papier zu Markern bei pflanzlichen Arzneimitteln
112318.02.2008EMEA veröffentlicht Statement zu Status der Änderung des GMP-Guides zu "Dedicated Facilities"
112218.02.2008EU publiziert Änderung von Kapitel 1 EU GMP Guide und Annex 20
112118.02.2008Annex 1 des EG GMP Leitfaden zur Sterilherstellung neu veröffentlicht
112018.02.2008Eudralex Band 10 aktualisiert
111611.02.2008Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der Variations Regulations (Komitologie-Teil) veröffentlicht
111511.02.2008Expertenteam des BAH erstellt englischsprachige Version des QM-Handbuches der fiktiven Firma Muster
111411.02.2008Ministerrat verabschiedet EFPIA Joint Technology Initiative zu innovativen Arzneimitteln
111004.02.2008Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zur sterilen / aseptischen Herstellung
110904.02.2008FDA Foreign Inspection Programm in der Überprüfung
110628.01.2008Medical Devices Warning Letter Report 2007 - Process Validation erneut unter den Top 5
110528.01.2008FDA reagiert auf Bericht, der die Behörde erheblicher Unzulänglichkeiten bezichtigt
110221.01.2008Ergänzung zum Kapitel 5 des GMP-Leitfadens ("Qualification of Suppliers") Anfang 2008 erwartet
109814.01.2008Anerkennung von Arzneibuchmethoden - EMEA veröffentlicht neue ICH Q4B Dokumente
109714.01.2008Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
109417.12.2007FDA-Inspektionen bei Biologischen Arzneimitteln
109317.12.2007Identifizierung und Klassifizierung von Fehlern bei Packmitteln aus Glas
109217.12.2007Neuer GMP-Guide zum Thema Qualifizierung von der ASTM freigegeben
108910.12.2007ICH veröffentlicht Annex zu ICH Q8
108810.12.2007FDA ändert den cGMP Guide - Neuer Text publiziert
108503.12.2007Behörden schenken Complaint Handling und Recalls mehr Aufmerksamkeit
108403.12.2007Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA - jetzt doch!
108126.11.2007Klassifizierung von GMP-Beobachtungen bei verschiedenen Behörden
108026.11.2007Neue Vorschläge zu Analysenwaagen und qualitätsrelevanten Wägeprozessen im amerikanischen Arzneibuch
107719.11.2007Europäische Pharmaunternehmen und QPPVs im Fokus der englischen Überwachungsbehörde
107619.11.2007EMEA publiziert Entwurf zu Bewertung der Qualität von bereits bekannten Wirkstoffen auf Basis eines Risikobasierenden Ansatzes
107519.11.2007Kostenfreie online GMP-Prüfung verfügbar
107112.11.2007Umsetzung moderner GMP-Aspekte am Beispiel der Revision des Annex 2 zum EG GMP-Leitfaden
107012.11.2007Neuer EMEA Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung mit geänderten Testbedingungen
106705.11.2007Fachbeitrag zur Rolle der Qualified Person im AMG
106605.11.2007FDA Schätzt Aufwand zur Umsetzung von Vorgaben
106505.11.2007EU Kommission publiziert den Entwurf der neuen Variation Regulation
106229.10.2007EU Kommission und EMEA planen umfangreiche Weiterentwicklungen im GMP-Umfeld
106129.10.2007Clinical Trials in Indien: Neue Entwicklungen
105622.10.2007FDA plant Änderungen im cGMP Guide (21 CFR 211)
105416.10.2007Neuer GAMP® Good Practice Guide "Electronic Data Archiving"
105315.10.2007BMBF: Nationales Register für klinische Studien wird an der Universität Freiburg aufgebaut
105215.10.2007Neuigkeiten von der FDA bzgl. Inspektionen, GMP-Mängeln und Rückrufen
105115.10.2007EMEA Publiziert Neue HMPC Guideline für pflanzliche Kombinationsarzneimittel
104708.10.2007EMEA publiziert aktualisierte Questions & Answers Guidance zu Variations
104608.10.2007Neuer Annex 2 für Biologics des EU GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
104508.10.2007Indiens zentrale Arzneimittelbehörde erhält mehr Befugnisse zur Überwachung von klinischen Studien
104101.10.2007Outsourcing: Was ist aus GMP-Sicht zu beachten?
104001.10.2007Aktualisierung des USP General Chapters <1010> "Analytical Data - Interpretation and Treatment" vorgeschlagen
103901.10.2007Questions & Answers zu Fertigspritzen: Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen
103525.09.2007FDA CDER veröffentlicht Facts-and-Figures-Dokument
103425.09.2007USP Kapitel <643> TOC und <645> Leitfähigkeit in Revision
103325.09.2007BfArM mit Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen
102917.09.2007FDA veröffentlicht Guideline zur Prüfung von Spendern menschlicher Zellen und Gewebe
102817.09.2007Die PIC/S publiziert neue Version des GMP-Leitfadens
102510.09.2007Aktuelle Aussagen der EMEA zur Einführung der harmonisierten Testmethoden in der Mikrobiologie!
