Nr.	Datum	Titel
1253	18.08.2008	Quality-by-Design für Biotechnologische Produkte: neues FDA Pilot Programm
1266	18.08.2008	EMEA bewertet Einsatz GMP-gerecht hergestellter Wirkstoffe
1279	11.08.2008	EDQM veröffentlicht Update zu zwei Heparin Monographien und ein Grundsatzpapier zur Handhabung potentiell genotoxischer Verunreinigungen
1275	11.08.2008	Verunreinigungen in Antibiotika - neues Concept Paper der EMEA
1247	04.08.2008	Aktuelle Interpretation der FDA-Anforderungen an die Probenahme
1246	04.08.2008	Gemeinsame Inspektionen und weitere Kooperation zwischen EMEA und FDA angekündigt
1243	28.07.2008	FDA publiziert neue Guideline zur Herstellung klinischer Prüfpräparate für Phase 1
1242	28.07.2008	OECD: Biotechnologie-Update der internen Koordinationsgruppe ICGB
1241	28.07.2008	Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und der Heilmittelbehörde in Singapur
1238	21.07.2008	Neue kostenfreie Online GMP-Prüfung verfügbar
1237	21.07.2008	Die Clinical Investigator Inspection List der FDA
1236	21.07.2008	EDQM veröffentlicht neue Anforderungen für das CEP-Zertifizierungsverfahren
1233	14.07.2008	Neue GMP-Definitionen in der AMWHV
1232	14.07.2008	Europäische Kommission veröffentlicht neuesten Entwurf zur Variations Regulation
1229	07.07.2008	US-Ministerium beantragt Budgeterhöhung für die FDA
1228	07.07.2008	EMEA aktualisiert Inspektionshandbuch mit Bezug auf ICH Q9
1225	30.06.2008	Wird der Quality-by-Design-Ansatz Kosten und Ressourcen erhöhen?
1224	30.06.2008	ICH Guideline Q 10 "Pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem" finalisiert
1221	23.06.2008	Neue Ergänzungen zum Eudralex Volume 10
1220	23.06.2008	FDAs CBER stellt Visionen für Impfstoff-Herstellung vor
1217	16.06.2008	Deutsche Übersetzung zum neuen Annex 1 Sterilherstellung verfügbar
1216	16.06.2008	Neue Hotline für Gewebeeinrichtungen beim Paul-Ehrlich-Institut
1215	16.06.2008	Arzneimittelfälschungen: EU Kommission publiziert Kommentare der Verbände
1212	09.06.2008	Folgen der Richtlinie 98/8/EG und des Biozidgesetzes für die pharmazeutische Industrie
1211	09.06.2008	Risikobasiertes Inspektionsprogramm - ein Modell für zukünftige Inspektionen?
1208	02.06.2008	Schulungsfolien zum Thema Validierung der WHO
1207	02.06.2008	Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Europäischer Kommission, EMEA und FDA beschlossen
1204	26.05.2008	Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Optische Kontrollsysteme
1203	26.05.2008	GHTF veröffentlicht Auditing Guideline
1200	19.05.2008	Überarbeitetes Kapitel 4 des EG-GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
1199	19.05.2008	EDQM veröffentlicht Guide zu Zubereitung, Verarbeitung und Qualitätssicherung von Blut- und Blutkomponenten
1198	19.05.2008	Neue FDA-Pläne sollen Arzneimittelsicherheit bei importierten Produkten gewährleisten
1192	13.05.2008	EU-Kommission verabschiedet Vorschlag zu Variations (co-decision part)
1194	13.05.2008	Experten aus Behörden und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum neuen GAMP 5
1193	13.05.2008	Neuer Entwurf der Inspection Guideline zu Zell- und Gewebegewinnung
1188	05.05.2008	Gewebesicherheitsgesetz vom 19. März 2008 - Umsetzung der europäischen Richtlinien in Österreich
1187	05.05.2008	PIC/S veröffentlicht Guideline für GMP in Gesundheitseinrichtungen
1186	05.05.2008	Setzt die FDA die Initiative cGMP for the 21st Century fort?
1182	28.04.2008	ICH Q11 - Eine neue Guideline zur Entwicklung pharmazeutischer Wirkstoffe ist in Arbeit
1181	28.04.2008	EU plant Erweiterung des GMP-Leitfadens für Wirkstoffe um Quality Risk Management
1180	28.04.2008	Entwurf für Annex 13 veröffentlicht: EU-Kommission bittet um Kommentare
1176	21.04.2008	Neuer EU GMP Annex 1 und Draft Annex 2 in der Diskussion bei Pharma-Kongress 2008
1175	21.04.2008	EMEA macht Aussage zur WFI-Erzeugung durch Umkehrosmose (RO)
1174	21.04.2008	Neue FDA Guidance zu Dissolution Testing: keine Calibrator Tablets!
1173	21.04.2008	EMEA publiziert Q and As zu Genotoxic Impurities
1169	14.04.2008	FDA reagiert auf die aktuellen Problemfälle und richtet GMP-Inspektionsbüro in China ein
1168	14.04.2008	EU veröffentlicht Neufassung des EG GMP-Leitfaden Annex 11 "Computergestützte Systeme"
1145	14.04.2008	EU Kommission plant weitreichende GMP- und GDP-Änderungen im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen
1165	08.04.2008	Chinesische Regulierungsbehörde stellt Importeure von Arzneimitteln und Wirkstoffen in die Verantwortung
1164	08.04.2008	Deviations und Failure Investigation CAPA in FDA Inspektionen
1163	08.04.2008	FDA zieht Änderungen des cGMP Guides (21 CFR 210/211) zurück
1160	31.03.2008	Neue VDI Richtlinien: VDI 2083, Blatt 13.1 und 13.2
1159	31.03.2008	Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zum Thema Umsetzung von Continuous Validation
1157	31.03.2008	USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification tritt am 1. August 2008 in Kraft
1155	25.03.2008	FDA bestätigt Zulässigkeit von "Container Closure System Integrity Testing" anstelle der "Prüfung auf Sterilität" bei Stabilitätsprüfungen
1154	25.03.2008	EMEA veröffentlicht Konzeptpapier zu einer Guideline zur Dokumentation bezüglich biologischer Prüfpräparate
1153	25.03.2008	FDA stellt zusätzlich benötigte Dokumente für Zulassungsanträge und Einreichungen auf Website bereit
1150	17.03.2008	CD Reinraumtechnik Navigator bietet zahlreiche Informationen
1149	17.03.2008	FDA fordert fast $2.4 Milliarden Budget für 2009
1148	17.03.2008	GMP für Hilfsstoffe - Das USP General Information Chapter <1078> wird revidiert
1141	11.03.2008	CDER Guidance Agenda veröffentlicht
1140	11.03.2008	Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften vom Kabinett beschlossen
1139	11.03.2008	Warning Letters Report 2007: Häufige Mängel in Qualitätskontroll-Labors und bei der Aufklärung von Abweichungen in der Produktion
1134	03.03.2008	FDA-Zulassung für Parenterale Produkte in Primärpackmitteln aus Kunststoff
1133	03.03.2008	FDA Guidance zu alternativen Steriltests
1132	03.03.2008	Handhabung von OOS-Ergebnissen - immer noch ein wichtiges Thema bei FDA-Inspektionen
1128	25.02.2008	FDA publiziert Übersicht über neue und zurückgezogene Guidances 2007
1127	25.02.2008	Neues EMEA Papier zu Markern bei pflanzlichen Arzneimitteln
1123	18.02.2008	EMEA veröffentlicht Statement zu Status der Änderung des GMP-Guides zu "Dedicated Facilities"
1122	18.02.2008	EU publiziert Änderung von Kapitel 1 EU GMP Guide und Annex 20
1121	18.02.2008	Annex 1 des EG GMP Leitfaden zur Sterilherstellung neu veröffentlicht
1120	18.02.2008	Eudralex Band 10 aktualisiert
1116	11.02.2008	Ergebnis der öffentlichen Anhörung zur Überarbeitung der Variations Regulations (Komitologie-Teil) veröffentlicht
1115	11.02.2008	Expertenteam des BAH erstellt englischsprachige Version des QM-Handbuches der fiktiven Firma Muster
1114	11.02.2008	Ministerrat verabschiedet EFPIA Joint Technology Initiative zu innovativen Arzneimitteln
1110	04.02.2008	Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen: Questions & Answers zur sterilen / aseptischen Herstellung
1109	04.02.2008	FDA Foreign Inspection Programm in der Überprüfung
1106	28.01.2008	Medical Devices Warning Letter Report 2007 - Process Validation erneut unter den Top 5
1105	28.01.2008	FDA reagiert auf Bericht, der die Behörde erheblicher Unzulänglichkeiten bezichtigt
1102	21.01.2008	Ergänzung zum Kapitel 5 des GMP-Leitfadens ("Qualification of Suppliers") Anfang 2008 erwartet
1098	14.01.2008	Anerkennung von Arzneibuchmethoden - EMEA veröffentlicht neue ICH Q4B Dokumente
1097	14.01.2008	Expertenfachgruppe der GMP-Inspektoren definiert Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen
1094	17.12.2007	FDA-Inspektionen bei Biologischen Arzneimitteln
1093	17.12.2007	Identifizierung und Klassifizierung von Fehlern bei Packmitteln aus Glas
1092	17.12.2007	Neuer GMP-Guide zum Thema Qualifizierung von der ASTM freigegeben
1089	10.12.2007	ICH veröffentlicht Annex zu ICH Q8
1088	10.12.2007	FDA ändert den cGMP Guide - Neuer Text publiziert
1085	03.12.2007	Behörden schenken Complaint Handling und Recalls mehr Aufmerksamkeit
1084	03.12.2007	Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) durch die FDA - jetzt doch!