102410.09.2007Raman-Spektroskopie in der USP
102310.09.2007Aktuelle SOP des BAH zum Product Quality Review (PQR)
101804.09.2007Revision der EG Variations Regulations
102004.09.2007EDQM veröffentlicht Q&A-Dokumente zu harmonisierten mikrobiologischen Testverfahren
101904.09.2007ISPE veröffentlicht White Paper zum Thema "Dedicated Facilities"
101527.08.2007Harmonisierung der EMEA GMP/GDP und GCP Inspectors Groups
101427.08.2007Neues GMP-Nachschlagewerk: "Die Qualified Person"
101327.08.2007Die AMWHV wird geändert
101020.08.2007Fachbeitrag von Dr Hiob und Dr jur. Wesch zu Erfolgskontrollen von Schulungen
100920.08.2007Aktualisierte Fassung des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht
100820.08.2007Entwurf des EU GMP Guide Annex 6 "Manufacture of Medicinal Gases" zur öffentlichen Anhörung veröffentlicht
100515.08.2007EMEA publiziert Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren und zur Spezifizierung von Restlösemitteln
100415.08.2007USP publiziert neues General Chapter zu NIR und berücksichtigt den verstärkten PAT Einsatz
100006.08.2007Aktuelle Ausgabe des GMP Journals berichtet über die Umsetzung von ICH Q9
99906.08.2007Gewebegesetz amtlich veröffentlicht
99806.08.2007ISO Norm 15378 mit GMP-Anforderungen an Hersteller von Primärpackmitteln als EN Norm übernommen
99430.07.2007MHRA Veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Reports" für das Jahr 2006
99330.07.2007USP General Chapter <1226> tritt am 1. Dezember 2007 in Kraft
98923.07.2007Questions and Answers zu Pharmawasser-Systemen: GMP Inspektor beantwortet Fragen
98823.07.2007Neue Guidance in Eudralex Band 10 zu Klinischen Studien veröffentlicht
98516.07.2007EMEA veranstaltet Workshop zum Entwurf der First-in-Man Clinical Trials" Guideline
98416.07.2007FDA-Vertreter führen Q&A-Session zu OOS-Ergebnissen durch
98109.07.2007Harmonisierung von Anforderungen an Pharmazeutisches Wasser in Arzneibüchern geht weiter
98009.07.2007FDA erweitert Zusammenarbeit mit Europäischer Kommission und EMEA
97702.07.2007EMEA veröffentlicht SOP zur Koordinierung von GxP-Inspektionen vor Zulassungen
97602.07.2007EMEA fördert die Harmonisierung von IMP-Zertifikaten
97325.06.2007TOC im Japanischen Arzneibuch
97225.06.2007Änderungen an Kapitel 5 des EG-GMP-Leitfadens vorgeschlagen
96918.06.2007FDA's CVM veröffentlicht neue Guidance zu CMC
96818.06.2007Bundesministerium für Gesundheit publiziert deutsche Übersetzung von Annex 16 und 19
96511.06.2007Wallhäußer-Preis 2006 an Dr. Johannes Krämer verliehen
96411.06.2007Questions and Answers zur Computervalidierung: GMP-Inspektor beantwortet Fragen
96311.06.2007GMP-gerechte Sanitisierung pharmazeutischer Wasseranlagen
95904.06.2007ICH Q10 stellt Qualitätssicherungssysteme heraus
95804.06.2007Änderungsvorschlag der USP für die Leistungsüberprüfung bei Freisetzungsprüfungen
95330.05.2007ICH veröffentlicht Q10 Guideline als Step 2
95229.05.2007OECD erforscht wirtschaftliche Auswirkungen von Arzneimittelfälschungen und -piraterie
95129.05.2007FDA veröffentlicht finale Guideline zu Computersystemen
94821.05.2007Gesetzesentwurf zur Gründung von DAMA gestoppt
94721.05.2007EMEA wertet Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Produkten aus
94621.05.2007Lieferantenqualifizierung im Fokus der Überwachungsbehörden
94314.05.2007LIMS/CDS erfahren mehr Aufmerksamkeit in Inspektionen
94214.05.2007EMEA lanciert EudraGMP-Datenbank
93708.05.2007USP definiert neue Vorgehensweise bei Referenzstandards
93808.05.2007FDA zieht Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) zurück
93402.05.2007Der Product Quality Review im Zentrum von Inspektionen
93302.05.2007EMEA Reflection Paper zum Umgang mit Abweichungen
93124.04.2007Konferenz stellt erfolgreiche Um- und Neubauprojekte in den Mittelpunkt
93024.04.2007USP harmonisiert Anforderungen an steriles Wasser
92924.04.2007Neue Entwicklungen im Bereich GMP und Regulatory Compliance von Wirkstoffen
92416.04.2007EMEA und Europäische Kommission erarbeiten Dokument zur Ausstellung von GMP-Zertifikaten
92316.04.2007Neue VDI-Richtlinie zur Raumlufttechnik
92010.04.2007EMEA veröffentlicht Auditing-Dokumente für das "Joint Auditing Programme"
91910.04.2007Das UN International Narcotics Control Board warnt vor Arzneimittelfälschungen
91602.04.2007Europäische Kommission veröffentlicht Entwurf der GMP-Richtlinie für bestimmte Hilfsstoffe
91502.04.2007Aktuelle Aktivitäten der FDA
91226.03.2007AMWHV stellt höhere Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
91126.03.2007Abweichungen und deren Nachverfolgung - CAPA als Kritikpunkt der FDA
90720.03.2007Inspektionsmängel hinsichtlich Validierungs- und Qualifizierungsaspekten bei EMEA-Inspektionen
90620.03.2007Bundesregierung legt Bericht zu Auswirkungen der 12. AMG-Novelle vor
90212.03.2007ISPE veröffentlicht neuen Leitfaden zu Wasser- und Dampfsystemen
90112.03.2007Prozessvalidierung wieder unter den Top Five im Warning Letters Report für Medizinprodukte
89805.03.2007Die Pharmatechnik im Fokus europäischer Behördeninspektionen
89705.03.2007Biofilme als Ursache von OOS-/OOT-Ergebnissen
89426.02.2007Neue HMPC-Guideline verabschiedet
89326.02.2007EMEA veröffentlicht für 2007 geplante Überarbeitungen diverser GMP-Anforderungen
89019.02.2007FDA fordert höheres Budget zur Umsetzung ihrer Ziele
88919.02.2007EMEA publiziert erstmals Inhalte der GMP-Inspections-Datenbank
88612.02.2007USP Statement zu Dissolution Testing
88512.02.2007Weltweite Anstrengungen bezüglich Cold Chain Management und Guter Transportpraxis nehmen zu
88205.02.2007Bundeskabinett stimmt Gründung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zu
88105.02.2007483er der FDA im Internet
88005.02.2007Neuer Entwurf des Kapitels 1 "Quality Management" des EU GMP-Leitfadens erschienen
87729.01.2007BMG: Entwurf einer Eilverordnung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
87629.01.2007Neue BfArM-Vorgaben zum Pharmakovigilanzsystem und zum Stufenplanbeauftragten
87529.01.2007Anforderungen der FDA an die Darstellung und Interpretation von OOS-Ergebnissen
87222.01.2007Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2006
87122.01.2007EDQM veröffentlicht Top-Ten Liste der Mängel in CEP-Anträgen
86815.01.2007FDA-Vertreter präsentieren ihre Sichtweise bei europäischen Konferenzen
86715.01.2007EMEA publiziert Arbeitspapier zu Annex 11 - computergestützte Systeme
86615.01.2007Validierungsaspekte in den US FDA Warning Letters
86308.01.2007Neue HMPC Guidelines für Phytopharmaka
86208.01.2007Warning Letters Report 2006
85918.12.2006Neue Anforderungen an Pharmawasser in Planung (AP und WFI)
85814.12.2006USP gewährt längere Umsetzungsfristen für neue Anforderungen im Bereich Mikrobiologie
85411.12.2006FDA beanstandet Instandhaltung und Reinigung von Equipment
85311.12.2006Frei zugängliches Webinar mit den Ergebnissen der FDA-Studie zu Inspektionen und GMP- Abweichungen
85005.12.2006BfArM-Informationen zu PAT
84905.12.2006Active Substance Master File Guideline in der Revision
84805.12.2006Umfangreiche FDA-Studie zu Inspektionen und GMP-Abweichungen publiziert
84527.11.2006EMEA veröffentlicht neues Q&A-Dokument auf ihrer Website
84427.11.2006Annex 19 ins Deutsche übersetzt
84120.11.2006ICH gibt Zusammenarbeit mit Standards Development Organisations bekannt
84020.11.2006Delegierung von GMP-Inspektionen innerhalb der EU
83920.11.2006APIC überarbeitet Third-Party Auditing Programme für Wirkstoffe
83613.11.2006Amtliche deutsche Übersetzung des EG GMP-Leitfadens verfügbar
83513.11.2006Lesbarkeit von Etikett und Packungsbeilage - überarbeiteter Entwurf der Europäischen Kommission
83413.11.2006Neue AMWHV in Kraft
83106.11.2006Bedeutung der USP General Chapters über <999> für die FDA
83006.11.2006FDA definiert Begriff der Quality Unit
82730.10.2006Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" von ZLG beschlossen und zur Umsetzung an die Länder weitergeleitet
82630.10.2006ICH Q9 - Trainingsmaterial veröffentlicht
82527.10.2006Auswertung der GMP-Inspektionen durch die MHRA
82120.10.2006Entwurf des General Chapters der USP <1226> Verification of Compendial Methods komplett überarbeitet
82020.10.2006Eudralex Volume 10 fasst Anforderungen an Klinische Prüfungen zusammen
81920.10.2006Neuer USP Entwurf für General Chapter <621> Chromatography mit Auswirkungen auf HPLC System Suitability Tests
81516.10.2006HPLC in FDA Warning Letter
81416.10.2006Neue ICH Guideline Q4B
81316.10.2006Neue Aktivitäten der FDA zur Risikominimierung bei TSE
81112.10.2006Neue OOS Guidance der FDA!
80909.10.2006Prozessvalidierung - ein Thema ohne Ende?
80705.10.2006FDA publiziert Final Guidance: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
80329.09.2006EMEA entwickelt GMP-Datenbank
80229.09.2006EMEA strebt Harmonisierung der Anforderungen an biotechnologische Arzneimittel bei klinischen Studien an
79925.09.2006FDA veröffentlicht Guidance Agenda für das kommende Fiscal Year 2007
79825.09.2006Initiative von Europa-Parlamentariern fordert GMP-Inspektionen für alle Wirkstoffbetriebe innerhalb und außerhalb der EU
79418.09.2006Kommentierung von Regularien der FDA
79318.09.2006Neue EMEA Guideline zur Deklaration pflanzlicher Arzneimittel
79211.09.2006Die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung steigen
79111.09.2006EMEA fördert PAT bei Änderungsmeldungen
79011.09.2006EMEA plant Guideline für Qualität Pflanzlicher Kombinationsprodukte
78604.09.2006EMEA überarbeitet "Compilation of Community Procedures"
78504.09.2006Neues USP Chapter für die pharmazeutische Mikrobiologie
78404.09.2006Konsequenzen aus der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
78024.08.2006GMP Webinare jetzt auch als Aufzeichnungen
77924.08.2006EMEA veröffentlicht die Kommentare zu den Entwürfen von Phytopharmaka-Guidelines
77824.08.2006Erlass der neuen AMWHV im September?
77316.08.2006EMEA plant Überarbeitung der NIR-Guideline
77216.08.2006Neue EMEA-Guidelines für Phytopharmaka
76908.08.2006European Compliance Academy (ECA) Advisory Board gründet Qualified Person Association
76808.08.2006Reflection Paper der EMEA zu PAT
76708.08.2006PIC/S revidiert GMP-Leitfaden für Arzneimittel
76501.08.2006FDA-Anforderungen an den Bereich Pharmaproduktion und -technik
76601.08.2006European Compliance Academy initiiert Arbeitsgruppe für Rapid Microbiological Methods (RMM)
76219.07.2006Bundesrat beschließt die neue AMWHV nur mit Änderungen
73313.07.2006Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka
75905.07.2006Qualified Person muss wirkstoffbezogene Änderungsmeldungen bestätigen
75805.07.2006ICH Steering Committee zieht ICH Q1 F Guideline zurück
75529.06.2006ECA veröffentlicht überarbeiteten Good Practice Guide mit FDA/EU GMP ISO Matrix
75429.06.2006Gibt es eine Liste mit von der FDA zugelassenen Ausrüstung in der Arzneimittelherstellung?
75023.06.2006Neue EMEA Guideline definiert die Laufzeit eines Produktes
74923.06.2006GMP Fragen und Antworten der Kanadischen Überwachungsbehörde
74513.06.2006FDA gibt die Rücknahme von fünf sowie die Überarbeitung von zwei Guidances bekannt
74413.06.2006Annex 13 ins Deutsche übersetzt
74306.06.2006Erneuter Referentenentwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung nach nur 4 Wochen
74206.06.2006FDA informiert in Workshop pharmazeutischen Mittelstand über aktuelle Anforderungen
73824.05.2006Neue FDA Science Forum Dokumente zum Thema Dissolution Testing
73724.05.2006Validierungsanforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten
73624.05.2006DoE aus Sicht der Behörden
73218.05.2006Großes Interesse an Online-Seminaren: Erfolgreicher Start der GMP-Webinars
73118.05.2006Neues EMEA Dokument zur Freigabeentscheidung für Qualified Persons
73018.05.2006ASTM Draft Guide: Risikobasierter Qualifizierungs-Ansatz
72611.05.2006Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
72511.05.2006EU Anforderungen an Blindenschrift für bedruckte Packmittel
72411.05.2006Der neue Validierungsansatz der FDA - Life Cycle Approach
71903.05.2006FDA zieht Neuregelung für die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1 zurück
71803.05.2006Risikomanagement in einem neuen EMEA Papier
71703.05.2006WHO Guidelines zur GMP-gerechten Probenahme
71502.05.2006Wallhäußer Preis 2005 an Herrn Dr. Norman Franklin verliehen
71225.04.2006Das neue FDA Compliance Program Guidance Manual, Chapter 45 - Biological Drug Products
71125.04.2006Validierung computergestützter Systeme: Antworten auf häufig gestellte Fragen an GMP-Inspektoren
71025.04.2006Das Ende der Prozessvalidierung?
70613.04.2006FDA detailliert Vorstellungen zu ihrer "cGMP for the 21st Century Initiative"
70513.04.2006EMEA plant Änderungen im Bereich der GMP-gerechten Herstellung klinischer Prüfmuster
70104.04.2006Bericht aus der Zeitschrift "Process": Der Pharmakongress "Produktion und Technik" - 240 Teilnehmer - 40 Aussteller
70004.04.2006Containmentsysteme in der Diskussion
69904.04.2006GMP-Inspektionen von computergestützten Systemen - welche Mängel werden häufig gefunden?
69830.03.2006Warning Letters Report 2005
69420.03.2006EMEA plant die Überarbeitung diverser GMP- Anforderungen
69320.03.2006Neuer Technical Guide des Europäischen Arzneibuchs zur Erstellung von Arzneibuchmonographien veröffentlicht
68607.03.2006Neue FDA Compliance Program Guidance für Inspektion in Wirkstoffbetrieben
68507.03.2006Media Fills im Fokus der US FDA Warning Letters
68407.03.2006Neue Ausgabe des GMP-Nachschlagewerks zu Good Engineering Practices/Containment
68302.03.2006EMEA plant Revisionen mehrerer Guidelines sowie neue Guideline für pflanzliche Arzneimittel
68202.03.2006Neue EMEA Guideline für Blut und Blutprodukte
68102.03.2006Endlich offiziell: Neuer Monograph der USP zu Pure Steam
67823.02.2006Neue FDA Guidance for Industry: Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP
67723.02.2006Neuer Annex 19 zu Reference and Retention Samples ab Juni 2006
67414.02.2006Aktuelle Anforderungen an Packmittel
67314.02.2006Das neue PIC/S AIDE-MEMOIRES "INSPECTION OF BIOTECHNOLOGY MANUFACTURERS"
66903.02.2006Neue FDA Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1
66803.02.2006Probleme bei der Integration von ICH Q9 in das europäische Regelwerk
66703.02.2006Neue Informationen zu ICH Q10 "Quality Systems"
66319.01.2006Schmierstoffe im GMP-Umfeld
66219.01.2006In-Vitro Pyrogen Testing - bald im Europäischen Arzneibuch?