1081	26.11.2007	Klassifizierung von GMP-Beobachtungen bei verschiedenen Behörden
1080	26.11.2007	Neue Vorschläge zu Analysenwaagen und qualitätsrelevanten Wägeprozessen im amerikanischen Arzneibuch
1077	19.11.2007	Europäische Pharmaunternehmen und QPPVs im Fokus der englischen Überwachungsbehörde
1076	19.11.2007	EMEA publiziert Entwurf zu Bewertung der Qualität von bereits bekannten Wirkstoffen auf Basis eines Risikobasierenden Ansatzes
1075	19.11.2007	Kostenfreie online GMP-Prüfung verfügbar
1071	12.11.2007	Umsetzung moderner GMP-Aspekte am Beispiel der Revision des Annex 2 zum EG GMP-Leitfaden
1070	12.11.2007	Neuer EMEA Guideline-Entwurf zur Stabilitätsprüfung mit geänderten Testbedingungen
1067	05.11.2007	Fachbeitrag zur Rolle der Qualified Person im AMG
1066	05.11.2007	FDA Schätzt Aufwand zur Umsetzung von Vorgaben
1065	05.11.2007	EU Kommission publiziert den Entwurf der neuen Variation Regulation
1062	29.10.2007	EU Kommission und EMEA planen umfangreiche Weiterentwicklungen im GMP-Umfeld
1061	29.10.2007	Clinical Trials in Indien: Neue Entwicklungen
1056	22.10.2007	FDA plant Änderungen im cGMP Guide (21 CFR 211)
1054	16.10.2007	Neuer GAMP® Good Practice Guide "Electronic Data Archiving"
1053	15.10.2007	BMBF: Nationales Register für klinische Studien wird an der Universität Freiburg aufgebaut
1052	15.10.2007	Neuigkeiten von der FDA bzgl. Inspektionen, GMP-Mängeln und Rückrufen
1051	15.10.2007	EMEA Publiziert Neue HMPC Guideline für pflanzliche Kombinationsarzneimittel
1047	08.10.2007	EMEA publiziert aktualisierte Questions & Answers Guidance zu Variations
1046	08.10.2007	Neuer Annex 2 für Biologics des EU GMP-Leitfadens zur Kommentierung veröffentlicht
1045	08.10.2007	Indiens zentrale Arzneimittelbehörde erhält mehr Befugnisse zur Überwachung von klinischen Studien
1041	01.10.2007	Outsourcing: Was ist aus GMP-Sicht zu beachten?
1040	01.10.2007	Aktualisierung des USP General Chapters <1010> "Analytical Data - Interpretation and Treatment" vorgeschlagen
1039	01.10.2007	Questions & Answers zu Fertigspritzen: Experten aus Behörde und Industrie beantworten Fragen
1035	25.09.2007	FDA CDER veröffentlicht Facts-and-Figures-Dokument
1034	25.09.2007	USP Kapitel <643> TOC und <645> Leitfähigkeit in Revision
1033	25.09.2007	BfArM mit Fragen und Antworten zu klinischen Prüfungen
1029	17.09.2007	FDA veröffentlicht Guideline zur Prüfung von Spendern menschlicher Zellen und Gewebe
1028	17.09.2007	Die PIC/S publiziert neue Version des GMP-Leitfadens
1025	10.09.2007	Aktuelle Aussagen der EMEA zur Einführung der harmonisierten Testmethoden in der Mikrobiologie!
1024	10.09.2007	Raman-Spektroskopie in der USP
1023	10.09.2007	Aktuelle SOP des BAH zum Product Quality Review (PQR)
1018	04.09.2007	Revision der EG Variations Regulations
1020	04.09.2007	EDQM veröffentlicht Q&A-Dokumente zu harmonisierten mikrobiologischen Testverfahren
1019	04.09.2007	ISPE veröffentlicht White Paper zum Thema "Dedicated Facilities"
1015	27.08.2007	Harmonisierung der EMEA GMP/GDP und GCP Inspectors Groups
1014	27.08.2007	Neues GMP-Nachschlagewerk: "Die Qualified Person"
1013	27.08.2007	Die AMWHV wird geändert
1010	20.08.2007	Fachbeitrag von Dr Hiob und Dr jur. Wesch zu Erfolgskontrollen von Schulungen
1009	20.08.2007	Aktualisierte Fassung des Arzneimittelgesetzes veröffentlicht
1008	20.08.2007	Entwurf des EU GMP Guide Annex 6 "Manufacture of Medicinal Gases" zur öffentlichen Anhörung veröffentlicht
1005	15.08.2007	EMEA publiziert Q&A-Dokument zum ASMF-Verfahren und zur Spezifizierung von Restlösemitteln
1004	15.08.2007	USP publiziert neues General Chapter zu NIR und berücksichtigt den verstärkten PAT Einsatz
1000	06.08.2007	Aktuelle Ausgabe des GMP Journals berichtet über die Umsetzung von ICH Q9
999	06.08.2007	Gewebegesetz amtlich veröffentlicht
998	06.08.2007	ISO Norm 15378 mit GMP-Anforderungen an Hersteller von Primärpackmitteln als EN Norm übernommen
994	30.07.2007	MHRA Veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Reports" für das Jahr 2006
993	30.07.2007	USP General Chapter <1226> tritt am 1. Dezember 2007 in Kraft
989	23.07.2007	Questions and Answers zu Pharmawasser-Systemen: GMP Inspektor beantwortet Fragen
988	23.07.2007	Neue Guidance in Eudralex Band 10 zu Klinischen Studien veröffentlicht
985	16.07.2007	EMEA veranstaltet Workshop zum Entwurf der First-in-Man Clinical Trials" Guideline
984	16.07.2007	FDA-Vertreter führen Q&A-Session zu OOS-Ergebnissen durch
981	09.07.2007	Harmonisierung von Anforderungen an Pharmazeutisches Wasser in Arzneibüchern geht weiter
980	09.07.2007	FDA erweitert Zusammenarbeit mit Europäischer Kommission und EMEA
977	02.07.2007	EMEA veröffentlicht SOP zur Koordinierung von GxP-Inspektionen vor Zulassungen
976	02.07.2007	EMEA fördert die Harmonisierung von IMP-Zertifikaten
973	25.06.2007	TOC im Japanischen Arzneibuch
972	25.06.2007	Änderungen an Kapitel 5 des EG-GMP-Leitfadens vorgeschlagen
969	18.06.2007	FDA's CVM veröffentlicht neue Guidance zu CMC
968	18.06.2007	Bundesministerium für Gesundheit publiziert deutsche Übersetzung von Annex 16 und 19
965	11.06.2007	Wallhäußer-Preis 2006 an Dr. Johannes Krämer verliehen
964	11.06.2007	Questions and Answers zur Computervalidierung: GMP-Inspektor beantwortet Fragen
963	11.06.2007	GMP-gerechte Sanitisierung pharmazeutischer Wasseranlagen
959	04.06.2007	ICH Q10 stellt Qualitätssicherungssysteme heraus
958	04.06.2007	Änderungsvorschlag der USP für die Leistungsüberprüfung bei Freisetzungsprüfungen
953	30.05.2007	ICH veröffentlicht Q10 Guideline als Step 2
952	29.05.2007	OECD erforscht wirtschaftliche Auswirkungen von Arzneimittelfälschungen und -piraterie
951	29.05.2007	FDA veröffentlicht finale Guideline zu Computersystemen
948	21.05.2007	Gesetzesentwurf zur Gründung von DAMA gestoppt
947	21.05.2007	EMEA wertet Qualitätsmängel bei zentral zugelassenen Produkten aus
946	21.05.2007	Lieferantenqualifizierung im Fokus der Überwachungsbehörden
943	14.05.2007	LIMS/CDS erfahren mehr Aufmerksamkeit in Inspektionen
942	14.05.2007	EMEA lanciert EudraGMP-Datenbank
937	08.05.2007	USP definiert neue Vorgehensweise bei Referenzstandards
938	08.05.2007	FDA zieht Anerkennung alternativer Arzneibücher (BP/EP/JP) zurück
934	02.05.2007	Der Product Quality Review im Zentrum von Inspektionen
933	02.05.2007	EMEA Reflection Paper zum Umgang mit Abweichungen