66119.01.2006Was bringt der zweite Entwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung?
66018.01.2006Neuer Entwurf für die Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung am 30.12.2005 publiziert!
65904.01.2006Umsetzungsempfehlungen für eine risikobasierende Qualifizierung
65629.12.2005Neue Inhalte des Annex 1 zur Reinraumklassifizierung
65529.12.2005Neuer Inspektionsleitfaden für GMP-Labore
65115.12.2005In eigener Sache: GMP-Webinare - die neuen Online-Seminare
65015.12.2005Third Party GMP Audits im Wirkstoffbereich - EMEA gibt grünes Licht
64915.12.2005Neues EMEA-Dokument stellt erstmals die 3 Validierungschargen in Frage
64501.12.2005ICH Q 9 zu Quality Risk Management jetzt verfügbar
64630.11.2005Auswertung der GMP Inspektionen durch die MHRA
64023.11.2005ICH-Q8-Guideline jetzt als PDF verfügbar
63922.11.2005Produktrückrufe aufgrund von OOS - Ergebnissen
63822.11.2005FDA und EU verlängern Geheimhaltungsvereinbarung
63722.11.2005Neuer Entwurf zu EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Sterilherstellung veröffentlicht
63416.11.2005ICH Q8 und Q9 jetzt finalisiert - ICH Q10 zu Quality Systems wird kommen
63316.11.2005Umfrageergebnis zur FDA-gerechten Validierung
63216.11.2005Änderungen im EG-GMP-Leitfaden verabschiedet
62820.10.2005Verunreinigungen in Generika – neue FDA Draft Guidance for Industry
62720.10.2005Auswirkungen der neuen Gefahrstoffverordnung auf Laboratorien
62620.10.2005EG Kommission veröffentlicht den neu strukturierten EG-GMP-Leitfaden!
62417.10.2005ECA Good Practice Guide "FDA cGMP, EU GMP and ISO 9001 Matrix for a pharmaceutical Quality System - A GMP Roadmap -"
62007.10.2005Referentenentwurf der neuen Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung erschienen!
61707.10.2005SOP der EMEA zu Inspektionen
61906.10.2005FDA beantragt Mitgliedschaft bei der PIC/S
61806.10.2005Laboraktivitäten im Fokus der FDA-Inspektoren
61128.09.2005Aktuelle Entwicklungen bei der FDA
61226.09.2005FDA Warning Letters an europäische Pharmafirmen nehmen wieder zu!
60919.09.2005Die aktuelle GMP-Umfrage: Werden die neuen FDA-Anforderungen bereits umgesetzt?
60619.09.2005FDA veröffentlicht CDER 2004 Report to the Nation
60715.09.2005Revision des EMEA-Inspektionsleitfadens
60212.09.2005Die 14. AMG-Novelle ist in Kraft!
60312.09.2005Überarbeitung des USP Chapters <1116> zu Umgebungsmonitoring
59529.08.2005Reinigungsvalidierung auf Platz 3 der Mängel bei FDA-Auslandsinspektionen
59429.08.2005Inspektionsprogramm des EDQM
59329.08.2005Neue EMEA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
59229.08.2005Neue USP Anforderungen mit Einfluss auf den Umgang mit OOS Ergebnissen
58712.08.2005GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie - Das GMP-Nachschlagewerk -
58611.08.2005FDA-Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung
58511.08.2005FDA-Statement zu den "magischen" 3 Validierungschargen
58329.07.2005Sind USP-Arzneibuchmethoden nicht mehr per se validiert?
58229.07.2005Europäische Stellungnahme zu PAT - Interessante Q & A Section des EMEA PAT Teams
58129.07.2005Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" - überarbeiteter Entwurf
57721.07.2005Aktuelle FDA Meinungen zu Zulassung, Inspektionen und GMP (unser aktueller Linktipp)
57621.07.2005"Comparability" von biotechnologischen Produkten - Neue Leitlinien von FDA und EMEA
57521.07.2005Welche Firmen wird die FDA zukünftig häufiger inspizieren?
57130.06.200514. AMG-Novelle im Bundestag verabschiedet
57030.06.2005Neue Entwürfe zu Pharmawasser und Reindampf von der USP
56930.06.2005Umstrukturierung des EG-GMP-Leitfadens
56816.06.2005Kostenlose Teilnahme an ECA Biotech Conference für junge Wissenschaftler - durch Johnson & Johnson!
56716.06.2005Ergebnisse von Inspektionen bei Herstellern steriler Arzneimittel
56616.06.2005Neue FDA-Anforderungen an die Validierung
56430.05.2005ICH Q9 wird nach Verabschiedung ein Annex zum EG-GMP-Leitfaden
56025.05.2005GMP Trends: FDA-Büros außerhalb der USA? Quo vadis ICH Q10?
56124.05.2005Aktueller Bericht der FDA zu Inspektionen und regulatorischen Entwicklungen bei Biologics
55620.05.2005Third Party GMP Audit bei Genzyme Pharmaceuticals
55519.05.2005Neuer GAMP Guide für das Labor veröffentlicht
55419.05.2005Barr-Urteil im Internet
54821.04.2005Wallhäußer-Preis 2004 an Herrn Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim, verliehen
54719.04.2005Neu: Der ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
54619.04.2005Die neue Gefahrstoffverordnung (GefStoffV 2005) und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
54518.04.2005EMEA und FDA intensivieren die Zusammenarbeit
54406.04.2005ICH Q 9 zu Quality Risk Management veröffentlicht
54205.04.2005Neuer GAMP-Guide zu Risk Management
54105.04.2005ZLG-Richtlinien zu GMP-Compliance Inspektionen
54005.04.2005Neue FDA-Guidance zur System- und Datensicherheit
53631.03.2005Kostenlos: Checklisten, Guideline-CD, Master-SOPs
53531.03.2005FDA publiziert 3 Guidances zu Risk Management
53431.03.2005Neue Informationen zu PAT von EMEA und FDA
53323.03.2005FDA veröffentlicht neuen Guideline-Entwurf zu Impurities in Ausgangsstoffen
53223.03.2005Stärkere Gewichtung von Supplier Audits bei Packmitteln
53123.03.2005Validierung computerisierter HPLC-Systme
52911.03.2005Neue Auflage der Übersetzung des FDA Guides zu Aseptic Processing
52811.03.2005Wie viel GMP braucht F&E?
52310.03.2005Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden - neu übersetzt
52709.03.2005Revision von EU GMP Anforderungen
52223.02.2005Referentenentwurf zur 14. AMG-Novelle enthält weitgehende Konsequenzen für das Schlüsselpersonal der deutschen pharmazeutischen Industrie!
51816.02.2005FDA erhält Beobachterstatus bei europäischer Arzneibuchkommission
51716.02.2005Neuer Entwurf für eine USP-Monographie zur Qualifizierung analytischer Geräte
51616.02.2005FDA Findings bei Inspektionen zu Design und Kontruktion von Anlagen
51209.02.2005Deutsche Übersetzung der FDA Guidance for Inudstry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing"
51107.02.2005Neuer APIC-Guide zur Altanlagenqualifizierung veröffentlicht
51007.02.2005FDA Warning Letter Report 2004 publiziert
50618.01.2005Häufig angeforderte Inspektionsdokumente bei der FDA im Internet
50518.01.2005Neue Funktionen im GMP-Navigator
50417.01.2005EMEA "cGMP Notes" publiziert
50305.01.2005Simulationen im Entwicklungs- und Planungsprozess für eine reibungslose GMP-konforme Qualifizierung
50205.01.2005FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance - Das neue GMP-Nachschlagewerk -
50104.01.2005PAT (Process Analytical Technology) in Europa
50004.01.2005GMP-Online-Prüfung zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2003/94
49815.12.2004ICH Q8 Draft Consensus Guideline publiziert!
49915.12.2004Neue Website für Regulatory-Affairs-/Zulassungsthemen
49714.12.2004Neue FDA Guidance for Industry zu "Changes to an Approved NDA or ANDA"
49401.12.2004CD mit Checklisten, Qualifizierungsdokumenten, Regelwerken zu Pharmawasser und Reinraumtechnik
49330.11.2004FDA White Paper: Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing
49226.11.2004FDA und EMEA Präsentation zu aktuellen GMP- und Regulatory Trends
49105.11.2004Neu: Wort-für-Wort-Vergleich zwischen der Final Guidance zu Aseptic Processing und dem Draft
49005.11.2004Reinraumtechnik - Konsequenzen aus der neuen FDA Guidance
48905.11.2004Reichen 3 Validierungsläufe noch zur FDA Compliance?
48421.10.2004Neu: ICH Q7A - "Side-by-Side"-Vergleich mit APICs How-to-Do-Dokument
48320.10.2004Welche Bereiche werden bei FDA-Inspektionen im Labor betrachtet?
48220.10.2004Ausführliche Analyse der Änderungen im neuen FDA Aseptic Processing Guide
47813.10.2004FDA-Meeting zu Follow-on Protein Products
47712.10.2004Neue FDA Draft Guidance zu cGMP für Kombinationsprodukte
47612.10.2004Welche Änderungen enthält die Final FDA Guidance zu PAT?
47430.09.2004FDA publiziert 5 neue Guidances
47129.09.2004Dr. Nasr von der FDA: "I think we are changing the paradigm of how to assess quality of pharmaceuticals in the U.S. and in the world."
46929.09.2004ICH Q9 "GMP Risk Management"
46828.09.2004Risikomodell zur Priorisierung von GMP-Inspektionen - Pilotmodell der FDA
46728.09.2004Die meistgesuchten Guidelines und Veröffentlichungen im GMP-Umfeld!
46614.09.2004EMEA veröffentlicht neue Annexe zur Note for Guidance on Impuritites: Residual Solvents
46514.09.2004FDA-Statement zu TOC in der Reinigungsvalidierung
46414.09.2004Compliance-Probleme bei In-vitro-Diagnostika (IVD)
46008.09.2004Expertenfachgruppe "Qualifizierung/Validierung" erstellt neue Version eines Inspektionsleitfadens ("Aide memoire")
45907.09.2004EMEA-Statement zum Ermessensspielraum der Qualified Person
45831.08.2004Am 31. August tritt die neue EMEA-Guidance zu Drug Master Files in Kraft
45731.08.2004Arzneibuchstandards - Ausweitung des Anwendungsbereichs vorgesehen
45631.08.2004FDA-Stellungnahme zu Media Failures
45323.08.2004Dissolution Testing in Human Drug CGMP Notes
45220.08.2004Neuer Annex 2 zu Note for Guidance on Process Validation
45120.08.2004Weitere Änderung der Pharmabetriebsverordnung
45010.08.2004Aide Memoire "Bio-/Gentechnologie" zur Kommentierung von der ZLG veröffentlicht
44909.08.2004PIC/S Dokument PI 006-2 - Keine Annährung an Annex 15 "Qualifizierung und Validierung"
44809.08.2004Neu: GMP-Access-Sicherheitsinspektor
44606.08.2004Neue Q-and-A-Webseite der FDA zu cGMP
43906.08.2004Originaltexte der 12. AMG Novelle und der Pharmabetriebsverordnung
44230.07.2004Die neue FDA-Strategie - Die Rede des neuen FDA Acting Commissioner
44030.07.2004FDA-Auszeichnung für Dr. Lothar Hartmann und Dr. Norman Franklin!
44129.07.2004Neue CPMP Guideline über Impurities in Arzneibuchsubstanzen
43720.07.2004Entwurf für einen neuen Annex 19 zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
43415.07.2004Roadmap der EMEA mit Angaben zu GMP- und GCP-Inspektionen
43314.07.2004Inspection Findings zu Change Control in Produktion und Technik
43028.06.2004FDA Warning Letter Report
42925.06.2004Neue CPMP Guideline zu Primärpackmitteln aus Kunststoff
42609.06.2004GMP-Inspektionen und -Audits - Neue Publikation mit Checklisten auf CD
42508.06.2004FDA-Inspektions-Findings in der Pharmatechnik
42326.05.2004Neue FDA Draft Guidances zu "Chemistry, Manufacturing, and Control Information (CMC)"
42125.05.2004Neues zu den MRA Agreements
41604.05.2004Gute Versandpraxis und Cold Chain Management - Aktuelle Regelungsinitiativen
41504.05.2004Computervalidierung: Häufige Fragen zur GMP-/FDA-Compliance
41403.05.2004EU publiziert die neue EU-Direktive 2004/27 - Konsequenzen im GMP-Umfeld
41222.04.2004"Public Meeting on Electronic Records; Electronic Signatures (PArt11), June 11, 2004, Washington DC.
41022.04.2004Neue FDA-Initiative zur Prozessvalidierung
40614.04.2004FDA publiziert weitere HUMAN DRUG CGMP NOTES
40513.04.2004Top Ten der 483er-Findings durch die FDA im Fiskaljahr 2003
40413.04.2004FDA-Präsentation zu Risk Management in Drug Quality
40019.03.2004Abweichungen zu Dokumentation in FDA Warning Letters
39918.03.2004GHTF-Guidelines zur Prozessvalidierung
39816.03.2004Wallhäußer Preis 2003 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Klaus Feuerhelm verliehen
39510.03.2004Pharmatechnik-Konferenz mit großer Ausstellung
39408.03.2004Nachlese zum CONCEPT HEIDELBERG-Seminar: Die Reinraumtechnik im Fokus der neuen Richtlinien "EG-GMP-Leitfaden Annex 1" und "Aseptic Guide" der FDA (Mannheim, 4. Oktober 2003)
39325.02.2004Neue Guideline der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Risikoanalyse
39224.02.2004Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen und vom Schulungssystem?