931	24.04.2007	Konferenz stellt erfolgreiche Um- und Neubauprojekte in den Mittelpunkt
930	24.04.2007	USP harmonisiert Anforderungen an steriles Wasser
929	24.04.2007	Neue Entwicklungen im Bereich GMP und Regulatory Compliance von Wirkstoffen
924	16.04.2007	EMEA und Europäische Kommission erarbeiten Dokument zur Ausstellung von GMP-Zertifikaten
923	16.04.2007	Neue VDI-Richtlinie zur Raumlufttechnik
920	10.04.2007	EMEA veröffentlicht Auditing-Dokumente für das "Joint Auditing Programme"
919	10.04.2007	Das UN International Narcotics Control Board warnt vor Arzneimittelfälschungen
916	02.04.2007	Europäische Kommission veröffentlicht Entwurf der GMP-Richtlinie für bestimmte Hilfsstoffe
915	02.04.2007	Aktuelle Aktivitäten der FDA
912	26.03.2007	AMWHV stellt höhere Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung
911	26.03.2007	Abweichungen und deren Nachverfolgung - CAPA als Kritikpunkt der FDA
907	20.03.2007	Inspektionsmängel hinsichtlich Validierungs- und Qualifizierungsaspekten bei EMEA-Inspektionen
906	20.03.2007	Bundesregierung legt Bericht zu Auswirkungen der 12. AMG-Novelle vor
902	12.03.2007	ISPE veröffentlicht neuen Leitfaden zu Wasser- und Dampfsystemen
901	12.03.2007	Prozessvalidierung wieder unter den Top Five im Warning Letters Report für Medizinprodukte
898	05.03.2007	Die Pharmatechnik im Fokus europäischer Behördeninspektionen
897	05.03.2007	Biofilme als Ursache von OOS-/OOT-Ergebnissen
894	26.02.2007	Neue HMPC-Guideline verabschiedet
893	26.02.2007	EMEA veröffentlicht für 2007 geplante Überarbeitungen diverser GMP-Anforderungen
890	19.02.2007	FDA fordert höheres Budget zur Umsetzung ihrer Ziele
889	19.02.2007	EMEA publiziert erstmals Inhalte der GMP-Inspections-Datenbank
886	12.02.2007	USP Statement zu Dissolution Testing
885	12.02.2007	Weltweite Anstrengungen bezüglich Cold Chain Management und Guter Transportpraxis nehmen zu
882	05.02.2007	Bundeskabinett stimmt Gründung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur zu
881	05.02.2007	483er der FDA im Internet
880	05.02.2007	Neuer Entwurf des Kapitels 1 "Quality Management" des EU GMP-Leitfadens erschienen
877	29.01.2007	BMG: Entwurf einer Eilverordnung nach Betäubungsmittelgesetz (BtMG)
876	29.01.2007	Neue BfArM-Vorgaben zum Pharmakovigilanzsystem und zum Stufenplanbeauftragten
875	29.01.2007	Anforderungen der FDA an die Darstellung und Interpretation von OOS-Ergebnissen
872	22.01.2007	Übersicht über neue und zurückgezogene FDA Guidances 2006
871	22.01.2007	EDQM veröffentlicht Top-Ten Liste der Mängel in CEP-Anträgen
868	15.01.2007	FDA-Vertreter präsentieren ihre Sichtweise bei europäischen Konferenzen
867	15.01.2007	EMEA publiziert Arbeitspapier zu Annex 11 - computergestützte Systeme
866	15.01.2007	Validierungsaspekte in den US FDA Warning Letters
863	08.01.2007	Neue HMPC Guidelines für Phytopharmaka
862	08.01.2007	Warning Letters Report 2006
859	18.12.2006	Neue Anforderungen an Pharmawasser in Planung (AP und WFI)
858	14.12.2006	USP gewährt längere Umsetzungsfristen für neue Anforderungen im Bereich Mikrobiologie
854	11.12.2006	FDA beanstandet Instandhaltung und Reinigung von Equipment
853	11.12.2006	Frei zugängliches Webinar mit den Ergebnissen der FDA-Studie zu Inspektionen und GMP- Abweichungen
850	05.12.2006	BfArM-Informationen zu PAT
849	05.12.2006	Active Substance Master File Guideline in der Revision
848	05.12.2006	Umfangreiche FDA-Studie zu Inspektionen und GMP-Abweichungen publiziert
845	27.11.2006	EMEA veröffentlicht neues Q&A-Dokument auf ihrer Website
844	27.11.2006	Annex 19 ins Deutsche übersetzt
841	20.11.2006	ICH gibt Zusammenarbeit mit Standards Development Organisations bekannt
840	20.11.2006	Delegierung von GMP-Inspektionen innerhalb der EU
839	20.11.2006	APIC überarbeitet Third-Party Auditing Programme für Wirkstoffe
836	13.11.2006	Amtliche deutsche Übersetzung des EG GMP-Leitfadens verfügbar
835	13.11.2006	Lesbarkeit von Etikett und Packungsbeilage - überarbeiteter Entwurf der Europäischen Kommission
834	13.11.2006	Neue AMWHV in Kraft
831	06.11.2006	Bedeutung der USP General Chapters über <999> für die FDA
830	06.11.2006	FDA definiert Begriff der Quality Unit
827	30.10.2006	Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" von ZLG beschlossen und zur Umsetzung an die Länder weitergeleitet
826	30.10.2006	ICH Q9 - Trainingsmaterial veröffentlicht
825	27.10.2006	Auswertung der GMP-Inspektionen durch die MHRA
821	20.10.2006	Entwurf des General Chapters der USP <1226> Verification of Compendial Methods komplett überarbeitet
820	20.10.2006	Eudralex Volume 10 fasst Anforderungen an Klinische Prüfungen zusammen
819	20.10.2006	Neuer USP Entwurf für General Chapter <621> Chromatography mit Auswirkungen auf HPLC System Suitability Tests
815	16.10.2006	HPLC in FDA Warning Letter
814	16.10.2006	Neue ICH Guideline Q4B
813	16.10.2006	Neue Aktivitäten der FDA zur Risikominimierung bei TSE
811	12.10.2006	Neue OOS Guidance der FDA!
809	09.10.2006	Prozessvalidierung - ein Thema ohne Ende?
807	05.10.2006	FDA publiziert Final Guidance: Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations
803	29.09.2006	EMEA entwickelt GMP-Datenbank
802	29.09.2006	EMEA strebt Harmonisierung der Anforderungen an biotechnologische Arzneimittel bei klinischen Studien an
799	25.09.2006	FDA veröffentlicht Guidance Agenda für das kommende Fiscal Year 2007
798	25.09.2006	Initiative von Europa-Parlamentariern fordert GMP-Inspektionen für alle Wirkstoffbetriebe innerhalb und außerhalb der EU
794	18.09.2006	Kommentierung von Regularien der FDA
793	18.09.2006	Neue EMEA Guideline zur Deklaration pflanzlicher Arzneimittel
792	11.09.2006	Die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung steigen
791	11.09.2006	EMEA fördert PAT bei Änderungsmeldungen
790	11.09.2006	EMEA plant Guideline für Qualität Pflanzlicher Kombinationsprodukte
786	04.09.2006	EMEA überarbeitet "Compilation of Community Procedures"
785	04.09.2006	Neues USP Chapter für die pharmazeutische Mikrobiologie
784	04.09.2006	Konsequenzen aus der neuen Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
780	24.08.2006	GMP Webinare jetzt auch als Aufzeichnungen
779	24.08.2006	EMEA veröffentlicht die Kommentare zu den Entwürfen von Phytopharmaka-Guidelines
778	24.08.2006	Erlass der neuen AMWHV im September?
773	16.08.2006	EMEA plant Überarbeitung der NIR-Guideline
772	16.08.2006	Neue EMEA-Guidelines für Phytopharmaka
769	08.08.2006	European Compliance Academy (ECA) Advisory Board gründet Qualified Person Association
768	08.08.2006	Reflection Paper der EMEA zu PAT
767	08.08.2006	PIC/S revidiert GMP-Leitfaden für Arzneimittel
765	01.08.2006	FDA-Anforderungen an den Bereich Pharmaproduktion und -technik
766	01.08.2006	European Compliance Academy initiiert Arbeitsgruppe für Rapid Microbiological Methods (RMM)
762	19.07.2006	Bundesrat beschließt die neue AMWHV nur mit Änderungen
733	13.07.2006	Aktuelle Aspekte bei der Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka
759	05.07.2006	Qualified Person muss wirkstoffbezogene Änderungsmeldungen bestätigen
758	05.07.2006	ICH Steering Committee zieht ICH Q1 F Guideline zurück
755	29.06.2006	ECA veröffentlicht überarbeiteten Good Practice Guide mit FDA/EU GMP ISO Matrix
754	29.06.2006	Gibt es eine Liste mit von der FDA zugelassenen Ausrüstung in der Arzneimittelherstellung?
750	23.06.2006	Neue EMEA Guideline definiert die Laufzeit eines Produktes
749	23.06.2006	GMP Fragen und Antworten der Kanadischen Überwachungsbehörde
745	13.06.2006	FDA gibt die Rücknahme von fünf sowie die Überarbeitung von zwei Guidances bekannt
744	13.06.2006	Annex 13 ins Deutsche übersetzt
743	06.06.2006	Erneuter Referentenentwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung nach nur 4 Wochen
742	06.06.2006	FDA informiert in Workshop pharmazeutischen Mittelstand über aktuelle Anforderungen
738	24.05.2006	Neue FDA Science Forum Dokumente zum Thema Dissolution Testing
737	24.05.2006	Validierungsanforderungen an die Verpackung von Medizinprodukten
736	24.05.2006	DoE aus Sicht der Behörden
732	18.05.2006	Großes Interesse an Online-Seminaren: Erfolgreicher Start der GMP-Webinars
731	18.05.2006	Neues EMEA Dokument zur Freigabeentscheidung für Qualified Persons
730	18.05.2006	ASTM Draft Guide: Risikobasierter Qualifizierungs-Ansatz
726	11.05.2006	Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer
725	11.05.2006	EU Anforderungen an Blindenschrift für bedruckte Packmittel
724	11.05.2006	Der neue Validierungsansatz der FDA - Life Cycle Approach
719	03.05.2006	FDA zieht Neuregelung für die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1 zurück
718	03.05.2006	Risikomanagement in einem neuen EMEA Papier
717	03.05.2006	WHO Guidelines zur GMP-gerechten Probenahme
715	02.05.2006	Wallhäußer Preis 2005 an Herrn Dr. Norman Franklin verliehen
712	25.04.2006	Das neue FDA Compliance Program Guidance Manual, Chapter 45 - Biological Drug Products
711	25.04.2006	Validierung computergestützter Systeme: Antworten auf häufig gestellte Fragen an GMP-Inspektoren
710	25.04.2006	Das Ende der Prozessvalidierung?
706	13.04.2006	FDA detailliert Vorstellungen zu ihrer "cGMP for the 21st Century Initiative"
705	13.04.2006	EMEA plant Änderungen im Bereich der GMP-gerechten Herstellung klinischer Prüfmuster
701	04.04.2006	Bericht aus der Zeitschrift "Process": Der Pharmakongress "Produktion und Technik" - 240 Teilnehmer - 40 Aussteller
700	04.04.2006	Containmentsysteme in der Diskussion
699	04.04.2006	GMP-Inspektionen von computergestützten Systemen - welche Mängel werden häufig gefunden?
698	30.03.2006	Warning Letters Report 2005
694	20.03.2006	EMEA plant die Überarbeitung diverser GMP- Anforderungen
693	20.03.2006	Neuer Technical Guide des Europäischen Arzneibuchs zur Erstellung von Arzneibuchmonographien veröffentlicht
686	07.03.2006	Neue FDA Compliance Program Guidance für Inspektion in Wirkstoffbetrieben
685	07.03.2006	Media Fills im Fokus der US FDA Warning Letters
684	07.03.2006	Neue Ausgabe des GMP-Nachschlagewerks zu Good Engineering Practices/Containment
683	02.03.2006	EMEA plant Revisionen mehrerer Guidelines sowie neue Guideline für pflanzliche Arzneimittel
682	02.03.2006	Neue EMEA Guideline für Blut und Blutprodukte
681	02.03.2006	Endlich offiziell: Neuer Monograph der USP zu Pure Steam
678	23.02.2006	Neue FDA Guidance for Industry: Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical CGMP
677	23.02.2006	Neuer Annex 19 zu Reference and Retention Samples ab Juni 2006
674	14.02.2006	Aktuelle Anforderungen an Packmittel
673	14.02.2006	Das neue PIC/S AIDE-MEMOIRES "INSPECTION OF BIOTECHNOLOGY MANUFACTURERS"
669	03.02.2006	Neue FDA Anforderungen an die Herstellung klinischer Prüfmuster für Phase 1
668	03.02.2006	Probleme bei der Integration von ICH Q9 in das europäische Regelwerk
667	03.02.2006	Neue Informationen zu ICH Q10 "Quality Systems"
663	19.01.2006	Schmierstoffe im GMP-Umfeld
662	19.01.2006	In-Vitro Pyrogen Testing - bald im Europäischen Arzneibuch?
661	19.01.2006	Was bringt der zweite Entwurf zur Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung?
660	18.01.2006	Neuer Entwurf für die Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung am 30.12.2005 publiziert!
659	04.01.2006	Umsetzungsempfehlungen für eine risikobasierende Qualifizierung
656	29.12.2005	Neue Inhalte des Annex 1 zur Reinraumklassifizierung
655	29.12.2005	Neuer Inspektionsleitfaden für GMP-Labore
651	15.12.2005	In eigener Sache: GMP-Webinare - die neuen Online-Seminare
650	15.12.2005	Third Party GMP Audits im Wirkstoffbereich - EMEA gibt grünes Licht
649	15.12.2005	Neues EMEA-Dokument stellt erstmals die 3 Validierungschargen in Frage
645	01.12.2005	ICH Q 9 zu Quality Risk Management jetzt verfügbar
646	30.11.2005	Auswertung der GMP Inspektionen durch die MHRA
640	23.11.2005	ICH-Q8-Guideline jetzt als PDF verfügbar
639	22.11.2005	Produktrückrufe aufgrund von OOS - Ergebnissen
638	22.11.2005	FDA und EU verlängern Geheimhaltungsvereinbarung
637	22.11.2005	Neuer Entwurf zu EG-GMP-Leitfaden Annex 1 Sterilherstellung veröffentlicht
634	16.11.2005	ICH Q8 und Q9 jetzt finalisiert - ICH Q10 zu Quality Systems wird kommen
633	16.11.2005	Umfrageergebnis zur FDA-gerechten Validierung
632	16.11.2005	Änderungen im EG-GMP-Leitfaden verabschiedet
628	20.10.2005	Verunreinigungen in Generika – neue FDA Draft Guidance for Industry
627	20.10.2005	Auswirkungen der neuen Gefahrstoffverordnung auf Laboratorien
626	20.10.2005	EG Kommission veröffentlicht den neu strukturierten EG-GMP-Leitfaden!
624	17.10.2005	ECA Good Practice Guide "FDA cGMP, EU GMP and ISO 9001 Matrix for a pharmaceutical Quality System - A GMP Roadmap -"
620	07.10.2005	Referentenentwurf der neuen Pharma- und Wirkstoffbetriebsverordnung erschienen!
617	07.10.2005	SOP der EMEA zu Inspektionen
619	06.10.2005	FDA beantragt Mitgliedschaft bei der PIC/S
618	06.10.2005	Laboraktivitäten im Fokus der FDA-Inspektoren
611	28.09.2005	Aktuelle Entwicklungen bei der FDA
612	26.09.2005	FDA Warning Letters an europäische Pharmafirmen nehmen wieder zu!
609	19.09.2005	Die aktuelle GMP-Umfrage: Werden die neuen FDA-Anforderungen bereits umgesetzt?
606	19.09.2005	FDA veröffentlicht CDER 2004 Report to the Nation
607	15.09.2005	Revision des EMEA-Inspektionsleitfadens
602	12.09.2005	Die 14. AMG-Novelle ist in Kraft!