38919.02.2004Die 12. AMG-Novelle: Konsequenzen für Herstellungsleiter und Kontrollleiter
38818.02.2004GMP-/FDA-Anforderungen an HPLC-Systeme im Labor
38717.02.2004Neue FDA-Anforderungen an die Filtervalidierung
38026.01.2004Neue Anforderungen an die Validierung von Steriltests
37922.01.2004FDA-Guideline-CD und cGMP-Checkliste
37822.01.2004Auswirkungen der neuen Variations Regulations 1084/2003 und 1085/2003
37721.01.2004EMEA veröffentlicht Neufassung der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
37609.01.2004Neues Fachbuch: Computervalidierung und Part-11-Compliance
37508.01.2004Neue Guidelines und Regelwerke für die blutverarbeitende Industrie
37408.01.2004Auswertung von Warning Letters zu den Themen Wassersysteme, Rohrleitungen, Dead Legs und Ventile
37307.01.2004Neu: Ergänzungen zum EG-GMP-Leitfaden
36809.12.2003Adjustment versus Modification - Interpretation der Ph.Eur.-Anforderungen
36708.12.2003ICH Q8 und ICH Q9 kommen!
36621.11.2003Der Neue GAMP Good Practice Guide "Validation of Process Control Systems" (VPCS)
36313.11.2003Aktuelle Inspektionsergebnisse der englischen Arzneimittelüberwachung MHRA (früher MCA)
36212.11.2003EMEA plant Überarbeitung der Note for Guidance on Plastic Primary Packaging Materials
36107.11.2003Behörden-Guideline zur Reinigungsvalidierung
36006.11.2003FDA-Einschätzung zu Total Organic Carbon (TOC) bei der Reinigungsvalidierung
35930.10.2003Wallhäußer Preis 2002 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Dr. Michael Hiob verliehen
35830.10.2003Wird der EU-GMP-Leitfaden gesetzlich bindend?
35729.10.2003Neue EU-GMP-Richtlinie am 14.10. publiziert
35624.10.2003Entwurf einer GCP-Verordnung durch BMGS vorgelegt - Konsequenzen auch für das GMP-Umfeld
35414.10.2003FDA-Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern
35210.10.2003Neue PIC/S Guidance zu Computervalidierung
35019.09.2003Auswertung unserer Internetumfrage vom 21. August 2003
34918.09.2003Erste Konsequenzen für die Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung nach der neuen FDA Draft Guidance zu Aseptic Processing
34404.09.2003FDA Draft Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
34304.09.2003PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance der FDA!
34204.09.2003Final Version: Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
33822.08.2003Einblick in den zukünftigen ISPE-Guide: "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment"
33621.08.2003Sind die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden über Sterilfertigung umsetzbar?
33720.08.2003Erwartungen der FDA an die Schulungsdokumentation der Labormitarbeiter
33405.08.2003Werden die GMP-Regelwerke weltweit harmonisiert?
33328.07.2003ICH Q7A - Neue Publikation zu GMP für Wirkstoffe
33225.07.2003Draft Annex II der EMEA zu Prozessvalidierung
33124.07.2003GAMP-IT-Infrastructure-Guide in Vorbereitung
32716.07.2003Der systemorientierte Inspektionsansatz der FDA im Spiegel der Warning Letters
32615.07.2003Anpassung der Anforderungen an Zulassungsdossiers an das CTD in der EU - Geänderter Anhang 1 zu Richtline 2001/83/EG
32514.07.2003BMGS veröffentlicht Referentenentwurf zur 12. AMG-Novelle
32408.07.2003Veröffentlichung von Antworten auf FDA Warning Letters im Internet
32307.07.2003Die FDA-Initiative "Process Analytical Technology (PAT)"
32207.07.2003Abtretung von Zuständigkeiten von CBER an CDER
32012.06.2003Final Version von Annex 1 "Sterilfertigung" verabschiedet
31912.06.2003Verstärkt die FDA den Formalismus bei Biotech-Inspektionen?
31711.06.2003FDA's CDER publiziert aktualisierte Liste der im Fiscal Year 2003 zu erstellenden Guidances
31416.05.2003Chargenfreigabe und Zertifizierung im europäischen Kontext - Das MRA-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz
31315.05.2003FDA Human Drug cGMP Notes zu analytischen Waagen mit "Autokalibration"
31214.05.2003Aktuelle Informationen über MCA, FDA und die EU-Kommission
30823.04.2003Aktueller Stand der MRA-Abkommen für den GMP-Sektor
30723.04.2003EG-GMP-Leitfaden Annex 6 in aktueller Übersetzung publiziert
30622.04.2003CPMP-Guideline zu NIRS verabschiedet
30519.04.2003Die FDA präsentiert Ihre Auswertung von Mängeln auf 483-Formblättern
30417.04.2003NEU: PharmSchul Release 5.0 mit Part 11 Compliance
30308.04.2003Änderung im Application Form für den Zulassungsantrag
30207.04.2003VDI-Richtlinie: 2083 Blatt 8 "Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln"
29828.03.2003Der Risk-based Approach der FDA - Tools für die Risikoanalyse
29719.03.2003Warning Letters 2002 - Die 10 häufigsten Beanstandungen aus 21 CFR § 211
29619.03.2003Risiko-Klassifizierung von GMP-Mängeln
29513.03.2003Übersetzungen der EG-GMP-Annexe 15, 16 und 17 offiziell publiziert!
29125.02.2003FDA zieht alle Part 11 Guides zurück und publiziert einen neuen Draft
28613.02.2003Fehlerhafte Prozessvalidierung auf Platz 2 der FDA Warning Letters zu Medical Devices
28513.02.2003White Paper der ISPE zum "Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11"
28412.02.2003Überarbeitung der EMEA-Guideline zur Stabilitätsprüfung bei bekannten Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln
28311.02.2003FDA zieht Part 11 Guide zurück!
28104.02.2003MRA zwischen EU und Kanada ab 1. Februar 2003 in Kraft!
28003.02.2003Neues Standardwerk zu GMP-/FDA-gerechter aseptischer Produktion erschienen
27901.02.2003Revision des PIC/S-Dokuments PH 4/93 zur Erstellung eines Site Master Files
27614.01.2003Tipps zur Beantwortung eines 483-ers oder Warning Letters
27513.01.2003PIC/S aktualisiert Empfehlungen zur Sterilitätsprüfung
27410.01.2003HPLC in FDA Warning Letters
27216.12.2002FDA verstärkt Inspektionen von Biotech Facilities
27116.12.2002EU GMP Guide Annex 1 (Sterile Arzneimittel) soll revidiert werden
27011.12.2002Rückblick auf die 5th European API Conference
26503.12.2002Umfrage zu 21 CFR Part 11
26403.12.2002Neue WHO-Guideline zu GMP-gerechter Lagerung - "Good Storage Practices"
26302.12.2002Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. L. Huber vergeben!