603	12.09.2005	Überarbeitung des USP Chapters <1116> zu Umgebungsmonitoring
595	29.08.2005	Reinigungsvalidierung auf Platz 3 der Mängel bei FDA-Auslandsinspektionen
594	29.08.2005	Inspektionsprogramm des EDQM
593	29.08.2005	Neue EMEA Guideline zu Packmitteln aus Kunststoffen
592	29.08.2005	Neue USP Anforderungen mit Einfluss auf den Umgang mit OOS Ergebnissen
587	12.08.2005	GMP-/FDA-Compliance in der Biotechnologie - Das GMP-Nachschlagewerk -
586	11.08.2005	FDA-Statement zu TOC bei der Reinigungsvalidierung
585	11.08.2005	FDA-Statement zu den "magischen" 3 Validierungschargen
583	29.07.2005	Sind USP-Arzneibuchmethoden nicht mehr per se validiert?
582	29.07.2005	Europäische Stellungnahme zu PAT - Interessante Q & A Section des EMEA PAT Teams
581	29.07.2005	Aide Mémoire "Bio- und Gentechnologie" - überarbeiteter Entwurf
577	21.07.2005	Aktuelle FDA Meinungen zu Zulassung, Inspektionen und GMP (unser aktueller Linktipp)
576	21.07.2005	"Comparability" von biotechnologischen Produkten - Neue Leitlinien von FDA und EMEA
575	21.07.2005	Welche Firmen wird die FDA zukünftig häufiger inspizieren?
571	30.06.2005	14. AMG-Novelle im Bundestag verabschiedet
570	30.06.2005	Neue Entwürfe zu Pharmawasser und Reindampf von der USP
569	30.06.2005	Umstrukturierung des EG-GMP-Leitfadens
568	16.06.2005	Kostenlose Teilnahme an ECA Biotech Conference für junge Wissenschaftler - durch Johnson & Johnson!
567	16.06.2005	Ergebnisse von Inspektionen bei Herstellern steriler Arzneimittel
566	16.06.2005	Neue FDA-Anforderungen an die Validierung
564	30.05.2005	ICH Q9 wird nach Verabschiedung ein Annex zum EG-GMP-Leitfaden
560	25.05.2005	GMP Trends: FDA-Büros außerhalb der USA? Quo vadis ICH Q10?
561	24.05.2005	Aktueller Bericht der FDA zu Inspektionen und regulatorischen Entwicklungen bei Biologics
556	20.05.2005	Third Party GMP Audit bei Genzyme Pharmaceuticals
555	19.05.2005	Neuer GAMP Guide für das Labor veröffentlicht
554	19.05.2005	Barr-Urteil im Internet
548	21.04.2005	Wallhäußer-Preis 2004 an Herrn Dr. Michael Pfeiffer, Boehringer Ingelheim, verliehen
547	19.04.2005	Neu: Der ISPE Good Practice Guide: Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment
546	19.04.2005	Die neue Gefahrstoffverordnung (GefStoffV 2005) und ihre Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie
545	18.04.2005	EMEA und FDA intensivieren die Zusammenarbeit
544	06.04.2005	ICH Q 9 zu Quality Risk Management veröffentlicht
542	05.04.2005	Neuer GAMP-Guide zu Risk Management
541	05.04.2005	ZLG-Richtlinien zu GMP-Compliance Inspektionen
540	05.04.2005	Neue FDA-Guidance zur System- und Datensicherheit
536	31.03.2005	Kostenlos: Checklisten, Guideline-CD, Master-SOPs
535	31.03.2005	FDA publiziert 3 Guidances zu Risk Management
534	31.03.2005	Neue Informationen zu PAT von EMEA und FDA
533	23.03.2005	FDA veröffentlicht neuen Guideline-Entwurf zu Impurities in Ausgangsstoffen
532	23.03.2005	Stärkere Gewichtung von Supplier Audits bei Packmitteln
531	23.03.2005	Validierung computerisierter HPLC-Systme
529	11.03.2005	Neue Auflage der Übersetzung des FDA Guides zu Aseptic Processing
528	11.03.2005	Wie viel GMP braucht F&E?
523	10.03.2005	Annex 16 zum EU-GMP-Leitfaden - neu übersetzt
527	09.03.2005	Revision von EU GMP Anforderungen
522	23.02.2005	Referentenentwurf zur 14. AMG-Novelle enthält weitgehende Konsequenzen für das Schlüsselpersonal der deutschen pharmazeutischen Industrie!
518	16.02.2005	FDA erhält Beobachterstatus bei europäischer Arzneibuchkommission
517	16.02.2005	Neuer Entwurf für eine USP-Monographie zur Qualifizierung analytischer Geräte
516	16.02.2005	FDA Findings bei Inspektionen zu Design und Kontruktion von Anlagen
512	09.02.2005	Deutsche Übersetzung der FDA Guidance for Inudstry "Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing"
511	07.02.2005	Neuer APIC-Guide zur Altanlagenqualifizierung veröffentlicht
510	07.02.2005	FDA Warning Letter Report 2004 publiziert
506	18.01.2005	Häufig angeforderte Inspektionsdokumente bei der FDA im Internet
505	18.01.2005	Neue Funktionen im GMP-Navigator
504	17.01.2005	EMEA "cGMP Notes" publiziert
503	05.01.2005	Simulationen im Entwicklungs- und Planungsprozess für eine reibungslose GMP-konforme Qualifizierung
502	05.01.2005	FDA-Anforderungen an die cGMP-Compliance - Das neue GMP-Nachschlagewerk -
501	04.01.2005	PAT (Process Analytical Technology) in Europa
500	04.01.2005	GMP-Online-Prüfung zur Umsetzung der EU-Richtlinie 2003/94
498	15.12.2004	ICH Q8 Draft Consensus Guideline publiziert!
499	15.12.2004	Neue Website für Regulatory-Affairs-/Zulassungsthemen
497	14.12.2004	Neue FDA Guidance for Industry zu "Changes to an Approved NDA or ANDA"
494	01.12.2004	CD mit Checklisten, Qualifizierungsdokumenten, Regelwerken zu Pharmawasser und Reinraumtechnik
493	30.11.2004	FDA White Paper: Innovation and Continuous Improvement in Pharmaceutical Manufacturing
492	26.11.2004	FDA und EMEA Präsentation zu aktuellen GMP- und Regulatory Trends
491	05.11.2004	Neu: Wort-für-Wort-Vergleich zwischen der Final Guidance zu Aseptic Processing und dem Draft
490	05.11.2004	Reinraumtechnik - Konsequenzen aus der neuen FDA Guidance
489	05.11.2004	Reichen 3 Validierungsläufe noch zur FDA Compliance?
484	21.10.2004	Neu: ICH Q7A - "Side-by-Side"-Vergleich mit APICs How-to-Do-Dokument
483	20.10.2004	Welche Bereiche werden bei FDA-Inspektionen im Labor betrachtet?
482	20.10.2004	Ausführliche Analyse der Änderungen im neuen FDA Aseptic Processing Guide
478	13.10.2004	FDA-Meeting zu Follow-on Protein Products
477	12.10.2004	Neue FDA Draft Guidance zu cGMP für Kombinationsprodukte
476	12.10.2004	Welche Änderungen enthält die Final FDA Guidance zu PAT?
474	30.09.2004	FDA publiziert 5 neue Guidances
471	29.09.2004	Dr. Nasr von der FDA: "I think we are changing the paradigm of how to assess quality of pharmaceuticals in the U.S. and in the world."
469	29.09.2004	ICH Q9 "GMP Risk Management"
468	28.09.2004	Risikomodell zur Priorisierung von GMP-Inspektionen - Pilotmodell der FDA
467	28.09.2004	Die meistgesuchten Guidelines und Veröffentlichungen im GMP-Umfeld!
466	14.09.2004	EMEA veröffentlicht neue Annexe zur Note for Guidance on Impuritites: Residual Solvents
465	14.09.2004	FDA-Statement zu TOC in der Reinigungsvalidierung
464	14.09.2004	Compliance-Probleme bei In-vitro-Diagnostika (IVD)
460	08.09.2004	Expertenfachgruppe "Qualifizierung/Validierung" erstellt neue Version eines Inspektionsleitfadens ("Aide memoire")
459	07.09.2004	EMEA-Statement zum Ermessensspielraum der Qualified Person
458	31.08.2004	Am 31. August tritt die neue EMEA-Guidance zu Drug Master Files in Kraft
457	31.08.2004	Arzneibuchstandards - Ausweitung des Anwendungsbereichs vorgesehen
456	31.08.2004	FDA-Stellungnahme zu Media Failures
453	23.08.2004	Dissolution Testing in Human Drug CGMP Notes
452	20.08.2004	Neuer Annex 2 zu Note for Guidance on Process Validation
451	20.08.2004	Weitere Änderung der Pharmabetriebsverordnung
450	10.08.2004	Aide Memoire "Bio-/Gentechnologie" zur Kommentierung von der ZLG veröffentlicht
449	09.08.2004	PIC/S Dokument PI 006-2 - Keine Annährung an Annex 15 "Qualifizierung und Validierung"
448	09.08.2004	Neu: GMP-Access-Sicherheitsinspektor
446	06.08.2004	Neue Q-and-A-Webseite der FDA zu cGMP
439	06.08.2004	Originaltexte der 12. AMG Novelle und der Pharmabetriebsverordnung
442	30.07.2004	Die neue FDA-Strategie - Die Rede des neuen FDA Acting Commissioner
440	30.07.2004	FDA-Auszeichnung für Dr. Lothar Hartmann und Dr. Norman Franklin!
441	29.07.2004	Neue CPMP Guideline über Impurities in Arzneibuchsubstanzen
437	20.07.2004	Entwurf für einen neuen Annex 19 zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
434	15.07.2004	Roadmap der EMEA mit Angaben zu GMP- und GCP-Inspektionen
433	14.07.2004	Inspection Findings zu Change Control in Produktion und Technik
430	28.06.2004	FDA Warning Letter Report
429	25.06.2004	Neue CPMP Guideline zu Primärpackmitteln aus Kunststoff
426	09.06.2004	GMP-Inspektionen und -Audits - Neue Publikation mit Checklisten auf CD
425	08.06.2004	FDA-Inspektions-Findings in der Pharmatechnik
423	26.05.2004	Neue FDA Draft Guidances zu "Chemistry, Manufacturing, and Control Information (CMC)"
421	25.05.2004	Neues zu den MRA Agreements
416	04.05.2004	Gute Versandpraxis und Cold Chain Management - Aktuelle Regelungsinitiativen
415	04.05.2004	Computervalidierung: Häufige Fragen zur GMP-/FDA-Compliance
414	03.05.2004	EU publiziert die neue EU-Direktive 2004/27 - Konsequenzen im GMP-Umfeld
412	22.04.2004	"Public Meeting on Electronic Records; Electronic Signatures (PArt11), June 11, 2004, Washington DC.
410	22.04.2004	Neue FDA-Initiative zur Prozessvalidierung
406	14.04.2004	FDA publiziert weitere HUMAN DRUG CGMP NOTES
405	13.04.2004	Top Ten der 483er-Findings durch die FDA im Fiskaljahr 2003
404	13.04.2004	FDA-Präsentation zu Risk Management in Drug Quality
400	19.03.2004	Abweichungen zu Dokumentation in FDA Warning Letters
399	18.03.2004	GHTF-Guidelines zur Prozessvalidierung
398	16.03.2004	Wallhäußer Preis 2003 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Klaus Feuerhelm verliehen
395	10.03.2004	Pharmatechnik-Konferenz mit großer Ausstellung
394	08.03.2004	Nachlese zum CONCEPT HEIDELBERG-Seminar: Die Reinraumtechnik im Fokus der neuen Richtlinien "EG-GMP-Leitfaden Annex 1" und "Aseptic Guide" der FDA (Mannheim, 4. Oktober 2003)
393	25.02.2004	Neue Guideline der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Risikoanalyse
392	24.02.2004	Was erwartet der Inspektor von GMP-Schulungen und vom Schulungssystem?
389	19.02.2004	Die 12. AMG-Novelle: Konsequenzen für Herstellungsleiter und Kontrollleiter
388	18.02.2004	GMP-/FDA-Anforderungen an HPLC-Systeme im Labor
387	17.02.2004	Neue FDA-Anforderungen an die Filtervalidierung
380	26.01.2004	Neue Anforderungen an die Validierung von Steriltests
379	22.01.2004	FDA-Guideline-CD und cGMP-Checkliste
378	22.01.2004	Auswirkungen der neuen Variations Regulations 1084/2003 und 1085/2003
377	21.01.2004	EMEA veröffentlicht Neufassung der Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
376	09.01.2004	Neues Fachbuch: Computervalidierung und Part-11-Compliance
375	08.01.2004	Neue Guidelines und Regelwerke für die blutverarbeitende Industrie
374	08.01.2004	Auswertung von Warning Letters zu den Themen Wassersysteme, Rohrleitungen, Dead Legs und Ventile
373	07.01.2004	Neu: Ergänzungen zum EG-GMP-Leitfaden
368	09.12.2003	Adjustment versus Modification - Interpretation der Ph.Eur.-Anforderungen
367	08.12.2003	ICH Q8 und ICH Q9 kommen!
366	21.11.2003	Der Neue GAMP Good Practice Guide "Validation of Process Control Systems" (VPCS)
363	13.11.2003	Aktuelle Inspektionsergebnisse der englischen Arzneimittelüberwachung MHRA (früher MCA)
362	12.11.2003	EMEA plant Überarbeitung der Note for Guidance on Plastic Primary Packaging Materials
361	07.11.2003	Behörden-Guideline zur Reinigungsvalidierung
360	06.11.2003	FDA-Einschätzung zu Total Organic Carbon (TOC) bei der Reinigungsvalidierung
359	30.10.2003	Wallhäußer Preis 2002 für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Herrn Dr. Michael Hiob verliehen
358	30.10.2003	Wird der EU-GMP-Leitfaden gesetzlich bindend?
357	29.10.2003	Neue EU-GMP-Richtlinie am 14.10. publiziert
356	24.10.2003	Entwurf einer GCP-Verordnung durch BMGS vorgelegt - Konsequenzen auch für das GMP-Umfeld
354	14.10.2003	FDA-Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung bei Wirk- und Hilfsstoffherstellern
352	10.10.2003	Neue PIC/S Guidance zu Computervalidierung
350	19.09.2003	Auswertung unserer Internetumfrage vom 21. August 2003
349	18.09.2003	Erste Konsequenzen für die Prozessvalidierung und Anlagenqualifizierung nach der neuen FDA Draft Guidance zu Aseptic Processing
344	04.09.2003	FDA Draft Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
343	04.09.2003	PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance der FDA!
342	04.09.2003	Final Version: Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
338	22.08.2003	Einblick in den zukünftigen ISPE-Guide: "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment"
336	21.08.2003	Sind die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden über Sterilfertigung umsetzbar?
337	20.08.2003	Erwartungen der FDA an die Schulungsdokumentation der Labormitarbeiter
334	05.08.2003	Werden die GMP-Regelwerke weltweit harmonisiert?
333	28.07.2003	ICH Q7A - Neue Publikation zu GMP für Wirkstoffe
332	25.07.2003	Draft Annex II der EMEA zu Prozessvalidierung
331	24.07.2003	GAMP-IT-Infrastructure-Guide in Vorbereitung
327	16.07.2003	Der systemorientierte Inspektionsansatz der FDA im Spiegel der Warning Letters
326	15.07.2003	Anpassung der Anforderungen an Zulassungsdossiers an das CTD in der EU - Geänderter Anhang 1 zu Richtline 2001/83/EG
325	14.07.2003	BMGS veröffentlicht Referentenentwurf zur 12. AMG-Novelle
324	08.07.2003	Veröffentlichung von Antworten auf FDA Warning Letters im Internet
323	07.07.2003	Die FDA-Initiative "Process Analytical Technology (PAT)"
322	07.07.2003	Abtretung von Zuständigkeiten von CBER an CDER
320	12.06.2003	Final Version von Annex 1 "Sterilfertigung" verabschiedet
319	12.06.2003	Verstärkt die FDA den Formalismus bei Biotech-Inspektionen?
317	11.06.2003	FDA's CDER publiziert aktualisierte Liste der im Fiscal Year 2003 zu erstellenden Guidances
314	16.05.2003	Chargenfreigabe und Zertifizierung im europäischen Kontext - Das MRA-Abkommen zwischen der EU und der Schweiz
313	15.05.2003	FDA Human Drug cGMP Notes zu analytischen Waagen mit "Autokalibration"
312	14.05.2003	Aktuelle Informationen über MCA, FDA und die EU-Kommission
308	23.04.2003	Aktueller Stand der MRA-Abkommen für den GMP-Sektor
307	23.04.2003	EG-GMP-Leitfaden Annex 6 in aktueller Übersetzung publiziert
306	22.04.2003	CPMP-Guideline zu NIRS verabschiedet
305	19.04.2003	Die FDA präsentiert Ihre Auswertung von Mängeln auf 483-Formblättern
304	17.04.2003	NEU: PharmSchul Release 5.0 mit Part 11 Compliance
303	08.04.2003	Änderung im Application Form für den Zulassungsantrag
302	07.04.2003	VDI-Richtlinie: 2083 Blatt 8 "Reinraumtauglichkeit von Betriebsmitteln"
298	28.03.2003	Der Risk-based Approach der FDA - Tools für die Risikoanalyse
297	19.03.2003	Warning Letters 2002 - Die 10 häufigsten Beanstandungen aus 21 CFR § 211
296	19.03.2003	Risiko-Klassifizierung von GMP-Mängeln
295	13.03.2003	Übersetzungen der EG-GMP-Annexe 15, 16 und 17 offiziell publiziert!