26014.11.2002Erste Erfahrungen mit FDA System-based Inspections
25913.11.2002Der neue Guidance-Entwurf der FDA zu Electronic Copies of Electronic Records
25706.11.2002Revision of the Variations Regulation - New Proposal released on 25 October 2002 - New Categories of EU-Variations
25428.10.2002Erste Analyse des neuen Drafts der FDA zu "Aseptic Processing"
25225.10.2002Part-11-Compliance-CD fertiggestellt
24715.10.2002Das Rapid Alert System für die PIC/S-Länder
24614.10.2002Wiedererscheinen des Annex 15 in deutscher Sprache
24430.09.2002Lange erwarteter Draft Guide zu Aseptic Processing publiziert
23827.09.2002ICH Q7A in Deutsch und FDA-Folien zu ICH Q7A verfügbar
23926.09.2002GAMP publiziert Calibration Management Guide
23725.09.2002APIC publiziert 2 Position Papers zu APIs
23624.09.200221 CFR 211.198 - Complaint Warning Letters im Detail
23413.09.2002CBER-Inspektionen (Team Biologics) führen viel häufiger zu Warning Letters als die vom CDER
23313.09.2002FDA publiziert am 5. September 2002 neue Guidance zu Part 11
23130.08.2002Reinraumtechnik-Konferenz 2002
23030.08.2002Neue Initiative der FDA
22322.08.2002Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of Utilities" als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
22221.08.2002Neue PIC/S Recommendation PI 014-1 "Isolators used for aseptic processing and sterility testing"
22109.08.2002Neue Monographie zur Nahinfrarotspektroskopie in der USP
22008.08.2002Prüfung auf Sterilität - PIC/S-Dokument PE 001-2 mit Empfehlungen für GMP-Inspektoren
21907.08.2002Die europäische Antwort auf das FDA Investigational Manual
21529.07.2002Draft EMEA Note for Guidance on DMF Procedures
21426.07.2002FDA-Anforderungen an Transport- und Lagerbehältnisse
21325.07.2002EMEA-Guideline zu Pharmawasser revidiert
21211.07.2002System-based Inspections verändern Format und Fokus von FDA Warning Letters
20710.07.2002Liste zu Part 11 Suppliers in den FDA Dockets
20820.06.2002Änderung der Variations Regulation - Neuer EU-Draft
20618.06.2002Die PECA-Abkommen zu GMP
20213.06.2002Warning Letter Report: Übersicht über die Warning Letters der FDA für das Jahr 2001
20428.05.2002Revision der Richtlinie 91/356/EWG
20327.05.2002Offizieller GMP-Inspektionsleitfaden zur Qualifizierung und Validierung erschienen
19715.05.2002Wichtiger Nachtrag zur News: Deutsche Übersetzung von Annex 6, 15, 16 und 17 erschienen
19610.05.2002Web-based Training Course "A Tour of FDA"
19510.05.2002Checkliste für Part-11-Systeme
19408.05.2002Qualitätsmanagement-System - Erfahrungen in mittelständischen Kosmetik-Unternehmen
19118.04.2002CTD - Übergangsfrist läuft am 01. Juli 2003 ab
19018.04.2002FDA: Federal Standard 209 ersetzt
18917.04.2002Neues Standardwerk zum Thema VALIDIERUNG
18305.04.2002Neue PIC/S Draft Guideline zur Computervalidierung
18205.04.2002FDA-konforme Dichtungswerkstoffe im Härtetest
18104.04.2002Deutsche Übersetzung der FDA "Aseptic Processing" Guideline
18004.04.2002GMP in der Biotechnologie
17903.04.2002Neue FDA-Guidance zu 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
17802.04.2002Neue ICH-Guidelines zur Stabilitätsprüfung
17120.02.2002Neuer Entwurf zu Annex 13 Herstellung klinischer Prüfmuster
17019.02.2002Kennen Sie schon das PIC/S Dokument PI 006-1?
16918.02.2002Phytopharmaka: Änderung einer Europäischen Richtlinie bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
16818.02.2002Revision des IPEC 'GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients' - Ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
16715.02.2002Am 1. Februar 2002 treten die FDA System-based Inspections in Kraft
16614.02.20024. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz am 22./23. Januar 2002 in Niedernhausen bei Frankfurt/M.
16424.01.2002FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik (Teil 2)
16323.01.2002Neues zur "Note for Guidance on Chemistry of the New Active Substance"
16221.01.2002Neuer Entwurf einer CPMP-Guideline zu Nahinfrarotspektroskopie: NIRS in der Zulassungsdokumentation
16121.01.2002Was nun, MRA?
15822.12.2001Neuigkeiten über die Inspektionsergebnisse der FDA
15721.12.2001Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use
15620.12.2001Wallhäußer-Preis 2000 an Herrn Dr. Heinrich Prinz, Biotest AG Dreieich, verliehen
15010.12.2001Ausblick Normen Reinraumtechnik
14908.12.2001New Version of Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
14807.12.2001FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik
14721.11.2001Validierung analytischer Methoden: Intermediate Precision
14512.11.2001Quality System Inspection Technique
14119.10.2001GMP-Mängel in Europa
13811.10.20014. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
13710.10.2001Akzeptanz von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durch die Zulassungsbehörden
14209.10.2001Essentials of the 4th CEFIC/APIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
13609.10.2001FDA Draft Guidance zu 21 CFR Part 11
13419.09.2001Neues von der FDA
13007.09.2001New Draft Recommendation on Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing
12905.09.2001Hilfestellung zu Electronic Records and Electronic Signatures
12620.08.2001Annex 1 geändert
12502.08.2001Neues Pharma Technologie Journal zu GMP-Anforderungen an die Pharma-Verpackung
12430.07.2001Messunsicherheit
12327.07.2001PharmSchul Release 4.0 fertiggestellt
12226.07.2001ICH-Leitfaden als Annex zum EG-Leitfaden über Good Manufacturing Practice veröffentlicht, Eudralex Band 4
11818.07.2001Aktueller Trend bei Warning Letters der FDA
11716.07.20014 neue ergänzende Leitfäden zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
11611.07.2001Konferenzbericht: Pharmawasser bei Aventis Behring
11509.07.2001New Books on Pharmaceutical Automation
11226.06.2001Zwei neue Bücher von Dr. Michael Jahnke: Mikrobiologisches und Umgebungsmonitoring bei der Media Fill Validierung
11125.06.2001Neue Anforderungen an Pharmawasser in Europa
11022.06.2001Neues Inspektionssystem der FDA
10829.05.2001FDA-Anforderungen an die Computervalidierung
10723.05.2001Zukünftiger regulatorischer Status von NIR?