291	25.02.2003	FDA zieht alle Part 11 Guides zurück und publiziert einen neuen Draft
286	13.02.2003	Fehlerhafte Prozessvalidierung auf Platz 2 der FDA Warning Letters zu Medical Devices
285	13.02.2003	White Paper der ISPE zum "Risk-Based Approach to 21 CFR Part 11"
284	12.02.2003	Überarbeitung der EMEA-Guideline zur Stabilitätsprüfung bei bekannten Wirkstoffen und daraus hergestellten Arzneimitteln
283	11.02.2003	FDA zieht Part 11 Guide zurück!
281	04.02.2003	MRA zwischen EU und Kanada ab 1. Februar 2003 in Kraft!
280	03.02.2003	Neues Standardwerk zu GMP-/FDA-gerechter aseptischer Produktion erschienen
279	01.02.2003	Revision des PIC/S-Dokuments PH 4/93 zur Erstellung eines Site Master Files
276	14.01.2003	Tipps zur Beantwortung eines 483-ers oder Warning Letters
275	13.01.2003	PIC/S aktualisiert Empfehlungen zur Sterilitätsprüfung
274	10.01.2003	HPLC in FDA Warning Letters
272	16.12.2002	FDA verstärkt Inspektionen von Biotech Facilities
271	16.12.2002	EU GMP Guide Annex 1 (Sterile Arzneimittel) soll revidiert werden
270	11.12.2002	Rückblick auf die 5th European API Conference
265	03.12.2002	Umfrage zu 21 CFR Part 11
264	03.12.2002	Neue WHO-Guideline zu GMP-gerechter Lagerung - "Good Storage Practices"
263	02.12.2002	Wallhäußer-Preis für Arzneimittelqualität und -sicherheit an Dr. L. Huber vergeben!
260	14.11.2002	Erste Erfahrungen mit FDA System-based Inspections
259	13.11.2002	Der neue Guidance-Entwurf der FDA zu Electronic Copies of Electronic Records
257	06.11.2002	Revision of the Variations Regulation - New Proposal released on 25 October 2002 - New Categories of EU-Variations
254	28.10.2002	Erste Analyse des neuen Drafts der FDA zu "Aseptic Processing"
252	25.10.2002	Part-11-Compliance-CD fertiggestellt
247	15.10.2002	Das Rapid Alert System für die PIC/S-Länder
246	14.10.2002	Wiedererscheinen des Annex 15 in deutscher Sprache
244	30.09.2002	Lange erwarteter Draft Guide zu Aseptic Processing publiziert
238	27.09.2002	ICH Q7A in Deutsch und FDA-Folien zu ICH Q7A verfügbar
239	26.09.2002	GAMP publiziert Calibration Management Guide
237	25.09.2002	APIC publiziert 2 Position Papers zu APIs
236	24.09.2002	21 CFR 211.198 - Complaint Warning Letters im Detail
234	13.09.2002	CBER-Inspektionen (Team Biologics) führen viel häufiger zu Warning Letters als die vom CDER
233	13.09.2002	FDA publiziert am 5. September 2002 neue Guidance zu Part 11
231	30.08.2002	Reinraumtechnik-Konferenz 2002
230	30.08.2002	Neue Initiative der FDA
223	22.08.2002	Neues PIC/S Dokument PI 009-1 "Inspection Of Utilities" als AIDE MEMOIRE am 1. Juli 2002 in Kraft getreten
222	21.08.2002	Neue PIC/S Recommendation PI 014-1 "Isolators used for aseptic processing and sterility testing"
221	09.08.2002	Neue Monographie zur Nahinfrarotspektroskopie in der USP
220	08.08.2002	Prüfung auf Sterilität - PIC/S-Dokument PE 001-2 mit Empfehlungen für GMP-Inspektoren
219	07.08.2002	Die europäische Antwort auf das FDA Investigational Manual
215	29.07.2002	Draft EMEA Note for Guidance on DMF Procedures
214	26.07.2002	FDA-Anforderungen an Transport- und Lagerbehältnisse
213	25.07.2002	EMEA-Guideline zu Pharmawasser revidiert
212	11.07.2002	System-based Inspections verändern Format und Fokus von FDA Warning Letters
207	10.07.2002	Liste zu Part 11 Suppliers in den FDA Dockets
208	20.06.2002	Änderung der Variations Regulation - Neuer EU-Draft
206	18.06.2002	Die PECA-Abkommen zu GMP
202	13.06.2002	Warning Letter Report: Übersicht über die Warning Letters der FDA für das Jahr 2001
204	28.05.2002	Revision der Richtlinie 91/356/EWG
203	27.05.2002	Offizieller GMP-Inspektionsleitfaden zur Qualifizierung und Validierung erschienen
197	15.05.2002	Wichtiger Nachtrag zur News: Deutsche Übersetzung von Annex 6, 15, 16 und 17 erschienen
196	10.05.2002	Web-based Training Course "A Tour of FDA"
195	10.05.2002	Checkliste für Part-11-Systeme
194	08.05.2002	Qualitätsmanagement-System - Erfahrungen in mittelständischen Kosmetik-Unternehmen
191	18.04.2002	CTD - Übergangsfrist läuft am 01. Juli 2003 ab
190	18.04.2002	FDA: Federal Standard 209 ersetzt
189	17.04.2002	Neues Standardwerk zum Thema VALIDIERUNG
183	05.04.2002	Neue PIC/S Draft Guideline zur Computervalidierung
182	05.04.2002	FDA-konforme Dichtungswerkstoffe im Härtetest
181	04.04.2002	Deutsche Übersetzung der FDA "Aseptic Processing" Guideline
180	04.04.2002	GMP in der Biotechnologie
179	03.04.2002	Neue FDA-Guidance zu 21 Cfr Part 11 - »Time Stamps«
178	02.04.2002	Neue ICH-Guidelines zur Stabilitätsprüfung
171	20.02.2002	Neuer Entwurf zu Annex 13 Herstellung klinischer Prüfmuster
170	19.02.2002	Kennen Sie schon das PIC/S Dokument PI 006-1?
169	18.02.2002	Phytopharmaka: Änderung einer Europäischen Richtlinie bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
168	18.02.2002	Revision des IPEC 'GMP Guide for Bulk Pharmaceutical Excipients' - Ein wichtiger Beitrag zur Arzneimittelsicherheit
167	15.02.2002	Am 1. Februar 2002 treten die FDA System-based Inspections in Kraft
166	14.02.2002	4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz am 22./23. Januar 2002 in Niedernhausen bei Frankfurt/M.
164	24.01.2002	FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik (Teil 2)
163	23.01.2002	Neues zur "Note for Guidance on Chemistry of the New Active Substance"
162	21.01.2002	Neuer Entwurf einer CPMP-Guideline zu Nahinfrarotspektroskopie: NIRS in der Zulassungsdokumentation
161	21.01.2002	Was nun, MRA?
158	22.12.2001	Neuigkeiten über die Inspektionsergebnisse der FDA
157	21.12.2001	Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use
156	20.12.2001	Wallhäußer-Preis 2000 an Herrn Dr. Heinrich Prinz, Biotest AG Dreieich, verliehen
150	10.12.2001	Ausblick Normen Reinraumtechnik
149	08.12.2001	New Version of Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
148	07.12.2001	FDA-Inspektionsbefunde im Bereich der Isolatortechnik
147	21.11.2001	Validierung analytischer Methoden: Intermediate Precision
145	12.11.2001	Quality System Inspection Technique
141	19.10.2001	GMP-Mängel in Europa
138	11.10.2001	4. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
137	10.10.2001	Akzeptanz von Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) durch die Zulassungsbehörden
142	09.10.2001	Essentials of the 4th CEFIC/APIC European Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
136	09.10.2001	FDA Draft Guidance zu 21 CFR Part 11
134	19.09.2001	Neues von der FDA
130	07.09.2001	New Draft Recommendation on Isolators Used for Aseptic Processing and Sterility Testing
129	05.09.2001	Hilfestellung zu Electronic Records and Electronic Signatures
126	20.08.2001	Annex 1 geändert
125	02.08.2001	Neues Pharma Technologie Journal zu GMP-Anforderungen an die Pharma-Verpackung
124	30.07.2001	Messunsicherheit
123	27.07.2001	PharmSchul Release 4.0 fertiggestellt
122	26.07.2001	ICH-Leitfaden als Annex zum EG-Leitfaden über Good Manufacturing Practice veröffentlicht, Eudralex Band 4
118	18.07.2001	Aktueller Trend bei Warning Letters der FDA
117	16.07.2001	4 neue ergänzende Leitfäden zum EG-GMP-Leitfaden veröffentlicht
116	11.07.2001	Konferenzbericht: Pharmawasser bei Aventis Behring
115	09.07.2001	New Books on Pharmaceutical Automation
112	26.06.2001	Zwei neue Bücher von Dr. Michael Jahnke: Mikrobiologisches und Umgebungsmonitoring bei der Media Fill Validierung
111	25.06.2001	Neue Anforderungen an Pharmawasser in Europa
110	22.06.2001	Neues Inspektionssystem der FDA
108	29.05.2001	FDA-Anforderungen an die Computervalidierung
107	23.05.2001	Zukünftiger regulatorischer Status von NIR?