10306.04.2001HACCP - rückt immer näher
10203.04.2001Änderungen bei Wirkstoffen - News aus USA: BACPAC I jetzt verabschiedet
10130.03.2001FDA-Drug Manufacturing Inspections (Pilot Program)
9916.03.2001Häufige Fehler in Zulassungsunterlagen
9601.03.2001Konferenzbericht der 3. Deutschen Pharma-Technik-Konferenz
9501.03.2001Third Party Audit als ein Bestandteil von Shared Audits
9401.03.2001Der Final Draft des Annex 15 ist veröffentlicht!
9326.02.2001ECA continues its success in 2000
9223.02.2001Zwei neue CPMP/CVMP Guidelines zu Phytopharmaka; Kommentierungsphase endet im März
8819.01.2001PIC/S Committee Meeting am 24. Oktober 2000
8717.01.2001QM System nach GMP und ISO 9000 (Version 2000) in 5 Unternehmen des Biotechnologiepark Luckenwalde zertifziert
8611.01.2001Annex 15 kommt...Annex 15 kommt..!!
8521.12.2000Neue Vorgaben des Europäischen Arzneibuches zum Systemeignungstest und zur Abgrenzung zwischen Einstellung und Veränderung einer Methode
8307.12.2000Wallhäußer Preis 1999 an Herrn Dr. Ehrhard Anhalt, BAH, verliehen
8201.12.2000FDA-Anforderungen an Elektronische Unterschriften und Aufzeichnungen im Labor
8027.11.2000Neues Pharma Technologie Journal: GUTE HYGIENE PRAXIS
7921.11.2000Validierung - Up-date der Standards
7725.10.2000Neues Buch zu pharmazeutischen Qualitätssicherungssystemen (GMP / ISO / HACCP)
7623.10.2000Revision to PDA Technical Monograph Nr. 1 "Validation of Steam Sterilization" - Draft 9
7523.10.2000GMP für die Kosmetikproduktion
7430.09.20003rd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients -Konferenzbericht -
6916.09.2000Neu: FDA-Guideline zu Phytopharmaka
6816.09.2000Scheitert das MRA Abkommen zwischen der EG und den USA?
6715.09.2000Neu: Concept-Papier der EMEA zu Wasser
6608.08.2000Risikomanagement als nächster Schritt in der Evolution von GMP?
6401.08.2000Weltweit harmonisierte GMP für Wirkstoffe publiziert als 'Consensus Draft Guideline'
6320.07.2000Parametric Release
6227.06.2000CD ROM GMP-Navigator Release 2.0 mit neuen Features!
6105.06.2000EG-Gemeinschaftskodex - Das europäische Arzneimittelgesetz
6025.05.2000Neues Pharma Technologie Journal zum Thema "GMP-/FDA-konforme Wassersysteme"
5910.05.2000Neue Anforderungen an Blut und Blutprodukte
5812.04.2000Third Party Audits
5724.03.2000Neue PIC/S Guidelines "Recommendations on the Validation of Aseptic Processes"
5503.03.2000Bericht über die 2. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
5419.01.2000Die 15. ergänzende Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden: Ein Novum ?
5317.01.2000Neue FDA Guideline für Packmittel
5214.01.2000Einheitliches GMP-Inspektionsformat in Europa
5127.12.19991999 ECA's first year a great success
5017.12.1999Prüfung von Packmitteln - Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglasbehältnisse im nächsten Jahr -
4812.11.1999Pressemitteilung - APIC - 2nd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
4712.11.1999Aufgaben der Zentralen Koordinierungsstelle für GMP-Inspektionen
4608.11.1999Neues Pharma Technologie Journal
4528.10.1999In eigener Sache: Unsere Neuentwicklungen auf dem Gebiet Pharmawasseranlagen
4414.10.1999Der EG-GMP-Leitfaden - Ein Konzept, das sich nun auch im Kosmetikbereich durchsetzt
4313.10.1999In eigener Sache: CONCEPT HEIDELBERG erweitert Beratungsleistungen für den Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle
4205.10.1999Schweizer Überwachungsbehörde (IKS) im Internet
4017.09.1999Aktueller Stand des MRA Abkommens aus Sicht der FDA
3906.09.1999Stellungnahme der Industrie zu FDA 21 CFR Part 11 – Electronic records – electronic signatures
3831.08.1999Trends in der Validierung - Aktuelles von PIC/S und der FDA -
3702.07.1999Konferenzbericht European Conference on Computer Validation
3629.06.1999Anwendbarkeit von Normen im GMP-Bereich
3418.06.1999Neuer FDA Compliance Policy Guide zu Electronic Records, Electronic Signatures
3310.06.1999Konferenzbericht European Validation Conference
3227.05.1999HACCP bei FDA-Inspektionen im Bereich Medical Device
3125.05.1999GAMP Guide Version 3.0 zur Computervalidierung
3010.05.1999GMP-Trends bei aseptischen Prozessen
2912.04.1999GMP-Inspektionen durch die EMEA
2809.04.1999ISO 14001 und" Öko-Audit" Zertifikat für Schering GmbH+Co Produtkions KG
2731.03.1999Neue Wassermonographien des europäischen Arzneibuches ab 1. Juli 1999
2602.03.1999GMP-Mängel im FDA-kontrollierten Umfeld "Validation tops the list"
2522.02.1999GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen
2410.02.1999Stellungnahme des amerikanischen Pharmaverbandes PhRMA zum Entwurf der FDA-Guideline über Out of Specification Results
2329.01.1999Revision der ISO 9000
2130.12.1998Konferenzbericht 2nd European GMP Conference
2029.12.1998CPMP plant eine neue Guideline zur Anbruchstabilität von nicht-sterilen Humanarzneimitteln
1918.12.1998GMP-Trends im neuen Pharma Technologie Journal
1807.12.1998GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen
1701.12.1998MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA tritt am 1. Dezember 1998 in Kraft
1613.11.1998Neuer FDA-Entwurf zu Out of Specification Results
1509.11.1998ISO 9000 und ISO 14000 wachsen zusammen
1430.10.1998Pre-Approval Inspektionen von Lieferanten
1325.09.1998Ph. Meyer von der EG-Kommission spricht über den aktuellen Stand zum MRA-Abkommen
1225.09.1998Press Release "First European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients", 9-11 September 1998, Brüssel
1128.08.1998Weitere Schritte zum MRA-Abkommen
1021.08.1998Neuer Entwurf einer Stability Guideline durch die FDA veröffentlicht
921.08.1998FDA-Publikation zur Jahr 2000 Problematik für computergestützte Systeme
821.08.1998Neue FDA Guidelines
708.08.1998EU - Australia MRA Negotiations Finalized
608.08.1998ISO Draft International Standard for Aseptic Processing - Final Draft -
506.08.1998CDER Guidance on Equipment and Laboratories - Draft SUPAC IR/MR
428.07.1998Quo vadis API?
313.07.1998First Party Audit Programme bei der FDA
209.07.1998Konsequenzen aus dem MRA-Abkommen für GMP-Inspektionen
106.07.1998Das MRA-Abkommen

 

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