103	06.04.2001	HACCP - rückt immer näher
102	03.04.2001	Änderungen bei Wirkstoffen - News aus USA: BACPAC I jetzt verabschiedet
101	30.03.2001	FDA-Drug Manufacturing Inspections (Pilot Program)
99	16.03.2001	Häufige Fehler in Zulassungsunterlagen
96	01.03.2001	Konferenzbericht der 3. Deutschen Pharma-Technik-Konferenz
95	01.03.2001	Third Party Audit als ein Bestandteil von Shared Audits
94	01.03.2001	Der Final Draft des Annex 15 ist veröffentlicht!
93	26.02.2001	ECA continues its success in 2000
92	23.02.2001	Zwei neue CPMP/CVMP Guidelines zu Phytopharmaka; Kommentierungsphase endet im März
88	19.01.2001	PIC/S Committee Meeting am 24. Oktober 2000
87	17.01.2001	QM System nach GMP und ISO 9000 (Version 2000) in 5 Unternehmen des Biotechnologiepark Luckenwalde zertifziert
86	11.01.2001	Annex 15 kommt...Annex 15 kommt..!!
85	21.12.2000	Neue Vorgaben des Europäischen Arzneibuches zum Systemeignungstest und zur Abgrenzung zwischen Einstellung und Veränderung einer Methode
83	07.12.2000	Wallhäußer Preis 1999 an Herrn Dr. Ehrhard Anhalt, BAH, verliehen
82	01.12.2000	FDA-Anforderungen an Elektronische Unterschriften und Aufzeichnungen im Labor
80	27.11.2000	Neues Pharma Technologie Journal: GUTE HYGIENE PRAXIS
79	21.11.2000	Validierung - Up-date der Standards
77	25.10.2000	Neues Buch zu pharmazeutischen Qualitätssicherungssystemen (GMP / ISO / HACCP)
76	23.10.2000	Revision to PDA Technical Monograph Nr. 1 "Validation of Steam Sterilization" - Draft 9
75	23.10.2000	GMP für die Kosmetikproduktion
74	30.09.2000	3rd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients -Konferenzbericht -
69	16.09.2000	Neu: FDA-Guideline zu Phytopharmaka
68	16.09.2000	Scheitert das MRA Abkommen zwischen der EG und den USA?
67	15.09.2000	Neu: Concept-Papier der EMEA zu Wasser
66	08.08.2000	Risikomanagement als nächster Schritt in der Evolution von GMP?
64	01.08.2000	Weltweit harmonisierte GMP für Wirkstoffe publiziert als 'Consensus Draft Guideline'
63	20.07.2000	Parametric Release
62	27.06.2000	CD ROM GMP-Navigator Release 2.0 mit neuen Features!
61	05.06.2000	EG-Gemeinschaftskodex - Das europäische Arzneimittelgesetz
60	25.05.2000	Neues Pharma Technologie Journal zum Thema "GMP-/FDA-konforme Wassersysteme"
59	10.05.2000	Neue Anforderungen an Blut und Blutprodukte
58	12.04.2000	Third Party Audits
57	24.03.2000	Neue PIC/S Guidelines "Recommendations on the Validation of Aseptic Processes"
55	03.03.2000	Bericht über die 2. Deutsche Pharmatechnik-Konferenz
54	19.01.2000	Die 15. ergänzende Leitlinie zum EG-GMP-Leitfaden: Ein Novum ?
53	17.01.2000	Neue FDA Guideline für Packmittel
52	14.01.2000	Einheitliches GMP-Inspektionsformat in Europa
51	27.12.1999	1999 ECA's first year a great success
50	17.12.1999	Prüfung von Packmitteln - Neue Fehlerbewertungsliste für Hüttenglasbehältnisse im nächsten Jahr -
48	12.11.1999	Pressemitteilung - APIC - 2nd European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients
47	12.11.1999	Aufgaben der Zentralen Koordinierungsstelle für GMP-Inspektionen
46	08.11.1999	Neues Pharma Technologie Journal
45	28.10.1999	In eigener Sache: Unsere Neuentwicklungen auf dem Gebiet Pharmawasseranlagen
44	14.10.1999	Der EG-GMP-Leitfaden - Ein Konzept, das sich nun auch im Kosmetikbereich durchsetzt
43	13.10.1999	In eigener Sache: CONCEPT HEIDELBERG erweitert Beratungsleistungen für den Bereich pharmazeutische Qualitätskontrolle
42	05.10.1999	Schweizer Überwachungsbehörde (IKS) im Internet
40	17.09.1999	Aktueller Stand des MRA Abkommens aus Sicht der FDA
39	06.09.1999	Stellungnahme der Industrie zu FDA 21 CFR Part 11 – Electronic records – electronic signatures
38	31.08.1999	Trends in der Validierung - Aktuelles von PIC/S und der FDA -
37	02.07.1999	Konferenzbericht European Conference on Computer Validation
36	29.06.1999	Anwendbarkeit von Normen im GMP-Bereich
34	18.06.1999	Neuer FDA Compliance Policy Guide zu Electronic Records, Electronic Signatures
33	10.06.1999	Konferenzbericht European Validation Conference
32	27.05.1999	HACCP bei FDA-Inspektionen im Bereich Medical Device
31	25.05.1999	GAMP Guide Version 3.0 zur Computervalidierung
30	10.05.1999	GMP-Trends bei aseptischen Prozessen
29	12.04.1999	GMP-Inspektionen durch die EMEA
28	09.04.1999	ISO 14001 und" Öko-Audit" Zertifikat für Schering GmbH+Co Produtkions KG
27	31.03.1999	Neue Wassermonographien des europäischen Arzneibuches ab 1. Juli 1999
26	02.03.1999	GMP-Mängel im FDA-kontrollierten Umfeld "Validation tops the list"
25	22.02.1999	GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirk- und Hilfsstoffen
24	10.02.1999	Stellungnahme des amerikanischen Pharmaverbandes PhRMA zum Entwurf der FDA-Guideline über Out of Specification Results
23	29.01.1999	Revision der ISO 9000
21	30.12.1998	Konferenzbericht 2nd European GMP Conference
20	29.12.1998	CPMP plant eine neue Guideline zur Anbruchstabilität von nicht-sterilen Humanarzneimitteln
19	18.12.1998	GMP-Trends im neuen Pharma Technologie Journal
18	07.12.1998	GMP bei der Herstellung und beim Handel mit pharmazeutischen Wirkstoffen
17	01.12.1998	MRA-Abkommen zwischen der EU und den USA tritt am 1. Dezember 1998 in Kraft
16	13.11.1998	Neuer FDA-Entwurf zu Out of Specification Results
15	09.11.1998	ISO 9000 und ISO 14000 wachsen zusammen
14	30.10.1998	Pre-Approval Inspektionen von Lieferanten
13	25.09.1998	Ph. Meyer von der EG-Kommission spricht über den aktuellen Stand zum MRA-Abkommen
12	25.09.1998	Press Release "First European GMP Conference on Active Pharmaceutical Ingredients", 9-11 September 1998, Brüssel
11	28.08.1998	Weitere Schritte zum MRA-Abkommen
10	21.08.1998	Neuer Entwurf einer Stability Guideline durch die FDA veröffentlicht
9	21.08.1998	FDA-Publikation zur Jahr 2000 Problematik für computergestützte Systeme
8	21.08.1998	Neue FDA Guidelines
7	08.08.1998	EU - Australia MRA Negotiations Finalized
6	08.08.1998	ISO Draft International Standard for Aseptic Processing - Final Draft -
5	06.08.1998	CDER Guidance on Equipment and Laboratories - Draft SUPAC IR/MR
4	28.07.1998	Quo vadis API?
3	13.07.1998	First Party Audit Programme bei der FDA
2	09.07.1998	Konsequenzen aus dem MRA-Abkommen für GMP-Inspektionen
1	06.07.1998	Das MRA-Abkommen